Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky brýlí pro virtuální realitu na vitální funkce a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii

24. srpna 2021 aktualizováno: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Účinky brýlí pro virtuální realitu na vitální funkce a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena se 44 pacienty, kteří požádali endoskopickou jednotku univerzitní nemocnice o kolonoskopii bez sedace v období od 2. ledna 2020 do 28. září 2020, splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii. Pacienti byli homogenně rozděleni do experimentálních (n=22) a kontrolních (n=22) skupin na základě pohlaví a anamnézy kolonoskopie. Pacienti v experimentální skupině sledovali 360° video virtuální reality (VR) s atmosférickou hudbou na pozadí přes obrazy a zvuky přírody přes brýle pro virtuální realitu, zatímco u pacientů v kontrolní skupině nebyla během procedury provedena žádná aplikace. Formuláře "Demografický informační formulář", "Škála úzkosti vlastností", "Vizuální analogová škála-bolest", "Vizuální analogová škála-úzkost", "Graf monitorování vitálních funkcí" a "Hodnocení spokojenosti s aplikací brýlí pro virtuální realitu" byly použity v fázi sběru dat. Pro studii byl kromě písemného souhlasu institucí a pacientů získán souhlas etické komise. Pro analýzu dat byla použita čísla, procenta, Chí-kvadrát test, Wilcoxonův test a Mann-Whitney U test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Tato studie zkoumala vliv VR brýlí na vitální funkce a úzkost u pacientů podstupujících kolonoskopii. Výzkumné otázky jsou následující:

  • Nošení VR brýlí při kolonoskopii ovlivňuje alespoň jednu vitální funkci.
  • Nošení VR brýlí při kolonoskopii ovlivňuje úzkost. Design a nastavení studie: Tato studie přijala randomizovaný kontrolovaný experimentální design. Populaci studie tvořili všichni pacienti (N=82), kteří podstoupili kolonoskopii bez sedace mezi 2. lednem 2020 a 28. zářím 2020 na endoskopické jednotce školicí a výzkumné nemocnice v Kırıkkale v Turecku. Pacienti byli před výkonem randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin.

Skupina 1 (experimentální): Brýle pro virtuální realitu mají odnímatelný rámeček obrazovky kompatibilní s chytrými telefony. Náhlavní souprava VR má sluchátka a senzory, které sledují pohyby hlavy uživatele, což mu dává dojem, že se pohybuje ve virtuálním prostředí (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). K zásahu vyšetřovatelé použili chytrý telefon a VR brýle. Připojili telefon k VR headsetu pomocí 360o VR video aplikace. Účastníci experimentu nosili brýle VR a sledovali 360o VR video přírodních scén s atmosférickou hudbou během kolonoskopie. Těsně před zákrokem si nasadili brýle pro VR a hned po něm je sundali.

Každý účastník kontrolní skupiny (skupina 2) podstoupil standardní proceduru.

Výpočet velikosti vzorku: Vzorek se skládal ze 44 účastníků rozdělených na experimentální (n=22) a kontrolní (n=22). V důsledku pandemie byla provedena post-power analýza na skóre Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). Výsledky ukázaly, že vzorek byl dostatečně velký na to, aby detekoval významné rozdíly (velikost účinku = 1,31; hranice chyby typu I (α) = 0,05; síla testu (1-β) = 0,98).

Randomizace: Pro homogenitu byla použita jednoduchá stratifikovaná randomizace. Účastníci byli rozděleni do skupin na základě jejich pohlaví a kolonoskopické anamnézy. Pro každého pacienta náhodně zařazeného do skupiny (losování) byl do seznamu zařazen další pacient se stejným pohlavím a kolonoskopickou anamnézou. jiná skupina. Vyšetřovatelé například zapsali „experimentální“ a „kontrolní“ na kousky papíru pro účastnici, která byla poprvé naplánovaná na kolonoskopii, a vložili je do tašky. Poté požádali vedoucí sestru, aby vytáhla jeden z kousků papíru z tašky. Tímto způsobem byl tento účastník zařazen do skupiny napsané na kusu papíru. Poté vyšetřovatelé přiřadili do druhé skupiny dalšího pacienta se stejným pohlavím a kolonoskopickou anamnézou. Sestra vytáhla z tašky nový papír pro pacienta s jiným pohlavím a kolonoskopickou anamnézou. Vyšetřovatelé zařadili tohoto pacienta do odpovídající skupiny. Dodržovali stejný postup pro všechny skupiny (žena-první kolonoskopie; Žena-kolonoskopie předtím; Muž-první kolonoskopie; Muž-kolonoskopie předtím), aby dosáhli homogenních skupin.

Výzkum ukazuje, že pohlaví a anamnéza kolonoskopie ovlivňují bolest a úzkost během kolonoskopie. Výzkumníci proto použili stejné parametry k randomizaci účastníků do skupin, které byly podobné, pokud jde o pohlaví a anamnézu kolonoskopie.

Nástroje sběru dat: Data byla sbírána pomocí dotazníku demografických charakteristik a vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A). Pomocí monitoru byly také měřeny vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence a SpO2). Dechová frekvence byla měřena výzkumníkem. Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). Ke zjištění, jak byli účastníci spokojeni s nošením brýlí VR během procedury, byla použita pětibodová škála („velmi spokojeni“, „spokojeni“, „nerozhodnuti“, „nespokojeni“ a „velmi nespokojeni“).

Realizace výzkumu: Pacienti byli informováni o účelu a postupu výzkumu a souhlas byl získán od těch, kteří souhlasili s účastí. Všichni účastníci vyplnili dotazník demografických charakteristik VAS-P a VAS-A a před kolonoskopií byly změřeny jejich vitální funkce. Účastníci experimentální skupiny nosili brýle VR a sledovali 360° VR video přírodních scén s atmosférickou hudbou během kolonoskopie. Účastníci kontrolní skupiny podstoupili standardní postup. Všichni účastníci vyplnili VAS-P a VAS-A a po proceduře byly změřeny jejich životní funkce. Po zákroku bylo také hodnoceno, jak byli účastníci experimentální skupiny spokojeni s aplikací VR.

Etické hledisko: Studie byla schválena etickou komisí (Datum: 31.07.2019 & č.:44). Povolení bylo získáno od nemocnice (Datum: 07.08.2019 & č.: 28955). Pacienti byli informováni o účelu výzkumu, postupu a důvěrnosti před účastí ao tom, že mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli peněžních ústupků. Písemný souhlas byl získán od těch, kteří souhlasili s účastí. Povolení bylo získáno od vývojáře 360stupňového VR videa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kirikkale, Krocan, 71450
        • Kirikkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný
  • Naplánováno na kolonoskopii bez sedace
  • Ve věku 18 až 79 let
  • Žádné poruchy vnímání, sluchu a zraku, které by narušovaly komunikaci
  • Nenosit brýle
  • Žádná psychiatrická porucha
  • Žádná migréna, vertigo, aktivní nevolnost, zvracení, bolest hlavy atd.

Kritéria vyloučení:

  • žádné dobrovolné
  • Naplánováno na kolonoskopii se sedací
  • nebyl ve věku 18 až 79 let
  • účastníky byly poruchy vnímání, sluchu a zraku, které narušují komunikaci
  • nosit brýle
  • účastníci mají psychiatrickou poruchu
  • účastníci mají migrénu, vertigo, aktivní nevolnost, zvracení, bolesti hlavy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Tato studie byla provedena se dvěma skupinami. Pro intervenční skupinu byly použity brýle pro virtuální realitu.
Brýle pro virtuální realitu (VR) mají odnímatelný rámeček obrazovky kompatibilní s chytrými telefony. Náhlavní souprava VR má sluchátka a senzory, které sledují pohyby hlavy uživatele, což v něm vyvolává dojem, že se pohybuje ve virtuálním prostředí. K zásahu vyšetřovatelé použili chytrý telefon a VR brýle. Připojili telefon k náhlavní soupravě VR prostřednictvím aplikace pro video 360 stupňů VR. Účastníci experimentu nosili brýle VR a sledovali 360° VR video přírodních scén s atmosférickou hudbou během kolonoskopie. Těsně před zákrokem si nasadili brýle pro VR a hned po něm je sundali.
Žádný zásah: řízení
Do kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná aplikace, byl dodržen standardní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Změna systolického krevního tlaku při kolonoskopii, průměrně 20 minut
mmHg. vyšší skóre znamená horší
Změna systolického krevního tlaku při kolonoskopii, průměrně 20 minut
tepová frekvence (srdeční frekvence)
Časové okno: Změna tepové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
tepů za minutu. vyšší skóre znamená horší
Změna tepové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
dechová frekvence
Časové okno: Změna dechové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
dechová frekvence za minutu. vyšší skóre znamená horší
Změna dechové frekvence během kolonoskopie, průměrně 20 minut
periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Změna periferní saturace kyslíkem během kolonoskopie, průměrně 20 minut
Přiblížení ke 100 % je považováno za pozitivní. vyšší skóre znamená lepší
Změna periferní saturace kyslíkem během kolonoskopie, průměrně 20 minut
Skóre bolesti
Časové okno: Změna skóre bolesti během kolonoskopie, průměrně 20 minut
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), což je 10 cm dlouhá čára s kotvícími výroky „0=žádná bolest“ na konci nejvíce vlevo a „10=nesnesitelná bolest“ na konci nejvíce vpravo. minimum=0, maximum=10; vyšší skóre znamená horší a nižší skóre znamená lepší
Změna skóre bolesti během kolonoskopie, průměrně 20 minut
Skóre úzkosti
Časové okno: Změna skóre úzkosti během kolonoskopie, průměrně 20 minut
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára s kotvícími výroky „0=žádná úzkost vůbec“ na levém konci a „10=nejhorší představitelná úzkost“ na pravém konci . minimum=0, maximum=10; vyšší skóre znamená horší a nižší skóre znamená lepší
Změna skóre úzkosti během kolonoskopie, průměrně 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYILMAZ-experimental study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost údajů použitých ve studii bude chráněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brýle pro virtuální realitu

3
Předplatit