Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av immunologiske, molekylærgenetiske, bildebaserte og mikrobielle analyser for å karakterisere tumorrespons og kontroll hos pasienter med inoperabel stadium III NSCLC behandlet med kjemoradioterapi etterfulgt av konsolideringsterapi med Durvalumab (PRECISION)

31. august 2021 oppdatert av: Farkhad Manapov, LMU Klinikum

Prospektiv evaluering av immunologiske, molekylærgenetiske, bildebaserte og mikrobielle analyser for å karakterisere tumorrespons og kontroll hos pasienter med inoperabel stadium III NSCLC behandlet med kjemoradioterapi etterfulgt av konsolideringsterapi med Durvalumab (PRESISJON)

Denne ikke-intervensjonelle enkeltsenter-eksplorative biomarkørstudien tar sikte på longitudinell omfattende karakterisering (molekylær genetikk, immunologiske, morfologiske, bildebaserte og mikrobielle egenskaper) av pasienten (verten) og svulsten, samt endringer under standardbehandling og ved tilbakevendende sykdom i inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Omfattende analyse vil inkludere perifer blodcellulær og humoral immunfenotyping, sirkulerende tumor-DNA og tarm/spyttmikrobiotaanalyser. 18F-FDG-PET/CT før, 6 uker, 6- og 12 måneder etter kjemoradioterapi samt daglig i løpet av strålebehandling kjeglestråle-CT og/eller MR-avbildning er inkludert for morfologisk analyse. Denne studien vil gi verdifull informasjon om prediktive biomarkører hos pasienter med stadium III NSCLC behandlet med durvalumab vedlikeholdsbehandling etter samtidig kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 40 pasienter med stadium III inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk standard kjemoradioterapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med PD-L1-hemming (durvalumab) i henhold til den gjeldende godkjenningen av det europeiske legemiddelbyrået (EMA).

Den onkologiske behandlingen utføres i henhold til internasjonale standarder for stråleonkologi/medisinsk onkologi. Disse implementeres av avdelingen for strålingsonkologi ved Universitetssykehuset München (LMU) i deres SOP-er. Derfor vil alle pasienter bli behandlet med samtidig platinabasert kjemoradioterapi etterfulgt av durvalumab vedlikeholdsbehandling 12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi ved avdeling for stråleonkologi (Universitetssykehuset München (LMU)). Omfattende karakterisering av alle pasienter inkluderer immunfenotyping av mononukleære celler i perifert blod, ctDNA samt tarm/spyttmikrobiomanalyser og vil bli utført før, etter 15 fraksjoner av strålebehandling, ved slutten av samtidig kjemoradioterapi samt 3-, 6- og 12 måneder etter oppstart av durvalumab.

18F-FDG-PET/CT vil bli utført 5-10 dager før start av strålebehandling, 6 uker, 6 måneder, 12 og 24 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi. Lungefunksjonen vil bli vurdert før start av strålebehandling, ved slutten og 6 uker etter kjemoradioterapi samt 3-, 6- og 12, 18, 24 måneder etter start av durvalumab.

Oppfølging vil bli utført av avdeling for stråleonkologi ved Universitetssykehuset München (LMU) i henhold til de kliniske SOPene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • LMU University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farkhad Manapov, PhD MD
        • Underetterforsker:
          • Lukas Käsmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Julian Taugner, MD
        • Underetterforsker:
          • Chukwuka Eze, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 40 pasienter med stadium III inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk standard kjemoradioterapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med PD-L1-hemming (durvalumab) ved avdeling for stråleonkologi, Universitetssykehuset München (LMU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Pasienter med ikke-operabel NSCLC i tumorstadium III A/B/C etter UICC 8
  • Kvalifisert for platinabasert samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av durvalumab vedlikeholdsbehandling
  • Ingen invasiv karsinom de siste fem årene.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Lungefunksjonsparametere (før eller etter bronkodilasjon): FEV1 ≥ 1,0 L og/eller DLCO-SB ≥ 40 %
  • Maksimalt to sykluser med induksjonskjemoterapi er tillatt før start av kjemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Blandet histologi av småcellet og ikke-småcellet lungekreft
  • Hjernemetastaser bekreftet av en kontrastforsterket cMRI
  • Forutgående mottak av immunterapi eller undersøkelsesmedisin
  • Tidligere eksponering for et anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff
  • Pneumonitt ≥ Grad 2 som følge av tidligere radio-/kjemoradioterapi
  • Pasienter med en ikke-aktiv sykdom i løpet av de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter samråd med den ansvarlige etterforskeren av studien eller hans representant
  • Primære immunsvikt i tidligere historie
  • Tidligere interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Tidligere autoimmun sykdom
  • Tidligere organtransplantasjon med påfølgende terapeutisk immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe

I denne kohorten vil 40 NSCLC-pasienter med indikasjon for kjemoradioterapi etterfulgt av durvalumab vedlikeholdsbehandling ("standard of care") rekrutteres fortløpende.

Omfattende karakterisering av alle pasienter inkluderer immunfenotyping av mononukleære celler i perifert blod, ctDNA samt tarm/spyttmikrobiomanalyser og vil bli utført før, etter 15 fraksjoner av strålebehandling, ved slutten av samtidig kjemoradioterapi samt 3-, 6- og 12 måneder etter oppstart av durvalumab.

18F-FDG-PET/CT vil bli utført 5-10 dager før start av strålebehandling, 6 uker, 6 måneder, 12 og 24 måneder etter avsluttet radiokjemoterapi. Lungefunksjonen vil bli vurdert før start av strålebehandling, ved slutten og 6 uker etter kjemoradioterapi samt 3-, 6- og 12, 18, 24 måneder etter start av durvalumab.
Annen: Ikke-intervensjonell
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv biomarkør for progresjonsfri overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Å identifisere tidlige immunologiske og morfologiske biomarkører og deres dynamiske endringer for å forutsi progresjonsfri overlevelse ved 12 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive biomarkører for progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, responsrate, lokal og fjern svulstkontroll
Tidsramme: 24 måneder
For å identifisere prediktive biomarkører for progresjonsfri overlevelse ved 6 og 18 måneder etter kjemoradioterapi og total overlevelse og responsrate, lokal og fjern svulstkontroll ved 6 uker, 6-, 12-, 18 og 24 måneder fra slutten av kjemoradioterapi.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbeidspartnere

Department of Internal Medicine V, Thoracic Oncology Centre Munich, LMU Munich, Munich, Germany
Institute of Pathology, Faculty of Medicine, LMU Munich, Munich, Germany
Asklepios Lung Clinic, Munich-Gauting, Germany
Department of Radiology, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Department of Nuclear Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Institute for Medical Information Processing, Biometry and Epidemiology, LMU München, Munich, Germany
Department of Medicine II, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Immunoanalytics Research Group Tissue Control of Immunocytes, Helmholtz Center Munich, Munich, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel på grunn av personvern/etiske begrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere