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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05027659
가상현실 안경이 대장내시경을 받는 환자의 활력징후와 불안에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
가상현실 안경이 대장내시경을 받는 환자의 활력 징후와 불안에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 VR 안경이 대장내시경을 받는 환자의 활력 징후와 불안에 미치는 영향을 조사했습니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 대장내시경 중 VR 안경을 착용하면 적어도 하나의 바이탈 사인에 영향을 미칩니다.
- 대장내시경 중 VR 안경 착용은 불안에 영향을 미친다. 연구 설계 및 설정: 이 연구는 무작위 통제 실험 설계를 채택했습니다. 연구 모집단은 2020년 1월 2일부터 2020년 9월 28일 사이에 터키 Kırıkkale에 있는 훈련 및 연구 병원의 내시경 유닛에서 진정제 없이 대장내시경 검사를 받은 모든 환자(N=82)로 구성되었습니다. 시술 전에 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었습니다.
그룹 1(실험): 가상 현실 안경에는 스마트폰과 호환되는 분리 가능한 화면 프레임이 있습니다. VR 헤드셋에는 사용자의 머리 움직임을 추적하는 이어폰과 센서가 있어 가상 환경에서 움직이는 듯한 느낌을 줍니다(Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). 조사관은 개입을 수행하기 위해 스마트폰과 VR 안경을 사용했습니다. 그들은 360o VR 비디오 앱을 통해 전화기를 VR 헤드셋에 연결했습니다. 실험 참여자들은 대장내시경을 하는 동안 VR 안경을 착용하고 주변 음악과 함께 자연 풍경을 담은 360o VR 영상을 시청했습니다. VR 안경은 시술 직전에 착용하고 시술 직후에 벗었습니다.
각 대조군 참가자(그룹 2)는 표준 절차를 거쳤습니다.
샘플 크기 계산: 샘플은 실험(n=22)과 대조군(n=22)으로 나누어진 44명의 참가자로 구성되었습니다. 팬데믹으로 인해 VAS-P(Visual Analog Scale-Pain) 점수에 대한 사후 전력 분석이 수행되었습니다. 결과는 표본이 유의미한 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 크다는 것을 보여주었습니다(효과 크기 = 1.31, 유형 I 오차 범위(α) = 0.05, 검정 검정력(1-β) = 0.98).
무작위화: 동질성을 위해 단순 층화 무작위화를 사용했습니다. 참가자는 성별과 대장 내시경 기록을 기준으로 그룹에 할당되었습니다. 그룹(추첨)에 무작위로 할당된 각 환자에 대해 동일한 성별과 대장 내시경 기록을 가진 다른 환자가 포함되었습니다. 다른 그룹. 예를 들어 처음으로 대장내시경을 받는 여성 참가자를 위해 연구자들은 종이에 "실험"과 "대조군"을 적어 가방에 넣었다. 그런 다음 담당 간호사에게 가방에서 종이 한 장을 꺼내달라고 요청했습니다. 이런 식으로 그 참가자는 종이에 적힌 그룹에 배정되었습니다. 그 후 조사관은 동일한 성별과 대장 내시경 기록을 가진 다른 환자를 다른 그룹에 할당했습니다. 간호사는 성별과 대장 내시경 기록이 다른 환자를 위해 가방에서 새 종이를 꺼냈습니다. 조사관은 해당 환자를 해당 그룹에 할당했습니다. 그들은 동질적인 그룹을 달성하기 위해 모든 그룹에 대해 동일한 절차를 따랐습니다(여성 최초 대장내시경 검사, 여성 대장내시경 이전, 남성 최초 대장내시경 검사, 남성 대장내시경 이전).
연구에 따르면 성별과 대장 내시경 병력은 대장 내시경 중 통증과 불안에 영향을 미칩니다. 따라서 조사관은 동일한 매개 변수를 사용하여 참가자를 성별 및 대장 내시경 기록과 관련하여 유사한 그룹으로 무작위 배정했습니다.
데이터 수집 도구: 데이터는 인구통계학적 특성 설문지와 VAS-A(Visual Analog Scale-Anxiety)를 사용하여 수집되었습니다. 활력 징후(혈압, 맥박, SpO2)도 모니터를 사용하여 측정했습니다. 호흡수는 연구원이 측정했습니다. VAS-P(Visual Analog Scale-Pain)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 참가자들이 시술 중 VR 안경을 착용한 것에 대한 만족도를 평가하기 위해 5점 척도("매우 만족", "만족", "미정", "불만족", "매우 불만족")를 사용했습니다.
연구 수행: 환자에게 연구 목적 및 절차에 대해 설명하고 참여에 동의한 사람에게 동의를 얻었다. 모든 참여자는 인구통계학적 특성 설문지인 VAS-P, VAS-A를 작성하였고, 대장내시경 전 활력징후를 측정하였다. 실험군 참가자들은 대장내시경을 하는 동안 VR 안경을 쓰고 분위기 있는 음악과 함께 자연 풍경을 담은 360도 VR 영상을 시청했다. 대조군 참가자들은 표준 절차를 거쳤습니다. 모든 참여자는 VAS-P와 VAS-A를 작성하였고, 시술 후 활력징후를 측정하였다. 시술 후 실험집단 참여자들이 VR 애플리케이션에 얼마나 만족했는지도 평가했다.
윤리적 고려: 이 연구는 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(날짜: 31.07.2019 & 아니오:44). 병원에서 허가를 받았습니다(날짜: 07.08.2019 & 번호: 28955). 환자는 연구에 참여하기 전에 연구의 목적, 절차, 비밀 유지에 대해 설명을 받았고 금전적 양보 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 설명했습니다. 참여에 동의한 사람들로부터 서면 동의를 얻었습니다. 360도 VR 동영상 개발자의 허가를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kirikkale, 칠면조, 71450
- Kirikkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인
- 진정제 없이 대장내시경 검사 예정
- 만 18세 ~ 만 79세
- 의사소통을 방해하는 지각, 청각, 시각 장애 없음
- 안경을 쓰지 않음
- 정신 장애 없음
- 편두통, 현기증, 활성 메스꺼움, 구토, 두통 등이 없습니다.
제외 기준:
- 자발적 없음
- 진정제와 함께 대장 내시경 검사 예약
- 18세에서 79세 사이가 아님
- 참가자는 의사 소통을 방해하는 지각, 청각 및 시각 장애가 있습니다.
- 안경을 쓰고있는
- 참가자는 정신 장애가 있습니다
- 참가자는 편두통, 현기증, 활성 메스꺼움, 구토, 두통 등이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 연구는 두 그룹으로 수행되었습니다.
개입 그룹에는 가상 현실 안경이 사용되었습니다.
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가상 현실(VR) 안경은 스마트폰과 호환되는 분리형 스크린 프레임을 가지고 있습니다.
VR 헤드셋에는 사용자의 머리 움직임을 추적하는 이어폰과 센서가 있어 사용자가 가상 환경에서 움직이는 듯한 느낌을 줍니다.
조사관은 개입을 수행하기 위해 스마트폰과 VR 안경을 사용했습니다.
그들은 360도 VR 비디오 앱을 통해 전화기를 VR 헤드셋에 연결했습니다.
실험 참여자들은 대장내시경을 하는 동안 VR 안경을 착용하고 주변 음악과 함께 자연 경관의 360도 VR 영상을 시청했습니다.
VR 안경은 시술 직전에 착용하고 시술 직후에 벗었습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에는 적용하지 않았고, 표준 절차를 따랐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 대장내시경 중 수축기 혈압의 변화, 평균 20분
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mmHg.
높은 점수는 더 나쁜 것을 의미합니다
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대장내시경 중 수축기 혈압의 변화, 평균 20분
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맥박수(심박수)
기간: 대장내시경 중 맥박수 변화, 평균 20분
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분당 비트.
높은 점수는 더 나쁜 것을 의미합니다
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대장내시경 중 맥박수 변화, 평균 20분
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호흡
기간: 대장내시경 중 호흡수 변화, 평균 20분
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분당 호흡률.
높은 점수는 더 나쁜 것을 의미합니다
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대장내시경 중 호흡수 변화, 평균 20분
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말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 대장내시경 중 말초산소포화도 변화, 평균 20분
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100%에 근접하면 긍정적인 것으로 간주됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 것을 의미합니다
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대장내시경 중 말초산소포화도 변화, 평균 20분
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통증 점수
기간: 대장내시경 중 통증 점수의 변화, 평균 20분
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VAS-P(Visual Analog Scale-Pain)는 가장 왼쪽 끝에 "0=통증 없음", 가장 오른쪽 끝에 "10=참을 수 없는 통증"이라는 앵커 문구가 있는 10cm 길이의 선입니다.
최소=0, 최대=10; 점수가 높을수록 나쁨을 의미하고 점수가 낮을수록 좋음을 의미합니다.
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대장내시경 중 통증 점수의 변화, 평균 20분
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불안 점수
기간: 대장내시경 중 불안 점수의 변화, 평균 20분
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VAS-A(Visual Analog Scale-Anxiety)는 10cm 길이의 수평선으로 가장 왼쪽 끝에 "0=전혀 불안하지 않음", 가장 오른쪽 끝에 "10=상상할 수 있는 최악의 불안"이라는 문구가 있습니다. .
최소=0, 최대=10; 점수가 높을수록 나쁨을 의미하고 점수가 낮을수록 좋음을 의미합니다.
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대장내시경 중 불안 점수의 변화, 평균 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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