화학방사선요법 후 Durvalumab을 이용한 강화 요법으로 치료받은 수술 불가능한 III기 NSCLC 환자의 종양 반응 및 제어를 특성화하기 위한 면역학적, 분자 유전학적, 이미지 기반 및 미생물 분석의 전향적 평가 (PRECISION)
화학방사선요법 후 Durvalumab(PRECISION)을 사용한 강화 요법으로 치료받은 수술 불가능한 3기 NSCLC 환자의 종양 반응 및 제어를 특성화하기 위한 면역학적, 분자 유전학적, 이미지 기반 및 미생물 분석의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 유럽의약품청(EMA) 승인에 따라 표준 화학방사선요법과 PD-L1 억제(두르발루맙)를 통한 유지 요법을 받은 수술 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 40명을 등록할 예정이다.
종양학 치료는 방사선 종양학/의학 종양학의 국제 표준에 따라 수행됩니다. 이들은 SOP에서 뮌헨 대학 병원(LMU)의 방사선 종양학과에서 구현합니다. 따라서 모든 환자는 방사선종양학과(University Hospital Munich(LMU))에서 화학방사선요법 종료 12개월 후 백금 기반 화학방사선요법을 병행한 후 더발루맙 유지요법을 병행하게 된다. 모든 환자의 종합적인 특성 분석에는 말초 혈액 단핵 세포, ctDNA, 장/타액 미생물군 분석의 면역표현형 분석이 포함되며 방사선 요법의 15분할 전, 후, 동시 화학방사선 요법 및 3-, 6- 및 durvalumab 시작 후 12개월.
18F-FDG-PET/CT는 방사선 치료 시작 5-10일 전, 화학방사선 치료 종료 후 6주, 6개월, 12, 24개월에 수행됩니다. 폐 기능은 방사선 요법 시작 전, 화학 방사선 요법 종료 및 6주 후, 그리고 durvalumab 시작 후 3, 6 및 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
후속 조치는 임상 SOP에 따라 뮌헨 대학 병원(LMU)의 방사선 종양학과에서 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farkhad Manapov, PhD MD
- 전화번호: 004989440057561
- 이메일: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Lukas Käsmann, MD
- 전화번호: 004989440057561
- 이메일: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- LMU University Hospital
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연락하다:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- 전화번호: 004989440057561
- 이메일: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Lukas Käsmann, MD
- 전화번호: 004989440057561
- 이메일: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Farkhad Manapov, PhD MD
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부수사관:
- Lukas Käsmann, MD
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부수사관:
- Julian Taugner, MD
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부수사관:
- Chukwuka Eze, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 조직학적/세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단
- UICC 8기 이후 종양 III기 A/B/C의 비수술적 비소세포폐암 환자
- 백금 기반 병행 화학방사선 요법에 이어 더발루맙 유지 치료에 적격
- 지난 5년 동안 침윤성 암종 없음.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 폐 기능 매개변수(기관지 확장 전 또는 후): FEV1 ≥ 1.0 L 및/또는 DLCO-SB ≥ 40%
- 화학방사선요법을 시작하기 전에 최대 2주기의 유도 화학요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 소세포 및 비소세포 폐암의 혼합 조직학
- 조영증강 cMRI로 확인된 뇌 전이
- 면역요법 또는 시험용 의약품의 사전 수령
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출
- 이전의 방사선/화학방사선 요법의 결과로 인한 폐렴 ≥ 등급 2
- 최근 5년 이내 비활성 질환이 있는 환자가 포함될 수 있지만 연구 책임자 또는 그의 대리인과 협의한 후에만 가능합니다.
- 이전 병력의 원발성 면역결핍
- 이전의 간질성 폐질환(ILD)
- 이전 자가 면역 질환
- 후속 치료적 면역억제와 함께 이전 장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
이 코호트에서, 화학방사선요법에 이어 더발루맙 유지 치료("치료 표준")에 대한 적응증을 가진 40명의 NSCLC 환자가 연속적으로 모집될 것입니다. 모든 환자의 종합적인 특성 분석에는 말초 혈액 단핵 세포, ctDNA, 장/타액 미생물군 분석의 면역표현형 분석이 포함되며 방사선 요법의 15분할 전, 후, 동시 화학방사선 요법 및 3-, 6- 및 durvalumab 시작 후 12개월. 18F-FDG-PET/CT는 방사선 요법 시작 5-10일 전, 방사선 화학 요법 종료 후 6주, 6개월, 12 및 24개월에 수행됩니다. 폐 기능은 방사선 요법 시작 전, 화학 방사선 요법 종료 및 6주 후, 그리고 durvalumab 시작 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다. |
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에서 무진행 생존을 위한 예측 바이오마커
기간: 24개월
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초기 면역학적 및 형태학적 바이오마커와 12개월 및 24개월에서 무진행 생존을 예측하기 위한 동적 변화를 식별합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, 전체 생존, 반응률, 국소 및 원격 종양 제어를 위한 예측 바이오마커
기간: 24개월
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화학방사선요법 후 6개월 및 18개월 후 무진행 생존과 전체 생존율 및 반응률에 대한 예측 바이오마커를 식별하기 위해 화학방사선요법 종료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에서 국소 및 원격 종양 제어.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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