Evaluación prospectiva de análisis inmunológicos, genéticos moleculares, basados en imágenes y microbianos para caracterizar la respuesta y el control tumorales en pacientes con CPNM en estadio III inoperable tratados con quimiorradioterapia seguida de terapia de consolidación con durvalumab (PRECISION)
Evaluación prospectiva de análisis inmunológicos, genéticos moleculares, basados en imágenes y microbianos para caracterizar la respuesta y el control tumorales en pacientes con NSCLC inoperable en estadio III tratados con quimiorradioterapia seguida de terapia de consolidación con durvalumab (PRECISION)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a 40 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable en estadio III que recibieron quimiorradioterapia estándar seguida de terapia de mantenimiento con inhibición de PD-L1 (durvalumab) de acuerdo con la aprobación actual de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El tratamiento oncológico se realiza de acuerdo con los estándares internacionales de oncología radioterápica/oncología médica. Estos son implementados por el departamento de oncología radioterápica del Hospital Universitario de Munich (LMU) en sus SOP. Por lo tanto, todos los pacientes serán tratados con quimiorradioterapia simultánea basada en platino seguida de un tratamiento de mantenimiento con durvalumab 12 meses después de finalizar la quimiorradioterapia en el departamento de oncología radioterápica (University Hospital Munich (LMU)). La caracterización integral de todos los pacientes incluye el inmunofenotipado de células mononucleares de sangre periférica, ctDNA y análisis de microbioma intestinal/saliva y se realizará antes, después de 15 fracciones de radioterapia, al final de la quimiorradioterapia concurrente, así como 3-, 6- y 12 meses después del inicio de durvalumab.
La 18F-FDG-PET/TC se realizará 5-10 días antes del inicio de la radioterapia, 6 semanas, 6 meses,12 y 24 meses después de finalizar la quimiorradioterapia. La función pulmonar se evaluará antes del inicio de la radioterapia, al final y 6 semanas después de la quimiorradioterapia, así como a los 3, 6 y 12, 18 y 24 meses después del inicio de durvalumab.
El departamento de oncología radioterápica del Hospital Universitario de Múnich (LMU) realizará el seguimiento de acuerdo con los SOP clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farkhad Manapov, PhD MD
- Número de teléfono: 004989440057561
- Correo electrónico: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lukas Käsmann, MD
- Número de teléfono: 004989440057561
- Correo electrónico: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- LMU University Hospital
-
Contacto:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Número de teléfono: 004989440057561
- Correo electrónico: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Lukas Käsmann, MD
- Número de teléfono: 004989440057561
- Correo electrónico: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Farkhad Manapov, PhD MD
-
Sub-Investigador:
- Lukas Käsmann, MD
-
Sub-Investigador:
- Julian Taugner, MD
-
Sub-Investigador:
- Chukwuka Eze, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Pacientes con NSCLC no operable en estadio tumoral III A/B/C después de UICC 8
- Elegible para quimiorradioterapia concurrente basada en platino seguida de tratamiento de mantenimiento con durvalumab
- Sin carcinoma invasivo en los últimos cinco años.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Parámetros de función pulmonar (antes o después de la broncodilatación): FEV1 ≥ 1,0 L y/o DLCO-SB ≥ 40%
- Se permite un máximo de dos ciclos de quimioterapia de inducción antes del inicio de la quimiorradioterapia.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas
- Metástasis cerebrales confirmadas por una cMRI mejorada con contraste
- Recepción previa de un medicamento de inmunoterapia o investigación
- Exposición previa a un anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
- Neumonitis ≥ Grado 2 como resultado de radio/quimiorradioterapia previa
- Se pueden incluir pacientes con una enfermedad no activa en los últimos 5 años, pero solo previa consulta con el investigador responsable del estudio o su representante.
- Inmunodeficiencias primarias en antecedentes
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) previa
- Enfermedad autoinmune previa
- Trasplante de órgano previo con posterior inmunosupresión terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
En esta cohorte, se reclutarán consecutivamente 40 pacientes con NSCLC con indicación de quimiorradioterapia seguida de tratamiento de mantenimiento con durvalumab ("estándar de atención"). La caracterización integral de todos los pacientes incluye el inmunofenotipado de células mononucleares de sangre periférica, ctDNA y análisis de microbioma intestinal/saliva y se realizará antes, después de 15 fracciones de radioterapia, al final de la quimiorradioterapia concurrente, así como 3-, 6- y 12 meses después del inicio de durvalumab. La 18F-FDG-PET/TC se realizará 5-10 días antes del inicio de la radioterapia, 6 semanas, 6 meses,12 y 24 meses después de finalizar la radioquimioterapia. La función pulmonar se evaluará antes del inicio de la radioterapia, al final y 6 semanas después de la quimiorradioterapia, así como a los 3, 6 y 12, 18, 24 meses después del inicio de durvalumab. |
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador predictivo de supervivencia libre de progresión a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Identificar biomarcadores inmunológicos y morfológicos tempranos y sus cambios dinámicos para predecir la supervivencia libre de progresión a los 12 y 24 meses.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores predictivos de supervivencia libre de progresión, supervivencia global, tasa de respuesta, control tumoral local y a distancia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Identificar biomarcadores predictivos de supervivencia libre de progresión a los 6 y 18 meses tras la quimiorradioterapia y supervivencia global y tasa de respuesta, control tumoral local y a distancia a las 6 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses desde el final de la quimiorradioterapia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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