Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności Dexketoprofen-Vit B z Dexketoprofenem u zdrowych osób na czczo

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Porównanie biodostępności Dexketoprofen-Vit B vs Dexketoprofen (Stadium®), Dawka 25 mg u zdrowych osób obojga płci, na czczo

Badanie porównawcze biodostępności z planem krzyżowym, 2x2, otwarte, prospektywne i podłużne, w pojedynczej dawce z dwoma zabiegami, dwoma okresami, dwiema sekwencjami z okresem eliminacji (wymywania) wynoszącym 7 dni i liczbą 36 zdrowych osób, obu płci, na czczo, tabletki referencyjne Dexketoprofen 25 mg (Stadium®), opracowane przez Grimann, S.A. de C.V. i badany lek w kapsułce z kompleksem Dexketoprofen 25 mg-witamina B opracowany przez Laboratorios Silanes SA de C.V.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano z udziałem 36 zdrowych osób, biorąc pod uwagę schemat 2x2, w którym każdy pacjent otrzymał oba rodzaje leczenia i stanowił własną kontrolę. Czas dostosowano biorąc pod uwagę okres półtrwania ocenianych leków. Wybrano zdrowych osobników obu płci, ponieważ nie zgłoszono żadnych istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z płcią dla badanego leku. Celem badania była porównawcza ocena, u tych samych osób, stężeń w osoczu deksketoprofenu 25 mg z dwóch preparatów farmaceutycznych; tabletki referencyjne Dexketoprofen 25 mg (Stadion®), opracowane przez Grimann, S.A. de C.V., oraz testowany lek w kapsułce z kompleksem Dexketoprofen 25 mg-witamina B opracowany przez Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Ciudad de Mexico, Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby pacjent wyraził świadomą zgodę na piśmie.
  • Zostać zaakceptowanym przez bazę rejestrów podmiotów badawczych COFEPRIS.
  • Podmioty bez relacji podporządkowania z naukowcami lub sponsorem. - Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 55 lat, Meksykanie.
  • Brak historii nadwrażliwości lub powiązanych alergii na leki.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2
  • Osoby zdrowe, zgodnie z wynikami pełnego wywiadu klinicznego, elektrokardiogramu i integracji wyników analiz klinicznych, przeprowadzonych w certyfikowanych laboratoriach klinicznych, bez zmian, które według uznania głównego badacza wymagają interwencji medycznej w konsekwencji .
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów immunologicznych (anty-HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, VDRL (poziom reakcji na chorobę weneryczną)).
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów jakościowych na wykrywanie środków odurzających: tetrahydrokannabinoidów, kokainy i
  • Obiekt badawczy, który przedstawia zmiany parametrów życiowych zarejestrowane podczas selekcji.amfetaminy.
  • Ujemny (jakościowy) test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym bez obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomii.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi podpisać zobowiązanie do nie zajścia w ciążę oraz posiadać metodę antykoncepcji, w tym metody barierowe, niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub obustronną niedrożność jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawną historią (3 miesiące) lub potwierdzoną w badaniu fizykalnym chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu krążenia, dermatologiczną lub hematologiczną, która może mieć wpływ na badanie farmakokinetyczne badanego produktu.
  • Osoby, które były narażone na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub które przyjmowały potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki przez 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, którym odmówiono rejestracji w bazie danych rejestru podmiotów badawczych COFEPRIS za udział w badaniu klinicznym w okresie trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 60 dni przed badaniem.
  • Osoby uczulone na badany lek lub leki pokrewne.
  • Osoby, które spożyły alkohol lub napoje zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, napoje bezalkoholowe typu cola) lub spożyły potrawy grillowane na węglu drzewnym lub sok grejpfrutowy lub żurawinowy co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem badania lub które paliły tytoniu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem okresu internowania.
  • Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z Kryteriami DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Deksketoprofen (Stadium®)
Lek referencyjny Postać farmaceutyczna: tabletki Dawkowanie: 25 mg Sposób podawania: doustnie
Lek: Deksketoprofen 25 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki Dawkowanie: 25 mg Sposób podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • (Stadion®)
Eksperymentalny: Grupa B: Stała dawka Dexketoprofen-Vitamin B Complex
Kombinacja ustalonej dawki: Postać farmaceutyczna: kapsułka Dawkowanie: 25 mg deksketoprofenu + cyjanokobalamina, tiamina i pirydoksyna. Sposób podania: doustny
Lek: Stała dawka kompleksu Deksketoprofen-Witamina B
Postać farmaceutyczna: kapsułka Dawkowanie: Deksketoprofen 25 mg + Cyjanokobalamina 500 µg, Tiamina 100 mg, Pirydoksyna 50 mg. Sposób podania: doustny
Inne nazwy:
  • DEXK / VITB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie po zabiegu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki deksketoprofenu-witaminy B, stosując maksymalne obserwowane stężenie po leczeniu (Cmax).
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki deksketoprofenu-witaminy B, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t) stosując liniową metodę trapezoidalną.
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Powierzchnia pod krzywą obliczona od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki deksketoprofenu-witaminy B, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf), oszacowane przez dodanie ilorazu ostatniego zmierzonego stężenia pomiędzy ke.
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Oceń profil farmakokinetyczny ustalonej dawki deksketoprofenu-witaminy B, wykorzystując czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Współczynnik eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki deksketoprofenu-witaminy B, wykorzystując szybkość eliminacji (Ke), obliczoną metodą logarytmiczno-liniowej regresji końcowej fazy eliminacji
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki deksketoprofenu-witaminy B, stosując okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), dzieląc 0,693/ke.
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 i 24,00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniono odsetek częstości występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
2 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni
Każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowano według ciężkości, leczenia i oceniono jego związek z badanym lekiem.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
  • Główny śledczy: Eduardo J Tamez de la O, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXK-Sil No. 101-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj