Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumklorid for forebygging av blodtap under keisersnitt intrapartum (CALBLOC)

20. mai 2024 oppdatert av: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Kalsiumklorid for forebygging av blodtap fra uterin atoni under keisersnitt intrapartum (CALBLOC): en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve og nestet populasjons farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse

Postpartum blødning (PPH) er den ledende årsaken til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Opptil 80 % av PPH er forårsaket av uterin atoni, svikt i den glatte livmormuskelen i å trekke seg sammen og komprimere livmorvaskulaturen etter fødsel. Laboratorie- og epidemiologiske studier viser at henholdsvis lavt ekstracellulært og serumkalsiumnivå reduserer livmorkontraktiliteten. En pilotstudie utført av etterforskerne støtter hypotesen om at intravenøst ​​kalsiumklorid tolereres godt og kan ha nytte for å forhindre livmoratoni. Den foreslåtte forskningen vil etablere forholdet mellom livmortonus og kalsium gjennom en klinisk studie med en inkorporert farmakokinetisk og farmakodynamisk (PK/PD) studie. I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie vil etterforskerne fastslå effekten av 1 gram intravenøst ​​kalsiumklorid på kvantitativt blodtap og livmortonus under keisersnitt hos fødselspersoner med høy risiko for uterus atoni. Etterforskere vil samtidig samle serielle venøse blodprøver for å måle kalsium for PK/PD-modellering i denne gravide studiekohorten. Klinisk forskning av høy kvalitet og utvikling av nye terapeutiske midler for å håndtere livmoratoni er avgjørende for å redusere den høye morbiditeten og dødeligheten hos mødre fra PPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pacifica, California, Forente stater, 94044
        • Jessica Ansari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde en utprøving av fødsel for vaginal fødsel før keisersnitt
  • Pasienten fikk en oksytocininfusjon for fødselsforsterkning eller induksjon før keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt med serum Cr >1,0 mg/dL
  • kjent underliggende hjertetilstand
  • behandling med digoksin i løpet av de siste 2 ukene for en mors- eller fosterindikasjon
  • behandling med kalsiumkanalblokker innen 24 timer
  • hypertensjon som krever intravenøs antihypertensiv medisin innen 24 timer
  • akutt tilfelle der studiedeltakelse på noen måte kan hindre pasientbehandlingen etter skjønn fra fødselslegen, anestesilegen eller sykepleieren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumklorid

1 gram kalsiumklorid i totalt volum 60 ml med sterilt saltvann, gitt over 10 minutters kontrollert infusjon med konstant hastighet (360 ml/time) som starter 2 minutter etter føtal fødsel og 1 minutt etter forsinket snorklemme.

Denne intervensjonen skjer I TILLEGG TIL standardbehandling med oksytocin 2 enheter bolus og infusjon med 7,5 enheter per time som starter umiddelbart etter fosterlevering.
Legemiddel: Kalsiumklorid
Se armbeskrivelse ovenfor
Placebo komparator: Saltvann placebo

60 ml sterilt saltvann, gitt over 10 minutter kontrollert infusjon med konstant hastighet (360 ml/time) som begynner 2 minutter etter fosterfødsel og 1 minutt etter forsinket snorklemme.

Denne intervensjonen skjer I TILLEGG TIL standardbehandling med oksytocin 2 enheter bolus og infusjon med 7,5 enheter per time som starter umiddelbart etter fosterlevering.
Legemiddel: Saltvann placebo
se armbeskrivelse ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: måling skjer ved avslutning av operasjonsstuesaken
Standardisert volumetrisk og gravimetrisk vurdering av blodtap under keisersnitt. Merk: vil analysere alle deltakerne, men planlagt undergruppeanalyse vil også forekomme, unntatt pasienter med ikke-atoniske årsaker til blodtap, inkludert hysterotomiforlengelse, morkakeavbrudd, cervikal eller vaginal rift, etc.
måling skjer ved avslutning av operasjonsstuesaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: operativt forløp (innen 4-6 timer etter føtal fødsel)
Postpartum blødning ble definert som kvantitativt blodtap > 1000 milliliter under operasjonsforløpet
operativt forløp (innen 4-6 timer etter føtal fødsel)
Antall deltakere med andre linje uterotonisk krav
Tidsramme: innen 4 timer etter levering
Ja/nei: trengte pasienten behandling med metylergonovin, karboprost og/eller misoprostol for livmoratoni
innen 4 timer etter levering
Antall pasienter med transfusjonsbehov
Tidsramme: 96 timers levering
Ja/nei, hvis pasienten trengte transfusjon av pakkede røde blodlegemer før utskrivning fra sykehus
96 timers levering
Endring i hematokrit fra baseline
Tidsramme: 1 dag
Målt hematokrit før levering minus målt postoperativ dag 1 hematokrit. Korreksjonsfaktor på 3 hematokritpoeng per enhet pakket røde blodlegemer transfundert
1 dag
Totalt krav til oksytocinbolus
Tidsramme: Keisersnittets varighet, innen 4-6 timer etter føtal fødsel
Totaldose oksytocinbolus under keisersnitt
Keisersnittets varighet, innen 4-6 timer etter føtal fødsel
Uterin Tone Numerisk vurderingsscore, 7 minutter etter fosterlevering
Tidsramme: 7 minutter etter føtal levering, 5 minutter etter initiering av studiemedikamentinfusjon

Uterintonusvurdering: Fødselsleger ved studieinstitusjonen bruker følgende validerte skala for å gradere livmortonus ved alle keisersnitt. Fødselslegen legger hånden direkte på livmorfundusen og vurderer tilstrekkeligheten til sammentrekningen. Interterrater-karakteristikkene til denne skalaen er publisert (Cole et al, 2021).

Skalaen går fra 0-10. En poengsum på 0 er den verst mulige poengsummen og representerer en slapp, atonisk livmor. En poengsum på 10 er best mulig poengsum og representerer en fast sammentrukket livmor.
7 minutter etter føtal levering, 5 minutter etter initiering av studiemedikamentinfusjon
Uterin Tone Numerical Rating Score, 12 minutter etter fosterlevering
Tidsramme: 12 minutter etter føtal levering, 10 minutter etter påbegynt infusjon av studiemedikament

Uterintonusvurdering: Fødselsleger ved studieinstitusjonen bruker følgende validerte skala for å gradere livmortonus ved alle keisersnitt. Fødselslegen legger hånden direkte på livmorfundusen og vurderer tilstrekkeligheten til sammentrekningen. Interrater-karakteristikkene til denne skalaen er publisert (Cole et al, PMID 33652161).

Skalaen går fra 0-10. En poengsum på 0 er den verst mulige poengsummen og representerer en slapp, atonisk livmor. En poengsum på 10 er best mulig poengsum og representerer en fast sammentrukket livmor.
12 minutter etter føtal levering, 10 minutter etter påbegynt infusjon av studiemedikament
Væskebehov
Tidsramme: Varighet på operasjonsrommet, vanligvis 2 timer
Totalt krystalloid nødvendig under keisersnitt i ml
Varighet på operasjonsrommet, vanligvis 2 timer
Prosentvis endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: hvert 5. minutt i 30 minutter etter initiering av infusjon av studiemedikamenter, sammenlignet med baseline
Baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk registrert som gjennomsnitt av de første 6 gjennomsnittlige arterielle blodtrykket registrert i operasjonssalen. Prosentvis endring beregnet som målt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk minus baseline, delt på baseline. Rapportert her som maksimal reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk. Gjentatte tiltak ANOVA rapportert i Statistisk Analyse.
hvert 5. minutt i 30 minutter etter initiering av infusjon av studiemedikamenter, sammenlignet med baseline
Prosentvis endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: hvert 5. minutt i 30 minutter etter initiering av infusjon av studiemedikamenter, sammenlignet med baseline
Baseline hjertefrekvens registrert som gjennomsnitt av de første 6 hjertefrekvensene registrert i operasjonsrommet. Prosentvis endring beregnet som målt hjertefrekvens minus baseline, delt på baseline. Maksimal % økning i hjertefrekvens rapportert her. Gjentatte mål ANOVA brukt for å analysere generell trend i Statistisk analyse nedenfor.
hvert 5. minutt i 30 minutter etter initiering av infusjon av studiemedikamenter, sammenlignet med baseline
Totalt fenylefrinkrav
Tidsramme: Varighet av operasjonsstuetid, opptil 240 minutter
Totalt fenylefrin i milligram administrert mens du er på operasjonsrommet
Varighet av operasjonsstuetid, opptil 240 minutter
Farmakokinetikk av kalsiumklorid - Baseline ionisert kalsium
Tidsramme: På operasjonssalen før administrasjon av studiemedisin (vanligvis <30 minutter før føtal levering og administrasjon av studiemedisin)
Målt ved hjelp av en Abbott istat-maskin og CG8+ patron for å bestemme nivåer av ionisert kalsium i venøs blodgass
På operasjonssalen før administrasjon av studiemedisin (vanligvis <30 minutter før føtal levering og administrasjon av studiemedisin)
Farmakokinetikk av kalsiumklorid - toppendring i ionisert kalsium fra 1 gram kalsiumklorid
Tidsramme: Ved Tmax (konklusjon av 10-minutters intravenøs kalsiumkloridinfusjon
Generert fra en farmakokinetisk 2-kompartment populasjonsmodell i NONMEM ved bruk av serielle venøse blodgass-ioniserte kalsiumkonsentrasjoner.
Ved Tmax (konklusjon av 10-minutters intravenøs kalsiumkloridinfusjon
Farmakodynamisk effekt av kalsium på livmortonus NRS
Tidsramme: Innen 20 minutter etter administrering av studiemedisin
Data ble ikke samlet inn. Dette tiltaket krevde at blodprøver ble tatt på tidspunktet for toneskåringer, og dette ble ikke gjort.
Innen 20 minutter etter administrering av studiemedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt blodtap, undergruppe Kvantitativt blodtap (QBL, mL), unntatt tilfeller av dokumentert ikke-atonisk blødning
Tidsramme: Beregnet ved avslutning av operasjonsstuesak

Forhåndsspesifisert undergruppeanalyse av primært resultat:

Fordi den foreslåtte mekanismen for kalsiumvirkning som forbedrer livmorkontraktiliteten - ikke var forventet å forbedre blødning fra årsaker som hysterotomiforlengelse eller arteriell blødning, ble forsøket drevet for en forhåndsspesifisert undergruppeanalyse som ekskluderte pasienter med ikke-atonisk blodtap dokumentert i kirurgens operasjonsrapport. Dokumentert ikke-atonisk blødning ble definert som tilstedeværelse i kirurgens operasjonsrapport av noe av følgende: hysterotomiforlengelse, andre hysterotomityper enn lavtvers (f.eks. klassisk, T- eller J-formet), invasiv eller unormalt adherent placenta, placentaavbrudd, livmor. ruptur, blødning fra leiomyomer, grad 3 eller 4 vaginale rifter eller livmorhalsskader.
Beregnet ved avslutning av operasjonsstuesak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Foundation for Anesthesia Education and Research
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62206
  • MRTG-02-15-2022-Ansari (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Anesthesia Education and Research)
  • YIG-2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere