Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení imunologických, molekulárně-genetických, obrazových a mikrobiálních analýz k charakterizaci odpovědi a kontroly nádoru u pacientů s inoperabilním stadiem III NSCLC léčených chemoradioterapií s následnou konsolidační terapií s durvalumabem (PRECISION)

31. srpna 2021 aktualizováno: Farkhad Manapov, LMU Klinikum

Prospektivní hodnocení imunologických, molekulárně-genetických, obrazových a mikrobiálních analýz k charakterizaci odpovědi a kontroly nádoru u pacientů s inoperabilním stadiem III NSCLC léčených chemoradioterapií s následnou konsolidační terapií s durvalumabem (PŘESNOST)

Tato neintervenční jednocentrická explorativní biomarkerová studie se zaměřuje na longitudinální komplexní charakterizaci (molekulární genetika, imunologické, morfologické, obrazové a mikrobiální vlastnosti) pacienta (hostitele) a nádoru, jakož i změn během standardní léčby a v případě recidivy onemocnění v inoperabilním stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Komplexní analýza bude zahrnovat buněčnou a humorální imunofenotypizaci periferní krve, cirkulující nádorovou DNA a analýzu střevní/slinné mikroflóry. 18F-FDG-PET/CT před, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po chemoradioterapii a také denně v průběhu radiační léčby cone-beam-CT a/nebo MRI zobrazení jsou zahrnuty pro morfologickou analýzu. Tato studie poskytne cenné informace o prediktivních biomarkerech u pacientů s NSCLC stadia III léčených udržovací léčbou durvalumabem po souběžné chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 40 pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC), kteří dostávali standardní chemoradioterapii následovanou udržovací terapií s inhibicí PD-L1 (durvalumab) podle aktuálního schválení Evropské lékové agentury (EMA).

Onkologická léčba je prováděna podle mezinárodních standardů radiační onkologie/lékařské onkologie. Ty implementuje oddělení radiační onkologie Fakultní nemocnice Mnichov (LMU) ve svých SOP. Všichni pacienti tedy budou léčeni souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny s následnou udržovací léčbou durvalumabem 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie na oddělení radiační onkologie (Univerzitní nemocnice Mnichov (LMU)). Komplexní charakterizace všech pacientů zahrnuje imunofenotypizaci mononukleárních buněk periferní krve, ctDNA i analýzu mikrobiomů střev/slin a bude provedena před, po 15 frakcích radioterapie, na konci souběžné chemoradioterapie a také 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby durvalumabem.

18F-FDG-PET/CT bude provedeno 5-10 d před zahájením radioterapie, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po ukončení chemoradioterapie. Funkce plic bude hodnocena před zahájením radioterapie, na konci a 6 týdnů po chemoradioterapii a také 3-, 6- a 12, 18, 24 měsíců po zahájení durvalumabu.

Sledování bude provádět oddělení radiační onkologie Fakultní nemocnice Mnichov (LMU) dle klinických SOP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Nábor
        • LMU University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farkhad Manapov, PhD MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukas Käsmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Taugner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chukwuka Eze, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 40 pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC), kteří podstoupili standardní chemoradioterapii s následnou udržovací terapií s inhibicí PD-L1 (durvalumab) na oddělení radiační onkologie Fakultní nemocnice v Mnichově (LMU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Pacienti s neoperabilním NSCLC ve stadiu III A/B/C tumoru po UICC 8
  • Vhodné pro souběžnou chemoradioterapii na bázi platiny s následnou udržovací léčbou durvalumabem
  • Za posledních pět let žádný invazivní karcinom.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Parametry funkce plic (před nebo po bronchodilataci): FEV1 ≥ 1,0 l a/nebo DLCO-SB ≥ 40 %
  • Před zahájením chemoradioterapie jsou přípustné maximálně dva cykly indukční chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Smíšená histologie malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  • Mozkové metastázy potvrzené kontrastně zvýšeným cMRI
  • Předchozí příjem imunoterapie nebo hodnoceného léčivého přípravku
  • Předchozí expozice protilátce anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
  • Pneumonitida ≥ 2. stupně jako výsledek předchozí radio-/chemoradioterapie
  • Pacienti s neaktivním onemocněním v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s odpovědným řešitelem studie nebo jeho zástupcem
  • Primární imunodeficience v předchozí anamnéze
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění (ILD)
  • Předchozí autoimunitní onemocnění
  • Předchozí transplantace orgánů s následnou terapeutickou imunosupresí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina

V této kohortě bude postupně přijato 40 pacientů s NSCLC s indikací k chemoradioterapii následované udržovací léčbou durvalumabem („standardní péče“).

Komplexní charakterizace všech pacientů zahrnuje imunofenotypizaci mononukleárních buněk periferní krve, ctDNA i analýzu mikrobiomů střev/slin a bude provedena před, po 15 frakcích radioterapie, na konci souběžné chemoradioterapie a také 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby durvalumabem.

18F-FDG-PET/CT bude provedeno 5-10 d před zahájením radioterapie, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 a 24 měsíců po ukončení radiochemoterapie. Funkce plic bude hodnocena před zahájením radioterapie, na konci a 6 týdnů po chemoradioterapii, stejně jako 3-, 6- a 12, 18, 24 měsíců po zahájení durvalumabu.
Jiný: Neintervenční
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní biomarker pro přežití bez progrese ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Identifikovat časné imunologické a morfologické biomarkery a jejich dynamické změny pro predikci přežití bez progrese ve 12. a 24. měsíci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní biomarkery pro přežití bez progrese, celkové přežití, míru odpovědi, lokální a vzdálenou kontrolu nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Identifikovat prediktivní biomarkery pro přežití bez progrese za 6 a 18 měsíců po chemoradioterapii a celkové přežití a míru odpovědi, lokální a vzdálenou kontrolu nádoru po 6 týdnech, 6, 12, 18 a 24 měsících od ukončení chemoradioterapie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Spolupracovníci

Department of Internal Medicine V, Thoracic Oncology Centre Munich, LMU Munich, Munich, Germany
Institute of Pathology, Faculty of Medicine, LMU Munich, Munich, Germany
Asklepios Lung Clinic, Munich-Gauting, Germany
Department of Radiology, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Department of Nuclear Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Institute for Medical Information Processing, Biometry and Epidemiology, LMU München, Munich, Germany
Department of Medicine II, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Immunoanalytics Research Group Tissue Control of Immunocytes, Helmholtz Center Munich, Munich, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na vyžádání z důvodu ochrany soukromí/etických omezení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit