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Die Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen auf Vitalfunktionen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

24. August 2021 aktualisiert von: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Die Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen auf Vitalfunktionen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie wurde mit 44 Patienten durchgeführt, die sich zwischen dem 2. Januar 2020 und dem 28. September 2020 bei der Endoskopieabteilung eines Universitätsklinikums für eine sedierungsfreie Koloskopie beworben hatten, die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten. Die Patienten wurden basierend auf ihrem Geschlecht und der Vorgeschichte einer Koloskopie homogen in Versuchsgruppen (n=22) und Kontrollgruppen (n=22) eingeteilt. Die Patienten der Versuchsgruppe sahen sich über eine Virtual-Reality-Brille ein 360-Grad-Virtual-Reality-Video (VR) mit stimmungsvoller Hintergrundmusik zu Bildern und Geräuschen der Natur an, während bei den Patienten der Kontrollgruppe während des Eingriffs keine Anwendung durchgeführt wurde. Die Formulare „Demographic Information Form“, „Trait Anxiety Scale“, „Visual Analog Scale-Pain“, „Visual Analog Scale-Anxiety“, „Vital Signs Monitoring Chart“ und „Zufriedenheitsbewertung mit der Virtual-Reality-Brillenanwendung“ wurden verwendet die Datenerfassungsphase. Für die Studie wurde zusätzlich zur schriftlichen Zustimmung der Institutionen und Patienten eine Genehmigung der Ethikkommission eingeholt. Zur Datenanalyse wurden Zahlen, Prozentsätze, der Chi-Quadrat-Test, der Wilcoxon-Test und der Mann-Whitney-U-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Diese Studie untersuchte die Wirkung von VR-Brillen auf Vitalfunktionen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Die Forschungsfragen lauten wie folgt:

  • Das Tragen einer VR-Brille während der Koloskopie beeinflusst mindestens ein Vitalzeichen.
  • Das Tragen einer VR-Brille während der Koloskopie wirkt sich auf die Angst aus. Studiendesign und -setting: Diese Studie basiert auf einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design. Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten (N=82), die sich zwischen dem 2. Januar 2020 und dem 28. September 2020 einer Koloskopie ohne Sedierung in der Endoskopieeinheit eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in Kırıkkale, Türkei, unterzogen hatten. Die Patienten wurden vor dem Eingriff randomisiert in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Gruppe 1 (experimentell): Virtual-Reality-Brillen verfügen über einen abnehmbaren Bildschirmrahmen, der mit Smartphones kompatibel ist. Ein VR-Headset verfügt über Ohrhörer und Sensoren, die die Kopfbewegungen des Benutzers verfolgen und ihm so den Eindruck vermitteln, dass er sich in einer virtuellen Umgebung bewegt (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Zur Durchführung des Eingriffs nutzten die Ermittler ein Smartphone und eine VR-Brille. Sie verbanden das Telefon über eine 360°-VR-Video-App mit dem VR-Headset. Die Versuchsteilnehmer trugen die VR-Brille und sahen sich während der Koloskopie ein 360°-VR-Video von Naturszenen mit Hintergrundmusik an. Sie setzten die VR-Brille direkt vor dem Eingriff auf und nahmen sie gleich danach wieder ab.

Jeder Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe 2) durchlief das Standardverfahren.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobe bestand aus 44 Teilnehmern, aufgeteilt in Versuchsteilnehmer (n=22) und Kontrollteilnehmer (n=22). Aufgrund der Pandemie wurde eine Post-Power-Analyse der Visual Analog Scale-Pain (VAS-P)-Scores durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Stichprobe groß genug war, um signifikante Unterschiede festzustellen (Effektgröße = 1,31; Fehlertoleranz Typ I (α) = 0,05; Teststärke (1-β) = 0,98).

Randomisierung: Für die Homogenität wurde eine einfache geschichtete Randomisierung verwendet. Die Teilnehmer wurden den Gruppen basierend auf ihrem Geschlecht und ihrer Koloskopie-Vorgeschichte zugeteilt. Für jeden Patienten, der zufällig einer Gruppe zugeteilt wurde (Auslosung), wurde ein anderer Patient mit dem gleichen Geschlecht und der gleichen Koloskopie-Vorgeschichte in die Gruppe aufgenommen andere Gruppe. Beispielsweise schrieben die Ermittler „experimentell“ und „Kontrolle“ auf Zettel für eine Teilnehmerin, die zum ersten Mal für eine Darmspiegelung vorgesehen war, und steckten sie in eine Tasche. Dann baten sie die zuständige Krankenschwester, einen der Zettel aus der Tasche zu ziehen. Auf diese Weise wurde dieser Teilnehmer der auf dem Zettel aufgeführten Gruppe zugeordnet. Anschließend ordneten die Forscher einen anderen Patienten mit demselben Geschlecht und derselben Koloskopie-Vorgeschichte der anderen Gruppe zu. Für einen Patienten mit anderem Geschlecht und anderer Koloskopie-Vorgeschichte zog die Krankenschwester ein neues Blatt Papier aus der Tasche. Die Forscher ordneten diesen Patienten der entsprechenden Gruppe zu. Sie folgten dem gleichen Verfahren für alle Gruppen (Koloskopie beim ersten Mal bei der Frau; Koloskopie bei der Frau vorher; Koloskopie beim ersten Mal beim Mann; Koloskopie beim Mann vorher), um homogene Gruppen zu erreichen.

Untersuchungen zeigen, dass Geschlecht und Koloskopie-Vorgeschichte Schmerzen und Ängste während der Koloskopie beeinflussen. Daher verwendeten die Forscher dieselben Parameter, um die Teilnehmer randomisiert in Gruppen einzuteilen, die hinsichtlich Geschlecht und Koloskopie-Vorgeschichte ähnlich waren.

Datenerfassungstools: Die Daten wurden mithilfe eines Fragebogens zu demografischen Merkmalen und der Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) erfasst. Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und SpO2) wurden ebenfalls mit einem Monitor gemessen. Die Atemfrequenz wurde vom Forscher gemessen. Der Schmerz wurde mithilfe der Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) beurteilt. Mithilfe einer fünfstufigen Skala („sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unentschlossen“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“) wurde ermittelt, wie zufrieden die Teilnehmer mit dem Tragen der VR-Brille während des Eingriffs waren.

Forschungsdurchführung: Die Patienten wurden über den Zweck und das Verfahren der Forschung informiert und die Einwilligung derjenigen eingeholt, die sich zur Teilnahme bereit erklärten. Alle Teilnehmer füllten den Fragebogen zu den demografischen Merkmalen VAS-P und VAS-A aus und ihre Vitalfunktionen wurden vor der Koloskopie gemessen. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe trugen die VR-Brille und sahen sich während der Koloskopie ein 360-Grad-VR-Video von Naturszenen mit Ambientemusik an. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe durchliefen das Standardverfahren. Alle Teilnehmer füllten VAS-P und VAS-A aus und ihre Vitalfunktionen wurden nach dem Eingriff gemessen. Wie zufrieden die Versuchsgruppenteilnehmer mit der VR-Anwendung waren, wurde auch nach dem Eingriff beurteilt.

Ethische Überlegungen: Die Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt (Datum: 31.07.2019). & Nr.:44). Die Genehmigung wurde vom Krankenhaus eingeholt (Datum: 07.08.2019 & Nr.: 28955). Die Patienten wurden vor der Teilnahme über den Forschungszweck, den Ablauf und die Vertraulichkeit informiert und konnten jederzeit ohne finanzielle Zugeständnisse aus der Studie aussteigen. Von denjenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklärten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Genehmigung wurde vom Entwickler des 360-Grad-VR-Videos eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kirikkale, Truthahn, 71450
        • Kirikkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig
  • Geplant für eine Koloskopie ohne Sedierung
  • Im Alter von 18 bis 79 Jahren
  • Keine Wahrnehmungs-, Hör- und Sehbeeinträchtigungen, die die Kommunikation beeinträchtigen
  • Keine Brille tragen
  • Keine psychiatrische Störung
  • Keine Migräne, Schwindel, aktive Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen usw.

Ausschlusskriterien:

  • nein freiwillig
  • Geplant ist eine Darmspiegelung mit Sedierung
  • nicht zwischen 18 und 79 Jahre alt
  • Die Teilnehmer hatten Wahrnehmungs-, Hör- und Sehstörungen, die die Kommunikation beeinträchtigten
  • Brille tragen
  • Die Teilnehmer leiden an einer psychischen Störung
  • Die Teilnehmer leiden unter Migräne, Schwindel, aktiver Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Studie wurde mit zwei Gruppen durchgeführt. Für die Interventionsgruppe kamen Virtual-Reality-Brillen zum Einsatz.
Virtual-Reality-Brillen (VR) verfügen über einen abnehmbaren Bildschirmrahmen, der mit Smartphones kompatibel ist. Ein VR-Headset verfügt über Ohrhörer und Sensoren, die die Kopfbewegungen des Benutzers verfolgen und ihm so den Eindruck vermitteln, dass er sich in einer virtuellen Umgebung bewegt. Zur Durchführung des Eingriffs nutzten die Ermittler ein Smartphone und eine VR-Brille. Sie verbanden das Telefon über eine 360-Grad-VR-Video-App mit dem VR-Headset. Die Versuchsteilnehmer trugen die VR-Brille und sahen sich während der Koloskopie ein 360-Grad-VR-Video von Naturszenen mit Ambientemusik an. Sie setzten die VR-Brille direkt vor dem Eingriff auf und nahmen sie gleich danach wieder ab.
Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Kontrollgruppe wurde kein Antrag gestellt, es wurde das Standardverfahren befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Blutdrucks während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
mmHg. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere
Änderung des systolischen Blutdrucks während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Pulsfrequenz (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Änderung der Pulsfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Schläge pro Minute. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere
Änderung der Pulsfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Atemfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Atemfrequenz pro Minute. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere
Änderung der Atemfrequenz während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Eine Annäherung an 100 % gilt als positiv. Höhere Werte bedeuten eine bessere
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen „0=kein Schmerz“ am äußersten linken Ende und „10=unerträglicher Schmerz“ am äußersten rechten Ende. Minimum=0, Maximum=10; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere und niedrigere Werte bedeuten eine bessere
Veränderung des Schmerzscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Angst-Score
Zeitfenster: Veränderung des Angstscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), eine 10 cm lange horizontale Linie mit Ankeraussagen „0 = überhaupt keine Angst“ am äußersten linken Ende und „10 = schlimmste vorstellbare Angst“ am äußersten rechten Ende . Minimum=0, Maximum=10; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere und niedrigere Werte bedeuten eine bessere
Veränderung des Angstscores während der Koloskopie, durchschnittlich 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYILMAZ-experimental study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der in der Studie verwendeten Daten wird geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Brille

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