- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027659
Effekten av Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi
Effekten av Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien undersøkte effekten av VR-briller på vitale tegn og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Forskningsspørsmålene er som følger:
- Bruk av VR-briller under koloskopi påvirker minst ett vitale tegn.
- Bruk av VR-briller under koloskopi påvirker angst. Studiedesign og setting: Denne studien tok i bruk et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Studiepopulasjonen besto av alle pasienter (N=82) som hadde en koloskopi uten sedasjon mellom 2. januar 2020 og 28. september 2020, ved endoskopienheten til et trenings- og forskningssykehus i Kırıkkale, Tyrkia. Pasientene ble randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper før prosedyren.
Gruppe 1 (eksperimentell): Virtual reality-briller har en avtakbar skjermramme som er kompatibel med smarttelefoner. Et VR-headset har øretelefoner og sensorer som sporer brukerens hodebevegelser, og gir dem inntrykk av at de beveger seg rundt i et virtuelt miljø (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Etterforskerne brukte en smarttelefon og VR-briller for å utføre intervensjonen. De koblet telefonen til VR-headsettet via en 360o VR-videoapp. Eksperimentelle deltakere brukte VR-brillene og så en 360o VR-video av naturscener med stemningsmusikk under koloskopi. De tok på seg VR-brillene rett før prosedyren og tok dem av rett etterpå.
Hver kontrollgruppedeltaker (gruppe 2) gjennomgikk standardprosedyren.
Beregning av prøvestørrelse: Utvalget besto av 44 deltakere fordelt på eksperimentell (n=22) og kontroll (n=22). En post-power analyse ble utført på Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) score på grunn av pandemien. Resultatene viste at utvalget var stort nok til å oppdage signifikante forskjeller (effektstørrelse = 1,31; type I feilmargin (α) = 0,05; testeffekt (1-β) = 0,98).
Randomisering: Enkel stratifisert randomisering ble brukt for homogenitet. Deltakerne ble tildelt gruppene basert på deres kjønn og koloskopihistorie. For hver pasient som ble tilfeldig tildelt en gruppe (loddtrekning), ble en annen pasient med samme kjønn og koloskopihistorie inkludert i annen gruppe. For eksempel skrev etterforskerne ned "eksperimentell" og "kontroll" på papirlapper for en kvinnelig deltaker som var planlagt for en koloskopi for første gang og la dem i en pose. Deretter ba de den ansvarlige sykepleieren om å trekke en av papirbitene ut av posen. På denne måten ble den deltakeren tildelt gruppen skrevet på lappen. Etterpå tildelte etterforskerne en annen pasient med samme kjønn og koloskopihistorie til den andre gruppen. Sykepleieren trakk et nytt papir ut av posen for en pasient med et annet kjønn og koloskopihistorie. Etterforskerne tildelte denne pasienten til den tilsvarende gruppen. De fulgte samme prosedyre for alle grupper (Kvinne-første gang koloskopi; Kvinne-koloskopi før; Mann-første gang koloskopi; Man-kolonoskopi før) for å oppnå homogene grupper.
Forskning viser at kjønn og koloskopihistorie påvirker smerte og angst under koloskopi. Derfor brukte etterforskerne de samme parametrene for å randomisere deltakerne inn i gruppene, som var like når det gjelder kjønn og koloskopihistorie.
Datainnsamlingsverktøy: Data ble samlet inn ved hjelp av et spørreskjema om demografiske egenskaper og Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A). Vitale tegn (blodtrykk, puls og SpO2) ble også målt ved hjelp av en monitor. Respirasjonsfrekvensen ble målt av forskeren. Smertene ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). En fempunkts skala ("veldig fornøyd,""fornøyd,""ubestemt,""misfornøyd" og "veldig misfornøyd") ble brukt for å bestemme hvor fornøyde deltakerne var med å bruke VR-brillene under prosedyren.
Forskningsimplementering: Pasientene ble informert om forskningsformål og prosedyre, og samtykke ble innhentet fra de som sa ja til å delta. Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaet med demografiske egenskaper, VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn ble målt før koloskopi. Eksperimentgruppens deltakere brukte VR-brillene og så på en 360 graders VR-video av naturscener med stemningsmusikk under koloskopi. Kontrollgruppedeltakerne gjennomgikk standardprosedyren. Alle deltakerne fylte ut VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn ble målt etter prosedyren. Hvor fornøyde forsøksgruppedeltakerne var med VR-søknaden ble også vurdert etter prosedyren.
Etisk vurdering: Studien ble godkjent av en etisk komité (dato: 31.07.2019 & No:44). Tillatelse ble innhentet fra sykehuset (dato: 07.08.2019 & nr: 28955). Pasientene ble informert om forskningsformål, prosedyre og konfidensialitet før deltakelse og at de kunne trekke seg fra studien når som helst uten økonomiske innrømmelser. Det ble innhentet skriftlig samtykke fra de som sa ja til å delta. Tillatelse ble innhentet fra utvikleren av 360 graders VR-videoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirikkale, Tyrkia, 71450
- Kirikkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig
- Planlagt koloskopi uten sedasjon
- I alderen 18 til 79 år
- Ingen persepsjons-, hørsels- og synshemming som forstyrrer kommunikasjonen
- Bruker ikke briller
- Ingen psykiatrisk lidelse
- Ingen migrene, vertigo, aktiv kvalme, oppkast, hodepine, etc.
Ekskluderingskriterier:
- ingen frivillig
- Planlagt koloskopi med sedasjon
- ikke vært i alderen 18 til 79 år
- deltakere har vært syns-, hørsels- og synshemninger som forstyrrer kommunikasjonen
- bruke briller
- deltakerne har psykiatrisk lidelse
- deltakerne har migrene, svimmelhet, aktiv kvalme, oppkast, hodepine, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: innblanding
Denne studien ble utført med to grupper.
Virtual reality-briller ble brukt til intervensjonsgruppen.
|
Virtual reality-briller (VR) har en avtakbar skjermramme som er kompatibel med smarttelefoner.
Et VR-headset har øretelefoner og sensorer som sporer brukerens hodebevegelser, og gir dem inntrykk av at de beveger seg rundt i et virtuelt miljø.
Etterforskerne brukte en smarttelefon og VR-briller for å utføre intervensjonen.
De koblet telefonen til VR-headsettet via en 360 graders VR-videoapp.
Eksperimentelle deltakere brukte VR-brillene og så en 360 graders VR-video av naturscener med stemningsmusikk under koloskopi.
De tok på seg VR-brillene rett før prosedyren og tok dem av rett etterpå.
|
Ingen inngripen: kontroll
Det ble ikke søkt kontrollgruppen, standard prosedyre ble fulgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtrykk
Tidsramme: Endring i systolisk blodtrykk under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
mmHg.
høyere score betyr dårligere
|
Endring i systolisk blodtrykk under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
puls (puls)
Tidsramme: Endring i puls under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
slag per minutt.
høyere score betyr dårligere
|
Endring i puls under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring i respirasjonsfrekvens under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
respirasjonsfrekvens per minutt.
høyere score betyr dårligere
|
Endring i respirasjonsfrekvens under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Endring i perifer oksygenmetning under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
Å nærme seg 100 % anses som positivt.
høyere score betyr en bedre
|
Endring i perifer oksygenmetning under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
Smertescore
Tidsramme: Endring i smertescore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), som er en 10 cm lang linje med ankersetninger "0=ingen smerte" ytterst til venstre og "10=uutholdelig smerte" i den høyre enden.
minimum=0, maksimum=10; høyere score betyr dårligere og lavere score betyr bedre
|
Endring i smertescore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
Angst score
Tidsramme: Endring i angstscore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), som er en 10 cm lang horisontal linje med ankersetninger "0=ingen angst i det hele tatt" ytterst til venstre og "10=verst tenkelig angst" ytterst til høyre .
minimum=0, maksimum=10; høyere score betyr dårligere og lavere score betyr bedre
|
Endring i angstscore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYILMAZ-experimental study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på virtual reality-briller
-
Ohio State UniversityFullførtStress, FysiologiskForente stater
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater