Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de las gafas de realidad virtual sobre los signos vitales y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia

24 de agosto de 2021 actualizado por: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Los efectos de las gafas de realidad virtual sobre los signos vitales y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio

El presente estudio se realizó con 44 pacientes que postularon a la Unidad de Endoscopia de un hospital universitario para realizar una colonoscopia sin sedación entre el 2 de enero de 2020 y el 28 de septiembre de 2020, cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio. Los pacientes se dividieron homogéneamente en grupos experimentales (n=22) y de control (n=22) en función de su sexo y antecedentes de colonoscopia. Los pacientes del grupo experimental vieron un video de realidad virtual (VR) de 360 ​​grados con música de fondo atmosférica sobre imágenes y sonidos de la naturaleza a través de gafas de realidad virtual, mientras que no se realizó ninguna aplicación para los pacientes del grupo de control durante el procedimiento. Los formularios "Formulario de Información Demográfica", "Escala de Ansiedad Rasgo", "Escala Visual Analógica-Dolor", "Escala Visual Analógica-Ansiedad", "Cuadro de Monitoreo de Signos Vitales" y "Evaluación de Satisfacción en la Aplicación de Gafas de Realidad Virtual" se utilizaron en la fase de recogida de datos. Para el estudio, se obtuvo la aprobación del comité de ética además del consentimiento por escrito de las instituciones y los pacientes. Para el análisis de los datos se utilizaron números, porcentajes, la prueba de Chi-cuadrado, la prueba de Wilcoxon y la prueba U de Mann-Whitney.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: este estudio investigó el efecto de las gafas de realidad virtual sobre los signos vitales y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia. Las preguntas de investigación son las siguientes:

  • El uso de gafas de realidad virtual durante la colonoscopia afecta al menos a un signo vital.
  • El uso de gafas de realidad virtual durante la colonoscopia afecta la ansiedad. Diseño y entorno del estudio: este estudio adoptó un diseño experimental controlado aleatorio. La población del estudio consistió en todos los pacientes (N=82) que se sometieron a una colonoscopia sin sedación entre el 2 de enero de 2020 y el 28 de septiembre de 2020 en la unidad de endoscopia de un hospital de formación e investigación en Kırıkkale, Turquía. Los pacientes fueron aleatorizados en grupos experimentales y de control antes del procedimiento.

Grupo 1 (experimental): Las gafas de realidad virtual tienen un marco de pantalla desmontable compatible con teléfonos inteligentes. Un casco de realidad virtual tiene auriculares y sensores que rastrean los movimientos de la cabeza del usuario, dándole la impresión de que se está moviendo en un entorno virtual (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Los investigadores utilizaron un teléfono inteligente y gafas VR para realizar la intervención. Conectaron el teléfono al auricular VR a través de una aplicación de video 360o VR. Los participantes del experimento usaron las gafas de realidad virtual y vieron un video de realidad virtual de 360° de escenas de la naturaleza con música ambiental durante la colonoscopia. Se pusieron las gafas de realidad virtual justo antes del procedimiento y se las quitaron justo después.

Cada participante del grupo de control (Grupo 2) se sometió al procedimiento estándar.

Cálculo del tamaño de la muestra: La muestra estuvo compuesta por 44 participantes divididos en experimental (n=22) y control (n=22). Se realizó un análisis posterior al poder en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS-P) debido a la pandemia. Los resultados mostraron que la muestra era lo suficientemente grande como para detectar diferencias significativas (tamaño del efecto = 1,31; margen de error tipo I (α) = 0,05; poder de prueba (1-β) = 0,98).

Aleatorización: Se utilizó la aleatorización estratificada simple para lograr homogeneidad. Los participantes se asignaron a los grupos en función de su sexo y antecedentes de colonoscopia. Por cada paciente asignado aleatoriamente a un grupo (sorteo), se incluyó en el otro grupo Por ejemplo, los investigadores escribieron "experimental" y "control" en pedazos de papel para una participante femenina programada para una colonoscopia por primera vez y los pusieron en una bolsa. Luego, le pidieron a la enfermera a cargo que sacara uno de los papeles de la bolsa. De esta forma, ese participante fue asignado al grupo escrito en la hoja de papel. Posteriormente, los investigadores asignaron a otro paciente con el mismo sexo y antecedentes de colonoscopia al otro grupo. La enfermera sacó una nueva hoja de papel de la bolsa para un paciente con diferente sexo e historial de colonoscopia. Los investigadores asignaron a ese paciente al grupo correspondiente. Se siguió el mismo procedimiento para todos los grupos (Mujer-primera colonoscopia; Mujer-colonoscopia antes; Hombre-primera colonoscopia; Hombre-colonoscopia antes) para lograr grupos homogéneos.

Las investigaciones muestran que el género y los antecedentes de colonoscopia afectan el dolor y la ansiedad durante la colonoscopia. Por lo tanto, los investigadores utilizaron los mismos parámetros para aleatorizar a los participantes en los grupos, que eran similares en términos de género y antecedentes de colonoscopia.

Instrumentos de recogida de datos: Los datos se recogieron mediante un cuestionario de características demográficas y la Escala Analógica Visual-Ansiedad (EVA-A). Los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y SpO2) también se midieron con un monitor. La frecuencia respiratoria fue medida por el investigador. El dolor se evaluó mediante la Escala Analógica Visual-Dolor (EVA-P). Se utilizó una escala de cinco puntos ("muy satisfecho", "satisfecho", "indeciso", "insatisfecho" y "muy insatisfecho") para determinar el grado de satisfacción de los participantes con el uso de las gafas de realidad virtual durante el procedimiento.

Implementación de la investigación: se informó a los pacientes sobre el propósito y el procedimiento de la investigación, y se obtuvo el consentimiento de quienes aceptaron participar. Todos los participantes completaron el cuestionario de características demográficas, EVA-P y EVA-A, y se midieron sus signos vitales antes de la colonoscopia. Los participantes del grupo experimental usaron las gafas de realidad virtual y vieron un video de realidad virtual de 360 ​​grados de escenas de la naturaleza con música ambiental durante la colonoscopia. Los participantes del grupo de control se sometieron al procedimiento estándar. Todos los participantes completaron la EVA-P y la EVA-A, y se midieron sus signos vitales después del procedimiento. También se evaluó el grado de satisfacción de los participantes del grupo experimental con la aplicación de realidad virtual después del procedimiento.

Consideración ética: El estudio fue aprobado por un comité de ética (Fecha: 31.07.2019 & Núm.: 44). Se obtuvo el permiso del hospital (Fecha: 07.08.2019 y No: 28955). Los pacientes fueron informados sobre el propósito de la investigación, el procedimiento y la confidencialidad antes de la participación y que podían retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna concesión monetaria. Se obtuvo el consentimiento por escrito de quienes aceptaron participar. Se obtuvo el permiso del desarrollador del video de realidad virtual de 360 ​​grados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kirikkale, Pavo, 71450
        • Kirikkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario
  • Programado para una colonoscopia sin sedación
  • De 18 a 79 años
  • Sin deficiencias de percepción, audición y visión que interfieran con la comunicación.
  • no llevar gafas
  • Sin trastorno psiquiátrico
  • Sin migraña, vértigo, náuseas activas, vómitos, dolor de cabeza, etc.

Criterio de exclusión:

  • no voluntario
  • Programado para una colonoscopia con sedación
  • no haber tenido entre 18 y 79 años
  • los participantes han tenido problemas de percepción, audición y visión que interfieren con la comunicación
  • usando lentes
  • los participantes tienen un trastorno psiquiátrico
  • los participantes tienen migraña, vértigo, náuseas activas, vómitos, dolor de cabeza, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
Este estudio se llevó a cabo con dos grupos. Se utilizaron gafas de realidad virtual para el grupo de intervención.
Las gafas de realidad virtual (VR) tienen un marco de pantalla desmontable compatible con teléfonos inteligentes. Un auricular VR tiene auriculares y sensores que rastrean los movimientos de la cabeza del usuario, dándole la impresión de que se está moviendo en un entorno virtual. Los investigadores utilizaron un teléfono inteligente y gafas VR para realizar la intervención. Conectaron el teléfono al auricular VR a través de una aplicación de video VR de 360 ​​grados. Los participantes del experimento usaron las gafas de realidad virtual y vieron un video de realidad virtual de 360 ​​grados de escenas de la naturaleza con música ambiental durante la colonoscopia. Se pusieron las gafas de realidad virtual justo antes del procedimiento y se las quitaron justo después.
Sin intervención: control
No se hizo ninguna aplicación al grupo de control, se siguió el procedimiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial sistólica durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
mm Hg. puntajes más altos significan peor
Cambio en la presión arterial sistólica durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia del pulso durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
latidos por minuto. puntajes más altos significan peor
Cambio en la frecuencia del pulso durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia respiratoria durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
frecuencia respiratoria por minuto. puntajes más altos significan peor
Cambio en la frecuencia respiratoria durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Cambio en la saturación de oxígeno periférico durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
Acercarse al 100% se considera positivo. puntajes más altos significan un mejor
Cambio en la saturación de oxígeno periférico durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del dolor durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), que es una línea de 10 cm de largo con declaraciones de anclaje "0 = sin dolor" en el extremo izquierdo y "10 = dolor insoportable" en el extremo derecho. mínimo=0, máximo=10; puntajes más altos significan peor y puntajes más bajos significan mejor
Cambio en la puntuación del dolor durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de ansiedad durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), que es una línea horizontal de 10 cm de largo con declaraciones ancla "0 = sin ansiedad en absoluto" en el extremo izquierdo y "10 = la peor ansiedad imaginable" en el extremo derecho . mínimo=0, máximo=10; puntajes más altos significan peor y puntajes más bajos significan mejor
Cambio en la puntuación de ansiedad durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYILMAZ-experimental study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se protegerá la confidencialidad de los datos utilizados en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir