- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05027659
Влияние очков виртуальной реальности на жизненные показатели и тревогу у пациентов, перенесших колоноскопию
Влияние очков виртуальной реальности на показатели жизнедеятельности и тревогу у пациентов, проходящих колоноскопию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: В этом исследовании изучалось влияние очков виртуальной реальности на жизненные показатели и тревогу у пациентов, перенесших колоноскопию. Вопросы исследования следующие:
- Ношение очков виртуальной реальности во время колоноскопии влияет как минимум на один жизненно важный показатель.
- Ношение очков виртуальной реальности во время колоноскопии снижает тревожность. Дизайн и условия исследования. В этом исследовании применялся рандомизированный контролируемый экспериментальный план. Исследуемая популяция состояла из всех пациентов (N = 82), которым была проведена колоноскопия без седации в период со 2 января 2020 г. по 28 сентября 2020 г. в отделении эндоскопии учебно-исследовательской больницы в Кырыккале, Турция. Перед процедурой пациенты были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы.
Группа 1 (экспериментальная): Очки виртуальной реальности имеют съемную рамку экрана, совместимую со смартфонами. В гарнитуре VR есть наушники и датчики, которые отслеживают движения головы пользователя, создавая у него впечатление, что он перемещается в виртуальной среде (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Следователи использовали смартфон и очки виртуальной реальности для проведения вмешательства. Они подключили телефон к гарнитуре VR через видеоприложение 360o VR. Участники эксперимента носили очки виртуальной реальности и во время колоноскопии смотрели 360-градусное VR-видео сцен природы с музыкальным сопровождением. Они надели очки виртуальной реальности непосредственно перед процедурой и сняли их сразу после нее.
Каждый участник контрольной группы (группа 2) прошел стандартную процедуру.
Расчет размера выборки: Выборка состояла из 44 участников, разделенных на экспериментальную (n=22) и контрольную (n=22). Постмощный анализ был проведен по баллам визуальной аналоговой шкалы боли (VAS-P) из-за пандемии. Результаты показали, что выборка была достаточно большой, чтобы обнаружить существенные различия (величина эффекта = 1,31; предел погрешности типа I (α) = 0,05; мощность теста (1-β) = 0,98).
Рандомизация: для обеспечения однородности использовалась простая стратифицированная рандомизация. Участники были распределены по группам на основании их пола и истории колоноскопии. Для каждого пациента, случайным образом распределенного в группу (жеребьевка), другой пациент того же пола и истории колоноскопии был включен в группу. другая группа. Например, исследователи записали «экспериментальный» и «контрольный» на листках бумаги для участницы, впервые назначенной на колоноскопию, и положили их в пакет. Затем они попросили ответственную медсестру вытащить один из клочков бумаги из пакета. Таким образом, этот участник был включен в группу, написанную на листе бумаги. После этого исследователи отнесли другого пациента того же пола и анамнеза колоноскопии к другой группе. Медсестра вытащила из сумки новый лист бумаги для пациента с другим полом и историей колоноскопии. Исследователи отнесли этого пациента к соответствующей группе. Они следовали одной и той же процедуре для всех групп (колоноскопия у женщин впервые; колоноскопия у женщин до; колоноскопия у мужчин впервые; колоноскопия у мужчин до), чтобы получить однородные группы.
Исследования показывают, что пол и история колоноскопии влияют на боль и тревогу во время колоноскопии. Поэтому исследователи использовали одни и те же параметры для рандомизации участников в группы, которые были схожи с точки зрения пола и истории колоноскопии.
Инструменты сбора данных: данные были собраны с использованием вопросника демографических характеристик и визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А). Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и SpO2) также измерялись с помощью монитора. Исследователь измерял частоту дыхания. Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ-П). Пятибалльная шкала («очень доволен», «удовлетворен», «не определился», «неудовлетворен» и «очень недоволен») использовалась для определения того, насколько участники были удовлетворены ношением очков виртуальной реальности во время процедуры.
Выполнение исследования. Пациенты были проинформированы о целях и методике исследования, от тех, кто согласился на участие, получено согласие. Все участники заполнили анкету демографических характеристик, ВАШ-П и ВАШ-А, а их жизненные показатели были измерены перед колоноскопией. Участники экспериментальной группы надели очки виртуальной реальности и во время колоноскопии смотрели 360-градусное VR-видео сцен природы с музыкальным сопровождением. Участники контрольной группы прошли стандартную процедуру. Все участники заполнили ВАШ-П и ВАШ-А, а их жизненные показатели были измерены после процедуры. Насколько участники экспериментальной группы были удовлетворены приложением VR, также оценивали после процедуры.
Этическая сторона: исследование было одобрено комитетом по этике (Дата: 31.07.2019 г.). и №:44). Получено разрешение от больницы (дата: 07.08.2019 и №: 28955). Пациенты были проинформированы о цели исследования, процедуре и конфиденциальности до участия и о том, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо денежных уступок. От тех, кто согласился участвовать, было получено письменное согласие. Разрешение было получено от разработчика 360-градусного VR-видео.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kirikkale, Турция, 71450
- Kirikkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольный
- Назначена колоноскопия без седации.
- в возрасте от 18 до 79 лет
- Отсутствие нарушений восприятия, слуха и зрения, мешающих общению
- Не носить очки
- Нет психического расстройства
- Отсутствие мигрени, головокружения, активной тошноты, рвоты, головной боли и т.д.
Критерий исключения:
- не добровольно
- Назначена колоноскопия с седацией.
- не было в возрасте от 18 до 79 лет
- у участников были нарушения восприятия, слуха и зрения, что мешало общению
- носить очки
- у участников психическое расстройство
- у участников мигрень, головокружение, активная тошнота, рвота, головная боль и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Это исследование проводилось с двумя группами.
В группе вмешательства использовались очки виртуальной реальности.
|
Очки виртуальной реальности (VR) имеют съемную рамку экрана, совместимую со смартфонами.
В гарнитуре VR есть наушники и датчики, которые отслеживают движения головы пользователя, создавая у него впечатление, что он перемещается в виртуальной среде.
Следователи использовали смартфон и очки виртуальной реальности для проведения вмешательства.
Они подключили телефон к гарнитуре VR через видеоприложение 360 градусов VR.
Участники эксперимента носили очки VR и смотрели 360-градусное VR-видео с природными сценами под музыку во время колоноскопии.
Они надели очки виртуальной реальности непосредственно перед процедурой и сняли их сразу после нее.
|
|
Без вмешательства: контроль
В контрольную группу аппликации не вносили, применяли стандартную процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Изменение систолического АД при колоноскопии, в среднем за 20 мин.
|
мм рт.ст.
более высокие баллы означают худшее
|
Изменение систолического АД при колоноскопии, в среднем за 20 мин.
|
|
частота пульса (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Изменение частоты пульса при колоноскопии в среднем за 20 минут
|
Ударов в минуту.
более высокие баллы означают худшее
|
Изменение частоты пульса при колоноскопии в среднем за 20 минут
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: Изменение частоты дыхания при колоноскопии в среднем за 20 мин.
|
частота дыхания в минуту.
более высокие баллы означают худшее
|
Изменение частоты дыхания при колоноскопии в среднем за 20 мин.
|
|
периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Изменение периферической сатурации кислорода во время колоноскопии, в среднем за 20 минут
|
Приближение к 100% считается положительным.
более высокие баллы означают лучшее
|
Изменение периферической сатурации кислорода во время колоноскопии, в среднем за 20 минут
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение оценки боли при колоноскопии, в среднем за 20 минут
|
Визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P), представляющая собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями «0 = отсутствие боли» на крайнем левом конце и «10 = невыносимая боль» на крайнем правом конце.
минимум=0, максимум=10; более высокие баллы означают худшее, а более низкие баллы означают лучшее
|
Изменение оценки боли при колоноскопии, в среднем за 20 минут
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: Изменение оценки тревожности во время колоноскопии, в среднем за 20 минут
|
Визуальная аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А), представляющая собой горизонтальную линию длиной 10 см с якорными утверждениями «0 = отсутствие тревоги вообще» на крайнем левом конце и «10 = самое сильное беспокойство, какое только можно представить» на крайнем правом конце. .
минимум=0, максимум=10; более высокие баллы означают худшее, а более низкие баллы означают лучшее
|
Изменение оценки тревожности во время колоноскопии, в среднем за 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYILMAZ-experimental study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .