- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027659
Virkningerne af Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos patienter, der gennemgår koloskopi
Virkningerne af Virtual Reality-briller på vitale tegn og angst hos patienter, der gennemgår koloskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse undersøgte effekten af VR-briller på vitale tegn og angst hos patienter, der gennemgår koloskopi. Forskningsspørgsmålene er som følger:
- Brug af VR-briller under koloskopi påvirker mindst ét vitalt tegn.
- Brug af VR-briller under koloskopi påvirker angst. Undersøgelsesdesign og -miljø: Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Undersøgelsespopulationen bestod af alle patienter (N=82), som fik foretaget en koloskopi uden sedation mellem 2. januar 2020 og 28. september 2020 på endoskopienheden på et trænings- og forskningshospital i Kırıkkale, Tyrkiet. Patienterne blev randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper før proceduren.
Gruppe 1 (eksperimentel): Virtual reality-briller har en aftagelig skærmramme, der er kompatibel med smartphones. Et VR-headset har høretelefoner og sensorer, der sporer brugerens hovedbevægelser, hvilket giver dem indtryk af, at de bevæger sig rundt i et virtuelt miljø (Arane et al., 2017; Indovina et al., 2018). Efterforskerne brugte en smartphone og VR-briller til at udføre indgrebet. De sluttede telefonen til VR-headsettet via en 360o VR-videoapp. Eksperimentelle deltagere bar VR-brillerne og så en 360o VR-video af naturscener med stemningsmusik under koloskopi. De tog VR-brillerne på lige før proceduren og tog dem af lige bagefter.
Hver kontrolgruppedeltager (Gruppe 2) gennemgik standardproceduren.
Beregning af prøvestørrelse: Stikprøven bestod af 44 deltagere fordelt på eksperimentel (n=22) og kontrol (n=22). En post-power analyse blev udført på Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) score på grund af pandemien. Resultaterne viste, at prøven var stor nok til at detektere signifikante forskelle (effektstørrelse = 1,31; type I fejlmargin (α) = 0,05; testeffekt (1-β) = 0,98).
Randomisering: Simpel stratificeret randomisering blev brugt til homogenitet. Deltagerne blev tildelt grupperne baseret på deres køn og koloskopihistorie. For hver patient, der tilfældigt blev tildelt en gruppe (lodtrækning), blev en anden patient med samme køn og koloskopihistorie inkluderet i anden gruppe. For eksempel skrev efterforskerne "eksperimentel" og "kontrol" ned på stykker papir til en kvindelig deltager, der var planlagt til en koloskopi for første gang, og lagde dem i en pose. Så bad de den ansvarlige sygeplejerske om at trække et af papirstykkerne op af posen. På denne måde blev denne deltager tilknyttet gruppen skrevet på stykket papir. Bagefter tildelte efterforskerne en anden patient med samme køn og koloskopihistorie til den anden gruppe. Sygeplejersken trak et nyt stykke papir op af posen til en patient med et andet køn og koloskopihistorie. Efterforskerne tildelte denne patient til den tilsvarende gruppe. De fulgte samme procedure for alle grupper (Kvinde-første gang koloskopi; Kvinde-koloskopi før; Mand-første gang koloskopi; Man-koloskopi før) for at opnå homogene grupper.
Forskning viser, at køn og koloskopihistorie påvirker smerte og angst under koloskopi. Derfor brugte efterforskerne de samme parametre til at randomisere deltagerne i grupperne, som var ens med hensyn til køn og koloskopihistorie.
Dataindsamlingsværktøjer: Data blev indsamlet ved hjælp af et spørgeskema med demografiske karakteristika og Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A). Vitale tegn (blodtryk, puls og SpO2) blev også målt ved hjælp af en monitor. Respirationsfrekvensen blev målt af forskeren. Smerten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale-Pain (VAS-P). En fem-punkts skala ("meget tilfreds,""tilfreds,""uafsluttet,""utilfreds" og "meget utilfreds") blev brugt til at bestemme, hvor tilfredse deltagerne var med at bære VR-brillerne under proceduren.
Forskningsimplementering: Patienterne blev informeret om forskningsformålet og proceduren, og der blev indhentet samtykke fra dem, der sagde ja til at deltage. Alle deltagere udfyldte spørgeskemaet med demografiske karakteristika, VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn blev målt før koloskopi. Deltagerne i forsøgsgruppen bar VR-brillerne og så en 360 graders VR-video af naturscener med stemningsmusik under koloskopi. Kontrolgruppedeltagerne gennemgik standardproceduren. Alle deltagere udfyldte VAS-P og VAS-A, og deres vitale tegn blev målt efter proceduren. Hvor tilfredse forsøgsgruppedeltagerne var med VR-ansøgningen blev også vurderet efter proceduren.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen blev godkendt af en etisk komité (dato: 31.07.2019 & nr.:44). Tilladelse er indhentet fra hospitalet (dato: 07.08.2019 & nr.: 28955). Patienterne blev informeret om forskningsformålet, proceduren og fortroligheden forud for deltagelse, og at de til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen uden økonomiske indrømmelser. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra dem, der sagde ja til at deltage. Tilladelse blev opnået fra udvikleren af 360 graders VR-videoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kirikkale, Kalkun, 71450
- Kirikkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig
- Planlagt til en koloskopi uden sedation
- I alderen 18 til 79 år
- Ingen opfattelses-, høre- og synsnedsættelse, der forstyrrer kommunikationen
- Bruger ikke briller
- Ingen psykiatrisk lidelse
- Ingen migræne, svimmelhed, aktiv kvalme, opkastning, hovedpine osv.
Ekskluderingskriterier:
- ingen frivillig
- Planlagt til en koloskopi med sedation
- ikke været i alderen 18 til 79 år
- deltagere har været opfattelses-, høre- og synsnedsættelser, der forstyrrer kommunikationen
- har briller på
- deltagere har en psykiatrisk lidelse
- deltagerne har migræne, svimmelhed, aktiv kvalme, opkastninger, hovedpine mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Denne undersøgelse blev udført med to grupper.
Virtual reality-briller blev brugt til interventionsgruppen.
|
Virtual reality-briller (VR) har en aftagelig skærmramme, der er kompatibel med smartphones.
Et VR-headset har høretelefoner og sensorer, der sporer brugerens hovedbevægelser, og giver dem indtryk af, at de bevæger sig rundt i et virtuelt miljø.
Efterforskerne brugte en smartphone og VR-briller til at udføre indgrebet.
De sluttede telefonen til VR-headsettet via en 360 graders VR-videoapp.
Eksperimentelle deltagere bar VR-brillerne og så en 360 graders VR-video af naturscener med stemningsmusik under koloskopi.
De tog VR-brillerne på lige før proceduren og tog dem af lige bagefter.
|
|
Ingen indgriben: styring
Der blev ikke ansøgt kontrolgruppen, standard procedure blev fulgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: Ændring i systolisk blodtryk under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
mmHg.
højere score betyder en dårligere
|
Ændring i systolisk blodtryk under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
|
puls (puls)
Tidsramme: Ændring i pulsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
slag i minuttet.
højere score betyder en dårligere
|
Ændring i pulsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Ændring i respirationsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
respirationsfrekvens i minuttet.
højere score betyder en dårligere
|
Ændring i respirationsfrekvens under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
|
perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Ændring i perifer iltmætning under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
At nærme sig 100 % betragtes som positivt.
højere score betyder en bedre
|
Ændring i perifer iltmætning under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
|
Smerte score
Tidsramme: Ændring i smertescore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), som er en 10 cm lang linje med ankerudsagn "0=ingen smerte" længst til venstre og "10=uudholdelig smerte" længst til højre.
minimum=0, maksimum=10; højere score betyder dårligere og lavere score betyder bedre
|
Ændring i smertescore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
|
Angst score
Tidsramme: Ændring i angstscore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), som er en 10 cm lang vandret linje med ankerudsagn "0=ingen angst overhovedet" længst til venstre og "10=værst tænkelige angst" længst til højre .
minimum=0, maksimum=10; højere score betyder dårligere og lavere score betyder bedre
|
Ændring i angstscore under koloskopi, i gennemsnit 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYILMAZ-experimental study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med virtual reality-briller
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater