Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорид кальция для предотвращения кровопотери во время интранатального кесарева сечения (CALBLOC)

20 мая 2024 г. обновлено: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Хлорид кальция для предотвращения кровопотери из-за атонии матки во время интранатального кесарева сечения (CALBLOC): двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование и вложенный популяционный фармакокинетический и фармакодинамический анализ

Послеродовое кровотечение (ПРК) является ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире. До 80% ПРК вызвано атонией матки, неспособностью гладкой мускулатуры матки сокращаться и сжимать сосудистую сеть матки после родов. Лабораторные и эпидемиологические исследования показывают, что низкие уровни внеклеточного и сывороточного кальция, соответственно, снижают сократительную способность матки. Пилотное исследование, проведенное исследователями, подтверждает гипотезу о том, что внутривенное введение хлорида кальция хорошо переносится и может быть полезно для предотвращения атонии матки. Предлагаемое исследование установит взаимосвязь между тонусом матки и кальцием посредством клинических испытаний с включением фармакокинетических и фармакодинамических (ФК/ФД) исследований. В рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании исследователи установят влияние 1 грамма хлорида кальция внутривенно на количественную кровопотерю и тонус матки во время кесарева сечения у рожениц с высоким риском атонии матки. Исследователи одновременно соберут серийные образцы венозной крови для измерения кальция для моделирования ФК/ФД в этой когорте беременных. Высококачественные клинические исследования и разработка новых терапевтических средств для лечения атонии матки имеют решающее значение для снижения высокой материнской заболеваемости и смертности от ПРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентки были пробные роды через естественные родовые пути до кесарева сечения.
  • Пациентка получила инфузию окситоцина для стимуляции или индукции родов перед кесаревым сечением.

Критерий исключения:

  • почечная дисфункция с сывороточным Cr > 1,0 мг/дл
  • известное основное заболевание сердца
  • лечение дигоксином в течение последних 2 недель по показаниям для матери или плода
  • лечение блокаторами кальциевых каналов в течение 24 часов
  • артериальная гипертензия, требующая внутривенного введения антигипертензивных препаратов в течение 24 часов
  • неотложный случай, когда участие в исследовании может каким-либо образом помешать оказанию помощи пациенту по решению акушера, анестезиолога или медицинской сестры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорид кальция

1 грамм хлорида кальция в общем объеме 60 мл со стерильным физиологическим раствором, вводимый в течение 10 минут контролируемой инфузии с постоянной скоростью (360 мл/час), начиная через 2 минуты после рождения плода и через 1 минуту после отсроченного пережатия пуповины.

Это вмешательство проводится В ДОПОЛНЕНИЕ К стандартной терапии болюсным введением 2 единиц окситоцина и инфузией со скоростью 7,5 единиц в час, которые начинаются сразу после рождения плода.
Лекарство: Хлорид кальция
См. описание руки выше
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо

60 мл стерильного физиологического раствора, введенного в течение 10 минут контролируемой инфузии с постоянной скоростью (360 мл/ч), начиная через 2 минуты после рождения плода и через 1 минуту после отсроченного пережатия пуповины.

Это вмешательство проводится В ДОПОЛНЕНИЕ К стандартной терапии болюсным введением 2 единиц окситоцина и инфузией со скоростью 7,5 единиц в час, которые начинаются сразу после рождения плода.
Лекарство: Солевой раствор плацебо
см. описание руки выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная потеря крови
Временное ограничение: измерение происходит при заключении операционного случая
Стандартизированная объемная и гравиметрическая оценка кровопотери при кесаревом сечении. Примечание: будут проанализированы все участники, но также будет проведен запланированный анализ подгрупп, за исключением пациентов с неатоническими причинами кровопотери, включая удлинение матки, отслойку плаценты, разрыв шейки матки или влагалища и т. д.
измерение происходит при заключении операционного случая

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: оперативное течение (в течение 4-6 часов после рождения плода)
Послеродовое кровотечение определялось как количественная кровопотеря >1000 миллилитров за время операции.
оперативное течение (в течение 4-6 часов после рождения плода)
Количество участников, которым требуются утеротоники второй линии
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента доставки
Да/нет: требовалось ли пациенту лечение метилэргоновином, карбопростом и/или мизопростолом по поводу атонии матки?
в течение 4 часов с момента доставки
Число пациентов, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 96 часов доставки
Да/нет, если пациенту требовалось переливание эритроцитов перед выпиской из больницы.
96 часов доставки
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день
Измеренный гематокрит перед родами минус измеренный гематокрит в 1-й день после операции. Поправочный коэффициент 3 балла гематокрита на единицу перелитых эритроцитов.
1 день
Общая потребность в болюсе окситоцина
Временное ограничение: Продолжительность кесарева сечения, в течение 4-6 часов после рождения плода
Общая болюсная доза окситоцина во время кесарева сечения
Продолжительность кесарева сечения, в течение 4-6 часов после рождения плода
Числовая оценка тонуса матки через 7 минут после рождения плода
Временное ограничение: Через 7 минут после рождения плода, через 5 минут после начала инфузии исследуемого препарата

Оценка тонуса матки. Акушеры исследовательского учреждения используют следующую утвержденную шкалу для оценки тонуса матки при всех родах с помощью кесарева сечения. Акушер кладет руку непосредственно на дно матки и оценивает адекватность сокращения. Межтерратурные характеристики этой шкалы были опубликованы (Cole et al, 2021).

Шкала варьируется от 0 до 10. Оценка 0 является наихудшей из возможных оценок и указывает на вялую, атоничную матку. Оценка 10 является наилучшей возможной оценкой и указывает на сильное сокращение матки.
Через 7 минут после рождения плода, через 5 минут после начала инфузии исследуемого препарата
Числовая оценка тонуса матки через 12 минут после рождения плода
Временное ограничение: Через 12 минут после рождения плода, через 10 минут после начала инфузии исследуемого препарата

Оценка тонуса матки. Акушеры исследовательского учреждения используют следующую утвержденную шкалу для оценки тонуса матки при всех родах с помощью кесарева сечения. Акушер кладет руку непосредственно на дно матки и оценивает адекватность сокращения. Межгрупповые характеристики этой шкалы были опубликованы (Cole et al, PMID 33652161).

Шкала варьируется от 0 до 10. Оценка 0 является наихудшей из возможных оценок и указывает на вялую, атоничную матку. Оценка 10 является наилучшей возможной оценкой и указывает на сильное сокращение матки.
Через 12 минут после рождения плода, через 10 минут после начала инфузии исследуемого препарата
Требование к жидкости
Временное ограничение: Продолжительность операционной, обычно 2 часа
Общее количество кристаллоидов, необходимое при кесаревом сечении, в мл
Продолжительность операционной, обычно 2 часа
Процентное изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение 30 минут после начала инфузии исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем
Исходное среднее артериальное давление записывали как среднее из первых шести средних значений артериального давления, зарегистрированных в операционной. Процентное изменение рассчитывается как измеренное среднее артериальное давление минус базовый уровень, разделенное на базовый уровень. Здесь сообщается о максимальном снижении среднего артериального давления. Повторные измерения ANOVA сообщаются в Статистическом анализе.
каждые 5 минут в течение 30 минут после начала инфузии исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем
Процентное изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение 30 минут после начала инфузии исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем
Базовая частота сердечных сокращений записана как среднее из первых 6 значений частоты сердечных сокращений, зарегистрированных в операционной. Процентное изменение рассчитывается как измеренная частота сердечных сокращений минус базовый уровень, разделенная на базовый уровень. Здесь указано максимальное процентное увеличение частоты сердечных сокращений. Повторные измерения ANOVA, используемые для анализа общей тенденции в статистическом анализе ниже.
каждые 5 минут в течение 30 минут после начала инфузии исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем
Общая потребность в фенилэфрине
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в операционной до 240 минут.
Общее количество фенилэфрина в миллиграммах, введенное в операционной
Продолжительность пребывания в операционной до 240 минут.
Фармакокинетика хлорида кальция – исходный уровень ионизированного кальция
Временное ограничение: В операционной перед введением исследуемого препарата (обычно <30 минут до рождения плода и введения исследуемого препарата)
Измеряется с помощью прибора Abbott istat и картриджа CG8+ для определения уровня ионизированного кальция в газах венозной крови.
В операционной перед введением исследуемого препарата (обычно <30 минут до рождения плода и введения исследуемого препарата)
Фармакокинетика хлорида кальция – пиковое изменение ионизированного кальция при приеме 1 грамма хлорида кальция
Временное ограничение: При Tmax (завершение 10-минутной внутривенной инфузии хлорида кальция)
Создано на основе двухкамерной популяционной фармакокинетической модели в NONMEM с использованием серийных концентраций ионизированного кальция в газах венозной крови.
При Tmax (завершение 10-минутной внутривенной инфузии хлорида кальция)
Фармакодинамическое действие кальция на тонус матки NRS
Временное ограничение: В течение 20 минут после введения исследуемого препарата
Данные не были собраны. Эта мера требовала получения образцов крови во время оценки тонуса, но этого не было сделано.
В течение 20 минут после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная кровопотеря, Количественная кровопотеря подгруппы (QBL, мл), исключая случаи документированного неатонического кровотечения
Временное ограничение: Рассчитывается при заключении операционного случая

Предварительно определенный подгрупповой анализ основного результата:

Поскольку не ожидалось, что предлагаемый механизм действия кальция, улучшающий сократимость матки, улучшит кровотечение по таким причинам, как расширение матки или артериальное кровотечение, исследование было основано на анализе заранее определенных подгрупп, исключая пациентов с неатонической кровопотерей, документированной в отчете хирурга. Документированное неатоническое кровотечение определялось как наличие в отчете хирурга об операции любого из следующих признаков: расширение гистеротомии, типы гистеротомии, отличные от низкой поперечной (например, классическая, Т- или J-образная), инвазивная или аномально прикрепившаяся плацента, отслойка плаценты, матка. разрыв, кровотечение из лейомиомы, разрывы влагалища 3 или 4 степени или разрывы шейки матки.
Рассчитывается при заключении операционного случая

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Foundation for Anesthesia Education and Research
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62206
  • MRTG-02-15-2022-Ansari (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Anesthesia Education and Research)
  • YIG-2020 (Другой номер гранта/финансирования: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться