Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af immunologiske, molekylærgenetiske, billedbaserede og mikrobielle analyser for at karakterisere tumorrespons og kontrol hos patienter med inoperabel trin III NSCLC behandlet med kemoradioterapi efterfulgt af konsolideringsterapi med Durvalumab (PRECISION)

31. august 2021 opdateret af: Farkhad Manapov, LMU Klinikum

Prospektiv evaluering af immunologiske, molekylærgenetiske, billedbaserede og mikrobielle analyser for at karakterisere tumorrespons og kontrol hos patienter med inoperabel trin III NSCLC behandlet med kemoradioterapi efterfulgt af konsolideringsterapi med Durvalumab (PRÆCISION)

Dette ikke-interventionelle enkeltcenter-udforskende biomarkørstudie sigter mod longitudinel omfattende karakterisering (molekylær genetik, immunologiske, morfologiske, billedbaserede og mikrobielle træk) af patienten (værten) og tumoren samt ændringer under standardbehandling og i tilfælde af tilbagevendende sygdom i inoperabel fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Omfattende analyse vil omfatte perifert blod cellulær og humoral immunfænotypning, cirkulerende tumor DNA og tarm/spyt mikrobiota analyser. 18F-FDG-PET/CT før, 6 uger, 6- og 12 måneder efter kemoradioterapi samt dagligt i strålebehandlingsforløb keglestråle-CT og/eller MR-billeddannelse er inkluderet til morfologisk analyse. Denne undersøgelse vil give værdifuld information om prædiktive biomarkører hos patienter med stadium III NSCLC behandlet med durvalumab vedligeholdelsesbehandling efter samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere 40 patienter med fase III inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som modtog standard kemoradioterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med PD-L1-hæmning (durvalumab) i henhold til den nuværende godkendelse af det europæiske lægemiddelagentur (EMA).

Den onkologiske behandling udføres efter de internationale standarder for stråleonkologi/medicinsk onkologi. Disse implementeres af afdelingen for strålingsonkologi på Universitetshospitalet München (LMU) i deres SOP'er. Derfor vil alle patienter blive behandlet med samtidig platinbaseret kemoradioterapi efterfulgt af durvalumab vedligeholdelsesbehandling 12 måneder efter afslutningen af ​​kemoradioterapi på stråleonkologisk afdeling (University Hospital München (LMU)). Omfattende karakterisering af alle patienter omfatter immunfænotypning af perifere blod mononukleære celler, ctDNA samt tarm/spyt mikrobiom analyser og vil blive udført før, efter 15 fraktioner af strålebehandling, ved afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi samt 3-, 6- og 12 måneder efter start af durvalumab.

18F-FDG-PET/CT vil blive udført 5-10 dage før start af strålebehandling, 6 uger, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter afslutning af kemoradioterapi. Lungefunktionen vil blive vurderet før start af strålebehandling, ved afslutning og 6 uger efter kemoradioterapi samt 3-, 6- og 12, 18, 24 måneder efter start af durvalumab.

Opfølgning vil blive udført af afdelingen for strålingsonkologi på Universitetshospitalet München (LMU) i henhold til de kliniske SOP'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • LMU University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farkhad Manapov, PhD MD
        • Underforsker:
          • Lukas Käsmann, MD
        • Underforsker:
          • Julian Taugner, MD
        • Underforsker:
          • Chukwuka Eze, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere 40 patienter med stadium III inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som modtog standard kemoradioterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med PD-L1-hæmning (durvalumab) på afdelingen for strålingsonkologi, Universitetshospitalet München (LMU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Patienter med ikke-operabel NSCLC i tumorstadie III A/B/C efter UICC 8
  • Berettiget til platinbaseret samtidig kemoradioterapi efterfulgt af durvalumab vedligeholdelsesbehandling
  • Intet invasivt karcinom i de sidste fem år.
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Lungefunktionsparametre (før eller efter bronkodilation): FEV1 ≥ 1,0 L og/eller DLCO-SB ≥ 40 %
  • Højst to cyklusser med induktionskemoterapi er tilladt før start af kemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Blandet histologi af småcellet og ikke-småcellet lungekræft
  • Hjernemetastaser bekræftet af en kontrastforstærket cMRI
  • Forudgående modtagelse af et immunterapi- eller forsøgslægemiddel
  • Tidligere eksponering for et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof
  • Pneumonitis ≥ Grad 2 som følge af tidligere radio-/kemoradioterapi
  • Patienter med en ikke-aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med den ansvarlige investigator for undersøgelsen eller dennes repræsentant
  • Primære immundefekter i tidligere historie
  • Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Tidligere autoimmun sygdom
  • Tidligere organtransplantation med efterfølgende terapeutisk immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe

I denne kohorte vil 40 NSCLC-patienter med indikation for kemoradioterapi efterfulgt af durvalumab vedligeholdelsesbehandling ("standard of care") blive rekrutteret fortløbende.

Omfattende karakterisering af alle patienter omfatter immunfænotypning af perifere blod mononukleære celler, ctDNA samt tarm/spyt mikrobiom analyser og vil blive udført før, efter 15 fraktioner af strålebehandling, ved afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi samt 3-, 6- og 12 måneder efter start af durvalumab.

18F-FDG-PET/CT vil blive udført 5-10 dage før start af strålebehandling, 6 uger, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter afslutning af radiokemoterapi. Lungefunktionen vil blive vurderet før start af strålebehandling, ved afslutning og 6 uger efter kemoradioterapi samt 3-, 6- og 12, 18, 24 måneder efter start af durvalumab.
Andet: Ikke-interventionel
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv biomarkør for progressionsfri overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
At identificere tidlige immunologiske og morfologiske biomarkører og deres dynamiske ændringer for at forudsige progressionsfri overlevelse efter 12 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende biomarkører for progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, responsrate, lokal og fjern tumorkontrol
Tidsramme: 24 måneder
At identificere prædiktive biomarkører for progressionsfri overlevelse ved 6 og 18 måneder efter kemoradioterapi og overordnet overlevelse og responsrate, lokal og fjern tumorkontrol ved 6 uger, 6-, 12-, 18 og 24 måneder fra afslutningen af ​​kemoradioterapi.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

Department of Internal Medicine V, Thoracic Oncology Centre Munich, LMU Munich, Munich, Germany
Institute of Pathology, Faculty of Medicine, LMU Munich, Munich, Germany
Asklepios Lung Clinic, Munich-Gauting, Germany
Department of Radiology, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Department of Nuclear Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Institute for Medical Information Processing, Biometry and Epidemiology, LMU München, Munich, Germany
Department of Medicine II, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Immunoanalytics Research Group Tissue Control of Immunocytes, Helmholtz Center Munich, Munich, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på anmodning på grund af privatlivs-/etiske begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner