Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zamknięcie ileostomii u pacjentów z rakiem odbytnicy w Ameryce Północnej

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Wczesne zamknięcie ileostomii po proktektomii odtwórczej u pacjentów z rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną w Ameryce Północnej (RCT)

Nasze wstępne prace pokazują, że zarówno pacjenci, jak i chirurdzy popierają wczesne zamknięcie ileostomii (EIC) u wybranych pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych proktektomii odtwórczej (RP) i ileostomii pętlowej (DLI). Informacje zwrotne od liderów w Europie dodatkowo potwierdzają potrzebę przeprowadzenia na dużą skalę badania z randomizacją (RCT) na ten temat w Ameryce Północnej. Uważamy, że gdyby wyniki takiego badania były pozytywne, mogłoby to wesprzeć zmianę praktyki, która byłaby korzystna zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Ponadto nasza praca pomoże określić, którzy pacjenci i praktyki są odpowiednie dla EIC.

Celem naszego projektu jest ustalenie, czy EIC u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych RP z DLI jest bezpieczna, wykonalna i korzystna w populacji Ameryki Północnej. W szczególności naszym głównym celem jest porównanie ciężkości powikłań u pacjentów poddawanych EIC z tradycyjnym (późnym) zamknięciem. Nasze drugorzędne cele obejmują ocenę różnicy w jakości życia (QoL), wczesnej i późnej czynności jelit oraz kosztach opieki między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się dorośli (≥18 lat) z jednej dużej praktyki chirurgii jelita grubego w Kanadzie, którzy (1) przeszli RP z utworzeniem DLI do leczenia raka odbytnicy i (2) mają ujemny wynik testu szczelności zespolenia w dniu pooperacyjnym 7-9, który będzie się składał z elastycznej sigmoidoskopii i tomografii komputerowej z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi (1) okołooperacyjna immunosupresja, (2) dostosowany do wieku wskaźnik Charlson Comorbidity Index > 6, (3) inny poważny zabieg chirurgiczny podczas operacji indeksu oraz (4) jakiekolwiek poważne powikłania (klasa III wg Claviena Dindo) -V) po RP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1:1): Grupa interwencyjna (EIC): Po ujemnym teście szczelności pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ich DLI (funkcjonalne zespolenie boczne zszywką koniec do końca, zamknięcie ileostomii za pomocą sznurka kapciuchowego) rany i niestosowania znieczulenia zewnątrzoponowego) między 10 a 14 dniem po operacji. Grupa kontrolna (standardowa praktyka): Po ujemnym teście szczelności pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu DLI nie wcześniej niż 12 tygodni po operacji indeksowania.

Głównym wynikiem będzie kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) po 12 miesiącach od RP. Wyniki drugorzędne obejmują: CCI po 2, 6 i 9 miesiącach od RP; rekonwalescencja po operacji z wykorzystaniem profilu PROMIS 29 w 7 i 14 dniu po RP; czynność jelit, mierzona za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS) w 2, 6, 9 i 12 miesięcy po zamknięciu DLI; pooperacyjna niedrożność jelit, zdefiniowana jako nietolerancja przyjmowania pokarmu doustnego przy braku klinicznych lub radiologicznych objawów niedrożności, będzie mierzona prospektywnie po zamknięciu DLI; ogólna QoL, mierzona za pomocą EORTC CR30 i QLQ-CR38 w 0, 2, 6, 9 i 12 miesięcy po RP; koszt, mierzony z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej [długość pobytu w szpitalu (RP, zamknięcie ileostomii i ewentualne ponowne przyjęcie), interwencje w dowolnej placówce po RP oraz koszty związane z aparatem] zostaną oszacowane na 6 i 12 miesięcy operacja po indeksie. Wpływ leczenia na główny wynik (CCI po 12 miesiącach) będzie modelowany przy użyciu regresji liniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
      • Montréal, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (≥18 lat).
  • Przeszedł odtwórczą proktektomię przez laparoskopowe, zrobotyzowane, przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum lub dostęp otwarty z utworzeniem ileostomii z pętlą odchylającą w leczeniu raka odbytnicy
  • Ujemny „test szczelności” zespolenia za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Okołooperacyjna immunosupresja (w ciągu 6 tygodni od daty operacji);
  • Dostosowany do wieku wskaźnik współwystępowania Charlsona >6;
  • Inna poważna operacja podczas operacji indeksu;
  • Jakiekolwiek poważne powikłania (stopień III lub wyższy wg Claviena Dindo) po proktektomii odtwórczej;
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego lub francuskiego oraz niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie ileostomii
Po ujemnym wyniku testu szczelności (tomografia komputerowa z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji) pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ileostomii pętli odchylającej (zszywanie bocznego funkcjonalnego zespolenia koniec do końca, kapciuchowe zamknięcie rany po ileostomii i niestosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego) między 10 a 14 dniem po operacji.
Procedura: Wczesne zamknięcie ileostomii
Po ujemnym wyniku testu szczelności (tomografia komputerowa z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji) pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ileostomii pętli odchylającej (zszywanie bocznego funkcjonalnego zespolenia koniec do końca, kapciuchowe zamknięcie rany po ileostomii i niestosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego) między 10 a 14 dniem po operacji.
Brak interwencji: Zamknięcie tradycyjne (kontrolne)
Po ujemnym wyniku testu szczelności (tomografia komputerowa z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji), pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ileostomii z pętlą odchylającą. Ta ostatnia zostanie przeprowadzona ze zszytym bocznym funkcjonalnym zespoleniem typu koniec do końca, zamknięciem kapciuchowym rany ileostomii i bez zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego i zostanie przeprowadzona nie wcześniej niż 12 tygodni po operacji indeksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
Kompleksowy indeks komplikacji
12 miesięcy po proktektomii zachowawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 2, 6 i 9 miesięcy po proktektomii zachowawczej
Kompleksowy indeks komplikacji
2, 6 i 9 miesięcy po proktektomii zachowawczej
Występowanie pooperacyjnej niedrożności jelit po odwróceniu ileostomii
Ramy czasowe: Monitorowano od daty zamknięcia ileostomii do dnia wypisu ze szpitala
Nietolerancja przyjmowania doustnego przy braku klinicznych lub radiologicznych objawów niedrożności, mierzona prospektywnie po zamknięciu ileostomii pętlowej
Monitorowano od daty zamknięcia ileostomii do dnia wypisu ze szpitala
Koszt opieki nad pacjentem (w dolarach)
Ramy czasowe: Obliczono po 6 i 12 miesiącach od proktektomii zachowawczej
Mierzone z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, jako suma kosztów każdej hospitalizacji (rektektomia odtwórcza, zamknięcie ileostomii z pętlą odchylającą i wszelkie ponowne przyjęcia), interwencji w dowolnej sytuacji po proktektomii odtwórczej oraz kosztów związanych ze sprzętem stomijnym (mierzonych na podstawie średniej liczba worków i sprzętu stomijnego używanych tygodniowo przez każdego pacjenta).
Obliczono po 6 i 12 miesiącach od proktektomii zachowawczej
Czas do chemioterapii (tygodnie)
Ramy czasowe: Począwszy od proktektomii zachowawczej w 1. dobie pooperacyjnej poprzez przebieg badania (obserwacja 1 rok)
Liczba tygodni, które upłynęły od daty proktektomii zachowawczej do daty rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej
Począwszy od proktektomii zachowawczej w 1. dobie pooperacyjnej poprzez przebieg badania (obserwacja 1 rok)
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie po proktektomii odtwórczej i ileostomii z pętlą przekierowania oraz 30 dni po zamknięciu ileostomii z pętlą przekierowania
Profil PROMIS-29 v2.0. Miary PROMIS wykorzystują metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji. W przypadku miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Zatem wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji referencyjnej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
1 i 2 tygodnie po proktektomii odtwórczej i ileostomii z pętlą przekierowania oraz 30 dni po zamknięciu ileostomii z pętlą przekierowania
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 2, 6, 9 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii pętlą przekierowania
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (LARS). Wynik waha się od 0-42, przy czym wynik 0-20 oznacza „Brak LARS”, wynik 21-29 oznacza „Minor LARS”, a wynik 30-42 oznacza „Major LARS”.
2, 6, 9 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii pętlą przekierowania
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na nowotwory złośliwe. Wszystkie skale mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
Wynik EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na raka jelita grubego. Wszystkie skale mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2022-2953

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Wczesne zamknięcie ileostomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj