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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027659
Les effets des lunettes de réalité virtuelle sur les signes vitaux et l'anxiété chez les patients subissant une coloscopie
Les effets des lunettes de réalité virtuelle sur les signes vitaux et l'anxiété chez les patients subissant une coloscopie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Cette étude a examiné l'effet des lunettes VR sur les signes vitaux et l'anxiété chez les patients subissant une coloscopie. Les questions de recherche sont les suivantes :
- Le port de lunettes VR pendant la coloscopie affecte au moins un signe vital.
- Le port de lunettes VR pendant la coloscopie affecte l'anxiété. Conception et cadre de l'étude : Cette étude a adopté une conception expérimentale contrôlée randomisée. La population de l'étude était composée de tous les patients (N = 82) ayant subi une coloscopie sans sédation entre le 2 janvier 2020 et le 28 septembre 2020, à l'unité d'endoscopie d'un hôpital de formation et de recherche à Kırıkkale, en Turquie. Les patients ont été randomisés en groupes expérimentaux et témoins avant la procédure.
Groupe 1 (expérimental) : Les lunettes de réalité virtuelle ont un cadre d'écran amovible compatible avec les smartphones. Un casque VR est équipé d'écouteurs et de capteurs qui suivent les mouvements de la tête de l'utilisateur, lui donnant l'impression de se déplacer dans un environnement virtuel (Arane et al., 2017 ; Indovina et al., 2018). Les enquêteurs ont utilisé un smartphone et des lunettes VR pour effectuer l'intervention. Ils ont connecté le téléphone au casque VR via une application vidéo 360o VR. Les participants expérimentaux portaient les lunettes VR et regardaient une vidéo 360o VR de scènes de la nature avec une musique d'ambiance pendant la coloscopie. Ils ont mis les lunettes VR juste avant la procédure et les ont enlevées juste après.
Chaque participant du groupe témoin (groupe 2) a subi la procédure standard.
Calcul de la taille de l'échantillon : L'échantillon était composé de 44 participants répartis en groupe expérimental (n=22) et témoin (n=22). Une analyse post-puissance a été menée sur les scores Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) dus à la pandémie. Les résultats ont montré que l'échantillon était suffisamment grand pour détecter des différences significatives (taille de l'effet = 1,31 ; marge d'erreur de type I (α) = 0,05 ; puissance de test (1-β) = 0,98).
Randomisation : Une randomisation stratifiée simple a été utilisée pour l'homogénéité. Les participants ont été répartis dans les groupes en fonction de leur sexe et de leurs antécédents de coloscopie. autre groupe. Par exemple, les enquêteurs ont écrit "expérimental" et "contrôle" sur des morceaux de papier pour une participante devant subir une coloscopie pour la première fois et les ont mis dans un sac. Ensuite, ils ont demandé à l'infirmière responsable de sortir un des morceaux de papier du sac. De cette façon, ce participant a été affecté au groupe écrit sur le morceau de papier. Par la suite, les enquêteurs ont assigné un autre patient avec le même sexe et les mêmes antécédents de coloscopie à l'autre groupe. L'infirmière a sorti un nouveau morceau de papier du sac pour un patient avec un sexe différent et des antécédents de coloscopie. Les investigateurs ont assigné ce patient au groupe correspondant. Ils ont suivi la même procédure pour tous les groupes (Femme-première coloscopie ; Femme-coloscopie avant ; Homme-première coloscopie ; Homme-coloscopie avant) pour obtenir des groupes homogènes.
La recherche montre que le sexe et les antécédents de coloscopie affectent la douleur et l'anxiété pendant la coloscopie. Par conséquent, les enquêteurs ont utilisé les mêmes paramètres pour randomiser les participants dans les groupes, qui étaient similaires en termes de sexe et d'antécédents de coloscopie.
Outils de collecte de données : Les données ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire sur les caractéristiques démographiques et de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A). Les signes vitaux (pression artérielle, pouls et SpO2) ont également été mesurés à l'aide d'un moniteur. La fréquence respiratoire a été mesurée par le chercheur. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P). Une échelle à cinq points (« très satisfait », « satisfait », « indécis », « insatisfait » et « très insatisfait ») a été utilisée pour déterminer dans quelle mesure les participants étaient satisfaits du port des lunettes VR pendant la procédure.
Mise en œuvre de la recherche : les patients ont été informés du but et de la procédure de la recherche, et le consentement a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer. Tous les participants ont rempli le questionnaire sur les caractéristiques démographiques, VAS-P et VAS-A, et leurs signes vitaux ont été mesurés avant la coloscopie. Les participants du groupe expérimental portaient les lunettes VR et regardaient une vidéo VR à 360 degrés de scènes de la nature avec une musique d'ambiance pendant la coloscopie. Les participants du groupe témoin ont subi la procédure standard. Tous les participants ont rempli le VAS-P et le VAS-A, et leurs signes vitaux ont été mesurés après la procédure. La satisfaction des participants du groupe expérimental à l'égard de l'application VR a également été évaluée après la procédure.
Considération éthique : L'étude a été approuvée par un comité d'éthique (Date : 31.07.2019 & Non : 44). L'autorisation a été obtenue de l'hôpital (Date : 07.08.2019 & No : 28955). Les patients ont été informés du but de la recherche, de la procédure et de la confidentialité avant leur participation et qu'ils pouvaient se retirer de l'étude à tout moment sans aucune concession monétaire. Un consentement écrit a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer. L'autorisation a été obtenue du développeur de la vidéo VR à 360 degrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kirikkale, Turquie, 71450
- Kirikkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire
- Prévu pour une coloscopie sans sédation
- De 18 à 79 ans
- Aucune déficience de la perception, de l'ouïe et de la vision qui interfère avec la communication
- Ne pas porter de lunettes
- Pas de trouble psychiatrique
- Pas de migraine, de vertige, de nausée active, de vomissement, de mal de tête, etc.
Critère d'exclusion:
- non Volontaire
- Prévu pour une coloscopie avec sédation
- pas été âgé de 18 à 79 ans
- les participants ont des troubles de la perception, de l'ouïe et de la vision qui interfèrent avec la communication
- porter des lunettes
- les participants ont un trouble psychiatrique
- les participants ont des migraines, des vertiges, des nausées actives, des vomissements, des maux de tête, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Cette étude a été réalisée avec deux groupes.
Des lunettes de réalité virtuelle ont été utilisées pour le groupe d'intervention.
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Les lunettes de réalité virtuelle (VR) ont un cadre d'écran amovible compatible avec les smartphones.
Un casque VR est équipé d'écouteurs et de capteurs qui suivent les mouvements de la tête de l'utilisateur, lui donnant l'impression qu'il se déplace dans un environnement virtuel.
Les enquêteurs ont utilisé un smartphone et des lunettes VR pour effectuer l'intervention.
Ils ont connecté le téléphone au casque VR via une application vidéo VR à 360 degrés.
Les participants expérimentaux portaient les lunettes VR et regardaient une vidéo VR à 360 degrés de scènes de la nature avec une musique d'ambiance pendant la coloscopie.
Ils ont mis les lunettes VR juste avant la procédure et les ont enlevées juste après.
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Aucune intervention: contrôle
Aucune demande n'a été faite au groupe témoin, la procédure standard a été suivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle systolique pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
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mmHg.
des scores plus élevés signifient un pire
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Modification de la pression artérielle systolique pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
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pouls (rythme cardiaque)
Délai: Changement du pouls pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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battements par minute.
des scores plus élevés signifient un pire
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Changement du pouls pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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fréquence respiratoire
Délai: Modification de la fréquence respiratoire pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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fréquence respiratoire par minute.
des scores plus élevés signifient un pire
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Modification de la fréquence respiratoire pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Modification de la saturation périphérique en oxygène pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
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Approcher 100% est considéré comme positif.
des scores plus élevés signifient un meilleur
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Modification de la saturation périphérique en oxygène pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
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Score de douleur
Délai: Changement du score de douleur pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), qui est une ligne de 10 cm de long avec des déclarations d'ancrage "0 = pas de douleur" à l'extrémité la plus à gauche et "10 = douleur insupportable" à l'extrémité la plus à droite.
minimum=0, maximum=10 ; des scores plus élevés signifient un pire et des scores inférieurs signifient un meilleur
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Changement du score de douleur pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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Score d'anxiété
Délai: Changement du score d'anxiété pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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Échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A), qui est une ligne horizontale de 10 cm de long avec des énoncés d'ancrage "0 = pas d'anxiété du tout" à l'extrémité la plus à gauche et "10 = la pire anxiété imaginable" à l'extrémité la plus à droite .
minimum=0, maximum=10 ; des scores plus élevés signifient un pire et des scores inférieurs signifient un meilleur
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Changement du score d'anxiété pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYILMAZ-experimental study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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