Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van dexketoprofen-vit B versus dexketoprofen, bij gezonde proefpersonen, onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Dat de patiënt schriftelijk geïnformeerde toestemming geeft.
• Geaccepteerd worden door de COFEPRIS-registratiebasis voor onderzoekssubjecten.
• Proefpersonen zonder ondergeschiktheidsrelatie met de onderzoekers of sponsor. - Onderdanen van beide geslachten, tussen 18 en 55 jaar oud, Mexicaans.
• Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid of gerelateerde medicijnallergieën.
• Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2
• Gezonde proefpersonen, volgens de resultaten van de volledige klinische geschiedenis, het elektrocardiogram en de integratie van de resultaten van de klinische analyses, uitgevoerd in gecertificeerde klinische laboratoria, zonder wijzigingen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, medische tussenkomst vereisen .
• Onderwerpen met negatieve resultaten voor immunologische tests (Anti-HIV (Human Immunodeficiency Virus), Anti-Hepatitis B en C, VDRL (Federal Disease Response Level)).
• Proefpersonen met negatieve resultaten in kwalitatieve tests voor het opsporen van drugsmisbruik: tetrahydro-cannabinoïden, cocaïne en
• Onderzoeksonderwerp dat veranderingen vertoont in de vitale functies die tijdens de selectie zijn geregistreerd.amfetaminen.
• Negatieve (kwalitatieve) zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder bilaterale eileidersobstructie of hysterectomie.
• In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de proefpersoon een verklaring ondertekenen waarin hij zich ertoe verbindt niet zwanger te worden en een anticonceptiemethode hebben, inclusief barrièremethoden, een niet-hormonaal spiraaltje of bilaterale eileidersobstructie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een recente geschiedenis (3 maanden) of bewijs bij lichamelijk onderzoek van gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, respiratoire, cardiovasculaire, dermatologische of hematologische aandoeningen die de farmacokinetische studie van het onderzoeksproduct zouden kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die zijn blootgesteld aan geneesmiddelen die bekend staan ​​als leverenzyminductoren of -remmers of die mogelijk toxische geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die gedurende 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek medicatie hebben gekregen.
• Proefpersonen die gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek voor een probleem in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• Proefpersonen die zijn afgewezen voor hun registratie in de COFEPRIS-databank voor onderzoekssubjecten, omdat ze hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor het onderzochte geneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen.
• Proefpersonen die alcohol hebben ingenomen of dranken die xanthinen bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, cola frisdranken) of die op houtskool gegrild voedsel of grapefruit- of cranberrysap hebben ingenomen, ten minste 10 uur voor aanvang van het onderzoek of die hebben gerookt tabak binnen 24 uur voor aanvang van de interneringsperiode.
• Proefpersonen die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren in de 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik volgens de criteria van de DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).