Dexketoprofen-Vit B 与 Dexketoprofen 的生物利用度比较，在健康受试者中，在禁食条件下
2021年8月30日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Dexketoprofen-Vit B 与 Dexketoprofen (Stadium®) 的生物利用度比较，健康受试者的剂量为 25 mg，男女均在禁食条件下
生物利用度比较研究采用交叉设计，2x2，开放式，前瞻性和纵向，单次剂量，两次治疗，两个周期，两个序列，消除（清除）期为 7 天，36 名健康受试者，两性均在禁食条件下服用由 Grimann, S.A. de C.V. 研制的右酮洛芬 25 mg (Stadium®) 参考片剂和由 Laboratorios Silanes S.A. de C.V. 研制的含右酮洛芬 25 mg-维生素 B 复合物的胶囊试验药物。
研究概览
详细说明
考虑到 2x2 设计，该研究旨在招募 36 名健康受试者，其中每个受试者都接受两种治疗，并作为自己的对照。
考虑到待评估药物的半衰期来调整时间。
由于研究药物没有与性别相关的相关药代动力学差异，因此选择了两种性别的健康受试者。
该研究的目的是在同一个体中比较评估两种药物制剂中右酮洛芬 25 mg 的血浆浓度；由 Grimann, S.A. de C.V. 研制的 Dexketoprofen 25 mg (Stadium®) 参考片剂和由 Laboratorios Silanes S.A. de C.V. 研制的含有 Dexketoprofen 25 mg-维生素 B 复合物的胶囊测试药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City
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Ciudad de Mexico、Mexico City、墨西哥、11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者以书面形式给予知情同意。
- 被 COFEPRIS 研究对象登记库接受。
- 与研究者或申办者无隶属关系的受试者。 - 男女受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，墨西哥人。
- 无超敏反应或相关药物过敏史。
- 体重指数在 18 至 27 公斤/平方米之间
- 健康受试者，根据完整的临床病史、心电图和临床分析结果的整合结果，在经过认证的临床实验室中进行，未经首席研究员酌情决定是否需要医疗干预.
- 免疫学测试结果为阴性的受试者（抗 HIV（人类免疫缺陷病毒）、抗乙型和丙型肝炎、VDRL（性病反应水平））。
- 在检测滥用药物的定性测试中结果为阴性的受试者：四氢大麻素、可卡因和
- 在选择过程中记录的生命体征出现变化的研究对象。苯丙胺。
- 没有双侧输卵管阻塞或子宫切除术的育龄妇女的阴性（定性）妊娠试验。
- 对于育龄妇女，受试者必须签署不怀孕承诺书，并有节育方法，包括屏障方法、非激素宫内节育器或双侧输卵管阻塞。
排除标准：
- 近期（3 个月）有胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、呼吸、心血管、皮肤病或血液病病史或体格检查证据的受试者可能影响研究产品的药代动力学研究。
- 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物或服用过潜在毒性药物的受试者。
- 在研究开始前 7 天接受过任何药物治疗的受试者。
- 在研究开始前的三个月内因任何问题住院的受试者。
- 因在研究开始前三个月内参加过临床研究而被拒绝在 COFEPRIS 研究受试者注册数据库中注册的受试者。
- 在研究前 60 天内接受过研究药物的受试者。
- 对正在研究的药物或相关药物过敏的受试者。
- 在研究开始前至少 10 小时摄入酒精或含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐软饮料）或摄入炭烤食物或葡萄柚或蔓越莓汁的受试者，或吸烟的受试者在拘留期开始前 24 小时内吸烟。
- 在研究开始前 60 天内捐献或丢失 450 mL 或更多血液的受试者。
- 根据 DSM-IV-TR（精神障碍诊断和统计手册）标准，具有药物和/或酒精滥用史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：右酮洛芬 (Stadium®)
参考药物 剂型：片剂 剂量：25 mg 给药方式：口服
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剂型：片剂 剂量：25 mg 给药方式：口服
其他名称：
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实验性的：B 组：固定剂量右酮洛芬-维生素 B 复合物
固定剂量组合： 药物剂型：胶囊 剂量：25 毫克右酮洛芬 + 氰钴胺素、硫胺素和吡哆醇。
给药方式：口服
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药物剂型：胶囊 剂量：25 毫克右酮洛芬 + 氰钴胺 500 微克，硫胺素 100 毫克，吡哆醇 50 毫克。
给药方式：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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使用治疗后观察到的最大浓度 (Cmax)，评估 Dexketoprofen-维生素 B 的固定剂量药代动力学特征。
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基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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从时间零到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积
大体时间：基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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使用线性梯形法，使用从时间零到最后可测量浓度（AUC 0-t）的曲线下面积，评估 Dexketoprofen-维生素 B 的固定剂量药代动力学特征。
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基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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计算从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)
大体时间：基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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评估 Dexketoprofen-维生素 B 的固定剂量药代动力学特征，使用从时间零到无穷大（AUC 0-inf）的曲线下面积，通过添加 ke 之间测量的最后浓度的商来估计。
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基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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最大测量浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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使用最大测量浓度 (Tmax) 的时间评估 Dexketoprofen-Vitamin B 的固定剂量药代动力学特征
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基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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淘汰率(Ke)
大体时间：基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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评估 Dexketoprofen-Vitamin B 的固定剂量药代动力学特征，采用消除率 (Ke)，通过消除最后阶段的对数线性回归计算
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基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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使用消除半衰期 (t 1/2) 除以 0.693 / ke，评估右酮洛芬-维生素 B 的固定剂量药代动力学特征。
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基线、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、14.00 和 24.00 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：2天
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评估每种不良事件出现频率的百分比。
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2天
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不良事件
大体时间：2天
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任何不良事件按严重程度、治疗及其与研究药物的关系进行分类。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes Garza Ocaña, M.D、Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
- 首席研究员：Eduardo J Tamez de la O, M.D、Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Barbanoj MJ, Gich I, Artigas R, Tost D, Moros C, Antonijoan RM, García ML, Mauleón D. Pharmacokinetics of Dexketoprofen Trometamol in Healthy Volunteers After Single and Repeated Oral Doses. J Clin Pharmacol. 1998 Dec;38(S1):33S-40S. doi: 10.1002/jcph.1998.38.s1.33.
- Barbanoj MJ, Antonijoan RM, Gich I. Clinical pharmacokinetics of dexketoprofen. Clin Pharmacokinet. 2001;40(4):245-62. doi: 10.2165/00003088-200140040-00002.
有用的网址
- Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). Ministry of Health, Social Policy and Equality. Technical sheet Metamizole ratiopharm 575 mg hard capsules
- STADIUM. Drugs.
- Official Mexican standard that establishes the tests and procedures to demonstrate that a drug is interchangeable. Requirements to which the Authorized Third Parties that carry out the interchangeability tests must be subject.
- R Core Team (2019). R: A language and environment for statistical computing.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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