Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumchloride ter voorkoming van bloedverlies tijdens intrapartum keizersnede (CALBLOC)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Calciumchloride ter voorkoming van bloedverlies door baarmoederatonie tijdens intrapartum keizersnede (CALBLOC): een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie en farmacokinetische en farmacodynamische analyse van de geneste populatie

Postpartumbloeding (PPH) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Tot 80% van PPH wordt veroorzaakt door uteriene atonie, het falen van de uteriene gladde spier om het baarmoedervasculatuur na de bevalling samen te trekken en samen te drukken. Laboratorium- en epidemiologische studies tonen aan dat respectievelijk lage extracellulaire en serumcalciumspiegels de baarmoedercontractiliteit verminderen. Een pilootstudie uitgevoerd door de onderzoekers ondersteunt de hypothese dat intraveneus calciumchloride goed wordt verdragen en nuttig kan zijn bij het voorkomen van uteriene atonie. Het voorgestelde onderzoek zal de relatie tussen de tonus van de baarmoeder en calcium vaststellen door middel van een klinische proef met een ingebouwde farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) studie. In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zullen onderzoekers het effect vaststellen van 1 gram intraveneus calciumchloride op kwantitatief bloedverlies en baarmoedertonus tijdens een keizersnede bij parturiënten met een hoog risico op baarmoederatonie. Onderzoekers zullen gelijktijdig seriële veneuze bloedmonsters verzamelen om calcium te meten voor PK/PD-modellering in dit zwangere studiecohort. Hoogwaardig klinisch onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe therapieën om baarmoederatonie te beheersen, zijn van cruciaal belang om de hoge maternale morbiditeit en mortaliteit als gevolg van PPH te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pacifica, California, Verenigde Staten, 94044
        • Jessica Ansari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënte had een proefarbeid voor vaginale bevalling voorafgaand aan keizersnede
  • Patiënt kreeg voorafgaand aan een keizersnede een oxytocine-infuus voor arbeidsaugmentatie of -inductie

Uitsluitingscriteria:

  • nierdisfunctie met serum Cr >1,0 mg/dL
  • bekende onderliggende hartaandoening
  • behandeling met digoxine in de afgelopen 2 weken voor een maternale of foetale indicatie
  • behandeling met een calciumantagonist binnen 24 uur
  • hypertensie waarvoor intraveneuze antihypertensiva binnen 24 uur nodig zijn
  • opkomend geval waarin studiedeelname op enigerlei wijze de patiëntenzorg zou kunnen belemmeren naar het oordeel van de verloskundige, anesthesioloog of bedverpleegkundige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciumchloride

1 gram calciumchloride in totaal volume 60 ml met steriele zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten gecontroleerde infusie met een constante snelheid (360 ml/uur) beginnend 2 minuten na foetale bevalling en 1 minuut na vertraagde navelstrengklem.

Deze interventie vindt NAAST de standaardzorg plaats met een oxytocinebolus van 2 eenheden en een infusie van 7,5 eenheden per uur, die onmiddellijk na de bevalling van de foetus begint.
Geneesmiddel: Calciumchloride
Zie armbeschrijving hierboven
Placebo-vergelijker: Zoute placebo

60 ml steriele zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten gecontroleerde infusie met een constante snelheid (360 ml/uur), beginnend 2 minuten na foetale bevalling en 1 minuut na vertraagde navelstrengklem.

Deze interventie vindt NAAST de standaardzorg plaats met een oxytocinebolus van 2 eenheden en een infusie van 7,5 eenheden per uur, die onmiddellijk na de bevalling van de foetus begint.
Geneesmiddel: Zoute placebo
zie armbeschrijving hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: meting vindt plaats aan het einde van de operatiekamer
Gestandaardiseerde volumetrische en gravimetrische beoordeling van bloedverlies tijdens keizersnede. Opmerking: zal alle deelnemers analyseren, maar geplande subgroepanalyse zal ook plaatsvinden met uitsluiting van patiënten met niet-atonische redenen voor bloedverlies, waaronder extensie van de hysterotomie, abruptie van de placenta, cervicale of vaginale scheuring, enz.
meting vindt plaats aan het einde van de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uteriene toon numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 2, 7 en 12 minuten na bevalling van de foetus. De absolute 12-minutenscore en de delta van 12-2- en 12-7-minutenscores worden geanalyseerd
Beoordeling van de toon van de baarmoeder
2, 7 en 12 minuten na bevalling van de foetus. De absolute 12-minutenscore en de delta van 12-2- en 12-7-minutenscores worden geanalyseerd
Tweedelijns uterotone eis
Tijdsspanne: binnen 4 uur na levering
Ja/nee: had de patiënt behandeling nodig met methylergonovine, carboprost en/of misoprostol voor baarmoederatonie
binnen 4 uur na levering
Vloeistofbehoefte
Tijdsspanne: Duur van de operatiekamer, meestal 2 uur
Totaal kristalloïde nodig tijdens keizersnede in ml
Duur van de operatiekamer, meestal 2 uur
Totale behoefte aan oxytocinebolus
Tijdsspanne: Keizersnede duur, meestal ongeveer 2 uur
Totale dosis oxytocine bolus tijdens keizersnede
Keizersnede duur, meestal ongeveer 2 uur
Transfusievereiste
Tijdsspanne: 96 uur levering
Ja/nee en totaal aantal verpakte eenheden rode bloedcellen
96 uur levering
Farmacokinetiek van calciumchloride
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
geanalyseerd in NONMEM met behulp van seriële veneuze bloedgas-geïoniseerde calciumspiegels van gewillige deelnemers
Binnen 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacodynamisch effect van calcium op baarmoedertonus NRS
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
ook geanalyseerd in NONMEM
Binnen 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: elke 5 minuten gedurende 30 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde
Basishartslag geregistreerd als gemiddelde van de eerste 6 hartslagen geregistreerd in de operatiekamer. Procentuele verandering berekend als de gemeten hartslag minus de basislijn, gedeeld door de basislijn.
elke 5 minuten gedurende 30 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde
Procentuele verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: elke 5 minuten gedurende 30 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn gemiddelde arteriële bloeddruk geregistreerd als gemiddelde van de eerste 6 gemiddelde arteriële bloeddruk geregistreerd in de operatiekamer. Percentage verandering berekend als de gemeten gemiddelde arteriële bloeddruk minus de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde.
elke 5 minuten gedurende 30 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde
Totale behoefte aan fenylefrine
Tijdsspanne: Duur van de operatiekamertijd
Totaal fenylefrine in milligram toegediend in de operatiekamer
Duur van de operatiekamertijd
Verandering in hematocriet ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten hematocriet vóór de bevalling minus de gemeten hematocriet op dag 1 na de operatie. Correctiefactor van 3 hematocrietpunten per eenheid verpakte rode bloedcellen die worden getransfundeerd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren