Сравнение биодоступности декскетопрофена-вит В и декскетопрофена у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Что пациент дает информированное согласие в письменной форме.
• Быть принятым в базу реестра объектов исследования COFEPRIS.
• Субъекты без подчинения отношений с исследователями или спонсором. - Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет, мексиканцы.
• Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на лекарства.
• Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2
• Здоровые испытуемые, по результатам полного анамнеза, электрокардиограммы и интеграции результатов клинических анализов, проведенных в сертифицированных клинических лабораториях, без изменений, которые по усмотрению Главного исследователя требуют как следствие медицинского вмешательства .
• Субъекты с отрицательными результатами иммунологических тестов (Анти-ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), Анти-гепатиты В и С, VDRL (уровень реакции на венерические заболевания)).
• Субъекты с отрицательными результатами качественных тестов на выявление наркотиков: тетрагидроканнабиноидов, кокаина и
• Субъект исследования, представляющий изменения показателей жизнедеятельности, зарегистрированные во время выделения амфетаминов.
• Отрицательный (качественный) тест на беременность у женщин детородного возраста без двусторонней трубной непроходимости или гистерэктомии.
• В случае женщин детородного возраста субъект должен подписать письмо-обязательство не беременеть и иметь метод контроля над рождаемостью, включая барьерные методы, негормональные внутриматочные спирали или двустороннюю непроходимость маточных труб.

Критерий исключения:

• Субъекты с недавним анамнезом (3 месяца) или данными медицинского осмотра желудочно-кишечных, почечных, печеночных, эндокринных, респираторных, сердечно-сосудистых, дерматологических или гематологических заболеваний, которые могут повлиять на фармакокинетическое исследование исследуемого продукта.
• Субъекты, которые подвергались воздействию препаратов, известных как индукторы или ингибиторы ферментов печени, или которые принимали потенциально токсичные препараты в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъекты, которые получали какие-либо лекарства за 7 дней до начала исследования.
• Субъекты, которые были госпитализированы по какой-либо проблеме в течение трех месяцев до начала исследования.
• Субъекты, которым было отказано в регистрации в базе данных реестра субъектов исследования COFEPRIS за участие в клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.
• Субъекты, которые получали исследуемые препараты в течение 60 дней до исследования.
• Субъекты с аллергией на исследуемый препарат или родственные ему препараты.
• Субъекты, которые принимали алкоголь или напитки, содержащие ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, безалкогольные напитки на основе колы), или которые принимали пищу, приготовленную на гриле, или грейпфрутовый или клюквенный сок, по крайней мере, за 10 часов до начала исследования или которые курили табака в течение 24 часов до начала периода интернирования.
• Субъекты, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение 60 дней до начала исследования.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).