Prospectieve evaluatie van immunologische, moleculair-genetische, beeldgebaseerde en microbiële analyses om de tumorrespons en -controle te karakteriseren bij patiënten met inoperabele stadium III NSCLC behandeld met chemoradiotherapie gevolgd door consolidatietherapie met Durvalumab (PRECISION)
Prospectieve evaluatie van immunologische, moleculair-genetische, beeldgebaseerde en microbiële analyses om de tumorrespons en -controle te karakteriseren bij patiënten met inoperabel stadium III NSCLC behandeld met chemoradiotherapie gevolgd door consolidatietherapie met Durvalumab (PRECISION)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 40 patiënten inschrijven met stadium III inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die standaard chemoradiotherapie kregen, gevolgd door onderhoudstherapie met PD-L1-remming (durvalumab) volgens de huidige goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
De oncologische behandeling wordt uitgevoerd volgens de internationale normen van de bestralingsoncologie/medische oncologie. Deze worden door de afdeling bestralingsoncologie van het Universitair Ziekenhuis München (LMU) geïmplementeerd in hun SOP's. Daarom zullen alle patiënten gelijktijdig worden behandeld met chemoradiotherapie op basis van platina, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met durvalumab 12 maanden na het einde van de chemoradiotherapie op de afdeling bestralingsoncologie (Universitair Ziekenhuis München (LMU)). Uitgebreide karakterisering van alle patiënten omvat immunofenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen, ctDNA evenals darm-/speekselmicrobioomanalyses en zal worden uitgevoerd vóór, na 15 fracties van radiotherapie, aan het einde van gelijktijdige chemoradiotherapie evenals 3-, 6- en 12 maanden na de start van durvalumab.
18F-FDG-PET/CT wordt uitgevoerd 5-10 dagen voor aanvang van de radiotherapie, 6 weken, 6 maanden, 12 en 24 maanden na het einde van de chemoradiotherapie. De longfunctie wordt beoordeeld voor aanvang van de radiotherapie, aan het einde en 6 weken na chemoradiotherapie en 3-, 6- en 12, 18, 24 maanden na aanvang van durvalumab.
De follow-up zal worden uitgevoerd door de afdeling bestralingsoncologie van het Universitair Ziekenhuis München (LMU) volgens de klinische SOP's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farkhad Manapov, PhD MD
- Telefoonnummer: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lukas Käsmann, MD
- Telefoonnummer: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Werving
- LMU University Hospital
-
Contact:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Telefoonnummer: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Lukas Käsmann, MD
- Telefoonnummer: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Farkhad Manapov, PhD MD
-
Onderonderzoeker:
- Lukas Käsmann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julian Taugner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chukwuka Eze, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Patiënten met niet-operabele NSCLC in tumorstadium III A/B/C na UICC 8
- Komt in aanmerking voor gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van platina gevolgd door onderhoudsbehandeling met durvalumab
- Geen invasief carcinoom in de afgelopen vijf jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Longfunctieparameters (voor of na bronchusverwijding): FEV1 ≥ 1,0 L en/of DLCO-SB ≥ 40%
- Voorafgaand aan chemoradiotherapie zijn maximaal twee cycli inductiechemotherapie toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
- Hersenmetastasen bevestigd door een contrastversterkte cMRI
- Voorafgaande ontvangst van een immunotherapie of geneesmiddel voor onderzoek
- Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam
- Pneumonitis ≥ Graad 2 als gevolg van eerdere radio-/chemoradiotherapie
- Patiënten met een niet-actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de verantwoordelijke onderzoeker van de studie of zijn vertegenwoordiger
- Primaire immunodeficiënties in de voorgeschiedenis
- Eerdere interstitiële longziekte (ILD)
- Eerdere auto-immuunziekte
- Eerdere orgaantransplantatie met daaropvolgende therapeutische immunosuppressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
In dit cohort zullen achtereenvolgens 40 NSCLC-patiënten met een indicatie voor chemoradiotherapie gevolgd door een onderhoudsbehandeling met durvalumab ("standaardzorg") worden gerekruteerd. Uitgebreide karakterisering van alle patiënten omvat immunofenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen, ctDNA evenals darm-/speekselmicrobioomanalyses en zal worden uitgevoerd vóór, na 15 fracties van radiotherapie, aan het einde van gelijktijdige chemoradiotherapie evenals 3-, 6- en 12 maanden na de start van durvalumab. 18F-FDG-PET/CT wordt uitgevoerd 5-10 dagen voor aanvang van de radiotherapie, 6 weken, 6 maanden, 12 en 24 maanden na het einde van de radiochemotherapie. De longfunctie wordt beoordeeld voor aanvang van de radiotherapie, aan het einde en 6 weken na chemoradiotherapie en 3-, 6- en 12, 18, 24 maanden na aanvang van durvalumab. |
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende biomarker voor progressievrije overleving na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Identificatie van vroege immunologische en morfologische biomarkers en hun dynamische veranderingen om progressievrije overleving na 12 en 24 maanden te voorspellen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende biomarkers voor progressievrije overleving, totale overleving, responspercentage, lokale en tumorcontrole op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om voorspellende biomarkers te identificeren voor progressievrije overleving op 6 en 18 maanden na chemoradiotherapie en totale overleving en responspercentage, lokale en afstandscontrole van tumoren op 6 weken, 6-, 12-, 18 en 24 maanden na het einde van chemoradiotherapie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .