Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorek wapnia w celu zapobiegania utracie krwi podczas cesarskiego cięcia śródporodowego (CALBLOC)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Chlorek wapnia w zapobieganiu utracie krwi z powodu atonii macicy podczas śródporodowego cesarskiego cięcia (CALBLOC): podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba i analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna populacji zagnieżdżonej

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie. Do 80% PPH jest spowodowanych atonią macicy, niezdolnością mięśni gładkich macicy do kurczenia się i ściskania układu naczyniowego macicy po porodzie. Badania laboratoryjne i epidemiologiczne wykazały, że odpowiednio niski poziom wapnia pozakomórkowego i w surowicy zmniejsza kurczliwość macicy. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez badaczy potwierdza hipotezę, że dożylny chlorek wapnia jest dobrze tolerowany i może mieć zastosowanie w zapobieganiu atonii macicy. Proponowane badania ustalą związek między napięciem macicy a wapniem w badaniu klinicznym z włączonym badaniem farmakokinetycznym i farmakodynamicznym (PK/PD). W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, badacze ustalą wpływ 1 grama podanego dożylnie chlorku wapnia na ilościową utratę krwi i napięcie macicy podczas cesarskiego cięcia u rodzących z wysokim ryzykiem atonii macicy. Badacze będą jednocześnie pobierać seryjne próbki krwi żylnej w celu zmierzenia poziomu wapnia w celu modelowania PK/PD w tej ciężarnej kohorcie badawczej. Wysokiej jakości badania kliniczne i rozwój nowych środków terapeutycznych do leczenia atonii macicy mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia wysokiej zachorowalności i śmiertelności matek z powodu PPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pacifica, California, Stany Zjednoczone, 94044
        • Jessica Ansari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka przeszła próbę porodu drogami natury przed cięciem cesarskim
  • Pacjentka otrzymała wlew oksytocyny w celu przyspieszenia lub indukcji porodu przed cięciem cesarskim

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja nerek z Cr w surowicy >1,0 mg/dl
  • znana podstawowa choroba serca
  • leczenia digoksyną w ciągu ostatnich 2 tygodni ze wskazania matczynego lub płodowego
  • leczenie lekiem blokującym kanał wapniowy w ciągu 24 godzin
  • nadciśnienie tętnicze wymagające dożylnego podania leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 24 godzin
  • nagły przypadek, w którym udział w badaniu mógłby w jakikolwiek sposób utrudnić opiekę nad pacjentką w ocenie położnika, anestezjologa lub pielęgniarki przyłóżkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek wapnia

1 gram chlorku wapnia w całkowitej objętości 60 ml ze sterylną solą fizjologiczną, podany w ciągu 10 minut kontrolowanego wlewu ze stałą szybkością (360 ml/godz.), rozpoczynając 2 minuty po porodzie i 1 minutę po opóźnionym zaciśnięciu pępowiny.

Ta interwencja ma miejsce DODATKOWO do standardowej opieki z podaniem 2 jednostek oksytocyny w bolusie i infuzji z szybkością 7,5 jednostek na godzinę, która rozpoczyna się natychmiast po porodzie.
Lek: Chlorek wapnia
Patrz opis ramienia powyżej
Komparator placebo: Solankowe placebo

60 ml sterylnej soli fizjologicznej, podawane przez 10 minut kontrolowanego wlewu ze stałą szybkością (360 ml/godz.), rozpoczynając 2 minuty po porodzie i 1 minutę po opóźnionym zaciśnięciu pępowiny.

Ta interwencja ma miejsce DODATKOWO do standardowej opieki z podaniem 2 jednostek oksytocyny w bolusie i infuzji z szybkością 7,5 jednostek na godzinę, która rozpoczyna się natychmiast po porodzie.
Lek: Solankowe placebo
patrz opis ramienia powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: pomiar następuje na zakończenie sprawy z sali operacyjnej
Standaryzowana wolumetryczna i grawimetryczna ocena utraty krwi podczas cięcia cesarskiego. Uwaga: przeanalizujemy wszystkich uczestników, ale zaplanowana analiza podgrup zostanie również przeprowadzona z wyłączeniem pacjentów z nieatonicznymi przyczynami utraty krwi, w tym poszerzeniem histerotomii, odklejeniem łożyska, ranami szyjnymi lub pochwowymi itp.
pomiar następuje na zakończenie sprawy z sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: przebieg operacyjny (w ciągu 4-6 godzin od porodu)
Krwotok poporodowy definiowano jako ilościową utratę krwi > 1000 mililitrów w trakcie operacji
przebieg operacyjny (w ciągu 4-6 godzin od porodu)
Liczba uczestniczek z wymaganiami macicznym drugiego rzutu
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od dostawy
Tak/nie: czy pacjentka wymagała leczenia metyloergonowiną, karboprostem i/lub mizoprostolem z powodu atonii macicy
w ciągu 4 godzin od dostawy
Liczba pacjentów wymagających transfuzji
Ramy czasowe: 96 godzin dostawy
Tak/nie, jeśli pacjent wymagał transfuzji koncentratu krwinek czerwonych przed wypisem ze szpitala
96 godzin dostawy
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzony hematokryt przed porodem minus zmierzony hematokryt w 1. dniu pooperacyjnym. Współczynnik korygujący wynoszący 3 punkty hematokrytowe na jednostkę przetoczonego koncentratu krwinek czerwonych
1 dzień
Całkowite zapotrzebowanie na bolus oksytocyny
Ramy czasowe: Cesarskie cięcie w ciągu 4–6 godzin od porodu
Całkowita dawka oksytocyny w bolusie podczas cięcia cesarskiego
Cesarskie cięcie w ciągu 4–6 godzin od porodu
Numeryczna ocena napięcia macicy, 7 minut po porodzie
Ramy czasowe: 7 minut po porodzie, 5 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku

Ocena napięcia macicy: Położnicy w placówce badawczej stosują następującą, zatwierdzoną skalę do oceny napięcia macicy w przypadku wszystkich porodów cesarskich. Położnik kładzie rękę bezpośrednio na dnie macicy i ocenia stopień skurczu. Opublikowano międzyrasową charakterystykę tej skali (Cole i in., 2021).

Skala waha się od 0-10. Wynik 0 jest najgorszym możliwym wynikiem i oznacza wiotką, atoniczną macicę. Wynik 10 jest najlepszym możliwym wynikiem i oznacza mocno skurczoną macicę.
7 minut po porodzie, 5 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Numeryczna ocena napięcia macicy, 12 minut po porodzie
Ramy czasowe: 12 minut po porodzie, 10 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku

Ocena napięcia macicy: Położnicy w placówce badawczej stosują następującą, zatwierdzoną skalę do oceny napięcia macicy w przypadku wszystkich porodów cesarskich. Położnik kładzie rękę bezpośrednio na dnie macicy i ocenia stopień skurczu. Opublikowano międzyrasową charakterystykę tej skali (Cole i in., PMID 33652161).

Skala waha się od 0-10. Wynik 0 jest najgorszym możliwym wynikiem i oznacza wiotką, atoniczną macicę. Wynik 10 jest najlepszym możliwym wynikiem i oznacza mocno skurczoną macicę.
12 minut po porodzie, 10 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Zapotrzebowanie na płyn
Ramy czasowe: Czas trwania sali operacyjnej, zwykle 2 godziny
Całkowita ilość krystaloidów wymagana podczas cięcia cesarskiego w ml
Czas trwania sali operacyjnej, zwykle 2 godziny
Procentowa zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: co 5 minut przez 30 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku, w porównaniu do wartości wyjściowych
Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze krwi zarejestrowane jako średnia z pierwszych 6 średnich wartości ciśnienia tętniczego krwi zarejestrowanych na sali operacyjnej. Zmiana procentowa obliczona jako zmierzone średnie ciśnienie tętnicze krwi minus wartość wyjściowa, podzielone przez wartość wyjściową. Podawane tutaj jako maksymalne zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego. Powtarzane pomiary ANOVA zgłoszone w analizie statystycznej.
co 5 minut przez 30 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku, w porównaniu do wartości wyjściowych
Procentowa zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: co 5 minut przez 30 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku, w porównaniu do wartości wyjściowych
Wyjściowe tętno zarejestrowane jako średnia z pierwszych 6 tętna zarejestrowanych na sali operacyjnej. Zmiana procentowa obliczona jako zmierzone tętno minus linia bazowa, podzielona przez linię bazową. Tutaj podano maksymalny procentowy wzrost tętna. Powtarzane pomiary ANOVA użyte do analizy ogólnego trendu w poniższej analizie statystycznej.
co 5 minut przez 30 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku, w porównaniu do wartości wyjściowych
Całkowite zapotrzebowanie na fenylefrynę
Ramy czasowe: Czas trwania sali operacyjnej do 240 minut
Całkowita fenylefryna w miligramach podana na sali operacyjnej
Czas trwania sali operacyjnej do 240 minut
Farmakokinetyka chlorku wapnia – wyjściowy wapń zjonizowany
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej przed podaniem badanego leku (zwykle < 30 minut przed porodem i podaniem badanego leku)
Mierzone przy użyciu aparatu Abbott ist i wkładu CG8+ w celu określenia poziomu wapnia zjonizowanego w gazometrii krwi żylnej
Na sali operacyjnej przed podaniem badanego leku (zwykle < 30 minut przed porodem i podaniem badanego leku)
Farmakokinetyka chlorku wapnia – maksymalna zmiana stężenia zjonizowanego wapnia od 1 grama chlorku wapnia
Ramy czasowe: W Tmax (zakończenie 10-minutowego dożylnego wlewu chlorku wapnia
Wygenerowano na podstawie dwuprzedziałowego modelu farmakokinetyki populacyjnej w programie NONMEM przy użyciu seryjnych stężeń zjonizowanego wapnia w gazometrii krwi żylnej.
W Tmax (zakończenie 10-minutowego dożylnego wlewu chlorku wapnia
Farmakodynamiczny wpływ wapnia na napięcie macicy NRS
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od podania badanego leku
Dane nie zostały zebrane. Środek ten wymagał pobrania próbek krwi w momencie oceny tonu, czego jednak nie wykonano.
W ciągu 20 minut od podania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa utrata krwi, podgrupa Ilościowa utrata krwi (QBL, ml), z wyłączeniem przypadków udokumentowanego krwawienia nieatonicznego
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu przypadku na sali operacyjnej

Wstępnie określona analiza pierwotnego wyniku w podgrupach:

Ponieważ nie oczekiwano, że proponowany mechanizm działania wapnia – poprawiający kurczliwość macicy – ​​złagodzi krwawienie z przyczyn takich jak przedłużenie histerotomii lub krwawienie tętnicze, badanie przeprowadzono w oparciu o wcześniej określoną analizę podgrup, z wyłączeniem pacjentek z nieatoniczną utratą krwi udokumentowaną w raporcie operacyjnym chirurga. Udokumentowane krwawienie nieatoniczne zdefiniowano jako obecność w raporcie chirurgicznym chirurga któregokolwiek z poniższych: przedłużenie histerotomii, rodzaje histerotomii inne niż dolno-poprzeczne (np. klasyczna, w kształcie litery T lub J), inwazyjne lub nieprawidłowo przylegające łożysko, odklejenie łożyska, macica pęknięcie, krwawienie z mięśniaków gładkich, uszkodzenie pochwy stopnia 3 lub 4 lub uszkodzenie szyjki macicy.
Obliczane po zakończeniu przypadku na sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Foundation for Anesthesia Education and Research
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62206
  • MRTG-02-15-2022-Ansari (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Anesthesia Education and Research)
  • YIG-2020 (Inny numer grantu/finansowania: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj