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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027659
Die Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen auf Vitalfunktionen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Die Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen auf Vitalfunktionen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Diese Studie untersuchte die Wirkung von VR-Brillen auf Vitalfunktionen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Die Forschungsfragen lauten wie folgt:
- Das Tragen einer VR-Brille während der Koloskopie beeinflusst mindestens ein Vitalzeichen.
- Das Tragen einer VR-Brille während der Koloskopie wirkt sich auf die Angst aus. Studiendesign und -setting: Diese Studie basiert auf einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design. Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten (N=82), die sich zwischen dem 2. Januar 2020 und dem 28. September 2020 einer Koloskopie ohne Sedierung in der Endoskopieeinheit eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in Kırıkkale, Türkei, unterzogen hatten. Die Patienten wurden vor dem Eingriff randomisiert in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Gruppe 1 (experimentell): Virtual-Reality-Brillen verfügen über einen abnehmbaren Bildschirmrahmen, der mit Smartphones kompatibel ist. Ein VR-Headset verfügt über Ohrhörer und Sensoren, die die Kopfbewegungen des Benutzers verfolgen und ihm so den Eindruck vermitteln, dass er sich in einer virtuellen Umgebung bewegt (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Zur Durchführung des Eingriffs nutzten die Ermittler ein Smartphone und eine VR-Brille. Sie verbanden das Telefon über eine 360°-VR-Video-App mit dem VR-Headset. Die Versuchsteilnehmer trugen die VR-Brille und sahen sich während der Koloskopie ein 360°-VR-Video von Naturszenen mit Hintergrundmusik an. Sie setzten die VR-Brille direkt vor dem Eingriff auf und nahmen sie gleich danach wieder ab.
Jeder Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe 2) durchlief das Standardverfahren.
Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobe bestand aus 44 Teilnehmern, aufgeteilt in Versuchsteilnehmer (n=22) und Kontrollteilnehmer (n=22). Aufgrund der Pandemie wurde eine Post-Power-Analyse der Visual Analog Scale-Pain (VAS-P)-Scores durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Stichprobe groß genug war, um signifikante Unterschiede festzustellen (Effektgröße = 1,31; Fehlertoleranz Typ I (α) = 0,05; Teststärke (1-β) = 0,98).
Randomisierung: Für die Homogenität wurde eine einfache geschichtete Randomisierung verwendet. Die Teilnehmer wurden den Gruppen basierend auf ihrem Geschlecht und ihrer Koloskopie-Vorgeschichte zugeteilt. Für jeden Patienten, der zufällig einer Gruppe zugeteilt wurde (Auslosung), wurde ein anderer Patient mit dem gleichen Geschlecht und der gleichen Koloskopie-Vorgeschichte in die Gruppe aufgenommen andere Gruppe. Beispielsweise schrieben die Ermittler „experimentell“ und „Kontrolle“ auf Zettel für eine Teilnehmerin, die zum ersten Mal für eine Darmspiegelung vorgesehen war, und steckten sie in eine Tasche. Dann baten sie die zuständige Krankenschwester, einen der Zettel aus der Tasche zu ziehen. Auf diese Weise wurde dieser Teilnehmer der auf dem Zettel aufgeführten Gruppe zugeordnet. Anschließend ordneten die Forscher einen anderen Patienten mit demselben Geschlecht und derselben Koloskopie-Vorgeschichte der anderen Gruppe zu. Für einen Patienten mit anderem Geschlecht und anderer Koloskopie-Vorgeschichte zog die Krankenschwester ein neues Blatt Papier aus der Tasche. Die Forscher ordneten diesen Patienten der entsprechenden Gruppe zu. Sie folgten dem gleichen Verfahren für alle Gruppen (Koloskopie beim ersten Mal bei der Frau; Koloskopie bei der Frau vorher; Koloskopie beim ersten Mal beim Mann; Koloskopie beim Mann vorher), um homogene Gruppen zu erreichen.
Untersuchungen zeigen, dass Geschlecht und Koloskopie-Vorgeschichte Schmerzen und Ängste während der Koloskopie beeinflussen. Daher verwendeten die Forscher dieselben Parameter, um die Teilnehmer randomisiert in Gruppen einzuteilen, die hinsichtlich Geschlecht und Koloskopie-Vorgeschichte ähnlich waren.
Datenerfassungstools: Die Daten wurden mithilfe eines Fragebogens zu demografischen Merkmalen und der Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) erfasst. Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und SpO2) wurden ebenfalls mit einem Monitor gemessen. Die Atemfrequenz wurde vom Forscher gemessen. Der Schmerz wurde mithilfe der Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) beurteilt. Mithilfe einer fünfstufigen Skala („sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unentschlossen“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“) wurde ermittelt, wie zufrieden die Teilnehmer mit dem Tragen der VR-Brille während des Eingriffs waren.
Forschungsdurchführung: Die Patienten wurden über den Zweck und das Verfahren der Forschung informiert und die Einwilligung derjenigen eingeholt, die sich zur Teilnahme bereit erklärten. Alle Teilnehmer füllten den Fragebogen zu den demografischen Merkmalen VAS-P und VAS-A aus und ihre Vitalfunktionen wurden vor der Koloskopie gemessen. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe trugen die VR-Brille und sahen sich während der Koloskopie ein 360-Grad-VR-Video von Naturszenen mit Ambientemusik an. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe durchliefen das Standardverfahren. Alle Teilnehmer füllten VAS-P und VAS-A aus und ihre Vitalfunktionen wurden nach dem Eingriff gemessen. Wie zufrieden die Versuchsgruppenteilnehmer mit der VR-Anwendung waren, wurde auch nach dem Eingriff beurteilt.
Ethische Überlegungen: Die Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt (Datum: 31.07.2019). & Nr.:44). Die Genehmigung wurde vom Krankenhaus eingeholt (Datum: 07.08.2019 & Nr.: 28955). Die Patienten wurden vor der Teilnahme über den Forschungszweck, den Ablauf und die Vertraulichkeit informiert und konnten jederzeit ohne finanzielle Zugeständnisse aus der Studie aussteigen. Von denjenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklärten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Genehmigung wurde vom Entwickler des 360-Grad-VR-Videos eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kirikkale, Truthahn, 71450
- Kirikkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig
- Geplant für eine Koloskopie ohne Sedierung
- Im Alter von 18 bis 79 Jahren
- Keine Wahrnehmungs-, Hör- und Sehbeeinträchtigungen, die die Kommunikation beeinträchtigen
- Keine Brille tragen
- Keine psychiatrische Störung
- Keine Migräne, Schwindel, aktive Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen usw.
Ausschlusskriterien:
- nein freiwillig
- Geplant ist eine Darmspiegelung mit Sedierung
- nicht zwischen 18 und 79 Jahre alt
- Die Teilnehmer hatten Wahrnehmungs-, Hör- und Sehstörungen, die die Kommunikation beeinträchtigten
- Brille tragen
- Die Teilnehmer leiden an einer psychischen Störung
- Die Teilnehmer leiden unter Migräne, Schwindel, aktiver Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Diese Studie wurde mit zwei Gruppen durchgeführt.
Für die Interventionsgruppe kamen Virtual-Reality-Brillen zum Einsatz.
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Virtual-Reality-Brillen (VR) verfügen über einen abnehmbaren Bildschirmrahmen, der mit Smartphones kompatibel ist.
Ein VR-Headset verfügt über Ohrhörer und Sensoren, die die Kopfbewegungen des Benutzers verfolgen und ihm so den Eindruck vermitteln, dass er sich in einer virtuellen Umgebung bewegt.
Zur Durchführung des Eingriffs nutzten die Ermittler ein Smartphone und eine VR-Brille.
Sie verbanden das Telefon über eine 360-Grad-VR-Video-App mit dem VR-Headset.
Die Versuchsteilnehmer trugen die VR-Brille und sahen sich während der Koloskopie ein 360-Grad-VR-Video von Naturszenen mit Ambientemusik an.
Sie setzten die VR-Brille direkt vor dem Eingriff auf und nahmen sie gleich danach wieder ab.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Kontrollgruppe wurde kein Antrag gestellt, es wurde das Standardverfahren befolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Blutdrucks während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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mmHg.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere
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Änderung des systolischen Blutdrucks während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Pulsfrequenz (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Änderung der Pulsfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Schläge pro Minute.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere
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Änderung der Pulsfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Atemfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
|
Atemfrequenz pro Minute.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere
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Änderung der Atemfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Eine Annäherung an 100 % gilt als positiv.
Höhere Werte bedeuten eine bessere
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Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen „0=kein Schmerz“ am äußersten linken Ende und „10=unerträglicher Schmerz“ am äußersten rechten Ende.
Minimum=0, Maximum=10; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere und niedrigere Werte bedeuten eine bessere
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Veränderung des Schmerzscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Angst-Score
Zeitfenster: Veränderung des Angstscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), eine 10 cm lange horizontale Linie mit Ankeraussagen „0 = überhaupt keine Angst“ am äußersten linken Ende und „10 = schlimmste vorstellbare Angst“ am äußersten rechten Ende .
Minimum=0, Maximum=10; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere und niedrigere Werte bedeuten eine bessere
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Veränderung des Angstscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYILMAZ-experimental study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Brille
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Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
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