Deksketoprofeeni-Vit B:n ja deksketoprofeenin biologisen hyötyosuuden vertailu terveillä henkilöillä, paasto-olosuhteissa
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Deksketoprofeeni-Vit B:n ja deksketoprofeenin (Stadium®) biologisen hyötyosuuden vertailu, annos 25 mg terveillä koehenkilöillä, molemmista sukupuolista, paastoolosuhteissa
Biologisen hyötyosuuden vertailututkimus ristikkäissuunnittelulla, 2x2, avoin, prospektiivinen ja pitkittäinen, yhdellä annoksella kahdella hoidolla, kahdella jaksolla, kahdella jaksolla, joiden eliminaatio (pesu)jakso on 7 päivää ja 36 tervettä henkilöä. molemmat sukupuolet paasto-olosuhteissa deksketoprofeeni 25 mg (Stadium®) vertailutableteilla, jotka on kehittänyt Grimann, S.A. de C.V., ja kapselitestilääkettä 25 mg deksketoprofeenia sisältävällä B-vitamiinikompleksilla, jonka on kehittänyt Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan 36 tervettä henkilöä harkiten 2x2-mallia, jossa jokainen koehenkilö sai molemmat hoidot ja oli oma kontrollinsa.
Aikaa muutettiin arvioitavien lääkkeiden puoliintumisajan perusteella.
Terveet koehenkilöt valittiin molemmista sukupuolista, koska tutkimuslääkkeelle ei ollut raportoitu merkittäviä sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Tutkimuksen tavoitteena oli vertailevasti arvioida samoilla henkilöillä 25 mg:n deksketoprofeenin pitoisuudet plasmassa kahdesta lääkevalmisteesta; vertailutabletit deksketoprofeenia 25 mg (Stadium®), jonka on kehittänyt Grimann, S.A. de C.V., ja kapselitestilääkettä 25 mg:n deksketoprofeeni-B-vitamiinikompleksin kanssa, jonka on kehittänyt Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Ciudad de Mexico, Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Että potilas antaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
- Hyväksytty COFEPRIS-tutkimusainerekisteriin.
- Koehenkilöt, joilla ei ole alisteista suhdetta tutkijoihin tai sponsoreihin. - Molempia sukupuolia olevat, 18–55-vuotiaat, meksikolaiset.
- Ei yliherkkyyttä tai siihen liittyviä lääkeallergioita.
- Painoindeksi 18-27 kg/m2
- Terveet koehenkilöt täydellisen kliinisen historian tulosten, EKG:n ja kliinisten analyysien tulosten yhdistämisen mukaan, jotka on suoritettu sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa, ilman muutoksia, jotka johtavan tutkijan harkinnan mukaan edellyttävät tämän seurauksena lääketieteellistä väliintuloa .
- Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tulokset immunologisissa testeissä (anti-HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B ja C, VDRL (sukupuolitautireaktiotaso)).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet negatiiviset tulokset kvalitatiivisissa testeissä huumeiden väärinkäytön havaitsemiseksi: tetrahydrokannabinoidit, kokaiini ja
- Tutkimuskohde, joka esittelee valinnan aikana kirjattuja elintoimintojen muutoksia.amfetamiinit.
- Negatiivinen (laadullinen) raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa tai kohdunpoistoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee allekirjoittaa sitoumus olla raskaana ja hänellä on oltava ehkäisymenetelmä, mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin (3 kuukautta) tai fyysisessä tutkimuksessa todisteita maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, dermatologisista tai hematologisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä 7 päivää ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, joiden rekisteröinti COFEPRIS-tutkimusaiherekisteritietokantaan on evätty, koska he ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 60 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia tai ksantiinipitoisia juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, kola-virvoitusjuomat) tai jotka ovat nauttineet hiiligrillattuja ruokia tai greippi- tai karpalomehua vähintään 10 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat tupakoineet tupakkaa 24 tunnin sisällä ennen internointijakson alkamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) -kriteerien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Deksketoprofeeni (Stadium®)
Vertailulääkemuoto: Tabletit Annostus: 25 mg Antotapa: suun kautta
|
Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 25 mg Antotapa: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Kiinteän annoksen deksketoprofeeni-B-vitamiinikompleksi
Kiinteä annosyhdistelmä: Lääkemuoto: Kapseli Annostus: 25 mg deksketoprofeenia + syanokobalamiinia, tiamiinia ja pyridoksiinia.
Antotapa: suullinen
|
Lääkemuoto: kapseli Annostus: 25 mg deksketoprofeenia + syanokobalamiinia 500 µg, tiamiinia 100 mg, pyridoksiinia 50 mg.
Antotapa: suullinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus hoidon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
Arvioi deksketoprofeeni-B-vitamiinin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä hoidon jälkeen havaittua maksimipitoisuutta (Cmax).
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
Arvioi deksketoprofeeni-B-vitamiinin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t) käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
|
Laskettu käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
Arvioi deksketoprofeeni-B-vitamiinin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC 0-inf), joka on arvioitu lisäämällä viimeisen ke:n välillä mitatun pitoisuuden osamäärä.
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
|
Suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
Arvioi deksketoprofeeni-B-vitamiinin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä suurimman mitatun pitoisuuden aikaa (Tmax)
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
|
Eliminaatioaste (Ke)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
Arvioi deksketoprofeeni-B-vitamiinin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä eliminaationopeutta (Ke), joka on laskettu eliminaation viimeisen vaiheen log-lineaarisella regressiolla
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
Arvioi deksketoprofeeni-B-vitamiinin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä eliminaation puoliintumisaikaa (t 1/2) jakamalla 0,693/ke.
|
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 14,00 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheyden prosenttiosuus arvioitiin.
|
2 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin vaikeusasteen mukaan, ja sen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioitiin.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
- Päätutkija: Eduardo J Tamez de la O, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Barbanoj MJ, Gich I, Artigas R, Tost D, Moros C, Antonijoan RM, García ML, Mauleón D. Pharmacokinetics of Dexketoprofen Trometamol in Healthy Volunteers After Single and Repeated Oral Doses. J Clin Pharmacol. 1998 Dec;38(S1):33S-40S. doi: 10.1002/jcph.1998.38.s1.33.
- Barbanoj MJ, Antonijoan RM, Gich I. Clinical pharmacokinetics of dexketoprofen. Clin Pharmacokinet. 2001;40(4):245-62. doi: 10.2165/00003088-200140040-00002.
Hyödyllisiä linkkejä
- Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). Ministry of Health, Social Policy and Equality. Technical sheet Metamizole ratiopharm 575 mg hard capsules
- STADIUM. Drugs.
- Official Mexican standard that establishes the tests and procedures to demonstrate that a drug is interchangeable. Requirements to which the Authorized Third Parties that carry out the interchangeability tests must be subject.
- R Core Team (2019). R: A language and environment for statistical computing.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXK-Sil No. 101-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .