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Les effets des lunettes de réalité virtuelle sur les signes vitaux et l'anxiété chez les patients subissant une coloscopie

24 août 2021 mis à jour par: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Les effets des lunettes de réalité virtuelle sur les signes vitaux et l'anxiété chez les patients subissant une coloscopie : un essai contrôlé randomisé

La présente étude a été menée auprès de 44 patients ayant postulé à l'unité d'endoscopie d'un hôpital universitaire pour une coloscopie sans sédation entre le 2 janvier 2020 et le 28 septembre 2020, remplissant les critères d'inclusion et accepté de participer à l'étude. Les patients ont été divisés de manière homogène en groupes expérimental (n = 22) et témoin (n = 22) en fonction de leur sexe et de leurs antécédents de coloscopie. Les patients du groupe expérimental ont regardé une vidéo de réalité virtuelle (VR) à 360 degrés avec une musique de fond atmosphérique sur des images et des sons de la nature à travers des lunettes de réalité virtuelle alors qu'aucune application n'a été effectuée pour les patients du groupe témoin pendant la procédure. Les formulaires « Demographic Information Form », « Trait Anxiety Scale », « Visual Analog Scale-Pain », « Visual Analog Scale-Anxiety », « Vital Signs Monitoring Chart » et « Satisfaction Evaluation on the Virtual Reality Glasses Application » ont été utilisés dans la phase de collecte des données. Pour l'étude, une approbation du comité d'éthique a été obtenue en plus du consentement écrit des établissements et des patients. Les nombres, les pourcentages, le test du chi carré, le test de Wilcoxon et le test U de Mann-Whitney ont été utilisés pour l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectifs : Cette étude a examiné l'effet des lunettes VR sur les signes vitaux et l'anxiété chez les patients subissant une coloscopie. Les questions de recherche sont les suivantes :

  • Le port de lunettes VR pendant la coloscopie affecte au moins un signe vital.
  • Le port de lunettes VR pendant la coloscopie affecte l'anxiété. Conception et cadre de l'étude : Cette étude a adopté une conception expérimentale contrôlée randomisée. La population de l'étude était composée de tous les patients (N = 82) ayant subi une coloscopie sans sédation entre le 2 janvier 2020 et le 28 septembre 2020, à l'unité d'endoscopie d'un hôpital de formation et de recherche à Kırıkkale, en Turquie. Les patients ont été randomisés en groupes expérimentaux et témoins avant la procédure.

Groupe 1 (expérimental) : Les lunettes de réalité virtuelle ont un cadre d'écran amovible compatible avec les smartphones. Un casque VR est équipé d'écouteurs et de capteurs qui suivent les mouvements de la tête de l'utilisateur, lui donnant l'impression de se déplacer dans un environnement virtuel (Arane et al., 2017 ; Indovina et al., 2018). Les enquêteurs ont utilisé un smartphone et des lunettes VR pour effectuer l'intervention. Ils ont connecté le téléphone au casque VR via une application vidéo 360o VR. Les participants expérimentaux portaient les lunettes VR et regardaient une vidéo 360o VR de scènes de la nature avec une musique d'ambiance pendant la coloscopie. Ils ont mis les lunettes VR juste avant la procédure et les ont enlevées juste après.

Chaque participant du groupe témoin (groupe 2) a subi la procédure standard.

Calcul de la taille de l'échantillon : L'échantillon était composé de 44 participants répartis en groupe expérimental (n=22) et témoin (n=22). Une analyse post-puissance a été menée sur les scores Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) dus à la pandémie. Les résultats ont montré que l'échantillon était suffisamment grand pour détecter des différences significatives (taille de l'effet = 1,31 ; marge d'erreur de type I (α) = 0,05 ; puissance de test (1-β) = 0,98).

Randomisation : Une randomisation stratifiée simple a été utilisée pour l'homogénéité. Les participants ont été répartis dans les groupes en fonction de leur sexe et de leurs antécédents de coloscopie. autre groupe. Par exemple, les enquêteurs ont écrit "expérimental" et "contrôle" sur des morceaux de papier pour une participante devant subir une coloscopie pour la première fois et les ont mis dans un sac. Ensuite, ils ont demandé à l'infirmière responsable de sortir un des morceaux de papier du sac. De cette façon, ce participant a été affecté au groupe écrit sur le morceau de papier. Par la suite, les enquêteurs ont assigné un autre patient avec le même sexe et les mêmes antécédents de coloscopie à l'autre groupe. L'infirmière a sorti un nouveau morceau de papier du sac pour un patient avec un sexe différent et des antécédents de coloscopie. Les investigateurs ont assigné ce patient au groupe correspondant. Ils ont suivi la même procédure pour tous les groupes (Femme-première coloscopie ; Femme-coloscopie avant ; Homme-première coloscopie ; Homme-coloscopie avant) pour obtenir des groupes homogènes.

La recherche montre que le sexe et les antécédents de coloscopie affectent la douleur et l'anxiété pendant la coloscopie. Par conséquent, les enquêteurs ont utilisé les mêmes paramètres pour randomiser les participants dans les groupes, qui étaient similaires en termes de sexe et d'antécédents de coloscopie.

Outils de collecte de données : Les données ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire sur les caractéristiques démographiques et de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A). Les signes vitaux (pression artérielle, pouls et SpO2) ont également été mesurés à l'aide d'un moniteur. La fréquence respiratoire a été mesurée par le chercheur. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P). Une échelle à cinq points (« très satisfait », « satisfait », « indécis », « insatisfait » et « très insatisfait ») a été utilisée pour déterminer dans quelle mesure les participants étaient satisfaits du port des lunettes VR pendant la procédure.

Mise en œuvre de la recherche : les patients ont été informés du but et de la procédure de la recherche, et le consentement a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer. Tous les participants ont rempli le questionnaire sur les caractéristiques démographiques, VAS-P et VAS-A, et leurs signes vitaux ont été mesurés avant la coloscopie. Les participants du groupe expérimental portaient les lunettes VR et regardaient une vidéo VR à 360 degrés de scènes de la nature avec une musique d'ambiance pendant la coloscopie. Les participants du groupe témoin ont subi la procédure standard. Tous les participants ont rempli le VAS-P et le VAS-A, et leurs signes vitaux ont été mesurés après la procédure. La satisfaction des participants du groupe expérimental à l'égard de l'application VR a également été évaluée après la procédure.

Considération éthique : L'étude a été approuvée par un comité d'éthique (Date : 31.07.2019 & Non : 44). L'autorisation a été obtenue de l'hôpital (Date : 07.08.2019 & No : 28955). Les patients ont été informés du but de la recherche, de la procédure et de la confidentialité avant leur participation et qu'ils pouvaient se retirer de l'étude à tout moment sans aucune concession monétaire. Un consentement écrit a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer. L'autorisation a été obtenue du développeur de la vidéo VR à 360 degrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kirikkale, Turquie, 71450
        • Kirikkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire
  • Prévu pour une coloscopie sans sédation
  • De 18 à 79 ans
  • Aucune déficience de la perception, de l'ouïe et de la vision qui interfère avec la communication
  • Ne pas porter de lunettes
  • Pas de trouble psychiatrique
  • Pas de migraine, de vertige, de nausée active, de vomissement, de mal de tête, etc.

Critère d'exclusion:

  • non Volontaire
  • Prévu pour une coloscopie avec sédation
  • pas été âgé de 18 à 79 ans
  • les participants ont des troubles de la perception, de l'ouïe et de la vision qui interfèrent avec la communication
  • porter des lunettes
  • les participants ont un trouble psychiatrique
  • les participants ont des migraines, des vertiges, des nausées actives, des vomissements, des maux de tête, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Cette étude a été réalisée avec deux groupes. Des lunettes de réalité virtuelle ont été utilisées pour le groupe d'intervention.
Les lunettes de réalité virtuelle (VR) ont un cadre d'écran amovible compatible avec les smartphones. Un casque VR est équipé d'écouteurs et de capteurs qui suivent les mouvements de la tête de l'utilisateur, lui donnant l'impression qu'il se déplace dans un environnement virtuel. Les enquêteurs ont utilisé un smartphone et des lunettes VR pour effectuer l'intervention. Ils ont connecté le téléphone au casque VR via une application vidéo VR à 360 degrés. Les participants expérimentaux portaient les lunettes VR et regardaient une vidéo VR à 360 degrés de scènes de la nature avec une musique d'ambiance pendant la coloscopie. Ils ont mis les lunettes VR juste avant la procédure et les ont enlevées juste après.
Aucune intervention: contrôle
Aucune demande n'a été faite au groupe témoin, la procédure standard a été suivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle systolique pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
mmHg. des scores plus élevés signifient un pire
Modification de la pression artérielle systolique pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
pouls (rythme cardiaque)
Délai: Changement du pouls pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
battements par minute. des scores plus élevés signifient un pire
Changement du pouls pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
fréquence respiratoire
Délai: Modification de la fréquence respiratoire pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
fréquence respiratoire par minute. des scores plus élevés signifient un pire
Modification de la fréquence respiratoire pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Modification de la saturation périphérique en oxygène pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
Approcher 100% est considéré comme positif. des scores plus élevés signifient un meilleur
Modification de la saturation périphérique en oxygène pendant la coloscopie, en moyenne 20 minutes
Score de douleur
Délai: Changement du score de douleur pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), qui est une ligne de 10 cm de long avec des déclarations d'ancrage "0 = pas de douleur" à l'extrémité la plus à gauche et "10 = douleur insupportable" à l'extrémité la plus à droite. minimum=0, maximum=10 ; des scores plus élevés signifient un pire et des scores inférieurs signifient un meilleur
Changement du score de douleur pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
Score d'anxiété
Délai: Changement du score d'anxiété pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes
Échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A), qui est une ligne horizontale de 10 cm de long avec des énoncés d'ancrage "0 = pas d'anxiété du tout" à l'extrémité la plus à gauche et "10 = la pire anxiété imaginable" à l'extrémité la plus à droite . minimum=0, maximum=10 ; des scores plus élevés signifient un pire et des scores inférieurs signifient un meilleur
Changement du score d'anxiété pendant la coloscopie, une moyenne de 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYILMAZ-experimental study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La confidentialité des données utilisées dans l'étude sera protégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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