Проспективная оценка иммунологических, молекулярно-генетических, визуализационных и микробных анализов для характеристики ответа опухоли и контроля над ней у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии, получавших химиолучевую терапию с последующей консолидирующей терапией дурвалумабом (PRECISION)
Проспективная оценка иммунологических, молекулярно-генетических, визуализационных и микробных анализов для характеристики ответа опухоли и контроля над ней у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии, получавших химиолучевую терапию с последующей консолидирующей терапией дурвалумабом (PRECISION)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 40 пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии, которые получали стандартную химиолучевую терапию с последующей поддерживающей терапией с ингибированием PD-L1 (дурвалумаб) в соответствии с текущим одобрением Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Онкологическое лечение проводится в соответствии с международными стандартами радиационной онкологии/медицинской онкологии. Они реализованы отделением радиационной онкологии Университетской клиники Мюнхена (LMU) в своих СОП. Таким образом, все пациенты будут проходить одновременную химиолучевую терапию препаратами платины с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом через 12 месяцев после окончания химиолучевой терапии в отделении радиационной онкологии (Университетская клиника Мюнхена (LMU)). Комплексная характеристика всех пациентов включает иммунофенотипирование мононуклеарных клеток периферической крови, цДНК, а также анализ микробиома кишечника/слюны и будет проводиться до, после 15 фракций лучевой терапии, в конце сопутствующей химиолучевой терапии, а также 3-, 6- и через 12 месяцев после начала лечения дурвалумабом.
18F-ФДГ-ПЭТ/КТ будет проводиться за 5-10 дней до начала лучевой терапии, через 6 недель, 6 месяцев, 12 и 24 месяца после окончания химиолучевой терапии. Легочную функцию будут оценивать до начала лучевой терапии, в конце и через 6 недель после химиолучевой терапии, а также через 3, 6 и 12, 18, 24 месяца после начала лечения дурвалумабом.
Последующее наблюдение будет осуществляться отделением радиационной онкологии Университетской клиники Мюнхена (LMU) в соответствии с клиническими СОП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farkhad Manapov, PhD MD
- Номер телефона: 004989440057561
- Электронная почта: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lukas Käsmann, MD
- Номер телефона: 004989440057561
- Электронная почта: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Рекрутинг
- LMU University Hospital
-
Контакт:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Номер телефона: 004989440057561
- Электронная почта: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Lukas Käsmann, MD
- Номер телефона: 004989440057561
- Электронная почта: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Farkhad Manapov, PhD MD
-
Младший исследователь:
- Lukas Käsmann, MD
-
Младший исследователь:
- Julian Taugner, MD
-
Младший исследователь:
- Chukwuka Eze, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Пациенты с неоперабельным НМРЛ в стадии опухоли III A/B/C после UICC 8
- Право на одновременную химиолучевую терапию препаратами платины с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом
- Отсутствие инвазивной карциномы за последние пять лет.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Параметры функции легких (до или после бронходилатации): ОФВ1 ≥ 1,0 л и/или DLCO-SB ≥ 40%
- До начала химиолучевой терапии допускается не более двух циклов индукционной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Смешанная гистология мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого
- Метастазы в головной мозг подтверждены кМРТ с контрастным усилением
- Предварительное получение иммунотерапии или исследуемого лекарственного препарата
- Предыдущее воздействие антитела анти-PD-1 или анти-PD-L1
- Пневмонит ≥ 2 степени в результате предшествующей лучевой/химиолучевой терапии
- Пациенты с неактивным заболеванием за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с ответственным исследователем исследования или его представителем.
- Первичные иммунодефициты в анамнезе
- Предыдущее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
- Предшествующее аутоиммунное заболевание
- Предыдущая трансплантация органов с последующей терапевтической иммуносупрессией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
В эту когорту будут последовательно включены 40 пациентов с НМРЛ с показаниями к химиолучевой терапии с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом («стандарт лечения»). Комплексная характеристика всех пациентов включает иммунофенотипирование мононуклеарных клеток периферической крови, цДНК, а также анализ микробиома кишечника/слюны и будет проводиться до, после 15 фракций лучевой терапии, в конце сопутствующей химиолучевой терапии, а также 3-, 6- и через 12 месяцев после начала лечения дурвалумабом. 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ будет проводиться за 5-10 дней до начала лучевой терапии, через 6 недель, 6 месяцев, 12 и 24 месяца после окончания радиохимиотерапии. Легочную функцию будут оценивать до начала лучевой терапии, в конце и через 6 недель после химиолучевой терапии, а также через 3, 6 и 12, 18, 24 месяца после начала лечения дурвалумабом. |
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностический биомаркер выживаемости без прогрессирования через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выявить ранние иммунологические и морфологические биомаркеры и их динамическую динамику для прогнозирования безрецидивной выживаемости через 12 и 24 мес.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические биомаркеры для выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, частоты ответа, локального и отдаленного контроля опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить прогностические биомаркеры для выживаемости без прогрессирования заболевания через 6 и 18 месяцев после химиолучевой терапии и общей выживаемости и частоты ответа, локального и отдаленного контроля опухоли через 6 недель, 6, 12, 18 и 24 месяца после окончания химиолучевой терапии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .