免疫学、分子遗传学、基于图像的和微生物分析的前瞻性评估，以表征不能手术的 III 期 NSCLC 患者接受放化疗后接受 Durvalumab 巩固治疗的肿瘤反应和控制 (PRECISION)
免疫学、分子遗传学、基于图像的和微生物分析的前瞻性评估，以表征不能手术的 III 期 NSCLC 患者接受放化疗后接受 Durvalumab 巩固治疗 (PRECISION) 的肿瘤反应和控制
研究概览
详细说明
根据当前欧洲药品管理局 (EMA) 的批准，该研究将招募 40 名不能手术的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，他们接受标准放化疗，然后接受 PD-L1 抑制 (durvalumab) 维持治疗。
肿瘤治疗是根据放射肿瘤学/肿瘤内科的国际标准进行的。 这些由慕尼黑大学医院 (LMU) 的放射肿瘤科在其 SOP 中实施。 因此，所有患者都将在放疗肿瘤科（慕尼黑大学医院 (LMU)）接受基于铂类的同步放化疗，然后在放化疗结束后 12 个月接受 durvalumab 维持治疗。 所有患者的综合特征包括外周血单核细胞的免疫分型、ctDNA 以及肠道/唾液微生物组分析，并将在 15 次放疗之前、之后、同步放化疗结束时以及 3-、6-开始使用 durvalumab 后 12 个月。
18F-FDG-PET/CT在放疗开始前5-10天、放化疗结束后6周、6个月、12、24个月进行。 肺功能将在放疗开始前、放化疗结束时和放化疗后 6 周以及开始 durvalumab 后 3、6 和 12、18、24 个月进行评估。
慕尼黑大学医院 (LMU) 的放射肿瘤科将根据临床 SOP 进行随访。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Farkhad Manapov, PhD MD
- 电话号码：004989440057561
- 邮箱：Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Lukas Käsmann, MD
- 电话号码：004989440057561
- 邮箱：Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80336
- 招聘中
- LMU University Hospital
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接触：
- Farkhad Manapov, PhD MD
- 电话号码：004989440057561
- 邮箱：Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
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接触：
- Lukas Käsmann, MD
- 电话号码：004989440057561
- 邮箱：Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
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首席研究员：
- Farkhad Manapov, PhD MD
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副研究员：
- Lukas Käsmann, MD
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副研究员：
- Julian Taugner, MD
-
副研究员：
- Chukwuka Eze, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学/细胞学确诊
- UICC 8 后肿瘤 III A/B/C 期不可手术 NSCLC 患者
- 有资格接受以铂为基础的同步放化疗，然后进行 durvalumab 维持治疗
- 最近五年内无浸润癌。
- ECOG 表现状态 0-2
- 肺功能参数（支气管扩张前或后）：FEV1 ≥ 1.0 L 和/或 DLCO-SB ≥ 40%
- 放化疗开始前最多允许两个周期的诱导化疗
排除标准：
- 同时参加另一项临床试验
- 小细胞和非小细胞肺癌的混合组织学
- 通过对比增强 cMRI 证实的脑转移
- 先前接受过免疫疗法或研究性医药产品
- 以前接触过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体
- 由于既往放疗/放化疗导致肺炎≥2 级
- 在过去 5 年内患有非活动性疾病的患者可以被纳入，但必须在与研究的负责研究者或其代表协商后
- 原发性免疫缺陷病史
- 既往间质性肺病 (ILD)
- 既往自身免疫性疾病
- 先前的器官移植和随后的治疗性免疫抑制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
在此队列中，将连续招募 40 名具有放化疗适应症的 NSCLC 患者，随后进行 durvalumab 维持治疗（“护理标准”）。 所有患者的综合特征包括外周血单核细胞的免疫分型、ctDNA 以及肠道/唾液微生物组分析，并将在 15 次放疗之前、之后、同步放化疗结束时以及 3-、6-开始使用 durvalumab 后 12 个月。 18F-FDG-PET/CT在放疗开始前5-10天、放化疗结束后6周、6个月、12、24个月进行。 将在放疗开始前、放化疗结束时和放化疗后 6 周以及开始 durvalumab 后 3、6 和 12、18、24 个月评估肺功能。 |
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测 12 个月和 24 个月无进展生存期的生物标志物
大体时间：24个月
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确定早期免疫学和形态学生物标志物及其动态变化，以预测 12 个月和 24 个月的无进展生存期。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期、总生存期、反应率、局部和远处肿瘤控制的预测性生物标志物
大体时间：24个月
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确定放化疗后 6 个月和 18 个月无进展生存期的预测生物标志物，以及放化疗结束后 6 周、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的总生存率和反应率、局部和远处肿瘤控制情况。
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24个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Farkhad Manapov, PhD MD、LMU University hospital, Munich, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非介入式的临床试验
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