Comparación de la Biodisponibilidad de Dexketoprofeno-Vit B vs Dexketoprofeno, en Sujetos Sanos, en Condiciones de Ayuno

Criterios de inclusión:

• Que el paciente dé su consentimiento informado por escrito.
• Ser aceptado por la base de registro de sujetos de investigación de la COFEPRIS.
• Sujetos sin relación de subordinación con los investigadores o patrocinadores. - Sujetos de ambos sexos, con edades entre 18 y 55 años, mexicanos.
• Sin antecedentes de hipersensibilidad o alergias a medicamentos relacionados.
• Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2
• Sujetos sanos, según los resultados de la historia clínica completa, electrocardiograma y la integración de los resultados de los análisis clínicos, realizados en laboratorios clínicos certificados, sin alteraciones que, a criterio del Investigador Principal, requieran como consecuencia intervención médica. .
• Sujetos con resultados negativos en pruebas inmunológicas (Anti-VIH (Virus de la inmunodeficiencia humana), Anti-hepatitis B y C, VDRL (nivel de reacción a enfermedades venéreas)).
• Sujetos con resultados negativos en pruebas cualitativas para la detección de drogas de abuso: tetrahidrocannabinoides, cocaína y
• Sujeto de investigación que presenta alteraciones en los signos vitales registrados durante la selección. Anfetaminas.
• Prueba de embarazo negativa (cualitativa) en el caso de mujeres en edad fértil sin obstrucción tubárica bilateral ni histerectomía.
• En el caso de mujeres en edad fértil, el sujeto debe firmar una carta de compromiso de no embarazo y tener un método anticonceptivo, incluyendo métodos de barrera, dispositivo intrauterino no hormonal u obstrucción tubárica bilateral.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes recientes (3 meses) o evidencia en el examen físico de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, respiratoria, cardiovascular, dermatológica o hematológica que pudiera afectar el estudio farmacocinético del producto en investigación.
• Sujetos que hayan estado expuestos a fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que hayan recibido alguna medicación durante los 7 días previos al inicio del estudio.
• Sujetos que hayan estado hospitalizados por cualquier problema durante los tres meses previos al inicio del estudio.
• Sujetos que hayan sido rechazados para su inscripción en la base de datos del registro de sujetos de investigación de COFEPRIS, por haber participado en un estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al estudio.
• Sujetos alérgicos al fármaco en estudio o fármacos relacionados.
• Sujetos que hayan ingerido alcohol o bebidas que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, refrescos de cola) o que hayan ingerido alimentos asados ​​al carbón o jugo de pomelo o arándano, al menos 10 horas antes del inicio del estudio o que hayan fumado tabaco dentro de las 24 horas anteriores al inicio del período de internamiento.
• Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol según los Criterios DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales).