- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027659
Účinky brýlí pro virtuální realitu na vitální funkce a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii
Účinky brýlí pro virtuální realitu na vitální funkce a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie zkoumala vliv VR brýlí na vitální funkce a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii. Výzkumné otázky jsou následující:
- Nošení VR brýlí při kolonoskopii ovlivňuje alespoň jednu vitální funkci.
- Nošení VR brýlí při kolonoskopii ovlivňuje úzkost. Design a nastavení studie: Tato studie přijala randomizovaný kontrolovaný experimentální design. Populaci studie tvořili všichni pacienti (N=82), kteří podstoupili kolonoskopii bez sedace mezi 2. lednem 2020 a 28. zářím 2020 na endoskopické jednotce školicí a výzkumné nemocnice v Kırıkkale v Turecku. Pacienti byli před výkonem randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin.
Skupina 1 (experimentální): Brýle pro virtuální realitu mají odnímatelný rámeček obrazovky kompatibilní s chytrými telefony. Náhlavní souprava VR má sluchátka a senzory, které sledují pohyby hlavy uživatele, což mu dává dojem, že se pohybuje ve virtuálním prostředí (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). K zásahu vyšetřovatelé použili chytrý telefon a VR brýle. Připojili telefon k VR headsetu pomocí 360o VR video aplikace. Účastníci experimentu nosili brýle VR a sledovali 360o VR video přírodních scén s atmosférickou hudbou během kolonoskopie. Těsně před zákrokem si nasadili brýle pro VR a hned po něm je sundali.
Každý účastník kontrolní skupiny (skupina 2) podstoupil standardní proceduru.
Výpočet velikosti vzorku: Vzorek se skládal ze 44 účastníků rozdělených na experimentální (n=22) a kontrolní (n=22). V důsledku pandemie byla provedena post-power analýza na skóre Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). Výsledky ukázaly, že vzorek byl dostatečně velký na to, aby detekoval významné rozdíly (velikost účinku = 1,31; hranice chyby typu I (α) = 0,05; síla testu (1-β) = 0,98).
Randomizace: Pro homogenitu byla použita jednoduchá stratifikovaná randomizace. Účastníci byli rozděleni do skupin na základě jejich pohlaví a kolonoskopické anamnézy. Pro každého pacienta náhodně zařazeného do skupiny (losování) byl do seznamu zařazen další pacient se stejným pohlavím a kolonoskopickou anamnézou. jiná skupina. Vyšetřovatelé například zapsali „experimentální“ a „kontrolní“ na kousky papíru pro účastnici, která byla poprvé naplánovaná na kolonoskopii, a vložili je do tašky. Poté požádali vedoucí sestru, aby vytáhla jeden z kousků papíru z tašky. Tímto způsobem byl tento účastník zařazen do skupiny napsané na kusu papíru. Poté vyšetřovatelé přiřadili do druhé skupiny dalšího pacienta se stejným pohlavím a kolonoskopickou anamnézou. Sestra vytáhla z tašky nový papír pro pacienta s jiným pohlavím a kolonoskopickou anamnézou. Vyšetřovatelé zařadili tohoto pacienta do odpovídající skupiny. Dodržovali stejný postup pro všechny skupiny (žena-první kolonoskopie; Žena-kolonoskopie předtím; Muž-první kolonoskopie; Muž-kolonoskopie předtím), aby dosáhli homogenních skupin.
Výzkum ukazuje, že pohlaví a anamnéza kolonoskopie ovlivňují bolest a úzkost během kolonoskopie. Výzkumníci proto použili stejné parametry k randomizaci účastníků do skupin, které byly podobné, pokud jde o pohlaví a anamnézu kolonoskopie.
Nástroje sběru dat: Data byla sbírána pomocí dotazníku demografických charakteristik a vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A). Pomocí monitoru byly také měřeny vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence a SpO2). Dechová frekvence byla měřena výzkumníkem. Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). Ke zjištění, jak byli účastníci spokojeni s nošením brýlí VR během procedury, byla použita pětibodová škála („velmi spokojeni“, „spokojeni“, „nerozhodnuti“, „nespokojeni“ a „velmi nespokojeni“).
Realizace výzkumu: Pacienti byli informováni o účelu a postupu výzkumu a souhlas byl získán od těch, kteří souhlasili s účastí. Všichni účastníci vyplnili dotazník demografických charakteristik VAS-P a VAS-A a před kolonoskopií byly změřeny jejich vitální funkce. Účastníci experimentální skupiny nosili brýle VR a sledovali 360° VR video přírodních scén s atmosférickou hudbou během kolonoskopie. Účastníci kontrolní skupiny podstoupili standardní postup. Všichni účastníci vyplnili VAS-P a VAS-A a po proceduře byly změřeny jejich životní funkce. Po zákroku bylo také hodnoceno, jak byli účastníci experimentální skupiny spokojeni s aplikací VR.
Etické hledisko: Studie byla schválena etickou komisí (Datum: 31.07.2019 & č.:44). Povolení bylo získáno od nemocnice (Datum: 07.08.2019 & č.: 28955). Pacienti byli informováni o účelu výzkumu, postupu a důvěrnosti před účastí ao tom, že mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli peněžních ústupků. Písemný souhlas byl získán od těch, kteří souhlasili s účastí. Povolení bylo získáno od vývojáře 360stupňového VR videa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirikkale, Krocan, 71450
- Kirikkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný
- Naplánováno na kolonoskopii bez sedace
- Ve věku 18 až 79 let
- Žádné poruchy vnímání, sluchu a zraku, které by narušovaly komunikaci
- Nenosit brýle
- Žádná psychiatrická porucha
- Žádná migréna, vertigo, aktivní nevolnost, zvracení, bolest hlavy atd.
Kritéria vyloučení:
- žádné dobrovolné
- Naplánováno na kolonoskopii se sedací
- nebyl ve věku 18 až 79 let
- účastníky byly poruchy vnímání, sluchu a zraku, které narušují komunikaci
- nosit brýle
- účastníci mají psychiatrickou poruchu
- účastníci mají migrénu, vertigo, aktivní nevolnost, zvracení, bolesti hlavy atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásah
Tato studie byla provedena se dvěma skupinami.
Pro intervenční skupinu byly použity brýle pro virtuální realitu.
|
Brýle pro virtuální realitu (VR) mají odnímatelný rámeček obrazovky kompatibilní s chytrými telefony.
Náhlavní souprava VR má sluchátka a senzory, které sledují pohyby hlavy uživatele, což v něm vyvolává dojem, že se pohybuje ve virtuálním prostředí.
K zásahu vyšetřovatelé použili chytrý telefon a VR brýle.
Připojili telefon k náhlavní soupravě VR prostřednictvím aplikace pro video 360 stupňů VR.
Účastníci experimentu nosili brýle VR a sledovali 360° VR video přírodních scén s atmosférickou hudbou během kolonoskopie.
Těsně před zákrokem si nasadili brýle pro VR a hned po něm je sundali.
|
Žádný zásah: řízení
Do kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná aplikace, byl dodržen standardní postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krevní tlak
Časové okno: Změna systolického krevního tlaku při kolonoskopii, průměrně 20 minut
|
mmHg.
vyšší skóre znamená horší
|
Změna systolického krevního tlaku při kolonoskopii, průměrně 20 minut
|
tepová frekvence (srdeční frekvence)
Časové okno: Změna tepové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
tepů za minutu.
vyšší skóre znamená horší
|
Změna tepové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
dechová frekvence
Časové okno: Změna dechové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
dechová frekvence za minutu.
vyšší skóre znamená horší
|
Změna dechové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Změna periferní saturace kyslíkem během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
Přiblížení ke 100 % je považováno za pozitivní.
vyšší skóre znamená lepší
|
Změna periferní saturace kyslíkem během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
Skóre bolesti
Časové okno: Změna skóre bolesti během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), což je 10 cm dlouhá čára s kotvícími výroky „0=žádná bolest“ na konci nejvíce vlevo a „10=nesnesitelná bolest“ na konci nejvíce vpravo.
minimum=0, maximum=10; vyšší skóre znamená horší a nižší skóre znamená lepší
|
Změna skóre bolesti během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
Skóre úzkosti
Časové okno: Změna skóre úzkosti během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára s kotvícími výroky „0=žádná úzkost vůbec“ na levém konci a „10=nejhorší představitelná úzkost“ na pravém konci .
minimum=0, maximum=10; vyšší skóre znamená horší a nižší skóre znamená lepší
|
Změna skóre úzkosti během kolonoskopie, průměrně 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYILMAZ-experimental study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na brýle pro virtuální realitu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor