Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi

24. august 2021 oppdatert av: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Effekten av Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien ble utført med 44 pasienter som søkte endoskopienheten på et universitetssykehus for sedasjonsfri koloskopi mellom 2. januar 2020 og 28. september 2020, oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket i å delta i studien. Pasientene ble homogent delt inn i eksperimentelle (n=22) og kontroll- (n=22) grupper basert på deres kjønn og historie med koloskopi. Pasientene i den eksperimentelle gruppen så en 360 graders virtuell virkelighet (VR)-video med atmosfærisk bakgrunnsmusikk over bilder og naturlyder gjennom virtuelle virkelighetsbriller, mens det ikke ble utført noen applikasjon for pasientene i kontrollgruppen under prosedyren. Skjemaene "Demografisk informasjonsskjema", "Trekkangstskala", "Visuell analog skala-smerte", "Visuell analog skala-angst", "Vital Signs Monitoring Chart" og "Tilfredshetsevaluering på Virtual Reality-brilleapplikasjonen" ble brukt i datainnsamlingsfasen. For studien ble det innhentet etisk komitégodkjenning i tillegg til skriftlig samtykke fra institusjonene og pasientene. Tall, prosenter, chi-kvadrat-testen, Wilcoxon-testen og Mann-Whitney U-testen ble brukt til dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien undersøkte effekten av VR-briller på vitale tegn og angst hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Forskningsspørsmålene er som følger:

  • Bruk av VR-briller under koloskopi påvirker minst ett vitale tegn.
  • Bruk av VR-briller under koloskopi påvirker angst. Studiedesign og setting: Denne studien tok i bruk et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Studiepopulasjonen besto av alle pasienter (N=82) som hadde en koloskopi uten sedasjon mellom 2. januar 2020 og 28. september 2020, ved endoskopienheten til et trenings- og forskningssykehus i Kırıkkale, Tyrkia. Pasientene ble randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper før prosedyren.

Gruppe 1 (eksperimentell): Virtual reality-briller har en avtakbar skjermramme som er kompatibel med smarttelefoner. Et VR-headset har øretelefoner og sensorer som sporer brukerens hodebevegelser, og gir dem inntrykk av at de beveger seg rundt i et virtuelt miljø (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Etterforskerne brukte en smarttelefon og VR-briller for å utføre intervensjonen. De koblet telefonen til VR-headsettet via en 360o VR-videoapp. Eksperimentelle deltakere brukte VR-brillene og så en 360o VR-video av naturscener med stemningsmusikk under koloskopi. De tok på seg VR-brillene rett før prosedyren og tok dem av rett etterpå.

Hver kontrollgruppedeltaker (gruppe 2) gjennomgikk standardprosedyren.

Beregning av prøvestørrelse: Utvalget besto av 44 deltakere fordelt på eksperimentell (n=22) og kontroll (n=22). En post-power analyse ble utført på Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) score på grunn av pandemien. Resultatene viste at utvalget var stort nok til å oppdage signifikante forskjeller (effektstørrelse = 1,31; type I feilmargin (α) = 0,05; testeffekt (1-β) = 0,98).

Randomisering: Enkel stratifisert randomisering ble brukt for homogenitet. Deltakerne ble tildelt gruppene basert på deres kjønn og koloskopihistorie. For hver pasient som ble tilfeldig tildelt en gruppe (loddtrekning), ble en annen pasient med samme kjønn og koloskopihistorie inkludert i annen gruppe. For eksempel skrev etterforskerne ned "eksperimentell" og "kontroll" på papirlapper for en kvinnelig deltaker som var planlagt for en koloskopi for første gang og la dem i en pose. Deretter ba de den ansvarlige sykepleieren om å trekke en av papirbitene ut av posen. På denne måten ble den deltakeren tildelt gruppen skrevet på lappen. Etterpå tildelte etterforskerne en annen pasient med samme kjønn og koloskopihistorie til den andre gruppen. Sykepleieren trakk et nytt papir ut av posen for en pasient med et annet kjønn og koloskopihistorie. Etterforskerne tildelte denne pasienten til den tilsvarende gruppen. De fulgte samme prosedyre for alle grupper (Kvinne-første gang koloskopi; Kvinne-koloskopi før; Mann-første gang koloskopi; Man-kolonoskopi før) for å oppnå homogene grupper.

Forskning viser at kjønn og koloskopihistorie påvirker smerte og angst under koloskopi. Derfor brukte etterforskerne de samme parametrene for å randomisere deltakerne inn i gruppene, som var like når det gjelder kjønn og koloskopihistorie.

Datainnsamlingsverktøy: Data ble samlet inn ved hjelp av et spørreskjema om demografiske egenskaper og Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A). Vitale tegn (blodtrykk, puls og SpO2) ble også målt ved hjelp av en monitor. Respirasjonsfrekvensen ble målt av forskeren. Smertene ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). En fempunkts skala ("veldig fornøyd,""fornøyd,""ubestemt,""misfornøyd" og "veldig misfornøyd") ble brukt for å bestemme hvor fornøyde deltakerne var med å bruke VR-brillene under prosedyren.

Forskningsimplementering: Pasientene ble informert om forskningsformål og prosedyre, og samtykke ble innhentet fra de som sa ja til å delta. Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaet med demografiske egenskaper, VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn ble målt før koloskopi. Eksperimentgruppens deltakere brukte VR-brillene og så på en 360 graders VR-video av naturscener med stemningsmusikk under koloskopi. Kontrollgruppedeltakerne gjennomgikk standardprosedyren. Alle deltakerne fylte ut VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn ble målt etter prosedyren. Hvor fornøyde forsøksgruppedeltakerne var med VR-søknaden ble også vurdert etter prosedyren.

Etisk vurdering: Studien ble godkjent av en etisk komité (dato: 31.07.2019 & No:44). Tillatelse ble innhentet fra sykehuset (dato: 07.08.2019 & nr: 28955). Pasientene ble informert om forskningsformål, prosedyre og konfidensialitet før deltakelse og at de kunne trekke seg fra studien når som helst uten økonomiske innrømmelser. Det ble innhentet skriftlig samtykke fra de som sa ja til å delta. Tillatelse ble innhentet fra utvikleren av 360 graders VR-videoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kirikkale, Tyrkia, 71450
        • Kirikkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig
  • Planlagt koloskopi uten sedasjon
  • I alderen 18 til 79 år
  • Ingen persepsjons-, hørsels- og synshemming som forstyrrer kommunikasjonen
  • Bruker ikke briller
  • Ingen psykiatrisk lidelse
  • Ingen migrene, vertigo, aktiv kvalme, oppkast, hodepine, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen frivillig
  • Planlagt koloskopi med sedasjon
  • ikke vært i alderen 18 til 79 år
  • deltakere har vært syns-, hørsels- og synshemninger som forstyrrer kommunikasjonen
  • bruke briller
  • deltakerne har psykiatrisk lidelse
  • deltakerne har migrene, svimmelhet, aktiv kvalme, oppkast, hodepine, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Denne studien ble utført med to grupper. Virtual reality-briller ble brukt til intervensjonsgruppen.
Virtual reality-briller (VR) har en avtakbar skjermramme som er kompatibel med smarttelefoner. Et VR-headset har øretelefoner og sensorer som sporer brukerens hodebevegelser, og gir dem inntrykk av at de beveger seg rundt i et virtuelt miljø. Etterforskerne brukte en smarttelefon og VR-briller for å utføre intervensjonen. De koblet telefonen til VR-headsettet via en 360 graders VR-videoapp. Eksperimentelle deltakere brukte VR-brillene og så en 360 graders VR-video av naturscener med stemningsmusikk under koloskopi. De tok på seg VR-brillene rett før prosedyren og tok dem av rett etterpå.
Ingen inngripen: kontroll
Det ble ikke søkt kontrollgruppen, standard prosedyre ble fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Endring i systolisk blodtrykk under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
mmHg. høyere score betyr dårligere
Endring i systolisk blodtrykk under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
puls (puls)
Tidsramme: Endring i puls under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
slag per minutt. høyere score betyr dårligere
Endring i puls under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring i respirasjonsfrekvens under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
respirasjonsfrekvens per minutt. høyere score betyr dårligere
Endring i respirasjonsfrekvens under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Endring i perifer oksygenmetning under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
Å nærme seg 100 % anses som positivt. høyere score betyr en bedre
Endring i perifer oksygenmetning under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
Smertescore
Tidsramme: Endring i smertescore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), som er en 10 cm lang linje med ankersetninger "0=ingen smerte" ytterst til venstre og "10=uutholdelig smerte" i den høyre enden. minimum=0, maksimum=10; høyere score betyr dårligere og lavere score betyr bedre
Endring i smertescore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
Angst score
Tidsramme: Endring i angstscore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), som er en 10 cm lang horisontal linje med ankersetninger "0=ingen angst i det hele tatt" ytterst til venstre og "10=verst tenkelig angst" ytterst til høyre . minimum=0, maksimum=10; høyere score betyr dårligere og lavere score betyr bedre
Endring i angstscore under koloskopi, gjennomsnittlig 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYILMAZ-experimental study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialiteten til dataene som brukes i studien vil være beskyttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på virtual reality-briller

3
Abonnere