Comparação da Biodisponibilidade de Dexcetoprofeno-Vit B vs Dexcetoprofeno, em Indivíduos Saudáveis, em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Que o paciente dê consentimento informado por escrito.
• Ser aceito pela base de cadastro de sujeitos de pesquisa do COFEPRIS.
• Sujeitos sem relação de subordinação com os pesquisadores ou patrocinador. - Sujeitos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, mexicanos.
• Sem história de hipersensibilidade ou alergias medicamentosas relacionadas.
• Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2
• Indivíduos saudáveis, de acordo com os resultados da história clínica completa, eletrocardiograma e integração dos resultados das análises clínicas, realizados em laboratórios clínicos certificados, sem alterações que, a critério do Pesquisador Principal, requeiram intervenção médica como consequência .
• Indivíduos com resultados negativos para testes imunológicos (Anti-HIV (vírus da imunodeficiência humana), Anti-hepatite B e C, VDRL (nível de reação de doença venérea)).
• Indivíduos com resultados negativos em testes qualitativos para detecção de drogas de abuso: tetrahidrocanabinóides, cocaína e
• Sujeito de pesquisa que apresenta alterações nos sinais vitais registrados durante a seleção.anfetaminas.
• Teste de gravidez negativo (qualitativo) no caso de mulheres em idade reprodutiva sem obstrução tubária bilateral ou histerectomia.
• No caso de mulheres em idade fértil, o sujeito deve assinar uma carta de compromisso de não gravidez e ter método anticoncepcional, incluindo métodos de barreira, dispositivo intrauterino não hormonal ou obstrução tubária bilateral.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história recente (3 meses) ou evidência no exame físico de doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, respiratória, cardiovascular, dermatológica ou hematológica que possa afetar o estudo farmacocinético do produto experimental.
• Indivíduos que foram expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tomaram medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer medicação por 7 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos que estiveram internados por qualquer problema durante os três meses anteriores ao início do estudo.
• Sujeitos que tiveram seu registro indeferido no banco de dados de cadastro de sujeitos de pesquisa do COFEPRIS, por terem participado de estudo clínico nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que receberam drogas experimentais dentro de 60 dias antes do estudo.
• Indivíduos alérgicos ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados.
• Indivíduos que ingeriram álcool ou bebidas contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, refrigerantes à base de cola) ou que ingeriram alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja ou cranberry, pelo menos 10 horas antes do início do estudo ou que fumaram tabaco nas 24 horas anteriores ao início do período de internamento.
• Indivíduos que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais).