Cloruro de calcio para la prevención de la pérdida de sangre durante el parto por cesárea intraparto (CALBLOC)
20 de mayo de 2024 actualizado por: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University
Cloruro de calcio para la prevención de la pérdida de sangre por atonía uterina durante el parto por cesárea intraparto (CALBLOC): un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y análisis farmacocinético y farmacodinámico de población anidada
La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo.
Hasta el 80% de la HPP es causada por atonía uterina, la falla del músculo liso uterino para contraerse y comprimir la vasculatura uterina después del parto.
Los estudios de laboratorio y epidemiológicos muestran que los niveles bajos de calcio extracelular y sérico, respectivamente, disminuyen la contractilidad uterina.
Un estudio piloto realizado por los investigadores respalda la hipótesis de que el cloruro de calcio intravenoso se tolera bien y puede ser útil para prevenir la atonía uterina.
La investigación propuesta establecerá la relación entre el tono uterino y el calcio a través de un ensayo clínico con un estudio farmacocinético y farmacodinámico (PK/PD) incorporado.
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores establecerán el efecto de 1 gramo de cloruro de calcio intravenoso sobre la pérdida cuantitativa de sangre y el tono uterino durante el parto por cesárea en parturientas con alto riesgo de atonía uterina.
Al mismo tiempo, los investigadores recolectarán muestras de sangre venosa en serie para medir el calcio para el modelado PK/PD en esta cohorte de estudio embarazada.
La investigación clínica de alta calidad y el desarrollo de terapias novedosas para controlar la atonía uterina son fundamentales para reducir la alta morbilidad y mortalidad materna por HPP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pacifica, California, Estados Unidos, 94044
- Jessica Ansari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente tuvo una prueba de trabajo de parto por parto vaginal antes de la cesárea
- La paciente recibió una infusión de oxitocina para la estimulación o inducción del trabajo de parto antes de la cesárea
Criterio de exclusión:
- disfunción renal con Cr sérica >1,0 mg/dl
- afección cardíaca subyacente conocida
- tratamiento con digoxina en las últimas 2 semanas por indicación materna o fetal
- tratamiento con un medicamento bloqueador de los canales de calcio dentro de las 24 horas
- hipertensión que requiere medicación antihipertensiva intravenosa dentro de las 24 horas
- caso emergente en el que la participación en el estudio podría de alguna manera impedir la atención del paciente a juicio del obstetra, anestesiólogo o enfermera de cabecera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloruro de calcio
1 gramo de cloruro de calcio en un volumen total de 60 ml con solución salina estéril, administrado en una infusión controlada de 10 minutos a una velocidad constante (360 ml/hora) comenzando 2 minutos después del parto fetal y 1 minuto después del pinzamiento diferido del cordón. Esta intervención ocurre ADEMÁS DE la atención estándar con bolo de 2 unidades de oxitocina e infusión a 7,5 unidades por hora que comienza inmediatamente después del parto fetal. |
Ver descripción del brazo arriba
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Comparador de placebos: Placebo salino
Solución salina estéril de 60 ml, administrada en una infusión controlada de 10 minutos a una velocidad constante (360 ml/hora) comenzando 2 minutos después del parto fetal y 1 minuto después del pinzamiento diferido del cordón. Esta intervención ocurre ADEMÁS DE la atención estándar con bolo de 2 unidades de oxitocina e infusión a 7,5 unidades por hora que comienza inmediatamente después del parto fetal. |
vea la descripción del brazo arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: la medición ocurre al finalizar el caso de la sala de operaciones
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Evaluación volumétrica y gravimétrica estandarizada de la pérdida de sangre durante la cesárea.
Nota: analizará a todos los participantes, pero también se realizará un análisis de subgrupos planificado, excluyendo a los pacientes con razones no atónicas para la pérdida de sangre, incluida la extensión de la histerotomía, el desprendimiento de placenta, la laceración cervical o vaginal, etc.
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la medición ocurre al finalizar el caso de la sala de operaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: curso operatorio (dentro de las 4-6 horas posteriores al parto fetal)
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La hemorragia posparto se definió como una pérdida cuantitativa de sangre > 1000 mililitros durante el curso operatorio.
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curso operatorio (dentro de las 4-6 horas posteriores al parto fetal)
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Número de participantes con requerimiento uterotónico de segunda línea
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la entrega
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Sí/no: ¿la paciente requirió tratamiento con metilergonovina, carboprost y/o misoprostol por atonía uterina?
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dentro de las 4 horas posteriores a la entrega
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Número de pacientes que requieren transfusión
Periodo de tiempo: 96 horas de entrega
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Sí/no, si el paciente requirió transfusión de concentrados de glóbulos rojos antes del alta hospitalaria
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96 horas de entrega
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Cambio en el hematocrito desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 día
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Hematocrito medido antes del parto menos hematocrito medido después de la operación el día 1.
Factor de corrección de 3 puntos de hematocrito por unidad de concentrado de glóbulos rojos transfundidos
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1 día
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Requerimiento total de bolo de oxitocina
Periodo de tiempo: Duración de la cesárea, entre 4 y 6 horas después del parto fetal.
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Dosis total en bolo de oxitocina durante la cesárea
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Duración de la cesárea, entre 4 y 6 horas después del parto fetal.
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Puntuación de calificación numérica del tono uterino, 7 minutos después del parto fetal
Periodo de tiempo: 7 minutos después del parto fetal, 5 minutos después de iniciar la infusión del fármaco del estudio
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Evaluación del tono uterino: los obstetras de la institución del estudio utilizan la siguiente escala validada para calificar el tono uterino en todos los partos por cesárea. El obstetra coloca su mano directamente sobre el fondo uterino y evalúa la idoneidad de la contracción. Las características entre evaluadores de esta escala han sido publicadas (Cole et al, 2021). La escala va del 0 al 10. Una puntuación de 0 es la peor puntuación posible y representa un útero fláccido y atónico. Una puntuación de 10 es la mejor puntuación posible y representa un útero firmemente contraído. |
7 minutos después del parto fetal, 5 minutos después de iniciar la infusión del fármaco del estudio
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Puntuación de calificación numérica del tono uterino, 12 minutos después del parto fetal
Periodo de tiempo: 12 minutos después del parto fetal, 10 minutos después de iniciar la infusión del fármaco del estudio
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Evaluación del tono uterino: los obstetras de la institución del estudio utilizan la siguiente escala validada para calificar el tono uterino en todos los partos por cesárea. El obstetra coloca su mano directamente sobre el fondo uterino y evalúa la idoneidad de la contracción. Las características entre evaluadores de esta escala han sido publicadas (Cole et al, PMID 33652161). La escala va del 0 al 10. Una puntuación de 0 es la peor puntuación posible y representa un útero fláccido y atónico. Una puntuación de 10 es la mejor puntuación posible y representa un útero firmemente contraído. |
12 minutos después del parto fetal, 10 minutos después de iniciar la infusión del fármaco del estudio
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Requerimiento de fluidos
Periodo de tiempo: Duración del quirófano, normalmente 2 horas.
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Cristaloides totales requeridos durante el parto por cesárea en ml
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Duración del quirófano, normalmente 2 horas.
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Cambio porcentual en la presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante 30 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, en comparación con el valor inicial
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La presión arterial media inicial registrada como el promedio de las primeras 6 presiones arteriales medias registradas en el quirófano.
Cambio porcentual calculado como la presión arterial media medida menos el valor inicial, dividido por el valor inicial.
Reportado aquí como la disminución máxima en la presión arterial media.
ANOVA de medidas repetidas reportado en Análisis Estadístico.
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cada 5 minutos durante 30 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, en comparación con el valor inicial
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Cambio porcentual en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante 30 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, en comparación con el valor inicial
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Frecuencia cardíaca inicial registrada como promedio de las primeras 6 frecuencias cardíacas registradas en el quirófano.
Cambio porcentual calculado como la frecuencia cardíaca medida menos el valor inicial, dividido por el valor inicial.
Aumento máximo porcentual en la frecuencia cardíaca informado aquí.
ANOVA de medidas repetidas se utilizó para analizar la tendencia general en el Análisis estadístico a continuación.
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cada 5 minutos durante 30 minutos después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, en comparación con el valor inicial
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Requerimiento total de fenilefrina
Periodo de tiempo: Duración del tiempo en quirófano, hasta 240 minutos.
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Fenilefrina total en miligramos administrados en el quirófano
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Duración del tiempo en quirófano, hasta 240 minutos.
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Farmacocinética del cloruro de calcio: calcio ionizado inicial
Periodo de tiempo: En el quirófano antes de la administración del fármaco del estudio (generalmente <30 minutos antes del parto fetal y de la administración del fármaco del estudio)
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Medido utilizando una máquina Abbott istat y un cartucho CG8+ para determinar los niveles de calcio ionizado en los gases en sangre venosa.
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En el quirófano antes de la administración del fármaco del estudio (generalmente <30 minutos antes del parto fetal y de la administración del fármaco del estudio)
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Farmacocinética del cloruro de calcio: cambio máximo en el calcio ionizado de 1 gramo de cloruro de calcio
Periodo de tiempo: En Tmax (conclusión de la infusión intravenosa de cloruro de calcio de 10 minutos
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Generado a partir de un modelo farmacocinético poblacional de 2 compartimentos en NONMEM utilizando concentraciones seriadas de calcio ionizado en gases en sangre venosa.
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En Tmax (conclusión de la infusión intravenosa de cloruro de calcio de 10 minutos
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Efecto farmacodinámico del calcio sobre el tono uterino NRS
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
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No se recopilaron datos.
Esta medida requería que se obtuvieran muestras de sangre en el momento de las puntuaciones de tono y esto no se hizo.
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Dentro de los 20 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre cuantitativa, subgrupo Pérdida de sangre cuantitativa (QBL, ml), excluidos los casos de sangrado no atónico documentado
Periodo de tiempo: Calculado al concluir el caso del quirófano.
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Análisis de subgrupos preespecificado del resultado primario: Debido a que no se esperaba que el mecanismo de acción del calcio propuesto (mejora de la contractilidad uterina) mejorara el sangrado por causas como la extensión de la histerotomía o el sangrado arterial, el ensayo fue diseñado para un análisis de subgrupos preespecificado que excluyó a los pacientes con pérdida de sangre no atónica documentada en el informe operativo del cirujano. El sangrado no atónico documentado se definió como la presencia en el informe operatorio del cirujano de cualquiera de los siguientes: extensión de la histerotomía, tipos de histerotomía distintos de los transversales bajos (p. ej., clásica, en forma de T o J), placenta invasiva o anormalmente adherente, desprendimiento de placenta, ruptura, sangrado por leiomiomas, laceraciones vaginales de grado 3 o 4 o laceraciones cervicales. |
Calculado al concluir el caso del quirófano.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cole NM, Abushoshah I, Fields KG, Carusi DA, Robinson JN, Bateman BT, Farber MK. The interrater reliability and agreement of a 0 to 10 uterine tone score in cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100342. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100342. Epub 2021 Feb 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100536.
- Ansari JR, Yarmosh A, Michel G, Lyell D, Hedlin H, Cornfield DN, Carvalho B, Bateman BT. Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2024 Jan 1;143(1):104-112. doi: 10.1097/AOG.0000000000005441. Epub 2023 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Distocia
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Inercia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 62206
- MRTG-02-15-2022-Ansari (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Anesthesia Education and Research)
- YIG-2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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