Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Ileostomi-lukning for endetarmskræftpatienter i Nordamerika

22. august 2022 opdateret af: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Tidlig lukning af ileostomi efter genoprettende proctektomi for patienter med rektalcancer: Et nordamerikansk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Vores foreløbige arbejde viser, at der er buy-in fra både patienter og kirurger med hensyn til tidlig ileostomi lukning (EIC) for udvalgte endetarmskræftpatienter, der gennemgår restorative proctectomy (RP) og diverting loop ileostomi (DLI). Feedbacken fra ledere i Europa understøtter yderligere behovet for et storstilet randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) om dette emne i Nordamerika. Skulle resultaterne af en sådan undersøgelse være gunstige, mener vi, at det kan understøtte en ændring i praksis, som vil være gavnlig for både patienter og sundhedsvæsen. Desuden vil vores arbejde hjælpe med at identificere, hvilke patienter og praksisser der er egnede til EIC.

Målet med vores projekt er at afgøre, om EIC i endetarmskræftpatienter, der gennemgår RP med en DLI, er sikker, gennemførlig og gavnlig i en nordamerikansk befolkning. Specifikt er vores primære mål at sammenligne sværhedsgraden af ​​komplikationer mellem patienter, der gennemgår EIC, versus traditionel (sen) lukning. Vores sekundære mål inkluderer at vurdere forskellen i livskvalitet (QoL), tidlig og sen tarmfunktion og omkostninger til pleje mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede voksne (≥18 år) fra en stor kolorektal kirurgi praksis i Canada, som (1) gennemgik RP med oprettelse af en DLI til behandling af endetarmskræft og (2) har en negativ anastomotisk lækagetest på postoperativ dag 7-9, som vil bestå af en fleksibel sigmoidoskopi og CT-scanning med rektalt administreret vandopløselig kontrast. Patienter vil blive ekskluderet, hvis der er (1) perioperativ immunsuppression, (2) aldersjusteret Charlson Comorbidity Index >6, (3) anden større operation under indeksoperationen og (4) eventuelle større komplikationer (Clavien Dindo Grade III) -V) efter RP. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1): Interventionsgruppe (EIC): Efter en negativ lækagetest vil patienter gennemgå standardiseret reversering af deres DLI (hæftet side-side funktionel end-to-end anastomose, pung-streng lukning af ileostomien sår og ingen brug af epidural analgesi) mellem postoperative dage 10-14. Kontrolgruppe (standard praksis): Efter en negativ lækagetest vil patienterne gennemgå en standardiseret reversering af deres DLI tidligst 12 uger efter deres indeksoperation.

Det primære resultat vil være omfattende komplikationsindeks (CCI) 12 måneder efter RP. Sekundære resultater vil omfatte: CCI ved 2-, 6- og 9 måneder efter RP; restitution fra operation ved hjælp af PROMIS 29-profilen 7 og 14 dage efter RP; tarmfunktion, målt ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score ved 2-, 6-, 9- og 12 måneder efter DLI-lukning; postoperativ ileus, som defineret ved intolerance over for oral indtagelse i fravær af kliniske eller radiologiske tegn på obstruktion, vil blive målt prospektivt efter DLI-lukning; samlet QoL, som målt ved EORTC CR30 og QLQ-CR38 ved 0-, 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-RP; omkostninger, målt ud fra sundhedssystemets perspektiv [længde af hospitalsophold (RP, ileostomi-lukning og eventuelle genindlæggelser), indgreb i enhver setting efter RP, og apparatrelaterede omkostninger] vil blive vurderet til 6 og 12 måneder post-indeks kirurgi. Behandlingseffekt på det primære resultat (CCI efter 12 måneder) vil blive modelleret ved hjælp af lineær regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
      • Montréal, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år gamle) patienter
  • Gennemgik genoprettende proctektomi ved en laparoskopisk, robot, transanal total mesorektal excision eller åben tilgang med oprettelse af en diverting loop ileostomi til behandling af rektal cancer
  • Negativ anastomotisk "lækagetest" via CT-scanning med rektalt administreret vandopløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Perioperativ immunsuppression (inden for 6 uger efter operationsdato);
  • Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index >6;
  • Anden større operation under indeksoperationen;
  • Eventuelle større komplikationer (Clavien Dindo Grade III eller højere) efter genoprettende proctektomi;
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk eller fransk og manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Ileostomi lukning
Efter en negativ lækagetest (CT-scanning med rektalt administreret vandopløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), vil patienterne gennemgå standardiseret reversering af deres diverting loop ileostomi (hæftet side-side funktionel end-to-end anastomose, pung-snor lukning af ileostomi-såret, og ingen brug af epidural analgesi) mellem postoperative dage 10-14.
Procedure: Tidlig Ileostomi lukning
Efter en negativ lækagetest (CT-scanning med rektalt administreret vandopløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), vil patienterne gennemgå standardiseret reversering af deres diverting loop ileostomi (hæftet side-side funktionel end-to-end anastomose, pung-snor lukning af ileostomi-såret, og ingen brug af epidural analgesi) mellem postoperative dage 10-14.
Ingen indgriben: Traditionel lukning (kontrol)
Efter en negativ lækagetest (CT-scanning med rektalt administreret vandopløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), vil patienterne gennemgå en standardiseret reversering af deres diverting loop ileostomi. Sidstnævnte vil blive udført med en hæftet side-side funktionel ende-til-ende anastomose, pung-streng lukning af ileostomi såret, og ingen brug af epidural analgesi og vil blive udført tidligst 12 uger efter deres indeks operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter genoprettende proctektomi
Omfattende komplikationsindeks
12 måneder efter genoprettende proctektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 2-, 6- og 9-måneders post-restaurativ proctektomi
Omfattende komplikationsindeks
2-, 6- og 9-måneders post-restaurativ proctektomi
Forekomst af postoperativ ileus efter reversering af ileostomi
Tidsramme: Overvåget fra datoen for lukning af ileostomi til dag for udskrivelse fra hospitalet
Intolerance over for oralt indtag i fravær af kliniske eller radiologiske tegn på obstruktion, målt prospektivt efter omdirigerende loop ileostomi lukning
Overvåget fra datoen for lukning af ileostomi til dag for udskrivelse fra hospitalet
Omkostninger til patientbehandling (i dollars)
Tidsramme: Beregnet 6- og 12 måneder efter genoprettende proctektomi
Målt ud fra sundhedssystemets perspektiv ved at kombinere omkostningerne ved hver hospitalsindlæggelse (restorativ proctectomy, diverting loop ileostomi lukning og eventuelle genindlæggelser), interventioner i enhver setting efter restorative proctectomy og stomiapparat-relaterede omkostninger (målt baseret på gennemsnittet antal poser og stomiapparater, der bruges om ugen af ​​hver patient).
Beregnet 6- og 12 måneder efter genoprettende proctektomi
Tid til kemoterapi (uger)
Tidsramme: Startende fra genoprettende proctektomi postoperativ dag 1 gennem studiets forløb (1 års opfølgning)
Antal uger, der er gået fra datoen for genoprettende proctektomi til datoen for påbegyndelse af adjuverende kemoterapi
Startende fra genoprettende proctektomi postoperativ dag 1 gennem studiets forløb (1 års opfølgning)
Postoperativ bedring
Tidsramme: 1- og 2-ugers post-restorativ proctectomy og diverting loop ileostomi samt 30 dage post-diverting loop ileostomi lukning
PROMIS-29 profil v2.0. PROMIS-mål bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen for denne population. For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles.
1- og 2-ugers post-restorativ proctectomy og diverting loop ileostomi samt 30 dage post-diverting loop ileostomi lukning
Tarmfunktion
Tidsramme: 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-diverting loop ileostomi lukning
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score. Scoren spænder fra 0-42, hvor en score på 0-20 repræsenterer "Ingen LARS", en score på 21-29 repræsenterer "Minor LARS" og en score på 30-42 repræsenterer "Major LARS".
2-, 6-, 9- og 12-måneders post-diverting loop ileostomi lukning
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Baseline (dag for patientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restaurativ proctektomi
Sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkelt-item-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Baseline (dag for patientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restaurativ proctektomi
EORTC QLQ-CR29 score
Tidsramme: Baseline (dag for patientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restaurativ proctektomi
Sundhedsrelateret livskvalitet for kolorektal cancerpatienter. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkelt-item-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Baseline (dag for patientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restaurativ proctektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2022-2953

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Tidlig Ileostomi lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner