Immunologisten, molekyyligeneettisten, kuvapohjaisten ja mikrobiaalisten analyysien tuleva arviointi, jotta voidaan karakterisoida kasvainvastetta ja kontrollia potilailla, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III NSCLC, jota hoidetaan kemoradioterapialla ja sen jälkeen konsolidaatiohoidolla durvalumabilla (PRECISION)
Tulevaisuuden arviointi immunologisten, molekyyligeneettisten, kuvapohjaisten ja mikrobiaalisten analyysien arvioimiseksi kasvainvasteen ja hallinnan karakterisoimiseksi potilailla, joilla on operaatiokelvoton vaiheen III NSCLC, jota hoidetaan kemoradioterapialla ja sen jälkeen durvalumabilla (PRECISION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on vaiheen III leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat tavanomaista kemosädehoitoa ja sen jälkeen ylläpitohoitoa PD-L1:n estohoidolla (durvalumabi) nykyisen Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksynnän mukaisesti.
Onkologinen hoito suoritetaan kansainvälisten säteilyonkologian/lääketieteellisen onkologian standardien mukaisesti. Nämä on toteutettu Münchenin yliopistollisen sairaalan (LMU) säteilyonkologian osastolla SOP:issaan. Siksi kaikkia potilaita hoidetaan samanaikaisesti platinapohjaisella kemosädehoidolla ja sen jälkeen durvalumabi-ylläpitohoidolla 12 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen säteilyonkologian osastolla (Münchenin yliopistollinen sairaala (LMU)). Kaikkien potilaiden kattava karakterisointi sisältää perifeerisen veren mononukleaaristen solujen, ctDNA:n sekä suoliston/syljen mikrobiomianalyysin immunofenotyypityksen, ja se tehdään ennen, 15 fraktion sädehoidon jälkeen, samanaikaisen kemoradioterapian lopussa sekä 3-, 6- ja 12 kuukautta durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen.
18F-FDG-PET/CT tehdään 5-10 päivää ennen sädehoidon aloittamista, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen. Keuhkojen toiminta arvioidaan ennen sädehoidon aloittamista, kemosädehoidon lopussa ja 6 viikkoa sen jälkeen sekä 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukautta durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Seurannan suorittaa Münchenin yliopistollisen sairaalan (LMU) säteilyonkologian osasto kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farkhad Manapov, PhD MD
- Puhelinnumero: 004989440057561
- Sähköposti: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lukas Käsmann, MD
- Puhelinnumero: 004989440057561
- Sähköposti: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- LMU University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Farkhad Manapov, PhD MD
- Puhelinnumero: 004989440057561
- Sähköposti: Farkhad.Manapov@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Käsmann, MD
- Puhelinnumero: 004989440057561
- Sähköposti: Lukas.Kaesmann@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Farkhad Manapov, PhD MD
-
Alatutkija:
- Lukas Käsmann, MD
-
Alatutkija:
- Julian Taugner, MD
-
Alatutkija:
- Chukwuka Eze, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
- Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen NSCLC kasvainvaiheessa III A/B/C UICC:n jälkeen 8
- Soveltuu platinapohjaiseen samanaikaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa durvalumabi-ylläpitohoito
- Ei invasiivista karsinoomaa viimeisen viiden vuoden aikana.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Keuhkojen toimintaparametrit (ennen tai jälkeen bronkodilaation): FEV1 ≥ 1,0 L ja/tai DLCO-SB ≥ 40 %
- Enintään kaksi induktiokemoterapiasykliä on sallittua ennen kemosädehoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän sekoitettu histologia
- Aivometastaasit vahvistettiin kontrastilla tehostetulla cMRI:llä
- Ennen immunoterapian tai tutkimuslääkkeen saamista
- Aiempi altistuminen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle
- Pneumoniitti ≥ aste 2 aikaisemman säde-/kemosäteilyhoidon seurauksena
- Potilaat, joilla on ollut ei-aktiivinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta tutkimuksen vastuullisen tutkijan tai hänen edustajansa kanssa kuultuaan
- Primaariset immuunipuutokset aikaisemmassa historiassa
- Aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Aiempi autoimmuunisairaus
- Aiempi elinsiirto ja myöhempi terapeuttinen immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
Tähän kohorttiin rekrytoidaan peräkkäin 40 NSCLC-potilasta, joilla on indikaatio kemoradioterapiaan ja sen jälkeen durvalumabi-ylläpitohoitoon ("hoidon standardi"). Kaikkien potilaiden kattava karakterisointi sisältää perifeerisen veren mononukleaaristen solujen, ctDNA:n sekä suoliston/syljen mikrobiomianalyysin immunofenotyypityksen, ja se tehdään ennen, 15 fraktion sädehoidon jälkeen, samanaikaisen kemoradioterapian lopussa sekä 3-, 6- ja 12 kuukautta durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen. 18F-FDG-PET/CT tehdään 5-10 päivää ennen sädehoidon aloittamista, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta sädekemoterapian päättymisen jälkeen. Keuhkojen toiminta arvioidaan ennen sädehoidon aloittamista, kemoterapian lopussa ja 6 viikkoa sen jälkeen sekä 3, 6 ja 12, 18, 24 kuukauden kuluttua durvalumabihoidon aloittamisesta. |
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava biomarkkeri etenemisvapaalle eloonjäämiselle 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tunnistaa varhaiset immunologiset ja morfologiset biomarkkerit ja niiden dynaamiset muutokset ennustamaan etenemisvapaata eloonjäämistä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat biomarkkerit etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen, vasteprosenttiin, paikalliseen ja etäiseen kasvaimen hallintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennustavat biomarkkerit etenemisvapaalle eloonjäämiselle 6 ja 18 kuukauden kuluttua kemosädehoidon jälkeen sekä kokonaiseloonjäämis- ja vasteprosentti, paikallinen ja etäinen kasvainkontrolli 6 viikon, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farkhad Manapov, PhD MD, LMU University hospital, Munich, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .