- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027659
Os efeitos dos óculos de realidade virtual nos sinais vitais e ansiedade em pacientes submetidos à colonoscopia
Os efeitos dos óculos de realidade virtual nos sinais vitais e ansiedade em pacientes submetidos à colonoscopia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo investigou o efeito dos óculos de realidade virtual nos sinais vitais e ansiedade em pacientes submetidos à colonoscopia. As questões de investigação são as seguintes:
- O uso de óculos de realidade virtual durante a colonoscopia afeta pelo menos um sinal vital.
- O uso de óculos de realidade virtual durante a colonoscopia afeta a ansiedade. Desenho e cenário do estudo: Este estudo adotou um desenho experimental randomizado controlado. A população do estudo consistiu em todos os pacientes (N = 82) que fizeram colonoscopia sem sedação entre 2 de janeiro de 2020 e 28 de setembro de 2020, na unidade de endoscopia de um hospital de treinamento e pesquisa em Kırıkkale, Turquia. Os pacientes foram randomizados em grupos experimental e controle antes do procedimento.
Grupo 1 (experimental): Óculos de realidade virtual possuem moldura de tela destacável compatível com smartphones. Um headset VR possui fones de ouvido e sensores que rastreiam os movimentos da cabeça do usuário, dando a impressão de que ele está se movendo em um ambiente virtual (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Os investigadores usaram um smartphone e óculos de realidade virtual para realizar a intervenção. Eles conectaram o telefone ao headset VR por meio de um aplicativo de vídeo 360o VR. Os participantes experimentais usaram os óculos VR e assistiram a um vídeo 360o VR de cenas da natureza com música ambiente durante a colonoscopia. Eles colocaram os óculos de realidade virtual logo antes do procedimento e os tiraram logo em seguida.
Cada participante do grupo controle (Grupo 2) foi submetido ao procedimento padrão.
Cálculo amostral: A amostra foi composta por 44 participantes divididos em experimental (n=22) e controle (n=22). Uma análise pós-poder foi realizada nas pontuações da Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P) devido à pandemia. Os resultados mostraram que a amostra era grande o suficiente para detectar diferenças significativas (tamanho do efeito = 1,31; margem de erro tipo I (α) = 0,05; poder do teste (1-β) = 0,98).
Randomização: Randomização estratificada simples foi usada para homogeneidade. Os participantes foram designados para os grupos com base em seu gênero e histórico de colonoscopia. Para cada paciente designado aleatoriamente a um grupo (sorteio), outro paciente com o mesmo gênero e histórico de colonoscopia foi incluído no outro grupo. Por exemplo, os investigadores escreveram "experimental" e "controle" em pedaços de papel para uma participante agendada para uma colonoscopia pela primeira vez e os colocaram em uma bolsa. Em seguida, pediram à enfermeira responsável que retirasse um dos papéis da sacola. Dessa forma, esse participante foi designado para o grupo escrito na folha de papel. Posteriormente, os investigadores designaram outro paciente com o mesmo sexo e histórico de colonoscopia para o outro grupo. A enfermeira tirou um novo pedaço de papel da bolsa para um paciente com sexo diferente e histórico de colonoscopia. Os investigadores atribuíram esse paciente ao grupo correspondente. Eles seguiram o mesmo procedimento para todos os grupos (Mulher-colonoscopia pela primeira vez; Mulher-colonoscopia antes; Homem-colonoscopia pela primeira vez; Homem-colonoscopia antes) para obter grupos homogêneos.
A pesquisa mostra que o sexo e a história da colonoscopia afetam a dor e a ansiedade durante a colonoscopia. Portanto, os investigadores usaram os mesmos parâmetros para randomizar os participantes nos grupos, que eram semelhantes em termos de gênero e histórico de colonoscopia.
Instrumentos de coleta de dados: Os dados foram coletados por meio de um questionário de características demográficas e da Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A). Os sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso e SpO2) também foram medidos usando um monitor. A frequência respiratória foi medida pelo pesquisador. A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica de Dor (EVA-P). Uma escala de cinco pontos ("muito satisfeito", "satisfeito", "indeciso", "insatisfeito" e "muito insatisfeito") foi usada para determinar a satisfação dos participantes com o uso dos óculos de realidade virtual durante o procedimento.
Implementação da Pesquisa: Os pacientes foram informados sobre o objetivo e procedimento da pesquisa, e o consentimento foi obtido daqueles que concordaram em participar. Todos os participantes preencheram o questionário de características demográficas, VAS-P e VAS-A, e seus sinais vitais foram medidos antes da colonoscopia. Os participantes do grupo experimental usaram os óculos VR e assistiram a um vídeo VR de 360 graus de cenas da natureza com música ambiente durante a colonoscopia. Os participantes do grupo controle foram submetidos ao procedimento padrão. Todos os participantes preencheram a VAS-P e VAS-A, e seus sinais vitais foram medidos após o procedimento. A satisfação dos participantes do grupo experimental com a aplicação da RV também foi avaliada após o procedimento.
Consideração Ética: O estudo foi aprovado por um comitê de ética (Data: 31.07.2019 & Não:44). A permissão foi obtida do hospital (Data: 07.08.2019 e nº: 28955). Os pacientes foram informados sobre o objetivo da pesquisa, procedimento e confidencialidade antes da participação e que poderiam desistir do estudo a qualquer momento sem quaisquer concessões monetárias. O consentimento por escrito foi obtido daqueles que concordaram em participar. A permissão foi obtida do desenvolvedor do vídeo VR de 360 graus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kirikkale, Peru, 71450
- Kirikkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário
- Agendado para uma colonoscopia sem sedação
- De 18 a 79 anos
- Nenhuma deficiência de percepção, audição e visão que interfira na comunicação
- Não está usando óculos
- Sem transtorno psiquiátrico
- Sem enxaqueca, vertigem, náusea ativa, vômito, dor de cabeça, etc.
Critério de exclusão:
- não voluntário
- Agendado para uma colonoscopia com sedação
- não foi De 18 a 79 anos
- participantes têm deficiência de percepção, audição e visão que interfere na comunicação
- usando óculos
- os participantes têm transtorno psiquiátrico
- os participantes têm enxaqueca, vertigem, náusea ativa, vômito, dor de cabeça, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Este estudo foi realizado com dois grupos.
Óculos de realidade virtual foram usados para o grupo de intervenção.
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Os óculos de realidade virtual (VR) têm uma moldura de tela destacável compatível com smartphones.
Um headset VR possui fones de ouvido e sensores que rastreiam os movimentos da cabeça do usuário, dando a impressão de que ele está se movendo em um ambiente virtual.
Os investigadores usaram um smartphone e óculos de realidade virtual para realizar a intervenção.
Eles conectaram o telefone ao headset VR por meio de um aplicativo de vídeo VR de 360 graus.
Os participantes experimentais usaram os óculos VR e assistiram a um vídeo VR de 360 graus de cenas da natureza com música ambiente durante a colonoscopia.
Eles colocaram os óculos de realidade virtual logo antes do procedimento e os tiraram logo em seguida.
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Sem intervenção: ao controle
Nenhuma aplicação foi feita para o grupo controle, o procedimento padrão foi seguido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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mmHg.
pontuações mais altas significam pior
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Alteração da pressão arterial sistólica durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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pulsação (frequência cardíaca)
Prazo: Alteração na pulsação durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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batimentos por minuto.
pontuações mais altas significam pior
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Alteração na pulsação durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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frequência respiratória
Prazo: Alteração na frequência respiratória durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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frequência respiratória por minuto.
pontuações mais altas significam pior
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Alteração na frequência respiratória durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Alteração na saturação periférica de oxigênio durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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Aproximar-se de 100% é considerado positivo.
pontuações mais altas significam melhor
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Alteração na saturação periférica de oxigênio durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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Pontuação de dor
Prazo: Alteração no escore de dor durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P), que é uma linha de 10 cm de comprimento com declarações âncora "0 = sem dor" na extremidade esquerda e "10 = dor insuportável" na extremidade direita.
mínimo=0, máximo=10; pontuações mais altas significam pior e pontuações mais baixas significam melhor
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Alteração no escore de dor durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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Pontuação de ansiedade
Prazo: Alteração no escore de ansiedade durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A), que é uma linha horizontal de 10 cm de comprimento com declarações âncora "0=nenhuma ansiedade" na extremidade esquerda e "10=pior ansiedade imaginável" na extremidade direita .
mínimo=0, máximo=10; pontuações mais altas significam pior e pontuações mais baixas significam melhor
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Alteração no escore de ansiedade durante a colonoscopia, em média 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYILMAZ-experimental study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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