Cloreto de cálcio para prevenção de perda de sangue durante cesariana intraparto (CALBLOC)
Cloreto de cálcio para prevenção de perda de sangue por atonia uterina durante cesariana intraparto (CALBLOC): um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e análise farmacocinética e farmacodinâmica de população aninhada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Pacifica, California, Estados Unidos, 94044
- Jessica Ansari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente teve tentativa de trabalho de parto para parto vaginal antes da cesariana
- A paciente recebeu uma infusão de ocitocina para intensificação ou indução do trabalho de parto antes da cesariana
Critério de exclusão:
- disfunção renal com Cr sérica >1,0 mg/dL
- condição cardíaca subjacente conhecida
- tratamento com digoxina nas últimas 2 semanas por indicação materna ou fetal
- tratamento com um medicamento bloqueador dos canais de cálcio dentro de 24 horas
- hipertensão necessitando de medicação anti-hipertensiva intravenosa dentro de 24 horas
- caso emergente em que a participação no estudo poderia de alguma forma impedir o cuidado do paciente pelo julgamento do obstetra, anestesiologista ou enfermeira de cabeceira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloreto de cálcio
1 grama de cloreto de cálcio no volume total de 60mL com solução salina estéril, administrado em infusão controlada de 10 minutos a uma taxa constante (360mL/hora), começando 2 minutos após o parto fetal e 1 minuto após o clampeamento tardio do cordão. Esta intervenção ocorre ALÉM do tratamento padrão com bolus de 2 unidades de ocitocina e infusão de 7,5 unidades por hora, que começa imediatamente após o parto fetal. |
Veja a descrição do braço acima
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Comparador de Placebo: Placebo salino
60mL de solução salina estéril, administrada em 10 minutos de infusão controlada a uma taxa constante (360mL/hora), começando 2 minutos após o parto fetal e 1 minuto após o clampeamento tardio do cordão. Esta intervenção ocorre ALÉM do tratamento padrão com bolus de 2 unidades de ocitocina e infusão de 7,5 unidades por hora, que começa imediatamente após o parto fetal. |
veja a descrição do braço acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Sangue Quantitativa
Prazo: a medição ocorre na conclusão do caso da sala de cirurgia
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Avaliação volumétrica e gravimétrica padronizada da perda de sangue durante a cesariana.
Observação: analisará todos os participantes, mas também ocorrerá uma análise de subgrupo planejada, excluindo pacientes com motivos não atônicos para perda de sangue, incluindo extensão de histerotomia, descolamento prematuro da placenta, laceração cervical ou vaginal, etc.
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a medição ocorre na conclusão do caso da sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: curso operatório (dentro de 4-6 horas após o parto fetal)
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Hemorragia pós-parto foi definida como perda quantitativa de sangue > 1.000 mililitros durante o curso operatório
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curso operatório (dentro de 4-6 horas após o parto fetal)
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Número de participantes com necessidade uterotônica de segunda linha
Prazo: dentro de 4 horas após a entrega
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Sim/não: a paciente necessitou de tratamento com metilergonovina, carboprost e/ou misoprostol para atonia uterina
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dentro de 4 horas após a entrega
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Número de pacientes com necessidade de transfusão
Prazo: 96 horas de entrega
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Sim/não, se o paciente necessitou de transfusão de concentrado de hemácias antes da alta hospitalar
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96 horas de entrega
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Alteração no hematócrito desde a linha de base
Prazo: 1 dia
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Hematócrito medido antes do parto menos hematócrito medido no dia 1 pós-operatório.
Fator de correção de 3 pontos de hematócrito por unidade de concentrado de hemácias transfundidas
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1 dia
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Necessidade total de bolus de oxitocina
Prazo: Duração da cesariana, dentro de 4-6 horas após o parto fetal
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Dose total em bolus de ocitocina durante cesariana
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Duração da cesariana, dentro de 4-6 horas após o parto fetal
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Pontuação de avaliação numérica do tom uterino, 7 minutos após o parto fetal
Prazo: 7 minutos após o parto fetal, 5 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo
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Avaliação do tônus uterino: Os obstetras da instituição de estudo usam a seguinte escala validada para avaliar o tônus uterino em todos os partos cesáreos. O obstetra coloca a mão diretamente no fundo uterino e avalia a adequação da contração. As características interavaliadores desta escala foram publicadas (Cole et al, 2021). A escala varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 é a pior pontuação possível e representa um útero flácido e atônico. Uma pontuação de 10 é a melhor pontuação possível e representa um útero firmemente contraído. |
7 minutos após o parto fetal, 5 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo
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Pontuação de classificação numérica do tom uterino, 12 minutos após o parto fetal
Prazo: 12 minutos após o parto fetal, 10 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo
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Avaliação do tônus uterino: Os obstetras da instituição de estudo usam a seguinte escala validada para avaliar o tônus uterino em todos os partos cesáreos. O obstetra coloca a mão diretamente no fundo uterino e avalia a adequação da contração. As características interavaliadores desta escala foram publicadas (Cole et al, PMID 33652161). A escala varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 é a pior pontuação possível e representa um útero flácido e atônico. Uma pontuação de 10 é a melhor pontuação possível e representa um útero firmemente contraído. |
12 minutos após o parto fetal, 10 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo
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Necessidade de fluido
Prazo: Duração da sala de cirurgia, geralmente 2 horas
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Total de cristalóides necessários durante o parto cesáreo em mL
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Duração da sala de cirurgia, geralmente 2 horas
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Alteração percentual na pressão arterial média
Prazo: a cada 5 minutos durante 30 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo, em comparação com a linha de base
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Pressão arterial média basal registrada como a média das primeiras 6 pressões arteriais médias registradas na sala de cirurgia.
Alteração percentual calculada como pressão arterial média medida menos a linha de base, dividida pela linha de base.
Relatado aqui como a diminuição máxima na pressão arterial média.
ANOVA de medidas repetidas relatadas na análise estatística.
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a cada 5 minutos durante 30 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo, em comparação com a linha de base
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Alteração percentual na frequência cardíaca em relação à linha de base
Prazo: a cada 5 minutos durante 30 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo, em comparação com a linha de base
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Frequência cardíaca basal registrada como média das 6 primeiras frequências cardíacas registradas na sala de cirurgia.
Alteração percentual calculada como frequência cardíaca medida menos a linha de base, dividida pela linha de base.
% de aumento máximo na frequência cardíaca relatado aqui.
ANOVA de medidas repetidas usada para analisar a tendência geral na análise estatística abaixo.
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a cada 5 minutos durante 30 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo, em comparação com a linha de base
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Necessidade total de fenilefrina
Prazo: Duração do tempo de sala de cirurgia, até 240 minutos
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Fenilefrina total em miligramas administrada na sala de cirurgia
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Duração do tempo de sala de cirurgia, até 240 minutos
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Farmacocinética do Cloreto de Cálcio - Cálcio Ionizado de Linha de Base
Prazo: Na sala de cirurgia antes da administração do medicamento em estudo (geralmente <30 minutos antes do parto fetal e da administração do medicamento em estudo)
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Medido usando uma máquina Abbott Istat e cartucho CG8+ para determinar os níveis de cálcio ionizado na gasometria venosa
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Na sala de cirurgia antes da administração do medicamento em estudo (geralmente <30 minutos antes do parto fetal e da administração do medicamento em estudo)
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Farmacocinética do cloreto de cálcio - mudança de pico no cálcio ionizado a partir de 1 grama de cloreto de cálcio
Prazo: No Tmax (conclusão da infusão intravenosa de cloreto de cálcio de 10 minutos
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Gerado a partir de um modelo farmacocinético populacional de 2 compartimentos em NONMEM usando concentrações seriadas de cálcio ionizado em gasometria venosa.
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No Tmax (conclusão da infusão intravenosa de cloreto de cálcio de 10 minutos
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Efeito farmacodinâmico do cálcio sobre o tônus uterino NRS
Prazo: Dentro de 20 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Os dados não foram coletados.
Essa medida exigia que amostras de sangue fossem obtidas no momento da pontuação tonal e isso não foi feito.
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Dentro de 20 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda quantitativa de sangue, subgrupo Perda quantitativa de sangue (QBL, mL), excluindo casos de sangramento não atônico documentado
Prazo: Calculado na conclusão do caso da sala de cirurgia
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Análise de subgrupo pré-especificada do desfecho primário: Como não se esperava que o mecanismo proposto de ação do cálcio - melhorando a contratilidade uterina - melhorasse o sangramento por causas como extensão da histerotomia ou sangramento arterial, o estudo foi desenvolvido para uma análise de subgrupo pré-especificada, excluindo pacientes com perda sanguínea não atônica documentada no relatório operatório do cirurgião. Sangramento não-atônico documentado foi definido como a presença na narrativa do relatório operatório do cirurgião de qualquer um dos seguintes: extensão da histerotomia, tipos de histerotomia diferentes da transversal baixa (por exemplo, clássica, em forma de T ou J), placenta invasiva ou anormalmente aderente, descolamento prematuro da placenta, sangramento uterino ruptura, sangramento de leiomiomas, lacerações vaginais de grau 3 ou 4 ou lacerações cervicais. |
Calculado na conclusão do caso da sala de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cole NM, Abushoshah I, Fields KG, Carusi DA, Robinson JN, Bateman BT, Farber MK. The interrater reliability and agreement of a 0 to 10 uterine tone score in cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100342. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100342. Epub 2021 Feb 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100536.
- Ansari JR, Yarmosh A, Michel G, Lyell D, Hedlin H, Cornfield DN, Carvalho B, Bateman BT. Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2024 Jan 1;143(1):104-112. doi: 10.1097/AOG.0000000000005441. Epub 2023 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Distocia
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Inércia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 62206
- MRTG-02-15-2022-Ansari (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Anesthesia Education and Research)
- YIG-2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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