Évaluation prospective d'analyses immunologiques, génétiques moléculaires, basées sur l'image et microbiennes pour caractériser la réponse tumorale et le contrôle chez les patients atteints d'un CPNPC inopérable de stade III traités par chimioradiothérapie suivi d'un traitement de consolidation avec le durvalumab (PRECISION)
Évaluation prospective des analyses immunologiques, génétiques moléculaires, basées sur l'image et microbiennes pour caractériser la réponse tumorale et le contrôle chez les patients atteints d'un CPNPC inopérable de stade III traités par chimioradiothérapie suivi d'une thérapie de consolidation avec le durvalumab (PRECISION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 40 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) inopérable de stade III qui ont reçu une chimioradiothérapie standard suivie d'un traitement d'entretien avec inhibition de PD-L1 (durvalumab) conformément à l'approbation actuelle de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Le traitement oncologique est effectué selon les normes internationales de radio-oncologie/oncologie médicale. Celles-ci sont mises en œuvre par le département de radio-oncologie de l'hôpital universitaire de Munich (LMU) dans leurs SOP. Par conséquent, tous les patients seront traités par une chimioradiothérapie à base de platine concomitante suivie d'un traitement d'entretien au durvalumab 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie au service de radio-oncologie (Hôpital universitaire de Munich (LMU)). La caractérisation complète de tous les patients comprend l'immunophénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique, l'ADNc ainsi que des analyses du microbiome intestinal/salive et sera effectuée avant, après 15 fractions de radiothérapie, à la fin de la chimioradiothérapie concomitante ainsi que 3-, 6- et 12 mois après le début du durvalumab.
Le 18F-FDG-PET/CT sera réalisé 5 à 10 jours avant le début de la radiothérapie, 6 semaines, 6 mois, 12 et 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie. La fonction pulmonaire sera évaluée avant le début de la radiothérapie, à la fin et 6 semaines après la chimioradiothérapie ainsi qu'à 3, 6 et 12, 18, 24 mois après le début du durvalumab.
Le suivi sera effectué par le service de radio-oncologie de l'hôpital universitaire de Munich (LMU) conformément aux SOP cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farkhad Manapov, PhD MD
- Numéro de téléphone: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lukas Käsmann, MD
- Numéro de téléphone: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Recrutement
- LMU University Hospital
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Contact:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Numéro de téléphone: 004989440057561
- E-mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
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Contact:
- Lukas Käsmann, MD
- Numéro de téléphone: 004989440057561
- E-mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Farkhad Manapov, PhD MD
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Sous-enquêteur:
- Lukas Käsmann, MD
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Sous-enquêteur:
- Julian Taugner, MD
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Sous-enquêteur:
- Chukwuka Eze, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Patients atteints d'un CBNPC non opérable au stade tumoral III A/B/C après UICC 8
- Éligible à une chimioradiothérapie concomitante à base de platine suivie d'un traitement d'entretien au durvalumab
- Aucun carcinome invasif au cours des cinq dernières années.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Paramètres de la fonction pulmonaire (avant ou après bronchodilatation) : VEMS ≥ 1,0 L et/ou DLCO-SB ≥ 40 %
- Un maximum de deux cycles de chimiothérapie d'induction sont autorisés avant le début de la chimioradiothérapie
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
- Métastases cérébrales confirmées par une IRMc avec contraste
- Réception préalable d'une immunothérapie ou d'un médicament expérimental
- Exposition antérieure à un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1
- Pneumonite ≥ Grade 2 à la suite d'une radio- / chimioradiothérapie antérieure
- Les patients atteints d'une maladie non active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus, mais seulement après consultation de l'investigateur responsable de l'étude ou de son représentant
- Immunodéficiences primaires dans les antécédents
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PPI)
- Maladie auto-immune antérieure
- Transplantation d'organe antérieure suivie d'une immunosuppression thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Dans cette cohorte, 40 patients atteints d'un CBNPC avec indication de chimioradiothérapie suivie d'un traitement d'entretien par durvalumab ("standard of care") seront recrutés consécutivement. La caractérisation complète de tous les patients comprend l'immunophénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique, l'ADNc ainsi que des analyses du microbiome intestinal/salive et sera effectuée avant, après 15 fractions de radiothérapie, à la fin de la chimioradiothérapie concomitante ainsi que 3-, 6- et 12 mois après le début du durvalumab. Le 18F-FDG-PET/CT sera réalisé 5 à 10 jours avant le début de la radiothérapie, 6 semaines, 6 mois, 12 et 24 mois après la fin de la radiochimiothérapie. La fonction pulmonaire sera évaluée avant le début de la radiothérapie, à la fin et 6 semaines après la chimioradiothérapie ainsi qu'à 3, 6 et 12, 18, 24 mois après le début du durvalumab. |
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur prédictif de la survie sans progression à 12 et 24 mois
Délai: 24mois
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Identifier les biomarqueurs immunologiques et morphologiques précoces et leurs changements dynamiques pour prédire la survie sans progression à 12 et 24 mois.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs prédictifs pour la survie sans progression, la survie globale, le taux de réponse, le contrôle tumoral local et à distance
Délai: 24mois
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Identifier les biomarqueurs prédictifs de la survie sans progression à 6 et 18 mois après la chimioradiothérapie et la survie globale et le taux de réponse, le contrôle tumoral local et à distance à 6 semaines, 6-, 12-, 18 et 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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