Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuslasien vaikutukset elintoimintoihin ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään kolonoskopia

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Esra DOĞAN YILMAZ, RN, MSc

Virtuaalitodellisuuslasien vaikutukset kolonoskopiaan joutuvien potilaiden elintoimintoihin ja ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus tehtiin 44 potilaalla, jotka hakivat 2.1.2020-28.9.2020 välisenä aikana 2.1.2020-28.9.2020 yliopistosairaalan endoskopiayksikköön sedaatiotonta kolonoskopiaa, täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat jaettiin homogeenisesti kokeellisiin (n=22) ja kontrolliryhmiin (n=22) sukupuolensa ja kolonoskopiahistoriansa perusteella. Koeryhmän potilaat katselivat 360 asteen virtuaalitodellisuusvideota (VR) tunnelmallisella taustamusiikilla luonnon kuvien ja äänien yli virtuaalitodellisuuslasien läpi, kun kontrolliryhmän potilaille ei suoritettu toimenpiteen aikana sovellusta. "Demographic Information Form", "Trait Anxiety Scale", "Visual Analog Scale-Pain", "Visual Analog Scale-Axiety", "Vital Signs Monitoring Chart" ja "Tyytyväisyyden arviointi virtuaalitodellisuuslasisovelluksessa" -lomakkeita käytettiin tiedonkeruuvaiheessa. Tutkimukseen saatiin eettisen toimikunnan hyväksyntä laitosten ja potilaiden kirjallisen suostumuksen lisäksi. Tietojen analysointiin käytettiin lukuja, prosentteja, Chi-neliötestiä, Wilcoxonin testiä ja Mann-Whitney U -testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa tutkittiin VR-lasien vaikutusta kolonoskopiaan joutuvien potilaiden elintoimintoihin ja ahdistuneisuuteen. Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:

  • VR-lasien käyttö kolonoskopian aikana vaikuttaa ainakin yhteen elintoimintoon.
  • VR-lasien käyttö kolonoskopian aikana vaikuttaa ahdistuneisuuteen. Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö: Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua kokeellista suunnittelua. Tutkimuspopulaatio koostui kaikista potilaista (N=82), joille tehtiin kolonoskopia ilman sedaatiota 2.1.2020-28.9.2020 Turkin Kırıkkalen koulutus- ja tutkimussairaalan endoskopiayksikössä. Potilaat satunnaistettiin koe- ja kontrolliryhmiin ennen toimenpidettä.

Ryhmä 1 (kokeellinen): Virtuaalitodellisuuslaseissa on irrotettava näyttökehys, joka on yhteensopiva älypuhelimien kanssa. VR-kuulokkeissa on kuulokkeet ja anturit, jotka seuraavat käyttäjän pään liikkeitä ja antavat vaikutelman, että hän liikkuu virtuaaliympäristössä (Arane ym., 2017; Indovina ym., 2018). Tutkijat käyttivät toimenpiteen suorittamiseen älypuhelinta ja VR-laseja. He liittivät puhelimen VR-kuulokkeisiin 360o VR-videosovelluksen kautta. Kokeen osallistujat käyttivät VR-laseja ja katselivat 360o VR-videota luontokohtauksista ja tunnelmamusiikista kolonoskopian aikana. He laittoivat VR-lasit päähän juuri ennen toimenpidettä ja ottivat ne pois heti sen jälkeen.

Jokaiselle kontrolliryhmän osallistujalle (ryhmä 2) tehtiin standardimenettely.

Otoskoon laskeminen: Otos koostui 44 osallistujasta jaettuna kokeelliseen (n=22) ja kontrolliin (n=22). Tehon jälkeinen analyysi suoritettiin pandemian vuoksi VAS-P (Visual Analog Scale-Pain) -pisteistä. Tulokset osoittivat, että näyte oli riittävän suuri havaitsemaan merkittäviä eroja (vaikutuksen koko = 1,31; tyypin I virhemarginaali (α) = 0,05; testiteho (1-β) = 0,98).

Satunnaistaminen: Homogeenisuuden vuoksi käytettiin yksinkertaista ositettua satunnaistamista. Osallistujat jaettiin ryhmiin heidän sukupuolensa ja kolonoskopiahistoriansa perusteella. Jokaisesta potilaasta, joka oli satunnaisesti jaettu ryhmään (arvat), otettiin mukaan toinen potilas, jolla oli sama sukupuoli ja kolonoskopiahistoria. toinen ryhmä. Esimerkiksi tutkijat kirjoittivat "kokeellisen" ja "kontrollin" paperipaloille naispuoliselle osallistujalle, jolle oli varattu ensimmäistä kertaa kolonoskopia, ja laittoivat ne pussiin. Sitten he pyysivät vastaavaa sairaanhoitajaa vetämään yhden paperinpalasta pussista. Tällä tavalla kyseinen osallistuja määrättiin ryhmään kirjoitettuna paperille. Myöhemmin tutkijat osoittivat toiseen ryhmään toisen potilaan, jolla oli samaa sukupuolta ja kolonoskopiahistoria. Sairaanhoitaja veti pussista uuden paperin potilaalle, jolla oli eri sukupuolta ja kolonoskopiahistoria. Tutkijat määräsivät potilaan vastaavaan ryhmään. He noudattivat samaa menettelyä kaikille ryhmille (naisen ensimmäinen kolonoskopia; naisen kolonoskopia ennen; miehen ensimmäinen kolonoskopia; mankolonoskopia ennen) homogeenisten ryhmien saavuttamiseksi.

Tutkimukset osoittavat, että sukupuoli ja kolonoskopiahistoria vaikuttavat kipuun ja ahdistukseen kolonoskopian aikana. Siksi tutkijat käyttivät samoja parametreja satunnaistaakseen osallistujat ryhmiin, jotka olivat samanlaisia ​​sukupuolen ja kolonoskopiahistorian suhteen.

Tiedonkeruutyökalut: Tiedot kerättiin demografisten ominaisuuksien kyselylomakkeella ja Visual Analog Scale-Axiety (VAS-A) -asteikolla. Elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja SpO2) mitattiin myös monitorilla. Tutkija mittasi hengitystiheyden. Kipu arvioitiin Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) avulla. Viiden pisteen asteikkoa ("erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "päättämätön", "tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön") käytettiin määrittämään, kuinka tyytyväisiä osallistujat olivat käyttäessään VR-laseja toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen toteutus: Potilaille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä, ja suostumus saatiin osallistumaan. Kaikki osallistujat täyttivät demografisia ominaisuuksia koskevan kyselylomakkeen, VAS-P ja VAS-A, ja heidän elintoimintonsa mitattiin ennen kolonoskopiaa. Koeryhmän osallistujat käyttivät VR-laseja ja katsoivat kolonoskopian aikana 360 asteen VR-videota luontokohtauksista tunnelmamusiikin kanssa. Kontrolliryhmän osallistujille tehtiin standardimenettely. Kaikki osallistujat täyttivät VAS-P ja VAS-A, ja heidän elintoimintonsa mitattiin toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeen arvioitiin myös, kuinka tyytyväisiä koeryhmän osallistujat olivat VR-sovellukseen.

Eettiset näkökohdat: Tutkimuksen hyväksyi eettinen toimikunta (Päivämäärä: 31.07.2019 & nro: 44). Lupa saatiin sairaalasta (Päivämäärä: 07.08.2019 & nro: 28955). Potilaille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, menettelystä ja luottamuksellisuudesta ennen osallistumista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rahallisia myönnytyksiä. Kirjallinen suostumus saatiin niiltä, ​​jotka suostuivat osallistumaan. Lupa saatiin 360 asteen VR-videon kehittäjältä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kirikkale, Turkki, 71450
        • Kirikkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen
  • Suunniteltu kolonoskopiaan ilman sedaatiota
  • Ikäraja 18-79 vuotta
  • Ei havainto-, kuulo- ja näkövammaa, joka häiritsee kommunikaatiota
  • Ei käytä silmälaseja
  • Ei psykiatrista häiriötä
  • Ei migreeniä, huimausta, aktiivista pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei vapaaehtoista
  • Suunniteltu kolonoskopia, jossa on sedaatiota
  • ei ollut 18-79-vuotias
  • osallistujilla on ollut havainto-, kuulo- ja näkövammaa, joka häiritsee kommunikaatiota
  • silmälasit päällään
  • osallistujilla on psykiatrinen häiriö
  • osallistujilla on migreeni, huimaus, aktiivinen pahoinvointi, oksentelu, päänsärky jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Tämä tutkimus tehtiin kahdella ryhmällä. Interventioryhmässä käytettiin virtuaalitodellisuuslaseja.
Virtual reality (VR) -laseissa on irrotettava näyttökehys, joka on yhteensopiva älypuhelimien kanssa. VR-kuulokkeissa on kuulokkeet ja anturit, jotka seuraavat käyttäjän pään liikkeitä ja antavat vaikutelman, että he liikkuvat virtuaaliympäristössä. Tutkijat käyttivät toimenpiteen suorittamiseen älypuhelinta ja VR-laseja. He liittivät puhelimen VR-kuulokkeisiin 360 asteen VR-videosovelluksen kautta. Kokeen osallistujat käyttivät VR-laseja ja katsoivat kolonoskopian aikana 360 asteen VR-videota luontokohtauksista tunnelmamusiikin kanssa. He laittoivat VR-lasit päähän juuri ennen toimenpidettä ja ottivat ne pois heti sen jälkeen.
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmälle ei tehty hakemusta, vaan noudatettiin standardimenettelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
mmHg. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
Systolisen verenpaineen muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
syke (syke)
Aikaikkuna: Muutos pulssissa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
lyöntiä minuutissa. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
Muutos pulssissa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
hengitystiheys
Aikaikkuna: Hengitystiheyden muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
hengitystiheys minuutissa. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
Hengitystiheyden muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
Lähestyminen 100 % katsotaan positiiviseksi. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
Kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos kipupisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), joka on 10 cm pitkä viiva, jonka vasemmassa päässä on ankkurilauseet "0 = ei kipua" ja "10 = sietämätön kipu" oikeassa päässä. minimi=0, maksimi=10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa
Muutos kipupisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuuspisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), joka on 10 cm pitkä vaakasuora viiva, jonka vasemmassa päässä on ankkurilauseet "0 = ei ahdistusta ollenkaan" ja oikeassa reunassa "10 = pahin kuviteltavissa oleva ahdistus". . minimi=0, maksimi=10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa
Muutos ahdistuneisuuspisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYILMAZ-experimental study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa käytettyjen tietojen luottamuksellisuus suojataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa