Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cloruro di calcio per la prevenzione della perdita di sangue durante il parto cesareo intrapartum (CALBLOC)

20 maggio 2024 aggiornato da: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Cloruro di calcio per la prevenzione della perdita di sangue da atonia uterina durante il parto cesareo intrapartum (CALBLOC): uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e analisi farmacocinetica e farmacodinamica della popolazione nidificata

L'emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. Fino all'80% della PPH è causata dall'atonia uterina, l'incapacità della muscolatura liscia uterina di contrarsi e comprimere il sistema vascolare uterino dopo il parto. Studi di laboratorio ed epidemiologici mostrano che bassi livelli di calcio extracellulare e sierico, rispettivamente, diminuiscono la contrattilità uterina. Uno studio pilota eseguito dai ricercatori supporta l'ipotesi che il cloruro di calcio per via endovenosa sia ben tollerato e possa avere utilità nella prevenzione dell'atonia uterina. La ricerca proposta stabilirà la relazione tra tono uterino e calcio attraverso uno studio clinico con uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) incorporato. In uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, i ricercatori stabiliranno l'effetto di 1 grammo di cloruro di calcio per via endovenosa sulla perdita di sangue quantitativa e sul tono uterino durante il parto cesareo in partorienti ad alto rischio di atonia uterina. Gli investigatori raccoglieranno contemporaneamente campioni di sangue venoso seriale per misurare il calcio per la modellazione PK/PD in questa coorte di studio in gravidanza. La ricerca clinica di alta qualità e lo sviluppo di nuove terapie per gestire l'atonia uterina sono fondamentali per ridurre l'elevata morbilità e mortalità materna da PPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pacifica, California, Stati Uniti, 94044
        • Jessica Ansari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha avuto una prova di travaglio per parto vaginale prima del taglio cesareo
  • La paziente ha ricevuto un'infusione di ossitocina per aumentare o indurre il travaglio prima del taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • disfunzione renale con Cr sierica > 1,0 mg/dL
  • condizione cardiaca sottostante nota
  • trattamento con digossina nelle ultime 2 settimane per indicazione materna o fetale
  • trattamento con un farmaco bloccante dei canali del calcio entro 24 ore
  • ipertensione che richiede farmaci antipertensivi per via endovenosa entro 24 ore
  • caso emergente in cui la partecipazione allo studio potrebbe in qualche modo ostacolare la cura del paziente a giudizio dell'ostetrico, dell'anestesista o dell'infermiere al capezzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di calcio

1 grammo di cloruro di calcio in volume totale 60 ml con soluzione fisiologica sterile, erogato in 10 minuti di infusione controllata a una velocità costante (360 ml/ora) a partire da 2 minuti dopo il parto fetale e 1 minuto dopo il ritardo del clamping del cordone.

Questo intervento avviene IN AGGIUNTA alle cure standard con ossitocina 2 unità in bolo e infusione a 7,5 unità all'ora che inizia immediatamente dopo il parto fetale.
Droga: Cloruro di calcio
Vedere la descrizione del braccio sopra
Comparatore placebo: Placebo salino

60 ml di soluzione fisiologica sterile, erogati in 10 minuti di infusione controllata a una velocità costante (360 ml/ora) a partire da 2 minuti dopo il parto fetale e 1 minuto dopo il clamp ritardato del cordone.

Questo intervento avviene IN AGGIUNTA alle cure standard con ossitocina 2 unità in bolo e infusione a 7,5 unità all'ora che inizia immediatamente dopo il parto fetale.
Droga: Placebo salino
vedere la descrizione del braccio sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: la misurazione avviene al termine del caso in sala operatoria
Valutazione volumetrica e gravimetrica standardizzata della perdita di sangue durante il taglio cesareo. Nota: analizzerà tutti i partecipanti, ma si verificherà anche un'analisi pianificata per sottogruppi escludendo i pazienti con motivi non atonici per perdita di sangue tra cui estensione dell'isterotomia, distacco della placenta, lacerazione cervicale o vaginale, ecc.
la misurazione avviene al termine del caso in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: decorso operatorio (entro 4-6 ore dal parto)
L'emorragia postpartum è stata definita come perdita di sangue quantitativa > 1000 millilitri durante il corso operatorio
decorso operatorio (entro 4-6 ore dal parto)
Numero di partecipanti con requisito uterotonico di seconda linea
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla consegna
Sì/no: la paziente necessitava di trattamento con metilergonovina, carboprost e/o misoprostolo per atonia uterina
entro 4 ore dalla consegna
Numero di pazienti con necessità di trasfusione
Lasso di tempo: 96 ore dalla consegna
Sì/no, se il paziente ha avuto bisogno di una trasfusione di globuli rossi concentrati prima della dimissione dall'ospedale
96 ore dalla consegna
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
Ematocrito misurato prima del parto meno ematocrito misurato post-operatorio il giorno 1. Fattore di correzione di 3 punti di ematocrito per unità di globuli rossi concentrati trasfusi
1 giorno
Fabbisogno totale del bolo di ossitocina
Lasso di tempo: Durata del cesareo, entro 4-6 ore dal parto fetale
Bolo di ossitocina a dose totale durante il taglio cesareo
Durata del cesareo, entro 4-6 ore dal parto fetale
Punteggio numerico della valutazione del tono uterino, 7 minuti dopo il parto fetale
Lasso di tempo: 7 minuti dopo il parto fetale, 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio

Valutazione del tono uterino: gli ostetrici dell'istituto di studio utilizzano la seguente scala convalidata per valutare il tono uterino per tutti i parti cesarei. L'ostetrico pone la mano direttamente sul fondo uterino e valuta l'adeguatezza della contrazione. Le caratteristiche interrater di questa scala sono state pubblicate (Cole et al, 2021).

La scala varia da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 è il punteggio peggiore possibile e rappresenta un utero flaccido e atonico. Un punteggio di 10 è il miglior punteggio possibile e rappresenta un utero fermamente contratto.
7 minuti dopo il parto fetale, 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Punteggio numerico della valutazione del tono uterino, 12 minuti dopo il parto fetale
Lasso di tempo: 12 minuti dopo il parto fetale, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio

Valutazione del tono uterino: gli ostetrici dell'istituto di studio utilizzano la seguente scala convalidata per valutare il tono uterino per tutti i parti cesarei. L'ostetrico pone la mano direttamente sul fondo uterino e valuta l'adeguatezza della contrazione. Le caratteristiche interrater di questa scala sono state pubblicate (Cole et al, PMID 33652161).

La scala varia da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 è il punteggio peggiore possibile e rappresenta un utero flaccido e atonico. Un punteggio di 10 è il miglior punteggio possibile e rappresenta un utero fermamente contratto.
12 minuti dopo il parto fetale, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Fabbisogno di liquidi
Lasso di tempo: Durata della sala operatoria, solitamente 2 ore
Cristalloidi totali necessari durante il parto cesareo in ml
Durata della sala operatoria, solitamente 2 ore
Variazione percentuale della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, rispetto al basale
Pressione arteriosa media basale registrata come media delle prime 6 pressioni arteriose medie registrate in sala operatoria. Variazione percentuale calcolata come pressione sanguigna arteriosa media misurata meno il valore basale, diviso per il valore basale. Qui riportato come la massima diminuzione della pressione arteriosa media. Misure ripetute ANOVA riportate nell'analisi statistica.
ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, rispetto al basale
Variazione percentuale della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, rispetto al basale
Frequenza cardiaca di base registrata come media delle prime 6 frequenze cardiache registrate in sala operatoria. Variazione percentuale calcolata come frequenza cardiaca misurata meno il basale, diviso per il basale. Aumento percentuale massimo della frequenza cardiaca riportato qui. Misure ripetute ANOVA utilizzate per analizzare la tendenza generale nell'analisi statistica di seguito.
ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, rispetto al basale
Fabbisogno totale di fenilefrina
Lasso di tempo: Durata del tempo in sala operatoria, fino a 240 minuti
Fenilefrina totale in milligrammi somministrata in sala operatoria
Durata del tempo in sala operatoria, fino a 240 minuti
Farmacocinetica del cloruro di calcio - Calcio ionizzato basale
Lasso di tempo: In sala operatoria prima della somministrazione del farmaco in studio (generalmente <30 minuti prima del parto fetale e della somministrazione del farmaco in studio)
Misurato utilizzando una macchina Abbott Istat e una cartuccia CG8+ per determinare i livelli di calcio ionizzato dei gas nel sangue venoso
In sala operatoria prima della somministrazione del farmaco in studio (generalmente <30 minuti prima del parto fetale e della somministrazione del farmaco in studio)
Farmacocinetica del cloruro di calcio - Variazione di picco del calcio ionizzato da 1 grammo di cloruro di calcio
Lasso di tempo: Al Tmax (conclusione dell'infusione endovenosa di cloruro di calcio di 10 minuti
Generato da un modello farmacocinetico di popolazione a 2 compartimenti in NONMEM utilizzando concentrazioni seriali di calcio ionizzato con gas nel sangue venoso.
Al Tmax (conclusione dell'infusione endovenosa di cloruro di calcio di 10 minuti
Effetto farmacodinamico del calcio sul tono uterino NRS
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
I dati non sono stati raccolti. Questa misura richiedeva il prelievo di campioni di sangue al momento dei punteggi del tono e ciò non è stato fatto.
Entro 20 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue quantitativa, sottogruppo Perdita di sangue quantitativa (QBL, mL), esclusi i casi di sanguinamento non atonico documentato
Lasso di tempo: Calcolato alla conclusione del caso in sala operatoria

Analisi di sottogruppi pre-specificata dell'esito primario:

Poiché non si prevedeva che il meccanismo proposto d'azione del calcio, che migliora la contrattilità uterina, migliorasse il sanguinamento dovuto a cause quali l'estensione dell'isterotomia o il sanguinamento arterioso, lo studio è stato potenziato per un'analisi di sottogruppi prespecificata escludendo i pazienti con perdita di sangue non atonica documentata nel rapporto operatorio del chirurgo. Il sanguinamento non atonico documentato è stato definito come la presenza nella relazione operatoria del chirurgo di uno qualsiasi dei seguenti: estensione dell'isterotomia, tipi di isterotomia diversi da quelli trasversali bassi (ad es. classica, a T o a J), placenta invasiva o anormalmente aderente, distacco di placenta, rottura, sanguinamento da leiomiomi, lacerazioni vaginali di grado 3 o 4 o lacerazioni cervicali.
Calcolato alla conclusione del caso in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Foundation for Anesthesia Education and Research
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62206
  • MRTG-02-15-2022-Ansari (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Anesthesia Education and Research)
  • YIG-2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di calcio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi