化学放射線療法とその後のデュルバルマブによる地固め療法で治療された手術不能のステージ III NSCLC 患者における腫瘍反応と制御を特徴付けるための免疫学的、分子遺伝学的、画像ベースおよび微生物学的解析の前向き評価 (PRECISION)
化学放射線療法とその後のデュルバルマブによる地固め療法で治療された手術不能のステージ III NSCLC 患者における腫瘍の反応と制御を特徴付けるための免疫学的、分子遺伝学的、画像ベースおよび微生物学的解析の前向き評価 (PRECISION)
調査の概要
詳細な説明
この研究には、現在の欧州医薬品庁 (EMA) の承認に従って、標準的な化学放射線療法に続いて PD-L1 阻害剤 (デュルバルマブ) による維持療法を受けたステージ III の手術不能な非小細胞肺がん (NSCLC) 患者 40 人が登録されます。
腫瘍治療は、放射線腫瘍学/腫瘍内科の国際基準に従って行われます。 これらは、ミュンヘン大学病院 (LMU) の放射線腫瘍科によって SOP に実装されています。 したがって、すべての患者は、放射線腫瘍科（ミュンヘン大学病院（LMU））での化学放射線療法の終了から12か月後に、プラチナベースの同時化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブ維持療法で治療されます。 すべての患者の包括的な特性評価には、末梢血単核細胞の免疫表現型検査、ctDNA、腸/唾液マイクロバイオーム分析が含まれ、放射線療法の前、15 分割後、同時化学放射線療法の終了時、および 3-、6-そしてデュルバルマブ開始から12ヶ月。
18F-FDG-PET/CT は、放射線療法開始の 5 ～ 10 日前、化学放射線療法の終了後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月に実施されます。 肺機能は、放射線療法の開始前、化学放射線療法の終了時および 6 週間後、ならびにデュルバルマブの開始後 3、6、および 12、18、24 か月後に評価されます。
フォローアップは、ミュンヘン大学病院 (LMU) の放射線腫瘍科が臨床 SOP に従って実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Farkhad Manapov, PhD MD
- 電話番号：004989440057561
- メール：Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lukas Käsmann, MD
- 電話番号：004989440057561
- メール：Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
-
Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- 募集
- LMU University Hospital
-
コンタクト：
- Farkhad Manapov, PhD MD
- 電話番号：004989440057561
- メール：Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Lukas Käsmann, MD
- 電話番号：004989440057561
- メール：Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
-
主任研究者：
- Farkhad Manapov, PhD MD
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副調査官：
- Lukas Käsmann, MD
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副調査官：
- Julian Taugner, MD
-
副調査官：
- Chukwuka Eze, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- -組織学的/細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断
- UICC 8後の腫瘍ステージIII A / B / Cの手術不能NSCLC患者
- -プラチナベースの同時化学放射線療法とその後のデュルバルマブ維持療法の対象
- 過去 5 年間に浸潤癌はありません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -肺機能パラメータ（気管支拡張の前または後）：FEV1 ≥ 1.0 Lおよび/またはDLCO-SB ≥ 40%
- 化学放射線療法の開始前に、最大 2 サイクルの導入化学療法が許容されます
除外基準:
- 別の臨床試験への同時参加
- 小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混合組織像
- 造影cMRIで確認された脳転移
- 免疫療法または治験薬の事前受領
- 抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の曝露
- -以前の放射線/化学放射線療法の結果としてのグレード2以上の肺炎
- -過去5年間に非活動性疾患の患者を含めることができますが、研究の責任ある研究者またはその代理人と相談した後にのみ含めることができます
- 既往歴における原発性免疫不全
- 間質性肺疾患（ILD）の既往
- 自己免疫疾患の既往
- -その後の治療的免疫抑制を伴う以前の臓器移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察班
このコホートでは、化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブによる維持療法（「標準治療」）の適応がある 40 人の NSCLC 患者が連続して募集されます。 すべての患者の包括的な特性評価には、末梢血単核細胞の免疫表現型検査、ctDNA、腸/唾液マイクロバイオーム分析が含まれ、放射線療法の前、15 分割後、同時化学放射線療法の終了時、および 3-、6-そしてデュルバルマブ開始から12ヶ月。 18F-FDG-PET/CT は、放射線療法開始の 5～10 日前、放射線化学療法終了後 6 週間、6 か月、12 か月、24 か月に実施されます。 肺機能は、放射線療法の開始前、化学放射線療法の終了時および 6 週間後、ならびにデュルバルマブの開始後 3、6、および 12、18、24 か月後に評価されます。 |
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月および 24 か月の無増悪生存期間の予測バイオマーカー
時間枠：24ヶ月
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初期の免疫学的および形態学的バイオマーカーとそれらの動的変化を特定して、12 か月および 24 か月の無増悪生存期間を予測すること。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、局所および遠隔腫瘍制御の予測バイオマーカー
時間枠：24ヶ月
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化学放射線療法の 6 か月後および 18 か月後の無増悪生存期間と、化学放射線療法の終了から 6 週間、6 か月、12 か月、18 か月および 24 か月後の全生存率および奏効率、局所および遠隔腫瘍制御の予測バイオマーカーを特定すること。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Farkhad Manapov, PhD MD、LMU University hospital, Munich, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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