Wczesne zamknięcie ileostomii u pacjentów z rakiem odbytnicy w Ameryce Północnej
Wczesne zamknięcie ileostomii po proktektomii odtwórczej u pacjentów z rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną w Ameryce Północnej (RCT)
Nasze wstępne prace pokazują, że zarówno pacjenci, jak i chirurdzy popierają wczesne zamknięcie ileostomii (EIC) u wybranych pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych proktektomii odtwórczej (RP) i ileostomii pętlowej (DLI). Informacje zwrotne od liderów w Europie dodatkowo potwierdzają potrzebę przeprowadzenia na dużą skalę badania z randomizacją (RCT) na ten temat w Ameryce Północnej. Uważamy, że gdyby wyniki takiego badania były pozytywne, mogłoby to wesprzeć zmianę praktyki, która byłaby korzystna zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Ponadto nasza praca pomoże określić, którzy pacjenci i praktyki są odpowiednie dla EIC.
Celem naszego projektu jest ustalenie, czy EIC u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych RP z DLI jest bezpieczna, wykonalna i korzystna w populacji Ameryki Północnej. W szczególności naszym głównym celem jest porównanie ciężkości powikłań u pacjentów poddawanych EIC z tradycyjnym (późnym) zamknięciem. Nasze drugorzędne cele obejmują ocenę różnicy w jakości życia (QoL), wczesnej i późnej czynności jelit oraz kosztach opieki między tymi dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się dorośli (≥18 lat) z jednej dużej praktyki chirurgii jelita grubego w Kanadzie, którzy (1) przeszli RP z utworzeniem DLI do leczenia raka odbytnicy i (2) mają ujemny wynik testu szczelności zespolenia w dniu pooperacyjnym 7-9, który będzie się składał z elastycznej sigmoidoskopii i tomografii komputerowej z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi (1) okołooperacyjna immunosupresja, (2) dostosowany do wieku wskaźnik Charlson Comorbidity Index > 6, (3) inny poważny zabieg chirurgiczny podczas operacji indeksu oraz (4) jakiekolwiek poważne powikłania (klasa III wg Claviena Dindo) -V) po RP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1:1): Grupa interwencyjna (EIC): Po ujemnym teście szczelności pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ich DLI (funkcjonalne zespolenie boczne zszywką koniec do końca, zamknięcie ileostomii za pomocą sznurka kapciuchowego) rany i niestosowania znieczulenia zewnątrzoponowego) między 10 a 14 dniem po operacji. Grupa kontrolna (standardowa praktyka): Po ujemnym teście szczelności pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu DLI nie wcześniej niż 12 tygodni po operacji indeksowania.
Głównym wynikiem będzie kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) po 12 miesiącach od RP. Wyniki drugorzędne obejmują: CCI po 2, 6 i 9 miesiącach od RP; rekonwalescencja po operacji z wykorzystaniem profilu PROMIS 29 w 7 i 14 dniu po RP; czynność jelit, mierzona za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS) w 2, 6, 9 i 12 miesięcy po zamknięciu DLI; pooperacyjna niedrożność jelit, zdefiniowana jako nietolerancja przyjmowania pokarmu doustnego przy braku klinicznych lub radiologicznych objawów niedrożności, będzie mierzona prospektywnie po zamknięciu DLI; ogólna QoL, mierzona za pomocą EORTC CR30 i QLQ-CR38 w 0, 2, 6, 9 i 12 miesięcy po RP; koszt, mierzony z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej [długość pobytu w szpitalu (RP, zamknięcie ileostomii i ewentualne ponowne przyjęcie), interwencje w dowolnej placówce po RP oraz koszty związane z aparatem] zostaną oszacowane na 6 i 12 miesięcy operacja po indeksie. Wpływ leczenia na główny wynik (CCI po 12 miesiącach) będzie modelowany przy użyciu regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Caminsky, MD
- Numer telefonu: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Sabboobeh, MSc
- Numer telefonu: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Numer telefonu: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- Numer telefonu: 604-806-8860
- E-mail: aghuman@providencehealth.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Numer telefonu: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Nawar AlKhamesi, MD
- E-mail: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Nawar AlKhamesi, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Numer telefonu: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Marylise Boutros, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Główny śledczy:
- Sender Liberman, MD
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Numer telefonu: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Marie Demian, MSc
- E-mail: mariedemian@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (≥18 lat).
- Przeszedł odtwórczą proktektomię przez laparoskopowe, zrobotyzowane, przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum lub dostęp otwarty z utworzeniem ileostomii z pętlą odchylającą w leczeniu raka odbytnicy
- Ujemny „test szczelności” zespolenia za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Okołooperacyjna immunosupresja (w ciągu 6 tygodni od daty operacji);
- Dostosowany do wieku wskaźnik współwystępowania Charlsona >6;
- Inna poważna operacja podczas operacji indeksu;
- Jakiekolwiek poważne powikłania (stopień III lub wyższy wg Claviena Dindo) po proktektomii odtwórczej;
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego lub francuskiego oraz niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie ileostomii
Po ujemnym wyniku testu szczelności (tomografia komputerowa z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji) pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ileostomii pętli odchylającej (zszywanie bocznego funkcjonalnego zespolenia koniec do końca, kapciuchowe zamknięcie rany po ileostomii i niestosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego) między 10 a 14 dniem po operacji.
|
Po ujemnym wyniku testu szczelności (tomografia komputerowa z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji) pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ileostomii pętli odchylającej (zszywanie bocznego funkcjonalnego zespolenia koniec do końca, kapciuchowe zamknięcie rany po ileostomii i niestosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego) między 10 a 14 dniem po operacji.
|
|
Brak interwencji: Zamknięcie tradycyjne (kontrolne)
Po ujemnym wyniku testu szczelności (tomografia komputerowa z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie podanym doodbytniczo w 7, 8 lub 9 dniu po operacji), pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu odwróceniu ileostomii z pętlą odchylającą.
Ta ostatnia zostanie przeprowadzona ze zszytym bocznym funkcjonalnym zespoleniem typu koniec do końca, zamknięciem kapciuchowym rany ileostomii i bez zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego i zostanie przeprowadzona nie wcześniej niż 12 tygodni po operacji indeksu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
Kompleksowy indeks komplikacji
|
12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2, 6 i 9 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
Kompleksowy indeks komplikacji
|
2, 6 i 9 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
|
Występowanie pooperacyjnej niedrożności jelit po odwróceniu ileostomii
Ramy czasowe: Monitorowano od daty zamknięcia ileostomii do dnia wypisu ze szpitala
|
Nietolerancja przyjmowania doustnego przy braku klinicznych lub radiologicznych objawów niedrożności, mierzona prospektywnie po zamknięciu ileostomii pętlowej
|
Monitorowano od daty zamknięcia ileostomii do dnia wypisu ze szpitala
|
|
Koszt opieki nad pacjentem (w dolarach)
Ramy czasowe: Obliczono po 6 i 12 miesiącach od proktektomii zachowawczej
|
Mierzone z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, jako suma kosztów każdej hospitalizacji (rektektomia odtwórcza, zamknięcie ileostomii z pętlą odchylającą i wszelkie ponowne przyjęcia), interwencji w dowolnej sytuacji po proktektomii odtwórczej oraz kosztów związanych ze sprzętem stomijnym (mierzonych na podstawie średniej liczba worków i sprzętu stomijnego używanych tygodniowo przez każdego pacjenta).
|
Obliczono po 6 i 12 miesiącach od proktektomii zachowawczej
|
|
Czas do chemioterapii (tygodnie)
Ramy czasowe: Począwszy od proktektomii zachowawczej w 1. dobie pooperacyjnej poprzez przebieg badania (obserwacja 1 rok)
|
Liczba tygodni, które upłynęły od daty proktektomii zachowawczej do daty rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej
|
Począwszy od proktektomii zachowawczej w 1. dobie pooperacyjnej poprzez przebieg badania (obserwacja 1 rok)
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie po proktektomii odtwórczej i ileostomii z pętlą przekierowania oraz 30 dni po zamknięciu ileostomii z pętlą przekierowania
|
Profil PROMIS-29 v2.0.
Miary PROMIS wykorzystują metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
W przypadku miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych).
Zatem wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji referencyjnej.
Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
|
1 i 2 tygodnie po proktektomii odtwórczej i ileostomii z pętlą przekierowania oraz 30 dni po zamknięciu ileostomii z pętlą przekierowania
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 2, 6, 9 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii pętlą przekierowania
|
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Wynik waha się od 0-42, przy czym wynik 0-20 oznacza „Brak LARS”, wynik 21-29 oznacza „Minor LARS”, a wynik 30-42 oznacza „Major LARS”.
|
2, 6, 9 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii pętlą przekierowania
|
|
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na nowotwory złośliwe.
Wszystkie skale mieszczą się w punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
|
Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
|
Wynik EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na raka jelita grubego.
Wszystkie skale mieszczą się w punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
|
Wartość wyjściowa (dzień rekrutacji pacjentów), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po proktektomii zachowawczej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-05-2022-2953
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .