Avaliação prospectiva de análises imunológicas, moleculares, genéticas, baseadas em imagens e microbianas para caracterizar a resposta tumoral e o controle em pacientes com NSCLC estágio III inoperável tratados com quimiorradioterapia seguida de terapia de consolidação com Durvalumabe (PRECISION)
Avaliação prospectiva de análises imunológicas, moleculares, baseadas em imagens e microbianas para caracterizar a resposta tumoral e o controle em pacientes com NSCLC estágio III inoperável tratados com quimiorradioterapia seguida de terapia de consolidação com Durvalumabe (PRECISION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 40 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável em estágio III que receberam quimiorradioterapia padrão seguida de terapia de manutenção com inibição de PD-L1 (durvalumabe) de acordo com a aprovação atual da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O tratamento oncológico é realizado de acordo com os padrões internacionais de oncologia por radiação/oncologia médica. Estes são implementados pelo departamento de oncologia de radiação do Hospital Universitário de Munique (LMU) em seus SOPs. Portanto, todos os pacientes serão tratados com quimiorradioterapia concomitante à base de platina seguida por tratamento de manutenção com durvalumabe 12 meses após o término da quimiorradioterapia no departamento de radioterapia oncológica (University Hospital Munich (LMU)). A caracterização abrangente de todos os pacientes inclui imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico, ctDNA, bem como análises do microbioma intestinal/saliva e será realizada antes, após 15 frações de radioterapia, no final da quimiorradioterapia concomitante, bem como 3-, 6- e 12 meses após o início do durvalumabe.
18F-FDG-PET/CT será realizado 5-10 dias antes do início da radioterapia, 6 semanas, 6 meses, 12 e 24 meses após o término da quimiorradioterapia. A função pulmonar será avaliada antes do início da radioterapia, no final e 6 semanas após a quimiorradioterapia, bem como 3, 6 e 12, 18, 24 meses após o início do durvalumab.
O acompanhamento será realizado pelo departamento de oncologia de radiação do Hospital Universitário de Munique (LMU) de acordo com os SOPs clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farkhad Manapov, PhD MD
- Número de telefone: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Lukas Käsmann, MD
- Número de telefone: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- LMU University Hospital
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Contato:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Número de telefone: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Lukas Käsmann, MD
- Número de telefone: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Farkhad Manapov, PhD MD
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Subinvestigador:
- Lukas Käsmann, MD
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Subinvestigador:
- Julian Taugner, MD
-
Subinvestigador:
- Chukwuka Eze, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Pacientes com NSCLC não operável em tumor estágio III A/B/C após UICC 8
- Elegível para quimiorradioterapia concomitante à base de platina seguida por tratamento de manutenção com durvalumabe
- Nenhum carcinoma invasivo nos últimos cinco anos.
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Parâmetros da função pulmonar (antes ou depois da broncodilatação): VEF1 ≥ 1,0 L e/ou DLCO-SB ≥ 40%
- Um máximo de dois ciclos de quimioterapia de indução são permitidos antes do início da quimiorradioterapia
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Histologia mista de câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas
- Metástases cerebrais confirmadas por ressonância magnética com contraste
- Recebimento prévio de uma imunoterapia ou medicamento experimental
- Exposição anterior a um anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
- Pneumonite ≥ Grau 2 como resultado de radio/quimioradioterapia prévia
- Podem ser incluídos pacientes com doença não ativa nos últimos 5 anos, mas somente após consulta ao investigador responsável pelo estudo ou seu representante
- Imunodeficiências primárias na história prévia
- Doença pulmonar intersticial prévia (DPI)
- Doença autoimune prévia
- Transplante de órgão anterior com imunossupressão terapêutica subsequente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo observacional
Nesta coorte, 40 pacientes com NSCLC com indicação de quimiorradioterapia seguida de tratamento de manutenção com durvalumabe ("padrão de atendimento") serão recrutados consecutivamente. A caracterização abrangente de todos os pacientes inclui imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico, ctDNA, bem como análises do microbioma intestinal/saliva e será realizada antes, após 15 frações de radioterapia, no final da quimiorradioterapia concomitante, bem como 3-, 6- e 12 meses após o início do durvalumabe. 18F-FDG-PET/CT será realizado 5-10 dias antes do início da radioterapia, 6 semanas, 6 meses, 12 e 24 meses após o término da radioquimioterapia. A função pulmonar será avaliada antes do início da radioterapia, no final e 6 semanas após a quimiorradioterapia, bem como 3, 6 e 12, 18, 24 meses após o início do durvalumab. |
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador preditivo para sobrevida livre de progressão aos 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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Identificar biomarcadores imunológicos e morfológicos precoces e suas mudanças dinâmicas para prever a sobrevida livre de progressão aos 12 e 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores preditivos para sobrevida livre de progressão, sobrevida global, taxa de resposta, controle local e distante do tumor
Prazo: 24 meses
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Identificar biomarcadores preditivos para sobrevida livre de progressão em 6 e 18 meses após quimiorradioterapia e sobrevida global e taxa de resposta, controle tumoral local e distante em 6 semanas, 6, 12, 18 e 24 meses a partir do final da quimiorradioterapia.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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