이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

북미 직장암 환자를 위한 조기 회장루 폐쇄

2022년 8월 22일 업데이트: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

직장암 환자를 위한 회복적 직장절제술 후 조기 회장루 폐쇄: 북미 다기관 무작위 통제 시험(RCT)

우리의 예비 작업은 회복 직장 절제술(RP) 및 전환 루프 회장루(DLI)를 받는 일부 직장암 환자를 위한 조기 회장루 폐쇄(EIC)와 관련하여 환자와 외과 의사 모두의 동의가 있음을 보여줍니다. 유럽 ​​지도자들의 피드백은 북미에서 이 주제에 대한 대규모 무작위 통제 시험(RCT)의 필요성을 뒷받침합니다. 그러한 연구의 결과가 호의적이라면, 우리는 그것이 환자와 건강 관리 시스템 모두에게 유익한 관행의 변화를 지원할 수 있다고 믿습니다. 또한, 우리의 작업은 EIC에 적합한 환자와 관행을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

우리 프로젝트의 목표는 DLI로 RP를 받는 직장암 환자의 EIC가 북미 인구에서 안전하고 실현 가능하며 유익한지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 우리의 주요 목표는 EIC를 겪고 있는 환자와 전통적인 (후기) 폐쇄 사이의 합병증의 중증도를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표에는 삶의 질(QoL), 초기 및 후기 장 기능, 이 두 그룹 간의 치료 비용의 차이를 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

(1) 직장암 치료를 위한 DLI 생성과 함께 RP를 받았고 (2) 수술 후 음성 문합 누출 검사를 받은 캐나다의 대규모 결장 직장 수술 중 적격 성인(≥18세) 7-9 유연한 S상 결장경 검사 및 직장 투여 수용성 조영제를 사용한 CT 스캔으로 구성됩니다. (1) 수술 전후 면역 억제, (2) 연령 조정 Charlson Comorbidity Index>6, (3) 지수 수술 중 다른 주요 수술 및 (4) 주요 합병증(Clavien Dindo Grade III)이 있는 경우 환자는 제외됩니다. -V) 다음 RP. 적격 참가자는 무작위로 배정됩니다(1:1). 개입 그룹(EIC): 음성 누출 테스트 후 환자는 DLI의 표준화된 역전(스테이플링된 측면 기능적 종단 간 문합, 회장루의 지갑 끈 폐쇄)을 받게 됩니다. 수술 후 10-14일 사이에 상처 및 경막외 진통제 사용 안 함). 대조군(표준 진료): 음성 누출 테스트 후 환자는 인덱스 수술 후 12주 이내에 DLI의 표준화된 역전을 겪게 됩니다.

1차 결과는 RP 후 12개월의 종합 합병증 지수(CCI)입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: RP 후 2, 6, 9개월의 CCI; RP 후 7일 및 14일에 PROMIS 29 프로파일을 사용한 수술로부터의 회복; DLI 폐쇄 후 2개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수를 사용하여 측정한 장 기능; 폐색의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없는 경우 경구 섭취에 대한 불내성으로 정의되는 수술 후 장폐색증은 DLI 폐쇄 후 전향적으로 측정됩니다. RP 후 0, 2, 6, 9 및 12개월에 EORTC CR30 및 QLQ-CR38로 측정한 전체 QoL; 의료 시스템의 관점에서 측정한 비용[입원 기간(RP, 회장루 폐쇄 및 모든 재입원), RP 후 모든 환경에서의 개입, 장치 관련 비용]은 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 포스트 인덱스 수술. 1차 결과(12개월의 CCI)에 대한 치료 효과는 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
      • Montréal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세) 환자
  • 복강경, 로봇, 경항문 전체 간직장 절제 또는 직장암 치료를 위한 전환 루프 회장루를 생성하는 개방 접근법에 의한 회복 직장 절제술을 받았습니다.
  • 수술 후 7일, 8일 또는 9일에 수용성 조영제를 직장 투여한 CT 스캔을 통한 음성 문합 "누설 검사".

제외 기준:

  • 수술 전후 면역억제(수술일로부터 6주 이내);
  • 연령 조정 찰슨 동반이환 지수 >6;
  • 인덱스 수술 중 기타 주요 수술;
  • 직장회복술 후 모든 주요 합병증(Clavien Dindo Grade III 이상);
  • 영어 또는 프랑스어를 말하거나 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 회장루 폐쇄
음성 누출 테스트(수술 후 7일, 8일 또는 9일에 직장 투여된 수용성 조영제로 CT 스캔) 후, 환자는 전환 루프 회장루의 표준화된 역전(스테이플링된 측면 기능적 종단 간 문합, 수술 후 10-14일 사이에 회장루 상처의 지갑 끈 폐쇄 및 경막외 진통제 사용 없음).
절차: 조기 회장루 폐쇄
음성 누출 테스트(수술 후 7일, 8일 또는 9일에 직장 투여된 수용성 조영제로 CT 스캔) 후, 환자는 전환 루프 회장루의 표준화된 역전(스테이플링된 측면 기능적 종단 간 문합, 수술 후 10-14일 사이에 회장루 상처의 지갑 끈 폐쇄 및 경막외 진통제 사용 없음).
간섭 없음: 기존 폐쇄(제어)
음성 누출 테스트(수술 후 7일, 8일 또는 9일에 수용성 조영제를 직장에서 투여한 CT 스캔) 후 환자는 전환 루프 회장루의 표준화된 반전을 겪게 됩니다. 후자는 스테이플링된 측면 기능적 종단 간 문합, 회장루 상처의 지갑 끈 폐쇄 및 경막 외 진통제를 사용하지 않고 수행되며 인덱스 수술 후 12주 이내에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수복 직장절제술 후 12개월
종합 합병증 지수
수복 직장절제술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수복 직장절제술 후 2, 6, 9개월
종합 합병증 지수
수복 직장절제술 후 2, 6, 9개월
Ileostomy reversal에 따른 수술 후 장폐색의 발생
기간: 회장루 폐쇄일부터 퇴원일까지 모니터링
전환 루프 회장루 폐쇄 후 전향적으로 측정된 폐색의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없는 경우 경구 섭취에 대한 과민증
회장루 폐쇄일부터 퇴원일까지 모니터링
환자 치료 비용(달러)
기간: 수복직장절제술 후 6개월 및 12개월에 계산
의료 시스템의 관점에서 각 병원 입원 비용(회복 직장 절제술, 전환 루프 회장루 폐쇄 및 모든 재입원), 직장 회복 후 모든 환경에서의 개입 및 장루 장구 관련 비용(평균 각 환자가 매주 사용하는 백 및 장루 장치의 수).
수복직장절제술 후 6개월 및 12개월에 계산
화학 요법 시간(주)
기간: 직장 회복 수술 후 1일차부터 연구 과정까지(1년 추적 관찰)
회복 직장 절제술 날짜부터 보조 화학 요법 시작 날짜까지 경과한 주 수
직장 회복 수술 후 1일차부터 연구 과정까지(1년 추적 관찰)
수술 후 회복
기간: 1주 및 2주 후 복원 직장절제술 및 전환 루프 회장루 뿐만 아니라 전환 루프 회장루 폐쇄 후 30일
PROMIS-29 프로필 v2.0. PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차인 T-점수 메트릭을 사용합니다. PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능). 따라서 60점은 평균 참조 모집단보다 1표준편차 높은 점수입니다. 이는 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다.
1주 및 2주 후 복원 직장절제술 및 전환 루프 회장루 뿐만 아니라 전환 루프 회장루 폐쇄 후 30일
배변 기능
기간: 전환 루프 회장루 폐쇄 후 2, 6, 9 및 12개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수. 점수 범위는 0-42이며 "LARS 없음"을 나타내는 0-20점, "사소한 LARS"를 나타내는 21-29점 및 "주요 LARS"를 나타내는 30-42점입니다.
전환 루프 회장루 폐쇄 후 2, 6, 9 및 12개월
EORTC QLQ-C30 점수
기간: 기준선(환자 모집일), 수복 직장절제술 후 2, 6, 9, 12개월
암 환자의 건강 관련 삶의 질. 모든 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자 상태가 양호함)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
기준선(환자 모집일), 수복 직장절제술 후 2, 6, 9, 12개월
EORTC QLQ-CR29 점수
기간: 기준선(환자 모집일), 수복 직장절제술 후 2, 6, 9, 12개월
대장암 환자의 건강과 관련된 삶의 질. 모든 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자 상태가 양호함)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
기준선(환자 모집일), 수복 직장절제술 후 2, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-05-2022-2953

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

조기 회장루 폐쇄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다