Srovnání biologické dostupnosti Dexketoprofen-Vit B vs. Dexketoprofen u zdravých jedinců nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Že pacient dává informovaný souhlas písemně.
• Být přijat do základny registru výzkumných subjektů COFEPRIS.
• Subjekty bez podřízenosti s výzkumníky nebo sponzorem. - Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 55 let, mexické.
• Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo souvisejících alergií na léky.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg / m2
• Zdraví jedinci, podle výsledků kompletní klinické anamnézy, elektrokardiogramu a integrace výsledků klinických analýz, provedených v certifikovaných klinických laboratořích, bez úprav, které podle uvážení hlavního zkoušejícího v důsledku vyžadují lékařskou intervenci .
• Subjekty s negativními výsledky imunologických testů (Anti-HIV (virus lidské imunodeficience), Anti-hepatitida B a C, VDRL (úroveň reakce na pohlavní choroby)).
• Subjekty s negativními výsledky v kvalitativních testech na detekci zneužívaných drog: tetrahydrokanabinoidy, kokain a
• Výzkumný subjekt, který vykazuje změny vitálních funkcí zaznamenaných během výběru.amfetaminy.
• Negativní (kvalitativní) těhotenský test v případě žen ve fertilním věku bez oboustranné tubární obstrukce nebo hysterektomie.
• V případě žen ve fertilním věku musí subjekt podepsat prohlášení, že nebudou otěhotnět a mít antikoncepční metodu, včetně bariérových metod, nehormonálního nitroděložního tělíska nebo oboustranné tubární obstrukce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nedávnou anamnézou (3 měsíce) nebo důkazem fyzického vyšetření gastrointestinálního, renálního, jaterního, endokrinního, respiračního, kardiovaskulárního, dermatologického nebo hematologického onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetickou studii hodnoceného produktu.
• Subjekty, které byly vystaveny lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo které užily potenciálně toxické léky během 30 dnů před začátkem studie.
• Subjekty, které dostávaly jakoukoli medikaci po dobu 7 dnů před začátkem studie.
• Subjekty, které byly hospitalizovány pro jakýkoli problém během tří měsíců před začátkem studie.
• Subjekty, kterým byla zamítnuta registrace v databázi registru výzkumných subjektů COFEPRIS, za to, že se účastnili klinické studie během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty, které dostaly zkoumaná léčiva během 60 dnů před studií.
• Subjekty alergické na zkoumanou drogu nebo příbuzné drogy.
• Jedinci, kteří alespoň 10 hodin před začátkem studie požili alkohol nebo nápoje obsahující xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, kolové nealkoholické nápoje) nebo požili potraviny grilované na dřevěném uhlí nebo grapefruitový nebo brusinkový džus nebo kteří kouřili tabáku do 24 hodin před začátkem internačního období.
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během 60 dnů před začátkem studie.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch).