- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05027659
De effecten van virtual reality-brillen op vitale functies en angst bij patiënten die een colonoscopie ondergaan
De effecten van virtual reality-brillen op vitale functies en angst bij patiënten die colonoscopie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze studie onderzocht het effect van een VR-bril op vitale functies en angst bij patiënten die een colonoscopie ondergingen. De onderzoeksvragen zijn als volgt:
- Het dragen van een VR-bril tijdens colonoscopie heeft invloed op ten minste één vitaal teken.
- Het dragen van een VR-bril tijdens colonoscopie beïnvloedt angst. Onderzoeksopzet en setting: Deze studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet aangenomen. De studiepopulatie bestond uit alle patiënten (N=82) die tussen 2 januari 2020 en 28 september 2020 een colonoscopie zonder sedatie ondergingen op de endoscopie-afdeling van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis in Kırıkkale, Turkije. Patiënten werden vóór de procedure gerandomiseerd in experimentele en controlegroepen.
Groep 1 (experimenteel): Virtual reality-brillen hebben een afneembaar schermframe dat compatibel is met smartphones. Een VR-headset heeft oortjes en sensoren die de hoofdbewegingen van de gebruiker volgen, waardoor deze de indruk krijgt zich in een virtuele omgeving te verplaatsen (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). De onderzoekers gebruikten een smartphone en een VR-bril om de ingreep uit te voeren. Ze verbonden de telefoon met de VR-headset via een 360o VR-video-app. Experimentele deelnemers droegen de VR-bril en keken tijdens colonoscopie naar een 360° VR-video van natuurtaferelen met sfeermuziek. Vlak voor de ingreep zetten ze de VR-bril op en zetten ze direct daarna weer af.
Elke deelnemer aan de controlegroep (Groep 2) onderging de standaardprocedure.
Berekening van de steekproefomvang: De steekproef bestond uit 44 deelnemers verdeeld in experimentele (n=22) en controle (n=22). Vanwege de pandemie is er een post-poweranalyse uitgevoerd op Visual Analog Scale-Pain (VAS-P)-scores. De resultaten toonden aan dat de steekproef groot genoeg was om significante verschillen te detecteren (effectgrootte = 1,31; type I-foutmarge (α) = 0,05; testvermogen (1-β) = 0,98).
Randomisatie: eenvoudige gestratificeerde randomisatie werd gebruikt voor homogeniteit. Deelnemers werden toegewezen aan de groepen op basis van hun geslacht en colonoscopiegeschiedenis. Voor elke patiënt die willekeurig werd toegewezen aan een groep (loting), werd een andere patiënt met hetzelfde geslacht en dezelfde colonoscopiegeschiedenis opgenomen in de andere groep. De onderzoekers schreven bijvoorbeeld 'experimenteel' en 'controle' op stukjes papier voor een vrouwelijke deelnemer die voor het eerst een colonoscopie had gepland en stopten ze in een tas. Vervolgens vroegen ze de verpleegster om een van de stukjes papier uit de zak te halen. Op deze manier werd die deelnemer toegewezen aan de groep die op het papiertje stond. Daarna wezen de onderzoekers een andere patiënt met hetzelfde geslacht en dezelfde colonoscopiegeschiedenis toe aan de andere groep. De verpleegster haalde een nieuw stuk papier uit de tas voor een patiënt met een ander geslacht en een andere coloscopiegeschiedenis. De onderzoekers hebben die patiënt toegewezen aan de overeenkomstige groep. Ze volgden dezelfde procedure voor alle groepen (vrouw-eerste keer colonoscopie; vrouw-colonoscopie ervoor; man-eerste keer colonoscopie; man-colonoscopie ervoor) om homogene groepen te bereiken.
Onderzoek toont aan dat geslacht en colonoscopiegeschiedenis van invloed zijn op pijn en angst tijdens colonoscopie. Daarom gebruikten de onderzoekers dezelfde parameters om de deelnemers willekeurig in de groepen te verdelen, die qua geslacht en colonoscopiegeschiedenis vergelijkbaar waren.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: gegevens werden verzameld met behulp van een vragenlijst over demografische kenmerken en de Visual Analog Scale-Angst (VAS-A). Vitale functies (bloeddruk, hartslag en SpO2) werden ook gemeten met behulp van een monitor. De ademfrequentie werd gemeten door de onderzoeker. De pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). Een vijfpuntsschaal ("zeer tevreden", "tevreden", "onbeslist", "ontevreden" en "zeer ontevreden") werd gebruikt om te bepalen hoe tevreden deelnemers waren met het dragen van de VR-bril tijdens de procedure.
Onderzoeksimplementatie: Patiënten werden geïnformeerd over het onderzoeksdoel en de procedure, en toestemming werd verkregen van degenen die ermee instemden deel te nemen. Alle deelnemers vulden de vragenlijst over demografische kenmerken, VAS-P en VAS-A in, en hun vitale functies werden gemeten vóór colonoscopie. De deelnemers aan de experimentele groep droegen de VR-bril en keken tijdens colonoscopie naar een 360 graden VR-video van natuurtaferelen met sfeermuziek. De deelnemers aan de controlegroep ondergingen de standaardprocedure. Alle deelnemers vulden de VAS-P en VAS-A in en hun vitale functies werden na de procedure gemeten. Ook werd na afloop van de procedure beoordeeld hoe tevreden de deelnemers aan de experimentele groep waren over de VR-toepassing.
Ethische overweging: De studie werd goedgekeurd door een ethische commissie (datum: 31.07.2019 & nr:44). Er is toestemming verkregen van het ziekenhuis (datum: 07.08.2019 & nr.: 28955). Patiënten werden voorafgaand aan deelname geïnformeerd over het onderzoeksdoel, de procedure en vertrouwelijkheid en dat ze zich op elk moment konden terugtrekken uit het onderzoek zonder enige financiële concessies. Er werd schriftelijke toestemming verkregen van degenen die ermee instemden deel te nemen. Toestemming is verkregen van de ontwikkelaar van de 360 graden VR-video.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kirikkale, Kalkoen, 71450
- Kirikkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig
- Gepland voor een colonoscopie zonder verdoving
- Leeftijd 18 tot 79 jaar
- Geen waarnemings-, gehoor- en gezichtsstoornis die de communicatie verstoort
- Geen bril dragen
- Geen psychiatrische stoornis
- Geen migraine, duizeligheid, actieve misselijkheid, braken, hoofdpijn, etc.
Uitsluitingscriteria:
- nee Vrijwillig
- Gepland voor een colonoscopie met sedatie
- niet in de leeftijd van 18 tot 79 jaar
- deelnemers hebben een waarnemings-, gehoor- en gezichtsstoornis die de communicatie verstoort
- een bril dragen
- deelnemers hebben een psychiatrische stoornis
- deelnemers hebben migraine, duizeligheid, actieve misselijkheid, braken, hoofdpijn, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventie
Dit onderzoek is uitgevoerd met twee groepen.
Voor de interventiegroep werd een virtual reality-bril gebruikt.
|
Virtual reality (VR) brillen hebben een afneembaar schermframe dat compatibel is met smartphones.
Een VR-headset heeft oortjes en sensoren die de hoofdbewegingen van de gebruiker volgen, waardoor het lijkt alsof hij zich in een virtuele omgeving beweegt.
De onderzoekers gebruikten een smartphone en een VR-bril om de ingreep uit te voeren.
Ze verbond de telefoon met de VR-headset via een 360 graden VR-video-app.
Experimentele deelnemers droegen de VR-bril en keken tijdens colonoscopie naar een 360 graden VR-video van natuurtaferelen met sfeermuziek.
Vlak voor de ingreep zetten ze de VR-bril op en zetten ze direct daarna weer af.
|
Geen tussenkomst: controle
Er werd geen aanvraag ingediend bij de controlegroep, de standaardprocedure werd gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in systolische bloeddruk tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
mmHg.
hogere scores betekenen slechter
|
Verandering in systolische bloeddruk tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
hartslag (hartslag)
Tijdsspanne: Verandering in polsslag tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
slagen per minuut.
hogere scores betekenen slechter
|
Verandering in polsslag tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering in ademhalingsfrequentie tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
ademfrequentie per minuut.
hogere scores betekenen slechter
|
Verandering in ademhalingsfrequentie tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Verandering in perifere zuurstofverzadiging tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
De 100% naderen wordt als positief beschouwd.
hogere scores betekenen een beter
|
Verandering in perifere zuurstofverzadiging tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Verandering in pijnscore tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), een 10 cm lange lijn met ankerstatements "0=geen pijn" aan het meest linkse uiteinde en "10=ondraaglijke pijn" aan het meest rechtse uiteinde.
minimum=0, maximum=10; hogere scores betekenen een slechtere en lagere scores betekenen een betere
|
Verandering in pijnscore tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
Angstscore
Tijdsspanne: Verandering in angstscore tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
Visual Analog Scale-Angst (VAS-A), een 10 cm lange horizontale lijn met ankeruitspraken "0=helemaal geen angst" aan het meest linkse uiteinde en "10=ergst denkbare angst" aan het meest rechtse uiteinde .
minimum=0, maximum=10; hogere scores betekenen een slechtere en lagere scores betekenen een betere
|
Verandering in angstscore tijdens colonoscopie, gemiddeld 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYILMAZ-experimental study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op virtual reality-bril
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten