Kalsiumkloridi estämään verenhukkaa synnytyksensisäisen keisarileikkauksen aikana (CALBLOC)
Kalsiumkloridi kohdun atoniasta johtuvan verenhukan ehkäisyyn synnytyksensisäisen keisarileikkauksen aikana (CALBLOC): kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ja sisäkkäisten populaatioiden farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pacifica, California, Yhdysvallat, 94044
- Jessica Ansari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli synnytyskoe emättimen kautta ennen keisarinleikkausta
- Potilas sai oksitosiini-infuusion synnytyksen tehostamiseksi tai induktioon ennen keisarinleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin Cr > 1,0 mg/dl
- tunnettu sydänsairaus
- digoksiinihoitoa viimeisen 2 viikon aikana äidin tai sikiön indikaatioon
- hoito kalsiumkanavan salpaajalla 24 tunnin kuluessa
- verenpainetauti, joka vaatii laskimonsisäistä verenpainelääkitystä 24 tunnin sisällä
- ilmaantuva tapaus, jossa tutkimukseen osallistuminen voisi millään tavalla haitata potilaan hoitoa synnytyslääkärin, anestesiologin tai vuodehoitajan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumkloridi
1 gramma kalsiumkloridia kokonaistilavuudessa 60 ml steriilillä suolaliuoksella, annettu 10 minuutin kontrolloidun infuusion aikana vakionopeudella (360 ml/tunti) alkaen 2 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen ja 1 minuutti viivästyneen napanuoran kiinnityksen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan tavanomaisen hoidon LISÄKSI oksitosiinin 2 yksikön boluksen ja infuusion nopeudella 7,5 yksikköä tunnissa, joka alkaa välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen. |
Katso käsivarren kuvaus yllä
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
60 ml steriiliä suolaliuosta, annettu 10 minuutin kontrolloidun infuusion aikana vakionopeudella (360 ml/tunti) alkaen 2 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen ja 1 minuutti viivästyneen napanuoran kiinnityksen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan tavanomaisen hoidon LISÄKSI oksitosiinin 2 yksikön boluksen ja infuusion nopeudella 7,5 yksikköä tunnissa, joka alkaa välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen. |
katso käsivarren kuvaus yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrällinen verenhukka
Aikaikkuna: mittaus tapahtuu leikkaussalin tapauksen päätteeksi
|
Verenhukan standardoitu volumetrinen ja gravimetrinen arviointi keisarinleikkauksen aikana.
Huomautus: analysoi kaikki osallistujat, mutta suunniteltua alaryhmäanalyysiä tehdään myös poissulkemalla potilaat, joilla on ei-atonisia syitä verenhukkaan, mukaan lukien hysterotomia, istukan irtoaminen, kohdunkaulan tai emättimen repeämä jne.
|
mittaus tapahtuu leikkaussalin tapauksen päätteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauskurssi (4-6 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä)
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määriteltiin kvantitatiiviseksi verenhukkaaksi > 1000 millilitraa leikkauksen aikana
|
leikkauskurssi (4-6 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toisen linjan uterotoninen vaatimus
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä toimituksesta
|
Kyllä/ei: tarvitsiko potilas hoitoa metyyliergonoviinilla, karboprostilla ja/tai misoprostolilla kohdun atoniaan
|
4 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verensiirtotarpe
Aikaikkuna: 96 tuntia toimitusaikaa
|
Kyllä/ei, jos potilas tarvitsi punasolujen siirtoa ennen sairaalasta kotiutumista
|
96 tuntia toimitusaikaa
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen synnytystä hematokriitti miinus mitattu postoperatiivisen päivän hematokriitti.
Korjauskerroin 3 hematokriittipistettä per yksikköpakattu verensiirto punasoluja
|
1 päivä
|
|
Oksitosiiniboluksen kokonaistarve
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen kesto, 4-6 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä
|
Oksitosiiniboluksen kokonaisannos keisarinleikkauksen aikana
|
Keisarinleikkauksen kesto, 4-6 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä
|
|
Kohdun sävyn numeerinen arviointipiste, 7 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen, 5 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Kohdun sävyn arviointi: Opintolaitoksen synnytyslääkärit käyttävät seuraavaa validoitua asteikkoa kohdun sävyn arvioimiseksi kaikissa keisarinleikkaussynnytyksissä. Synnytyslääkäri asettaa kätensä suoraan kohdun pohjalle ja arvioi supistuksen riittävyyden. Tämän asteikon interrater-ominaisuudet on julkaistu (Cole et al, 2021). Asteikko on 0-10. Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja edustaa velttoa, atonista kohtua. Pistemäärä 10 on paras mahdollinen pistemäärä ja edustaa tiukasti supistunutta kohtua. |
7 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen, 5 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kohdun sävyn numeerinen arviointipiste, 12 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen, 10 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Kohdun sävyn arviointi: Opintolaitoksen synnytyslääkärit käyttävät seuraavaa validoitua asteikkoa kohdun sävyn arvioimiseksi kaikissa keisarinleikkaussynnytyksissä. Synnytyslääkäri asettaa kätensä suoraan kohdun pohjalle ja arvioi supistuksen riittävyyden. Tämän asteikon interrater-ominaisuudet on julkaistu (Cole et ai., PMID 33652161). Asteikko on 0-10. Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja edustaa velttoa, atonista kohtua. Pistemäärä 10 on paras mahdollinen pistemäärä ja edustaa tiukasti supistunutta kohtua. |
12 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen, 10 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Nesteen tarve
Aikaikkuna: Leikkaussalin kesto, yleensä 2 tuntia
|
Keisarileikkauksen aikana tarvittava kristalloidien kokonaismäärä ml
|
Leikkaussalin kesto, yleensä 2 tuntia
|
|
Prosenttimuutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuutin ajan tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustason keskimääräinen valtimoverenpaine, joka on kirjattu leikkaussalissa mitatun kuuden ensimmäisen valtimoverenpaineen keskiarvona.
Prosenttimuutos laskettuna mitattuna keskimääräisenä valtimoverenpaineena miinus perustaso jaettuna lähtötasolla.
Raportoitu tässä keskimääräisen valtimopaineen maksimaalisena laskuna.
Toistetut mittaukset ANOVA raportoi tilastollisessa analyysissä.
|
5 minuutin välein 30 minuutin ajan tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Prosenttimuutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuutin ajan tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perussyke, joka on tallennettu leikkaussalissa mitatun kuuden ensimmäisen sykkeen keskiarvona.
Prosenttimuutos laskettuna mitattuna sykkeenä miinus perustaso jaettuna perusarvolla.
Suurin prosentuaalinen sykkeen nousu ilmoitetaan tässä.
Toistetut ANOVA-mittaukset, joita käytettiin alla olevan tilastollisen analyysin yleistrendin analysointiin.
|
5 minuutin välein 30 minuutin ajan tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Fenyyliefriinin kokonaistarve
Aikaikkuna: Leikkaussalin kesto, jopa 240 minuuttia
|
Leikkaussalissa annettu fenyyliefriinin kokonaismäärä milligrammoina
|
Leikkaussalin kesto, jopa 240 minuuttia
|
|
Kalsiumkloridin farmakokinetiikka - Ionisoitu kalsium lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Leikkaussalissa ennen tutkimuslääkkeen antamista (yleensä <30 minuuttia ennen sikiön synnytystä ja tutkimuslääkkeen antamista)
|
Mitattu käyttämällä Abbott-stat-laitetta ja CG8+-patruunaa laskimoverikaasun ionisoidun kalsiumtason määrittämiseksi
|
Leikkaussalissa ennen tutkimuslääkkeen antamista (yleensä <30 minuuttia ennen sikiön synnytystä ja tutkimuslääkkeen antamista)
|
|
Kalsiumkloridin farmakokinetiikka – ionisoidun kalsiumin huippumuutos 1 grammasta kalsiumkloridia
Aikaikkuna: Tmax-arvolla (10 minuutin laskimonsisäisen kalsiumkloridi-infuusion päätelmä
|
Luotu 2-osastoisesta populaatiofarmakokineettisesta mallista NONMEM:ssä käyttäen sarjalaskimoverikaasun ionisoituja kalsiumpitoisuuksia.
|
Tmax-arvolla (10 minuutin laskimonsisäisen kalsiumkloridi-infuusion päätelmä
|
|
Kalsiumin farmakodynaaminen vaikutus kohdun sävyyn NRS
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Tietoja ei kerätty.
Tämä toimenpide edellytti verinäytteiden ottamista sävypisteiden aikana, eikä näin tehty.
|
20 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen verenhukka, alaryhmä kvantitatiivinen verenhukka (QBL, ml), lukuun ottamatta dokumentoituja ei-atonisia verenvuotoja
Aikaikkuna: Laskettu leikkaussalin tapauksen päätteeksi
|
Ennalta määrätty alaryhmäanalyysi ensisijaisesta tuloksesta: Koska ehdotetun kalsiumin vaikutusta parantavan kohdun supistumiskykyä parantavan mekanismin ei odotettu parantavan verenvuotoa sellaisista syistä kuin hysterotomiasta tai valtimon verenvuodosta, tutkimuksessa käytettiin ennalta määrättyä alaryhmäanalyysiä, joka suljettiin pois potilaat, joilla oli ei-atoninen verenhukka, joka on dokumentoitu kirurgin leikkausraportissa. Dokumentoitu ei-atoninen verenvuoto määriteltiin kirurgin leikkausraportissa olevan jonkin seuraavista: hysterotomian laajeneminen, muut kuin matalan poikkisuuntaiset hysterotomiatyypit (esim. klassinen, T- tai J-muotoinen), invasiivinen tai epänormaalisti kiinnittyvä istukka, istukan irtoaminen, kohtu repeämä, verenvuoto leiomyoomista, asteen 3 tai 4 emättimen repeämät tai kohdunkaulan haavaumat. |
Laskettu leikkaussalin tapauksen päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cole NM, Abushoshah I, Fields KG, Carusi DA, Robinson JN, Bateman BT, Farber MK. The interrater reliability and agreement of a 0 to 10 uterine tone score in cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100342. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100342. Epub 2021 Feb 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100536.
- Ansari JR, Yarmosh A, Michel G, Lyell D, Hedlin H, Cornfield DN, Carvalho B, Bateman BT. Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2024 Jan 1;143(1):104-112. doi: 10.1097/AOG.0000000000005441. Epub 2023 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Dystocia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Kohdun inertia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62206
- MRTG-02-15-2022-Ansari (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Anesthesia Education and Research)
- YIG-2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .