- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027659
Los efectos de las gafas de realidad virtual sobre los signos vitales y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia
Los efectos de las gafas de realidad virtual sobre los signos vitales y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: este estudio investigó el efecto de las gafas de realidad virtual sobre los signos vitales y la ansiedad en pacientes sometidos a colonoscopia. Las preguntas de investigación son las siguientes:
- El uso de gafas de realidad virtual durante la colonoscopia afecta al menos a un signo vital.
- El uso de gafas de realidad virtual durante la colonoscopia afecta la ansiedad. Diseño y entorno del estudio: este estudio adoptó un diseño experimental controlado aleatorio. La población del estudio consistió en todos los pacientes (N=82) que se sometieron a una colonoscopia sin sedación entre el 2 de enero de 2020 y el 28 de septiembre de 2020 en la unidad de endoscopia de un hospital de formación e investigación en Kırıkkale, Turquía. Los pacientes fueron aleatorizados en grupos experimentales y de control antes del procedimiento.
Grupo 1 (experimental): Las gafas de realidad virtual tienen un marco de pantalla desmontable compatible con teléfonos inteligentes. Un casco de realidad virtual tiene auriculares y sensores que rastrean los movimientos de la cabeza del usuario, dándole la impresión de que se está moviendo en un entorno virtual (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Los investigadores utilizaron un teléfono inteligente y gafas VR para realizar la intervención. Conectaron el teléfono al auricular VR a través de una aplicación de video 360o VR. Los participantes del experimento usaron las gafas de realidad virtual y vieron un video de realidad virtual de 360° de escenas de la naturaleza con música ambiental durante la colonoscopia. Se pusieron las gafas de realidad virtual justo antes del procedimiento y se las quitaron justo después.
Cada participante del grupo de control (Grupo 2) se sometió al procedimiento estándar.
Cálculo del tamaño de la muestra: La muestra estuvo compuesta por 44 participantes divididos en experimental (n=22) y control (n=22). Se realizó un análisis posterior al poder en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS-P) debido a la pandemia. Los resultados mostraron que la muestra era lo suficientemente grande como para detectar diferencias significativas (tamaño del efecto = 1,31; margen de error tipo I (α) = 0,05; poder de prueba (1-β) = 0,98).
Aleatorización: Se utilizó la aleatorización estratificada simple para lograr homogeneidad. Los participantes se asignaron a los grupos en función de su sexo y antecedentes de colonoscopia. Por cada paciente asignado aleatoriamente a un grupo (sorteo), se incluyó en el otro grupo Por ejemplo, los investigadores escribieron "experimental" y "control" en pedazos de papel para una participante femenina programada para una colonoscopia por primera vez y los pusieron en una bolsa. Luego, le pidieron a la enfermera a cargo que sacara uno de los papeles de la bolsa. De esta forma, ese participante fue asignado al grupo escrito en la hoja de papel. Posteriormente, los investigadores asignaron a otro paciente con el mismo sexo y antecedentes de colonoscopia al otro grupo. La enfermera sacó una nueva hoja de papel de la bolsa para un paciente con diferente sexo e historial de colonoscopia. Los investigadores asignaron a ese paciente al grupo correspondiente. Se siguió el mismo procedimiento para todos los grupos (Mujer-primera colonoscopia; Mujer-colonoscopia antes; Hombre-primera colonoscopia; Hombre-colonoscopia antes) para lograr grupos homogéneos.
Las investigaciones muestran que el género y los antecedentes de colonoscopia afectan el dolor y la ansiedad durante la colonoscopia. Por lo tanto, los investigadores utilizaron los mismos parámetros para aleatorizar a los participantes en los grupos, que eran similares en términos de género y antecedentes de colonoscopia.
Instrumentos de recogida de datos: Los datos se recogieron mediante un cuestionario de características demográficas y la Escala Analógica Visual-Ansiedad (EVA-A). Los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y SpO2) también se midieron con un monitor. La frecuencia respiratoria fue medida por el investigador. El dolor se evaluó mediante la Escala Analógica Visual-Dolor (EVA-P). Se utilizó una escala de cinco puntos ("muy satisfecho", "satisfecho", "indeciso", "insatisfecho" y "muy insatisfecho") para determinar el grado de satisfacción de los participantes con el uso de las gafas de realidad virtual durante el procedimiento.
Implementación de la investigación: se informó a los pacientes sobre el propósito y el procedimiento de la investigación, y se obtuvo el consentimiento de quienes aceptaron participar. Todos los participantes completaron el cuestionario de características demográficas, EVA-P y EVA-A, y se midieron sus signos vitales antes de la colonoscopia. Los participantes del grupo experimental usaron las gafas de realidad virtual y vieron un video de realidad virtual de 360 grados de escenas de la naturaleza con música ambiental durante la colonoscopia. Los participantes del grupo de control se sometieron al procedimiento estándar. Todos los participantes completaron la EVA-P y la EVA-A, y se midieron sus signos vitales después del procedimiento. También se evaluó el grado de satisfacción de los participantes del grupo experimental con la aplicación de realidad virtual después del procedimiento.
Consideración ética: El estudio fue aprobado por un comité de ética (Fecha: 31.07.2019 & Núm.: 44). Se obtuvo el permiso del hospital (Fecha: 07.08.2019 y No: 28955). Los pacientes fueron informados sobre el propósito de la investigación, el procedimiento y la confidencialidad antes de la participación y que podían retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna concesión monetaria. Se obtuvo el consentimiento por escrito de quienes aceptaron participar. Se obtuvo el permiso del desarrollador del video de realidad virtual de 360 grados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kirikkale, Pavo, 71450
- Kirikkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario
- Programado para una colonoscopia sin sedación
- De 18 a 79 años
- Sin deficiencias de percepción, audición y visión que interfieran con la comunicación.
- no llevar gafas
- Sin trastorno psiquiátrico
- Sin migraña, vértigo, náuseas activas, vómitos, dolor de cabeza, etc.
Criterio de exclusión:
- no voluntario
- Programado para una colonoscopia con sedación
- no haber tenido entre 18 y 79 años
- los participantes han tenido problemas de percepción, audición y visión que interfieren con la comunicación
- usando lentes
- los participantes tienen un trastorno psiquiátrico
- los participantes tienen migraña, vértigo, náuseas activas, vómitos, dolor de cabeza, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
Este estudio se llevó a cabo con dos grupos.
Se utilizaron gafas de realidad virtual para el grupo de intervención.
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Las gafas de realidad virtual (VR) tienen un marco de pantalla desmontable compatible con teléfonos inteligentes.
Un auricular VR tiene auriculares y sensores que rastrean los movimientos de la cabeza del usuario, dándole la impresión de que se está moviendo en un entorno virtual.
Los investigadores utilizaron un teléfono inteligente y gafas VR para realizar la intervención.
Conectaron el teléfono al auricular VR a través de una aplicación de video VR de 360 grados.
Los participantes del experimento usaron las gafas de realidad virtual y vieron un video de realidad virtual de 360 grados de escenas de la naturaleza con música ambiental durante la colonoscopia.
Se pusieron las gafas de realidad virtual justo antes del procedimiento y se las quitaron justo después.
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Sin intervención: control
No se hizo ninguna aplicación al grupo de control, se siguió el procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial sistólica durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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mm Hg.
puntajes más altos significan peor
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Cambio en la presión arterial sistólica durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia del pulso durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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latidos por minuto.
puntajes más altos significan peor
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Cambio en la frecuencia del pulso durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia respiratoria durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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frecuencia respiratoria por minuto.
puntajes más altos significan peor
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Cambio en la frecuencia respiratoria durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Cambio en la saturación de oxígeno periférico durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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Acercarse al 100% se considera positivo.
puntajes más altos significan un mejor
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Cambio en la saturación de oxígeno periférico durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del dolor durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), que es una línea de 10 cm de largo con declaraciones de anclaje "0 = sin dolor" en el extremo izquierdo y "10 = dolor insoportable" en el extremo derecho.
mínimo=0, máximo=10; puntajes más altos significan peor y puntajes más bajos significan mejor
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Cambio en la puntuación del dolor durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de ansiedad durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), que es una línea horizontal de 10 cm de largo con declaraciones ancla "0 = sin ansiedad en absoluto" en el extremo izquierdo y "10 = la peor ansiedad imaginable" en el extremo derecho .
mínimo=0, máximo=10; puntajes más altos significan peor y puntajes más bajos significan mejor
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Cambio en la puntuación de ansiedad durante la colonoscopia, un promedio de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYILMAZ-experimental study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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