Valutazione prospettica di analisi immunologiche, genetico-molecolari, basate su immagini e microbiche per caratterizzare la risposta e il controllo del tumore in pazienti con NSCLC in stadio III inoperabile trattati con chemioradioterapia seguita da terapia di consolidamento con durvalumab (PRECISION)
Valutazione prospettica di analisi immunologiche, genetico-molecolari, basate su immagini e microbiche per caratterizzare la risposta e il controllo del tumore in pazienti con NSCLC in stadio III inoperabile trattati con chemioradioterapia seguita da terapia di consolidamento con durvalumab (PRECISION)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 40 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile in stadio III che hanno ricevuto chemioradioterapia standard seguita da terapia di mantenimento con inibizione del PD-L1 (durvalumab) secondo l'attuale approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il trattamento oncologico viene effettuato secondo gli standard internazionali di radiooncologia/oncologia medica. Questi sono implementati dal dipartimento di oncologia delle radiazioni presso l'ospedale universitario di Monaco (LMU) nelle loro SOP. Pertanto, tutti i pazienti saranno trattati con chemioradioterapia concomitante a base di platino seguita da trattamento di mantenimento con durvalumab 12 mesi dopo la fine della chemioradioterapia presso il dipartimento di radioterapia oncologica (University Hospital Munich (LMU)). La caratterizzazione completa di tutti i pazienti include l'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleari del sangue periferico, del ctDNA e dell'analisi del microbioma intestinale/saliva e sarà eseguita prima, dopo 15 frazioni di radioterapia, alla fine della chemioradioterapia concomitante e 3-, 6- e 12 mesi dopo l'inizio di durvalumab.
La 18F-FDG-PET/TC verrà eseguita 5-10 giorni prima dell'inizio della radioterapia, 6 settimane, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo la fine della chemioradioterapia. La funzionalità polmonare sarà valutata prima dell'inizio della radioterapia, alla fine e 6 settimane dopo la chemioradioterapia, nonché 3, 6 e 12, 18, 24 mesi dopo l'inizio del durvalumab.
Il follow-up sarà eseguito dal dipartimento di radioterapia oncologica presso l'Ospedale Universitario di Monaco (LMU) secondo le SOP cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farkhad Manapov, PhD MD
- Numero di telefono: 004989440057561
- Email: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lukas Käsmann, MD
- Numero di telefono: 004989440057561
- Email: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Reclutamento
- LMU University Hospital
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Contatto:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Numero di telefono: 004989440057561
- Email: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
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Contatto:
- Lukas Käsmann, MD
- Numero di telefono: 004989440057561
- Email: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
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Investigatore principale:
- Farkhad Manapov, PhD MD
-
Sub-investigatore:
- Lukas Käsmann, MD
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Sub-investigatore:
- Julian Taugner, MD
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Sub-investigatore:
- Chukwuka Eze, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- Pazienti con NSCLC non operabile in stadio tumorale III A/B/C dopo UICC 8
- Idoneo per chemioradioterapia concomitante a base di platino seguita da trattamento di mantenimento con durvalumab
- Nessun carcinoma invasivo negli ultimi cinque anni.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Parametri di funzionalità polmonare (prima o dopo la broncodilatazione): FEV1 ≥ 1,0 L e/o DLCO-SB ≥ 40%
- Sono consentiti al massimo due cicli di chemioterapia di induzione prima dell'inizio della chemioradioterapia
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
- Metastasi cerebrali confermate da una cMRI con mezzo di contrasto
- Precedente ricezione di un immunoterapia o di un medicinale sperimentale
- Precedente esposizione a un anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
- Polmonite ≥ Grado 2 a seguito di precedente radio-/chemioradioterapia
- Possono essere inclusi pazienti con una malattia non attiva negli ultimi 5 anni, ma solo previa consultazione con il ricercatore responsabile dello studio o il suo rappresentante
- Immunodeficienze primarie nella storia precedente
- Precedente malattia polmonare interstiziale (ILD)
- Precedente malattia autoimmune
- Pregresso trapianto d'organo con successiva immunosoppressione terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
In questa coorte verranno reclutati consecutivamente 40 pazienti con NSCLC con indicazione per chemioradioterapia seguita da trattamento di mantenimento con durvalumab ("standard di cura"). La caratterizzazione completa di tutti i pazienti include l'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleari del sangue periferico, del ctDNA e dell'analisi del microbioma intestinale/saliva e sarà eseguita prima, dopo 15 frazioni di radioterapia, alla fine della chemioradioterapia concomitante e 3-, 6- e 12 mesi dopo l'inizio di durvalumab. La 18F-FDG-PET/TC verrà eseguita 5-10 giorni prima dell'inizio della radioterapia, 6 settimane, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo la fine della radiochemioterapia. La funzionalità polmonare sarà valutata prima dell'inizio della radioterapia, alla fine e 6 settimane dopo la chemioradioterapia, nonché 3, 6 e 12, 18, 24 mesi dopo l'inizio del durvalumab. |
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore predittivo per la sopravvivenza libera da progressione a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Identificare i biomarcatori immunologici e morfologici precoci e i loro cambiamenti dinamici per prevedere la sopravvivenza libera da progressione a 12 e 24 mesi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori predittivi per sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tasso di risposta, controllo del tumore locale e distante
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per identificare i biomarcatori predittivi per la sopravvivenza libera da progressione a 6 e 18 mesi dopo la chemioradioterapia e la sopravvivenza globale e il tasso di risposta, il controllo del tumore locale e distante a 6 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi dalla fine della chemioradioterapia.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-502
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