Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorid vápenatý pro prevenci ztráty krve během intrapartálního porodu císařským řezem (CALBLOC)

20. května 2024 aktualizováno: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Chlorid vápenatý pro prevenci ztráty krve z děložní atonie během intrapartálního porodu císařským řezem (CALBLOC): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a farmakokinetická a farmakodynamická analýza vnořené populace

Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Až 80 % PPH je způsobeno děložní atonií, selháním kontrakcí a stlačení děložní vaskulatury po porodu hladké svaloviny dělohy. Laboratorní a epidemiologické studie ukazují, že nízké extracelulární a sérové ​​hladiny vápníku snižují kontraktilitu dělohy. Pilotní studie provedená výzkumnými pracovníky podporuje hypotézu, že intravenózní chlorid vápenatý je dobře tolerován a může být užitečný při prevenci děložní atonie. Navrhovaný výzkum stanoví vztah mezi tonusem dělohy a vápníkem prostřednictvím klinické studie se začleněnou farmakokinetickou a farmakodynamickou (PK/PD) studií. V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé stanoví účinek 1 gramu intravenózně podaného chloridu vápenatého na kvantitativní ztrátu krve a tonus dělohy během porodu císařským řezem u rodiček s vysokým rizikem atonie dělohy. Vyšetřovatelé budou souběžně shromažďovat sériové vzorky žilní krve pro měření vápníku pro modelování PK/PD v této kohortě těhotné studie. Vysoce kvalitní klinický výzkum a vývoj nových terapeutik pro zvládnutí děložní atonie jsou zásadní pro snížení vysoké mateřské morbidity a mortality na PPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pacifica, California, Spojené státy, 94044
        • Jessica Ansari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka měla před císařským řezem zkušební porod pro vaginální porod
  • Pacientce byla před císařským řezem podána infuze oxytocinu pro augmentaci nebo indukci porodu

Kritéria vyloučení:

  • renální dysfunkce se sérovým Cr >1,0 mg/dl
  • známý základní srdeční stav
  • léčba digoxinem během posledních 2 týdnů pro indikaci matky nebo plodu
  • léčba blokátorem kalciových kanálů do 24 hodin
  • hypertenze vyžadující intravenózní antihypertenzní léčbu do 24 hodin
  • naléhavý případ, kdy by účast ve studii mohla jakýmkoli způsobem bránit péči o pacientku na základě posouzení porodníka, anesteziologa nebo sestry u lůžka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorid vápenatý

1 gram chloridu vápenatého v celkovém objemu 60 ml se sterilním fyziologickým roztokem, podávaný po dobu 10 minut řízenou infuzí konstantní rychlostí (360 ml/hod) počínaje 2 minuty po porodu plodu a 1 minutu po opožděném sevření míchy.

K tomuto zásahu dochází DOPLNĚK standardní péče s oxytocinem 2 jednotky bolusu a infuze rychlostí 7,5 jednotek za hodinu, která začíná bezprostředně po porodu plodu.
Lék: Chlorid vápenatý
Viz popis ramen výše
Komparátor placeba: Fyziologické placebo

60 ml sterilního fyziologického roztoku, podávaného po dobu 10 minut řízenou infuzí konstantní rychlostí (360 ml/hodinu) počínaje 2 minuty po porodu plodu a 1 minutu po opožděném sevření pupečníku.

K tomuto zásahu dochází DOPLNĚK standardní péče s oxytocinem 2 jednotky bolusu a infuze rychlostí 7,5 jednotek za hodinu, která začíná bezprostředně po porodu plodu.
Lék: Fyziologické placebo
viz popis ramen výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní krevní ztráta
Časové okno: měření probíhá při uzavření případu na operačním sále
Standardizované volumetrické a gravimetrické hodnocení krevní ztráty při císařském řezu. Poznámka: bude analyzovat všechny účastníky, ale proběhne také plánovaná analýza podskupin s vyloučením pacientů s neatonickými důvody ztráty krve, včetně rozšíření hysterotomie, abrupce placenty, cervikální nebo vaginální tržné rány atd.
měření probíhá při uzavření případu na operačním sále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: operační průběh (do 4-6 hodin po porodu)
Poporodní krvácení bylo definováno jako kvantitativní ztráta krve > 1000 mililitrů během operace
operační průběh (do 4-6 hodin po porodu)
Počet účastníků s uterotonickým požadavkem druhé linie
Časové okno: do 4 hodin od doručení
Ano/ne: vyžadovala pacientka léčbu methylergonovinem, karboprostem a/nebo misoprostolem kvůli děložní atonii
do 4 hodin od doručení
Počet pacientů s požadavkem na transfuzi
Časové okno: 96 hodin doručení
Ano/ne, pokud pacient před propuštěním z nemocnice vyžadoval transfuzi zabalených červených krvinek
96 hodin doručení
Změna hematokritu od základní linie
Časové okno: 1 den
Hematokrit naměřený před porodem mínus hematokrit naměřený pooperační den 1. Korekční faktor 3 body hematokritu na jednotku zabalených červených krvinek po transfuzi
1 den
Celkový požadavek bolusu oxytocinu
Časové okno: Doba trvání císařského řezu, do 4-6 hodin po porodu plodu
Celková dávka bolusu oxytocinu během císařského řezu
Doba trvání císařského řezu, do 4-6 hodin po porodu plodu
Číselné hodnocení tónu dělohy, 7 minut po porodu plodu
Časové okno: 7 minut po porodu plodu, 5 minut po zahájení infuze studovaného léku

Hodnocení tonusu dělohy: Porodníci ve studijní instituci používají následující ověřenou stupnici pro hodnocení tonusu dělohy pro všechny porody císařským řezem. Porodník položí ruku přímo na děložní fundus a vyhodnotí přiměřenost kontrakce. Interrater charakteristiky této škály byly publikovány (Cole et al, 2021).

Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 je nejhorší možné skóre a představuje ochablou, atonickou dělohu. Skóre 10 je nejlepší možné skóre a představuje pevně staženou dělohu.
7 minut po porodu plodu, 5 minut po zahájení infuze studovaného léku
Číselné hodnocení tónu dělohy, 12 minut po porodu plodu
Časové okno: 12 minut po porodu plodu, 10 minut po zahájení infuze studovaného léku

Hodnocení tonusu dělohy: Porodníci ve studijní instituci používají následující ověřenou stupnici pro hodnocení tonusu dělohy pro všechny porody císařským řezem. Porodník položí ruku přímo na děložní fundus a vyhodnotí přiměřenost kontrakce. Interrater charakteristiky této škály byly publikovány (Cole et al, PMID 33652161).

Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 je nejhorší možné skóre a představuje ochablou, atonickou dělohu. Skóre 10 je nejlepší možné skóre a představuje pevně staženou dělohu.
12 minut po porodu plodu, 10 minut po zahájení infuze studovaného léku
Požadavek na tekutiny
Časové okno: Délka operačního sálu, obvykle 2 hodiny
Celkový požadovaný krystaloid během porodu císařským řezem v ml
Délka operačního sálu, obvykle 2 hodiny
Procentuální změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: každých 5 minut po dobu 30 minut po zahájení infuze studovaného léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí průměrný arteriální krevní tlak zaznamenaný jako průměr prvních 6 středních arteriálních krevních tlaků zaznamenaných na operačním sále. Procentuální změna vypočtená jako naměřený průměrný arteriální krevní tlak mínus výchozí hodnota, dělená výchozí hodnotou. Zde uváděno jako maximální pokles středního arteriálního tlaku. Opakovaná měření ANOVA uvedená ve Statistické analýze.
každých 5 minut po dobu 30 minut po zahájení infuze studovaného léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Procentuální změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: každých 5 minut po dobu 30 minut po zahájení infuze studovaného léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí srdeční frekvence zaznamenaná jako průměr prvních 6 srdečních frekvencí zaznamenaných na operačním sále. Procentuální změna vypočtená jako naměřená srdeční frekvence mínus výchozí hodnota vydělená výchozí hodnotou. Zde je uvedeno maximální % zvýšení srdeční frekvence. Opakovaná měření ANOVA použitá k analýze celkového trendu ve Statistické analýze níže.
každých 5 minut po dobu 30 minut po zahájení infuze studovaného léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Celková potřeba fenylefrinu
Časové okno: Doba trvání operačního sálu, až 240 minut
Celkový fenylefrin v miligramech podaný na operačním sále
Doba trvání operačního sálu, až 240 minut
Farmakokinetika chloridu vápenatého - základní ionizovaný vápník
Časové okno: Na operačním sále před podáním studovaného léčiva (obecně <30 minut před porodem plodu a podáním studovaného léčiva)
Měřeno pomocí přístroje Abbott istat a kazety CG8+ k určení hladin ionizovaného vápníku v žilní krvi
Na operačním sále před podáním studovaného léčiva (obecně <30 minut před porodem plodu a podáním studovaného léčiva)
Farmakokinetika chloridu vápenatého - vrcholová změna ionizovaného vápníku z 1 gramu chloridu vápenatého
Časové okno: Při Tmax (závěr 10minutové intravenózní infuze chloridu vápenatého
Generováno z 2-kompartmentového populačního farmakokinetického modelu v NONMEM s použitím sériových koncentrací ionizovaného vápníku v žilní krvi.
Při Tmax (závěr 10minutové intravenózní infuze chloridu vápenatého
Farmakodynamický účinek vápníku na tonus dělohy NRS
Časové okno: Do 20 minut po podání studovaného léku
Data nebyla shromážděna. Toto měření vyžadovalo, aby byly odebrány vzorky krve v době tónového skóre, což nebylo provedeno.
Do 20 minut po podání studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní krevní ztráta, podskupina kvantitativní krevní ztráta (QBL, mL), s výjimkou případů zdokumentovaného neatonického krvácení
Časové okno: Vypočteno na závěr případu na operačním sále

Předem specifikovaná podskupinová analýza primárního výsledku:

Protože se neočekávalo, že navrhovaný mechanismus účinku vápníku zlepšující kontraktilitu dělohy zlepší krvácení z příčin, jako je rozšíření hysterotomie nebo arteriální krvácení, byla studie zaměřena na analýzu předem specifikované podskupiny s vyloučením pacientek s neatonickou ztrátou krve dokumentovanou v operační zprávě chirurga. Zdokumentované neatonické krvácení bylo definováno jako přítomnost v operační zprávě chirurga o kterémkoli z následujících: rozšíření hysterotomie, typy hysterotomie jiné než nízké transverzální (např. klasická, ve tvaru T nebo J), invazivní nebo abnormálně adherentní placenta, abrupce placenty, děloha ruptura, krvácení z leiomyomů, vaginální tržné rány 3. nebo 4. stupně nebo cervikální tržné rány.
Vypočteno na závěr případu na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Foundation for Anesthesia Education and Research
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62206
  • MRTG-02-15-2022-Ansari (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Anesthesia Education and Research)
  • YIG-2020 (Jiné číslo grantu/financování: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit