- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027659
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutukset elintoimintoihin ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään kolonoskopia
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutukset kolonoskopiaan joutuvien potilaiden elintoimintoihin ja ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa tutkittiin VR-lasien vaikutusta kolonoskopiaan joutuvien potilaiden elintoimintoihin ja ahdistuneisuuteen. Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- VR-lasien käyttö kolonoskopian aikana vaikuttaa ainakin yhteen elintoimintoon.
- VR-lasien käyttö kolonoskopian aikana vaikuttaa ahdistuneisuuteen. Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö: Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua kokeellista suunnittelua. Tutkimuspopulaatio koostui kaikista potilaista (N=82), joille tehtiin kolonoskopia ilman sedaatiota 2.1.2020-28.9.2020 Turkin Kırıkkalen koulutus- ja tutkimussairaalan endoskopiayksikössä. Potilaat satunnaistettiin koe- ja kontrolliryhmiin ennen toimenpidettä.
Ryhmä 1 (kokeellinen): Virtuaalitodellisuuslaseissa on irrotettava näyttökehys, joka on yhteensopiva älypuhelimien kanssa. VR-kuulokkeissa on kuulokkeet ja anturit, jotka seuraavat käyttäjän pään liikkeitä ja antavat vaikutelman, että hän liikkuu virtuaaliympäristössä (Arane ym., 2017; Indovina ym., 2018). Tutkijat käyttivät toimenpiteen suorittamiseen älypuhelinta ja VR-laseja. He liittivät puhelimen VR-kuulokkeisiin 360o VR-videosovelluksen kautta. Kokeen osallistujat käyttivät VR-laseja ja katselivat 360o VR-videota luontokohtauksista ja tunnelmamusiikista kolonoskopian aikana. He laittoivat VR-lasit päähän juuri ennen toimenpidettä ja ottivat ne pois heti sen jälkeen.
Jokaiselle kontrolliryhmän osallistujalle (ryhmä 2) tehtiin standardimenettely.
Otoskoon laskeminen: Otos koostui 44 osallistujasta jaettuna kokeelliseen (n=22) ja kontrolliin (n=22). Tehon jälkeinen analyysi suoritettiin pandemian vuoksi VAS-P (Visual Analog Scale-Pain) -pisteistä. Tulokset osoittivat, että näyte oli riittävän suuri havaitsemaan merkittäviä eroja (vaikutuksen koko = 1,31; tyypin I virhemarginaali (α) = 0,05; testiteho (1-β) = 0,98).
Satunnaistaminen: Homogeenisuuden vuoksi käytettiin yksinkertaista ositettua satunnaistamista. Osallistujat jaettiin ryhmiin heidän sukupuolensa ja kolonoskopiahistoriansa perusteella. Jokaisesta potilaasta, joka oli satunnaisesti jaettu ryhmään (arvat), otettiin mukaan toinen potilas, jolla oli sama sukupuoli ja kolonoskopiahistoria. toinen ryhmä. Esimerkiksi tutkijat kirjoittivat "kokeellisen" ja "kontrollin" paperipaloille naispuoliselle osallistujalle, jolle oli varattu ensimmäistä kertaa kolonoskopia, ja laittoivat ne pussiin. Sitten he pyysivät vastaavaa sairaanhoitajaa vetämään yhden paperinpalasta pussista. Tällä tavalla kyseinen osallistuja määrättiin ryhmään kirjoitettuna paperille. Myöhemmin tutkijat osoittivat toiseen ryhmään toisen potilaan, jolla oli samaa sukupuolta ja kolonoskopiahistoria. Sairaanhoitaja veti pussista uuden paperin potilaalle, jolla oli eri sukupuolta ja kolonoskopiahistoria. Tutkijat määräsivät potilaan vastaavaan ryhmään. He noudattivat samaa menettelyä kaikille ryhmille (naisen ensimmäinen kolonoskopia; naisen kolonoskopia ennen; miehen ensimmäinen kolonoskopia; mankolonoskopia ennen) homogeenisten ryhmien saavuttamiseksi.
Tutkimukset osoittavat, että sukupuoli ja kolonoskopiahistoria vaikuttavat kipuun ja ahdistukseen kolonoskopian aikana. Siksi tutkijat käyttivät samoja parametreja satunnaistaakseen osallistujat ryhmiin, jotka olivat samanlaisia sukupuolen ja kolonoskopiahistorian suhteen.
Tiedonkeruutyökalut: Tiedot kerättiin demografisten ominaisuuksien kyselylomakkeella ja Visual Analog Scale-Axiety (VAS-A) -asteikolla. Elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja SpO2) mitattiin myös monitorilla. Tutkija mittasi hengitystiheyden. Kipu arvioitiin Visual Analog Scale-Pain (VAS-P) avulla. Viiden pisteen asteikkoa ("erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "päättämätön", "tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön") käytettiin määrittämään, kuinka tyytyväisiä osallistujat olivat käyttäessään VR-laseja toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen toteutus: Potilaille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä, ja suostumus saatiin osallistumaan. Kaikki osallistujat täyttivät demografisia ominaisuuksia koskevan kyselylomakkeen, VAS-P ja VAS-A, ja heidän elintoimintonsa mitattiin ennen kolonoskopiaa. Koeryhmän osallistujat käyttivät VR-laseja ja katsoivat kolonoskopian aikana 360 asteen VR-videota luontokohtauksista tunnelmamusiikin kanssa. Kontrolliryhmän osallistujille tehtiin standardimenettely. Kaikki osallistujat täyttivät VAS-P ja VAS-A, ja heidän elintoimintonsa mitattiin toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeen arvioitiin myös, kuinka tyytyväisiä koeryhmän osallistujat olivat VR-sovellukseen.
Eettiset näkökohdat: Tutkimuksen hyväksyi eettinen toimikunta (Päivämäärä: 31.07.2019 & nro: 44). Lupa saatiin sairaalasta (Päivämäärä: 07.08.2019 & nro: 28955). Potilaille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, menettelystä ja luottamuksellisuudesta ennen osallistumista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rahallisia myönnytyksiä. Kirjallinen suostumus saatiin niiltä, jotka suostuivat osallistumaan. Lupa saatiin 360 asteen VR-videon kehittäjältä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirikkale, Turkki, 71450
- Kirikkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen
- Suunniteltu kolonoskopiaan ilman sedaatiota
- Ikäraja 18-79 vuotta
- Ei havainto-, kuulo- ja näkövammaa, joka häiritsee kommunikaatiota
- Ei käytä silmälaseja
- Ei psykiatrista häiriötä
- Ei migreeniä, huimausta, aktiivista pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä jne.
Poissulkemiskriteerit:
- ei vapaaehtoista
- Suunniteltu kolonoskopia, jossa on sedaatiota
- ei ollut 18-79-vuotias
- osallistujilla on ollut havainto-, kuulo- ja näkövammaa, joka häiritsee kommunikaatiota
- silmälasit päällään
- osallistujilla on psykiatrinen häiriö
- osallistujilla on migreeni, huimaus, aktiivinen pahoinvointi, oksentelu, päänsärky jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Tämä tutkimus tehtiin kahdella ryhmällä.
Interventioryhmässä käytettiin virtuaalitodellisuuslaseja.
|
Virtual reality (VR) -laseissa on irrotettava näyttökehys, joka on yhteensopiva älypuhelimien kanssa.
VR-kuulokkeissa on kuulokkeet ja anturit, jotka seuraavat käyttäjän pään liikkeitä ja antavat vaikutelman, että he liikkuvat virtuaaliympäristössä.
Tutkijat käyttivät toimenpiteen suorittamiseen älypuhelinta ja VR-laseja.
He liittivät puhelimen VR-kuulokkeisiin 360 asteen VR-videosovelluksen kautta.
Kokeen osallistujat käyttivät VR-laseja ja katsoivat kolonoskopian aikana 360 asteen VR-videota luontokohtauksista tunnelmamusiikin kanssa.
He laittoivat VR-lasit päähän juuri ennen toimenpidettä ja ottivat ne pois heti sen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmälle ei tehty hakemusta, vaan noudatettiin standardimenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
mmHg.
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
|
Systolisen verenpaineen muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
|
syke (syke)
Aikaikkuna: Muutos pulssissa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
lyöntiä minuutissa.
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
|
Muutos pulssissa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Hengitystiheyden muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
hengitystiheys minuutissa.
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
|
Hengitystiheyden muutos kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
|
perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
Lähestyminen 100 % katsotaan positiiviseksi.
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa
|
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos kipupisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
Visual Analog Scale-Pain (VAS-P), joka on 10 cm pitkä viiva, jonka vasemmassa päässä on ankkurilauseet "0 = ei kipua" ja "10 = sietämätön kipu" oikeassa päässä.
minimi=0, maksimi=10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa
|
Muutos kipupisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuuspisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), joka on 10 cm pitkä vaakasuora viiva, jonka vasemmassa päässä on ankkurilauseet "0 = ei ahdistusta ollenkaan" ja oikeassa reunassa "10 = pahin kuviteltavissa oleva ahdistus". .
minimi=0, maksimi=10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä kolonoskopian aikana, keskimäärin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra DOĞAN YILMAZ RN, PhD, Research Assistant, Kırıkkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYILMAZ-experimental study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .