Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos patienter, der gennemgår koloskopi

24. august 2021 opdateret af: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Virkningerne af Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos patienter, der gennemgår koloskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse blev udført med 44 patienter, som ansøgte til endoskopienheden på et universitetshospital for sedationsfri koloskopi mellem 2. januar 2020 og 28. september 2020, opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Patienterne blev homogent opdelt i eksperimentelle (n=22) og kontrol- (n=22) grupper baseret på deres køn og historie med koloskopi. Patienterne i forsøgsgruppen så en 360 graders virtual reality (VR) video med atmosfærisk baggrundsmusik over billeder og lyde af naturen gennem virtual reality-briller, mens der ikke blev udført nogen applikation for patienterne i kontrolgruppen under proceduren. Formularerne "Demografisk informationsskema", "Træk angstskala", "Visual Analog Scale-Pain", "Visual Analog Scale-Angst", "Vital Signs Monitoring Chart" og "Tilfredshedsevaluering på Virtual Reality-brilleansøgningen" blev brugt i dataindsamlingsfasen. Til undersøgelsen blev der opnået en etisk komitégodkendelse foruden skriftligt samtykke fra institutionerne og patienterne. Tal, procenter, Chi-kvadrat-testen, Wilcoxon-testen og Mann-Whitney U-testen blev brugt til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​VR-briller på vitale tegn og angst hos patienter, der gennemgår koloskopi. Forskningsspørgsmålene er som følger:

  • Brug af VR-briller under koloskopi påvirker mindst ét ​​vitalt tegn.
  • Brug af VR-briller under koloskopi påvirker angst. Undersøgelsesdesign og -miljø: Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Undersøgelsespopulationen bestod af alle patienter (N=82), som fik foretaget en koloskopi uden sedation mellem 2. januar 2020 og 28. september 2020 på endoskopienheden på et trænings- og forskningshospital i Kırıkkale, Tyrkiet. Patienterne blev randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper før proceduren.

Gruppe 1 (eksperimentel): Virtual reality-briller har en aftagelig skærmramme, der er kompatibel med smartphones. Et VR-headset har høretelefoner og sensorer, der sporer brugerens hovedbevægelser, hvilket giver dem indtryk af, at de bevæger sig rundt i et virtuelt miljø (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Efterforskerne brugte en smartphone og VR-briller til at udføre indgrebet. De sluttede telefonen til VR-headsettet via en 360o VR-videoapp. Eksperimentelle deltagere bar VR-brillerne og så en 360o VR-video af naturscener med stemningsmusik under koloskopi. De tog VR-brillerne på lige før proceduren og tog dem af lige bagefter.

Hver kontrolgruppedeltager (Gruppe 2) gennemgik standardproceduren.

Beregning af prøvestørrelse: Stikprøven bestod af 44 deltagere fordelt på eksperimentel (n=22) og kontrol (n=22). En post-power analyse blev udført på Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) score på grund af pandemien. Resultaterne viste, at prøven var stor nok til at detektere signifikante forskelle (effektstørrelse = 1,31; type I fejlmargin (α) = 0,05; testeffekt (1-β) = 0,98).

Randomisering: Simpel stratificeret randomisering blev brugt til homogenitet. Deltagerne blev tildelt grupperne baseret på deres køn og koloskopihistorie. For hver patient, der tilfældigt blev tildelt en gruppe (lodtrækning), blev en anden patient med samme køn og koloskopihistorie inkluderet i anden gruppe. For eksempel skrev efterforskerne "eksperimentel" og "kontrol" ned på stykker papir til en kvindelig deltager, der var planlagt til en koloskopi for første gang, og lagde dem i en pose. Så bad de den ansvarlige sygeplejerske om at trække et af papirstykkerne op af posen. På denne måde blev denne deltager tilknyttet gruppen skrevet på stykket papir. Bagefter tildelte efterforskerne en anden patient med samme køn og koloskopihistorie til den anden gruppe. Sygeplejersken trak et nyt stykke papir op af posen til en patient med et andet køn og koloskopihistorie. Efterforskerne tildelte denne patient til den tilsvarende gruppe. De fulgte samme procedure for alle grupper (Kvinde-første gang koloskopi; Kvinde-koloskopi før; Mand-første gang koloskopi; Man-koloskopi før) for at opnå homogene grupper.

Forskning viser, at køn og koloskopihistorie påvirker smerte og angst under koloskopi. Derfor brugte efterforskerne de samme parametre til at randomisere deltagerne i grupperne, som var ens med hensyn til køn og koloskopihistorie.

Dataindsamlingsværktøjer: Data blev indsamlet ved hjælp af et spørgeskema med demografiske karakteristika og Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A). Vitale tegn (blodtryk, puls og SpO2) blev også målt ved hjælp af en monitor. Respirationsfrekvensen blev målt af forskeren. Smerten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). En fem-punkts skala ("meget tilfreds,""tilfreds,""uafsluttet,""utilfreds" og "meget utilfreds") blev brugt til at bestemme, hvor tilfredse deltagerne var med at bære VR-brillerne under proceduren.

Forskningsimplementering: Patienterne blev informeret om forskningsformålet og proceduren, og der blev indhentet samtykke fra dem, der sagde ja til at deltage. Alle deltagere udfyldte spørgeskemaet med demografiske karakteristika, VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn blev målt før koloskopi. Deltagerne i forsøgsgruppen bar VR-brillerne og så en 360 graders VR-video af naturscener med stemningsmusik under koloskopi. Kontrolgruppedeltagerne gennemgik standardproceduren. Alle deltagere udfyldte VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn blev målt efter proceduren. Hvor tilfredse forsøgsgruppedeltagerne var med VR-ansøgningen blev også vurderet efter proceduren.

Etiske overvejelser: Undersøgelsen blev godkendt af en etisk komité (dato: 31.07.2019 & nr.:44). Tilladelse er indhentet fra hospitalet (dato: 07.08.2019 & nr.: 28955). Patienterne blev informeret om forskningsformålet, proceduren og fortroligheden forud for deltagelse, og at de til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen uden økonomiske indrømmelser. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra dem, der sagde ja til at deltage. Tilladelse blev opnået fra udvikleren af ​​360 graders VR-videoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kirikkale, Kalkun, 71450
        • Kirikkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig
  • Planlagt til en koloskopi uden sedation
  • I alderen 18 til 79 år
  • Ingen opfattelses-, høre- og synsnedsættelse, der forstyrrer kommunikationen
  • Bruger ikke briller
  • Ingen psykiatrisk lidelse
  • Ingen migræne, svimmelhed, aktiv kvalme, opkastning, hovedpine osv.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen frivillig
  • Planlagt til en koloskopi med sedation
  • ikke været i alderen 18 til 79 år
  • deltagere har været opfattelses-, høre- og synsnedsættelser, der forstyrrer kommunikationen
  • har briller på
  • deltagere har en psykiatrisk lidelse
  • deltagerne har migræne, svimmelhed, aktiv kvalme, opkastninger, hovedpine mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Denne undersøgelse blev udført med to grupper. Virtual reality-briller blev brugt til interventionsgruppen.
Virtual reality-briller (VR) har en aftagelig skærmramme, der er kompatibel med smartphones. Et VR-headset har høretelefoner og sensorer, der sporer brugerens hovedbevægelser, og giver dem indtryk af, at de bevæger sig rundt i et virtuelt miljø. Efterforskerne brugte en smartphone og VR-briller til at udføre indgrebet. De sluttede telefonen til VR-headsettet via en 360 graders VR-videoapp. Eksperimentelle deltagere bar VR-brillerne og så en 360 graders VR-video af naturscener med stemningsmusik under koloskopi. De tog VR-brillerne på lige før proceduren og tog dem af lige bagefter.
Ingen indgriben: styring
Der blev ikke ansøgt kontrolgruppen, standard procedure blev fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Ændring i systolisk blodtryk under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
mmHg. højere score betyder en dårligere
Ændring i systolisk blodtryk under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
puls (puls)
Tidsramme: Ændring i pulsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
slag i minuttet. højere score betyder en dårligere
Ændring i pulsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
respirationsfrekvens
Tidsramme: Ændring i respirationsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
respirationsfrekvens i minuttet. højere score betyder en dårligere
Ændring i respirationsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Ændring i perifer iltmætning under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
At nærme sig 100 % betragtes som positivt. højere score betyder en bedre
Ændring i perifer iltmætning under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
Smerte score
Tidsramme: Ændring i smertescore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), som er en 10 cm lang linje med ankerudsagn "0=ingen smerte" længst til venstre og "10=uudholdelig smerte" længst til højre. minimum=0, maksimum=10; højere score betyder dårligere og lavere score betyder bedre
Ændring i smertescore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
Angst score
Tidsramme: Ændring i angstscore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), som er en 10 cm lang vandret linje med ankerudsagn "0=ingen angst overhovedet" længst til venstre og "10=værst tænkelige angst" længst til højre . minimum=0, maksimum=10; højere score betyder dårligere og lavere score betyder bedre
Ændring i angstscore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYILMAZ-experimental study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​de data, der anvendes i undersøgelsen, vil blive beskyttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med virtual reality-briller

Abonner