Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos dos óculos de realidade virtual nos sinais vitais e ansiedade em pacientes submetidos à colonoscopia

24 de agosto de 2021 atualizado por: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Os efeitos dos óculos de realidade virtual nos sinais vitais e ansiedade em pacientes submetidos à colonoscopia: um estudo controlado randomizado

O presente estudo foi realizado com 44 pacientes que se inscreveram na Unidade de Endoscopia de um hospital universitário para colonoscopia sem sedação entre 2 de janeiro de 2020 e 28 de setembro de 2020, atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo. Os pacientes foram divididos homogeneamente em grupos experimental (n=22) e controle (n=22) com base no gênero e histórico de colonoscopia. Os pacientes do grupo experimental assistiram a um vídeo de realidade virtual (VR) em 360 graus com música de fundo atmosférica sobre imagens e sons da natureza através de óculos de realidade virtual, enquanto nenhuma aplicação foi realizada para os pacientes do grupo controle durante o procedimento. Foram utilizados os formulários "Formulário de Informações Demográficas", "Escala de Ansiedade Traço", "Escala Analógica Visual-Dor", "Escala Analógica Visual-Ansiedade", "Gráfico de Monitoramento de Sinais Vitais" e "Avaliação de Satisfação na Aplicação dos Óculos de Realidade Virtual". a fase de coleta de dados. Para o estudo, foi obtida a aprovação do comitê de ética, além do consentimento por escrito das instituições e dos pacientes. Números, porcentagens, teste qui-quadrado, teste de Wilcoxon e teste U de Mann-Whitney foram utilizados para análise dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: Este estudo investigou o efeito dos óculos de realidade virtual nos sinais vitais e ansiedade em pacientes submetidos à colonoscopia. As questões de investigação são as seguintes:

  • O uso de óculos de realidade virtual durante a colonoscopia afeta pelo menos um sinal vital.
  • O uso de óculos de realidade virtual durante a colonoscopia afeta a ansiedade. Desenho e cenário do estudo: Este estudo adotou um desenho experimental randomizado controlado. A população do estudo consistiu em todos os pacientes (N = 82) que fizeram colonoscopia sem sedação entre 2 de janeiro de 2020 e 28 de setembro de 2020, na unidade de endoscopia de um hospital de treinamento e pesquisa em Kırıkkale, Turquia. Os pacientes foram randomizados em grupos experimental e controle antes do procedimento.

Grupo 1 (experimental): Óculos de realidade virtual possuem moldura de tela destacável compatível com smartphones. Um headset VR possui fones de ouvido e sensores que rastreiam os movimentos da cabeça do usuário, dando a impressão de que ele está se movendo em um ambiente virtual (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Os investigadores usaram um smartphone e óculos de realidade virtual para realizar a intervenção. Eles conectaram o telefone ao headset VR por meio de um aplicativo de vídeo 360o VR. Os participantes experimentais usaram os óculos VR e assistiram a um vídeo 360o VR de cenas da natureza com música ambiente durante a colonoscopia. Eles colocaram os óculos de realidade virtual logo antes do procedimento e os tiraram logo em seguida.

Cada participante do grupo controle (Grupo 2) foi submetido ao procedimento padrão.

Cálculo amostral: A amostra foi composta por 44 participantes divididos em experimental (n=22) e controle (n=22). Uma análise pós-poder foi realizada nas pontuações da Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P) devido à pandemia. Os resultados mostraram que a amostra era grande o suficiente para detectar diferenças significativas (tamanho do efeito = 1,31; margem de erro tipo I (α) = 0,05; poder do teste (1-β) = 0,98).

Randomização: Randomização estratificada simples foi usada para homogeneidade. Os participantes foram designados para os grupos com base em seu gênero e histórico de colonoscopia. Para cada paciente designado aleatoriamente a um grupo (sorteio), outro paciente com o mesmo gênero e histórico de colonoscopia foi incluído no outro grupo. Por exemplo, os investigadores escreveram "experimental" e "controle" em pedaços de papel para uma participante agendada para uma colonoscopia pela primeira vez e os colocaram em uma bolsa. Em seguida, pediram à enfermeira responsável que retirasse um dos papéis da sacola. Dessa forma, esse participante foi designado para o grupo escrito na folha de papel. Posteriormente, os investigadores designaram outro paciente com o mesmo sexo e histórico de colonoscopia para o outro grupo. A enfermeira tirou um novo pedaço de papel da bolsa para um paciente com sexo diferente e histórico de colonoscopia. Os investigadores atribuíram esse paciente ao grupo correspondente. Eles seguiram o mesmo procedimento para todos os grupos (Mulher-colonoscopia pela primeira vez; Mulher-colonoscopia antes; Homem-colonoscopia pela primeira vez; Homem-colonoscopia antes) para obter grupos homogêneos.

A pesquisa mostra que o sexo e a história da colonoscopia afetam a dor e a ansiedade durante a colonoscopia. Portanto, os investigadores usaram os mesmos parâmetros para randomizar os participantes nos grupos, que eram semelhantes em termos de gênero e histórico de colonoscopia.

Instrumentos de coleta de dados: Os dados foram coletados por meio de um questionário de características demográficas e da Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A). Os sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso e SpO2) também foram medidos usando um monitor. A frequência respiratória foi medida pelo pesquisador. A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica de Dor (EVA-P). Uma escala de cinco pontos ("muito satisfeito", "satisfeito", "indeciso", "insatisfeito" e "muito insatisfeito") foi usada para determinar a satisfação dos participantes com o uso dos óculos de realidade virtual durante o procedimento.

Implementação da Pesquisa: Os pacientes foram informados sobre o objetivo e procedimento da pesquisa, e o consentimento foi obtido daqueles que concordaram em participar. Todos os participantes preencheram o questionário de características demográficas, VAS-P e VAS-A, e seus sinais vitais foram medidos antes da colonoscopia. Os participantes do grupo experimental usaram os óculos VR e assistiram a um vídeo VR de 360 ​​graus de cenas da natureza com música ambiente durante a colonoscopia. Os participantes do grupo controle foram submetidos ao procedimento padrão. Todos os participantes preencheram a VAS-P e VAS-A, e seus sinais vitais foram medidos após o procedimento. A satisfação dos participantes do grupo experimental com a aplicação da RV também foi avaliada após o procedimento.

Consideração Ética: O estudo foi aprovado por um comitê de ética (Data: 31.07.2019 & Não:44). A permissão foi obtida do hospital (Data: 07.08.2019 e nº: 28955). Os pacientes foram informados sobre o objetivo da pesquisa, procedimento e confidencialidade antes da participação e que poderiam desistir do estudo a qualquer momento sem quaisquer concessões monetárias. O consentimento por escrito foi obtido daqueles que concordaram em participar. A permissão foi obtida do desenvolvedor do vídeo VR de 360 ​​graus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kirikkale, Peru, 71450
        • Kirikkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário
  • Agendado para uma colonoscopia sem sedação
  • De 18 a 79 anos
  • Nenhuma deficiência de percepção, audição e visão que interfira na comunicação
  • Não está usando óculos
  • Sem transtorno psiquiátrico
  • Sem enxaqueca, vertigem, náusea ativa, vômito, dor de cabeça, etc.

Critério de exclusão:

  • não voluntário
  • Agendado para uma colonoscopia com sedação
  • não foi De 18 a 79 anos
  • participantes têm deficiência de percepção, audição e visão que interfere na comunicação
  • usando óculos
  • os participantes têm transtorno psiquiátrico
  • os participantes têm enxaqueca, vertigem, náusea ativa, vômito, dor de cabeça, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Este estudo foi realizado com dois grupos. Óculos de realidade virtual foram usados ​​para o grupo de intervenção.
Os óculos de realidade virtual (VR) têm uma moldura de tela destacável compatível com smartphones. Um headset VR possui fones de ouvido e sensores que rastreiam os movimentos da cabeça do usuário, dando a impressão de que ele está se movendo em um ambiente virtual. Os investigadores usaram um smartphone e óculos de realidade virtual para realizar a intervenção. Eles conectaram o telefone ao headset VR por meio de um aplicativo de vídeo VR de 360 ​​graus. Os participantes experimentais usaram os óculos VR e assistiram a um vídeo VR de 360 ​​graus de cenas da natureza com música ambiente durante a colonoscopia. Eles colocaram os óculos de realidade virtual logo antes do procedimento e os tiraram logo em seguida.
Sem intervenção: ao controle
Nenhuma aplicação foi feita para o grupo controle, o procedimento padrão foi seguido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica durante a colonoscopia, em média 20 minutos
mmHg. pontuações mais altas significam pior
Alteração da pressão arterial sistólica durante a colonoscopia, em média 20 minutos
pulsação (frequência cardíaca)
Prazo: Alteração na pulsação durante a colonoscopia, em média 20 minutos
batimentos por minuto. pontuações mais altas significam pior
Alteração na pulsação durante a colonoscopia, em média 20 minutos
frequência respiratória
Prazo: Alteração na frequência respiratória durante a colonoscopia, em média 20 minutos
frequência respiratória por minuto. pontuações mais altas significam pior
Alteração na frequência respiratória durante a colonoscopia, em média 20 minutos
saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Alteração na saturação periférica de oxigênio durante a colonoscopia, em média 20 minutos
Aproximar-se de 100% é considerado positivo. pontuações mais altas significam melhor
Alteração na saturação periférica de oxigênio durante a colonoscopia, em média 20 minutos
Pontuação de dor
Prazo: Alteração no escore de dor durante a colonoscopia, em média 20 minutos
Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P), que é uma linha de 10 cm de comprimento com declarações âncora "0 = sem dor" na extremidade esquerda e "10 = dor insuportável" na extremidade direita. mínimo=0, máximo=10; pontuações mais altas significam pior e pontuações mais baixas significam melhor
Alteração no escore de dor durante a colonoscopia, em média 20 minutos
Pontuação de ansiedade
Prazo: Alteração no escore de ansiedade durante a colonoscopia, em média 20 minutos
Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A), que é uma linha horizontal de 10 cm de comprimento com declarações âncora "0=nenhuma ansiedade" na extremidade esquerda e "10=pior ansiedade imaginável" na extremidade direita . mínimo=0, máximo=10; pontuações mais altas significam pior e pontuações mais baixas significam melhor
Alteração no escore de ansiedade durante a colonoscopia, em média 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EYILMAZ-experimental study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A confidencialidade dos dados utilizados no estudo será protegida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever