- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027659
Effekterna av Virtual Reality-glasögon på vitala tecken och ångest hos patienter som genomgår koloskopi
Effekterna av virtuell verklighetsglasögon på vitala tecken och ångest hos patienter som genomgår koloskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie undersökte effekten av VR-glasögon på vitala tecken och ångest hos patienter som genomgick koloskopi. Forskningsfrågorna är följande:
- Att bära VR-glasögon under koloskopi påverkar minst ett vital tecken.
- Att bära VR-glasögon under koloskopi påverkar ångest. Studiedesign och miljö: Denna studie antog en randomiserad kontrollerad experimentell design. Studiepopulationen bestod av alla patienter (N=82) som genomgick en koloskopi utan sedering mellan 2 januari 2020 och 28 september 2020 på endoskopienheten på ett utbildnings- och forskningssjukhus i Kırıkkale, Turkiet. Patienterna randomiserades till experiment- och kontrollgrupper före proceduren.
Grupp 1 (experimentell): Virtual reality-glasögon har en avtagbar skärmram som är kompatibel med smartphones. Ett VR-headset har hörlurar och sensorer som spårar användarens huvudrörelser, vilket ger dem intrycket att de rör sig i en virtuell miljö (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Utredarna använde en smartphone och VR-glasögon för att utföra ingripandet. De kopplade telefonen till VR-headsetet via en 360o VR-videoapp. Experimentdeltagare bar VR-glasögonen och tittade på en 360o VR-video av naturscener med stämningsmusik under koloskopi. De tog på sig VR-glasögonen precis innan proceduren och tog av dem direkt efteråt.
Varje kontrollgruppsdeltagare (Grupp 2) genomgick standardproceduren.
Beräkning av provstorlek: Urvalet bestod av 44 deltagare fördelade på experimentell (n=22) och kontroll (n=22). En post-power analys utfördes på Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) poäng på grund av pandemin. Resultaten visade att provet var tillräckligt stort för att upptäcka signifikanta skillnader (effektstorlek = 1,31; typ I felmarginal (α) = 0,05; testeffekt (1-β) = 0,98).
Randomisering: Enkel stratifierad randomisering användes för homogenitet. Deltagarna tilldelades grupperna baserat på deras kön och koloskopihistoria. För varje patient som slumpmässigt tilldelades en grupp (lottdragning) inkluderades en annan patient med samma kön och koloskopihistoria. annan grupp. Till exempel skrev utredarna ner "experimentell" och "kontroll" på papperslappar för en kvinnlig deltagare som var planerad till en koloskopi för första gången och lade dem i en påse. Sedan bad de den ansvariga sjuksköterskan att dra en av pappersbitarna ur påsen. På så sätt blev den deltagaren tilldelad gruppen skriven på lappen. Efteråt tilldelade utredarna en annan patient med samma kön och koloskopihistoria till den andra gruppen. Sjuksköterskan drog upp ett nytt papper ur påsen för en patient med ett annat kön och koloskopihistoria. Utredarna tilldelade den patienten till motsvarande grupp. De följde samma procedur för alla grupper (kvinna-första gången koloskopi; Kvinna-koloskopi före; Man-första gången koloskopi; Man-kolonoskopi före) för att uppnå homogena grupper.
Forskning visar att kön och koloskopihistoria påverkar smärta och ångest under koloskopi. Därför använde utredarna samma parametrar för att randomisera deltagarna i grupperna, som var lika när det gäller kön och koloskopihistoria.
Datainsamlingsverktyg: Data samlades in med hjälp av ett frågeformulär om demografiska egenskaper och Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A). Vitala tecken (blodtryck, puls och SpO2) mättes också med hjälp av en monitor. Andningsfrekvensen mättes av forskaren. Smärtan bedömdes med hjälp av Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). En femgradig skala ("mycket nöjd","nöjd","obestämd","missnöjd" och "mycket missnöjd") användes för att bestämma hur nöjda deltagarna var med att bära VR-glasögonen under proceduren.
Forskningsimplementering: Patienterna informerades om forskningens syfte och förfarande, och samtycke erhölls från de som gick med på att delta. Alla deltagare fyllde i frågeformuläret med demografiska egenskaper, VAS-P och VAS-A, och deras vitala tecken mättes före koloskopi. Deltagarna i experimentgruppen bar VR-glasögonen och tittade på en 360 graders VR-video av naturscener med stämningsmusik under koloskopi. Kontrollgruppsdeltagarna genomgick standardproceduren. Alla deltagare fyllde i VAS-P och VAS-A, och deras vitala tecken mättes efter proceduren. Hur nöjda experimentgruppsdeltagarna var med VR-ansökan bedömdes också efter proceduren.
Etiskt övervägande: Studien godkändes av en etisk kommitté (Datum: 31.07.2019 & nr:44). Tillstånd erhölls från sjukhuset (Datum: 07.08.2019 & nr: 28955). Patienterna informerades om forskningens syfte, förfarande och konfidentialitet innan deltagandet och att de kunde dra sig ur studien när som helst utan några ekonomiska eftergifter. Skriftligt samtycke erhölls från de som tackade ja till att delta. Tillstånd erhölls från utvecklaren av 360 graders VR-videon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kirikkale, Kalkon, 71450
- Kirikkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig
- Planerad för en koloskopi utan sedering
- I åldern 18 till 79 år
- Ingen perception, hörsel och synnedsättning som stör kommunikationen
- Bär inte glasögon
- Ingen psykiatrisk störning
- Ingen migrän, svindel, aktivt illamående, kräkningar, huvudvärk etc.
Exklusions kriterier:
- ingen frivillig
- Planerad för en koloskopi med sedering
- inte varit i åldern 18 till 79 år
- deltagare har varit perceptions-, hörsel- och synnedsättningar som stör kommunikationen
- har glasögon
- deltagarna har en psykiatrisk störning
- deltagarna har migrän, svindel, aktivt illamående, kräkningar, huvudvärk, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Denna studie genomfördes med två grupper.
Virtual reality-glasögon användes för interventionsgruppen.
|
Virtual reality (VR)-glasögon har en löstagbar skärmram som är kompatibel med smartphones.
Ett VR-headset har hörlurar och sensorer som spårar användarens huvudrörelser, vilket ger dem intrycket att de rör sig i en virtuell miljö.
Utredarna använde en smartphone och VR-glasögon för att utföra ingripandet.
De kopplade telefonen till VR-headsetet via en 360 graders VR-videoapp.
Experimentdeltagare bar VR-glasögonen och tittade på en 360 graders VR-video av naturscener med stämningsmusik under koloskopi.
De tog på sig VR-glasögonen precis innan proceduren och tog av dem direkt efteråt.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Ingen ansökan gjordes till kontrollgruppen, standardförfarande följdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: Förändring i systoliskt blodtryck under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
mmHg.
högre poäng betyder sämre
|
Förändring i systoliskt blodtryck under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
|
puls (puls)
Tidsram: Förändring i pulsfrekvens under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
slag per minut.
högre poäng betyder sämre
|
Förändring i pulsfrekvens under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: Förändring i andningsfrekvens under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
andningsfrekvens per minut.
högre poäng betyder sämre
|
Förändring i andningsfrekvens under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
|
perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Förändring i perifer syremättnad under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
Att närma sig 100% anses positivt.
högre poäng betyder bättre
|
Förändring i perifer syremättnad under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Förändring i smärtpoäng under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), som är en 10 cm lång linje med ankarsatser "0=ingen smärta" längst till vänster och "10=olidlig smärta" längst till höger.
minimum=0, maximum=10; högre poäng betyder sämre och lägre poäng betyder bättre
|
Förändring i smärtpoäng under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Ångestpoäng
Tidsram: Förändring i ångestpoäng under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), som är en 10 cm lång horisontell linje med ankarpåståenden "0=ingen ångest alls" längst till vänster och "10=värsta tänkbara ångest" längst till höger .
minimum=0, maximum=10; högre poäng betyder sämre och lägre poäng betyder bättre
|
Förändring i ångestpoäng under koloskopi, i genomsnitt 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYILMAZ-experimental study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .