Prospektive Bewertung von immunologischen, molekulargenetischen, bildbasierten und mikrobiellen Analysen zur Charakterisierung des Ansprechens und der Kontrolle des Tumors bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Durvalumab (PRECISION)
Prospektive Bewertung von immunologischen, molekulargenetischen, bildbasierten und mikrobiellen Analysen zur Charakterisierung des Ansprechens und der Kontrolle des Tumors bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Durvalumab (PRECISION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 40 Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III aufgenommen, die gemäß der aktuellen Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Standard-Radiochemotherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit PD-L1-Hemmung (Durvalumab) erhalten haben.
Die onkologische Behandlung erfolgt nach den internationalen Standards der Radioonkologie/medizinischen Onkologie. Diese werden von der Klinik für Radioonkologie des Universitätsklinikums München (LMU) in ihren SOPs umgesetzt. Daher werden alle Patienten 12 Monate nach Ende der Radiochemotherapie in der Abteilung für Radioonkologie (Universitätsklinikum München (LMU)) mit einer begleitenden platinbasierten Radiochemotherapie gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie behandelt. Die umfassende Charakterisierung aller Patienten umfasst die Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen, ctDNA sowie Darm-/Speichelmikrobiomanalysen und wird vor, nach 15 Fraktionen der Strahlentherapie, am Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie sowie 3-, 6- und 12 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung.
18F-FDG-PET/CT wird 5-10 d vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Wochen, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach Ende der Radiochemotherapie durchgeführt. Die Lungenfunktion wird vor Beginn der Strahlentherapie, am Ende und 6 Wochen nach der Radiochemotherapie sowie 3, 6 und 12, 18, 24 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung beurteilt.
Die Nachsorge erfolgt durch die Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums München (LMU) gemäß den klinischen SOPs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farkhad Manapov, PhD MD
- Telefonnummer: 004989440057561
- E-Mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lukas Käsmann, MD
- Telefonnummer: 004989440057561
- E-Mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Studienorte
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- LMU University Hospital
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Kontakt:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Telefonnummer: 004989440057561
- E-Mail: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
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Kontakt:
- Lukas Käsmann, MD
- Telefonnummer: 004989440057561
- E-Mail: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
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Hauptermittler:
- Farkhad Manapov, PhD MD
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Unterermittler:
- Lukas Käsmann, MD
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Unterermittler:
- Julian Taugner, MD
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Unterermittler:
- Chukwuka Eze, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
- Patienten mit nicht operablem NSCLC im Tumorstadium III A/B/C nach UICC 8
- Geeignet für eine platinbasierte gleichzeitige Radiochemotherapie, gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungsbehandlung
- Kein invasives Karzinom in den letzten fünf Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lungenfunktionsparameter (vor oder nach Bronchodilatation): FEV1 ≥ 1,0 L und/oder DLCO-SB ≥ 40 %
- Vor Beginn der Radiochemotherapie sind maximal zwei Zyklen Induktionschemotherapie zulässig
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Hirnmetastasen bestätigt durch ein kontrastverstärktes cMRT
- Vorheriger Erhalt einer Immuntherapie oder eines Prüfpräparats
- Frühere Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper
- Pneumonitis ≥ Grad 2 als Folge einer vorangegangenen Radio-/Radiochemotherapie
- Patienten mit einer nicht aktiven Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem verantwortlichen Prüfer der Studie oder seinem Vertreter
- Primäre Immundefekte in der Vorgeschichte
- Frühere interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
- Frühere Autoimmunerkrankung
- Vorherige Organtransplantation mit anschließender therapeutischer Immunsuppression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
In diese Kohorte werden 40 NSCLC-Patienten mit Indikation für eine Radiochemotherapie gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie ("Standard of Care") konsekutiv rekrutiert. Die umfassende Charakterisierung aller Patienten umfasst die Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen, ctDNA sowie Darm-/Speichelmikrobiomanalysen und wird vor, nach 15 Fraktionen der Strahlentherapie, am Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie sowie 3-, 6- und 12 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung. 18F-FDG-PET/CT wird 5-10 d vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Wochen, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach Ende der Radiochemotherapie durchgeführt. Die Lungenfunktion wird vor Beginn der Strahlentherapie, am Ende und 6 Wochen nach der Radiochemotherapie sowie 3, 6 und 12, 18, 24 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung beurteilt. |
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktiver Biomarker für das progressionsfreie Überleben nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Identifizierung früher immunologischer und morphologischer Biomarker und ihrer dynamischen Veränderungen zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens nach 12 und 24 Monaten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktive Biomarker für progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Ansprechrate, lokale und entfernte Tumorkontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
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Um prädiktive Biomarker für das progressionsfreie Überleben nach 6 und 18 Monaten nach Radiochemotherapie und Gesamtüberleben und Ansprechrate, lokale und entfernte Tumorkontrolle nach 6 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach dem Ende der Radiochemotherapie zu identifizieren.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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