Prospektywna ocena analiz immunologicznych, molekularno-genetycznych, obrazowych i mikrobiologicznych w celu scharakteryzowania odpowiedzi i kontroli guza u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III leczonych chemioradioterapią, a następnie terapią konsolidującą durwalumabem (PRECISION)
Prospektywna ocena analiz immunologicznych, molekularno-genetycznych, obrazowych i mikrobiologicznych w celu scharakteryzowania odpowiedzi i kontroli guza u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III leczonych chemioradioterapią, a następnie terapią konsolidującą durwalumabem (PRECISION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, którzy otrzymali standardową chemioradioterapię, a następnie terapię podtrzymującą z hamowaniem PD-L1 (durwalumab) zgodnie z aktualnym zatwierdzeniem Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Leczenie onkologiczne prowadzone jest zgodnie z międzynarodowymi standardami radioterapii onkologicznej/medycznej. Są one wdrażane przez oddział radioterapii onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Monachium (LMU) w swoich SPO. W związku z tym wszyscy pacjenci będą leczeni jednoczesną chemioradioterapią opartą na platynie, a następnie leczeniem podtrzymującym durwalumabem 12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii na oddziale radioterapii onkologicznej (Szpital Uniwersytecki w Monachium (LMU)). Kompleksowa charakterystyka wszystkich pacjentów obejmuje immunofenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, ctDNA oraz analizę mikrobiomu jelit/śliny i zostanie przeprowadzona przed, po 15 frakcjach radioterapii, pod koniec równoczesnej chemioradioterapii oraz 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia durwalumabem.
18F-FDG-PET/CT zostanie wykonane 5-10 dni przed rozpoczęciem radioterapii, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii. Czynność płuc zostanie oceniona przed rozpoczęciem radioterapii, pod koniec i 6 tygodni po chemioradioterapii oraz 3, 6 i 12, 18, 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia durwalumabem.
Kontynuacja zostanie przeprowadzona przez oddział radioterapii onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Monachium (LMU) zgodnie z klinicznymi SOP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farkhad Manapov, PhD MD
- Numer telefonu: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lukas Käsmann, MD
- Numer telefonu: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- LMU University Hospital
-
Kontakt:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Numer telefonu: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lukas Käsmann, MD
- Numer telefonu: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Farkhad Manapov, PhD MD
-
Pod-śledczy:
- Lukas Käsmann, MD
-
Pod-śledczy:
- Julian Taugner, MD
-
Pod-śledczy:
- Chukwuka Eze, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III A/B/C po UICC 8
- Kwalifikuje się do równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie, a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem
- Brak inwazyjnego raka w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Parametry czynności płuc (przed lub po rozszerzeniu oskrzeli): FEV1 ≥ 1,0 l i/lub DLCO-SB ≥ 40%
- Dopuszczalne są maksymalnie dwa cykle chemioterapii indukcyjnej przed rozpoczęciem chemioradioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Przerzuty do mózgu potwierdzone przez cMRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Wcześniejsze otrzymanie immunoterapii lub badanego produktu leczniczego
- Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1
- Zapalenie płuc stopnia ≥ 2. w wyniku wcześniejszej radio-/chemioterapii
- Pacjenci z nieaktywną chorobą w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z badaczem odpowiedzialnym za badanie lub jego przedstawicielem
- Pierwotne niedobory odporności w przeszłości
- Wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
- Przebyta choroba autoimmunologiczna
- Poprzedni przeszczep narządu z późniejszą immunosupresją terapeutyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Do tej kohorty zostanie kolejno włączonych 40 pacjentów z NSCLC ze wskazaniem do chemioradioterapii, a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem („standard opieki”). Kompleksowa charakterystyka wszystkich pacjentów obejmuje immunofenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, ctDNA oraz analizę mikrobiomu jelit/śliny i zostanie przeprowadzona przed, po 15 frakcjach radioterapii, pod koniec równoczesnej chemioradioterapii oraz 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia durwalumabem. 18F-FDG-PET/CT zostanie wykonane 5-10 dni przed rozpoczęciem radioterapii, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po zakończeniu radiochemioterapii. Czynność płuc zostanie oceniona przed rozpoczęciem radioterapii, na jej końcu i 6 tygodni po chemioradioterapii oraz 3, 6 i 12, 18, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia durwalumabem. |
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjny biomarker przeżycia wolnego od progresji po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja wczesnych biomarkerów immunologicznych i morfologicznych oraz ich dynamicznych zmian w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji po 12 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjne biomarkery dla przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi, miejscowej i odległej kontroli guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja prognostycznych biomarkerów przeżycia wolnego od progresji po 6 i 18 miesiącach po chemioradioterapii oraz całkowitego przeżycia i odsetka odpowiedzi, miejscowej i odległej kontroli guza po 6 tygodniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .