Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее закрытие илеостомы у пациентов с раком прямой кишки в Северной Америке

22 августа 2022 г. обновлено: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Раннее закрытие илеостомы после восстановительной проктэктомии у пациентов с раком прямой кишки: Североамериканское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Наша предварительная работа показывает, что как пациенты, так и хирурги поддерживают раннее закрытие илеостомии (EIC) для отдельных пациентов с раком прямой кишки, перенесших восстановительную проктэктомию (RP) и илеостомию с отводящей петлей (DLI). Отзывы лидеров в Европе также подтверждают необходимость крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по этому вопросу в Северной Америке. Если результаты такого исследования будут благоприятными, мы полагаем, что это могло бы способствовать изменению практики, которое было бы полезно как для пациентов, так и для системы здравоохранения. Кроме того, наша работа поможет определить, какие пациенты и практики подходят для EIC.

Цель нашего проекта - определить, является ли EIC у пациентов с раком прямой кишки, перенесших RP с DLI, безопасным, выполнимым и полезным для населения Северной Америки. В частности, наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить тяжесть осложнений у пациентов, перенесших EIC, по сравнению с традиционным (поздним) закрытием. Наши вторичные цели включают оценку различий в качестве жизни (КЖ), ранней и поздней функции кишечника и стоимости лечения между этими двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие взрослые (≥18 лет) из одной крупной клиники колоректальной хирургии в Канаде, которые (1) перенесли РПЭ с созданием DLI для лечения рака прямой кишки и (2) имеют отрицательный тест на герметичность анастомоза в послеоперационный день. 7-9, который будет состоять из гибкой сигмоидоскопии и компьютерной томографии с ректально вводимым водорастворимым контрастом. Пациенты будут исключены, если имеется (1) периоперационная иммуносупрессия, (2) скорректированный по возрасту индекс коморбидности Чарлсона > 6, (3) другие серьезные хирургические вмешательства во время индексной операции и (4) любые серьезные осложнения (класс III по Clavien Dindo). -V) после РП. Приемлемые участники будут рандомизированы (1: 1): Группа вмешательства (EIC): после отрицательного теста на утечку пациентам будет проведена стандартная реверсия их DLI (сшитый бок-бок функциональный анастомоз конец в конец, кисетное закрытие илеостомы). раны и без использования эпидуральной анальгезии) между 10-14 днями после операции. Контрольная группа (стандартная практика): после отрицательного результата теста на утечку пациентам будет проведена стандартная реверсия их DLI не ранее, чем через 12 недель после индексной операции.

Первичным результатом будет комплексный индекс осложнений (CCI) через 12 месяцев после РПЭ. Вторичные результаты будут включать: CCI через 2, 6 и 9 месяцев после RP; восстановление после операции по профилю PROMIS 29 через 7 и 14 дней после РПЭ; функция кишечника, измеренная с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS) через 2, 6, 9 и 12 месяцев после закрытия DLI; послеоперационная кишечная непроходимость, определяемая непереносимостью перорального приема при отсутствии клинических или рентгенологических признаков обструкции, будет измеряться проспективно после закрытия DLI; общее качество жизни, измеренное с помощью EORTC CR30 и QLQ-CR38 через 0, 2, 6, 9 и 12 месяцев после РП; стоимость, измеренная с точки зрения системы здравоохранения [длительность пребывания в больнице (РП, закрытие илеостомы и любые повторные госпитализации), вмешательства в любых условиях после РПЭ и расходы, связанные с аппаратурой] будет оцениваться через 6 и 12 месяцев. постиндексная хирургия. Влияние лечения на первичный исход (CCI через 12 месяцев) будет моделироваться с использованием линейной регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Sabboobeh, MSc
  • Номер телефона: 25996 514-340-8222
  • Электронная почта: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nawar AlKhamesi, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marylise Boutros, MD
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Sender Liberman, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) пациенты
  • Выполнена восстановительная проктэктомия лапароскопическим, роботизированным, трансанальным тотальным мезоректальным иссечением или открытым доступом с созданием отводящей петлевой илеостомы для лечения рака прямой кишки.
  • Отрицательный «тест на герметичность» анастомоза при КТ с ректально вводимым водорастворимым контрастом на 7, 8 или 9 день после операции.

Критерий исключения:

  • Периоперационная иммуносупрессия (в течение 6 недель после операции);
  • Индекс коморбидности Чарлсона с поправкой на возраст > 6;
  • Другие крупные хирургические вмешательства во время индексной операции;
  • Любые серьезные осложнения (класс III или выше по Clavien Dindo) после восстановительной проктэктомии;
  • Неспособность говорить или понимать английский или французский язык и неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее закрытие илеостомы
После отрицательного результата теста на утечку (КТ-сканирование с ректально введенным водорастворимым контрастом на 7, 8 или 9 день после операции) пациентам будет проведена стандартная реверсия илеостомии с отводящей петлей (сшитый бок-бок функциональный анастомоз конец в конец, кисетное закрытие илеостомической раны и отсутствие использования эпидуральной анальгезии) между 10-14 днями после операции.
Процедура: Раннее закрытие илеостомы
После отрицательного результата теста на утечку (КТ-сканирование с ректально введенным водорастворимым контрастом на 7, 8 или 9 день после операции) пациентам будет проведена стандартная реверсия илеостомии с отводящей петлей (сшитый бок-бок функциональный анастомоз конец в конец, кисетное закрытие илеостомической раны и отсутствие использования эпидуральной анальгезии) между 10-14 днями после операции.
Без вмешательства: Традиционное закрытие (контроль)
После отрицательного результата теста на утечку (КТ с ректально введенным водорастворимым контрастом на 7, 8 или 9 день после операции) пациентам будет проведена стандартная реверсия илеостомии с отводящей петлей. Последние будут выполняться со сшитым боковым функциональным анастомозом конец в конец, кисетным закрытием илеостомической раны и без использования эпидуральной анальгезии и будут выполняться не ранее, чем через 12 недель после индексной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после восстановительной проктэктомии
Комплексный индекс осложнений
12 месяцев после восстановительной проктэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 2, 6 и 9 месяцев после восстановительной проктэктомии
Комплексный индекс осложнений
2, 6 и 9 месяцев после восстановительной проктэктомии
Возникновение послеоперационной кишечной непроходимости после выворачивания илеостомы
Временное ограничение: Мониторинг с даты закрытия илеостомы до дня выписки из стационара
Непереносимость перорального приема при отсутствии клинических или рентгенологических признаков обструкции, измеренная проспективно после закрытия отводящей петлевой илеостомы
Мониторинг с даты закрытия илеостомы до дня выписки из стационара
Стоимость лечения пациентов (в долларах)
Временное ограничение: Рассчитано через 6 и 12 месяцев после восстановительной проктэктомии.
Измеряется с точки зрения системы здравоохранения путем объединения стоимости каждой госпитализации (восстановительная проктэктомия, закрытие илеостомы с отводящей петлей и любые повторные госпитализации), вмешательств в любых условиях после восстановительной проктэктомии и затрат, связанных со стомой (измеряется на основе среднего количество мешков и приспособлений для стомы, используемых в неделю каждым пациентом).
Рассчитано через 6 и 12 месяцев после восстановительной проктэктомии.
Время до химиотерапии (недели)
Временное ограничение: Начиная с 1-го послеоперационного дня восстановительной проктэктомии в течение всего периода исследования (наблюдение в течение 1 года).
Количество недель, прошедших с даты восстановительной проктэктомии до даты начала адъювантной химиотерапии
Начиная с 1-го послеоперационного дня восстановительной проктэктомии в течение всего периода исследования (наблюдение в течение 1 года).
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Через 1 и 2 недели после восстановительной проктэктомии и илеостомы с отводящей петлей, а также через 30 дней после закрытия илеостомы с отводящей петлей
ПРОМИС-29 профиль v2.0. Измерения PROMIS используют показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности. Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции). Таким образом, 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше средней референтной совокупности. Это может быть желательным или нежелательным результатом, в зависимости от измеряемой концепции.
Через 1 и 2 недели после восстановительной проктэктомии и илеостомы с отводящей петлей, а также через 30 дней после закрытия илеостомы с отводящей петлей
Функция кишечника
Временное ограничение: Закрытие петлевой илеостомы через 2, 6, 9 и 12 месяцев после отведения
Низкая оценка синдрома передней резекции (LARS). Оценка колеблется от 0 до 42, при этом оценка 0–20 соответствует «Нет LARS», оценка 21–29 соответствует «Незначительной LARS» и оценка 30–42 соответствует «Основной LARS».
Закрытие петлевой илеостомы через 2, 6, 9 и 12 месяцев после отведения
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень (день набора пациентов), через 2, 6, 9 и 12 месяцев после восстановительной проктэктомии
Качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем. Все шкалы колеблются в баллах от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент).
Исходный уровень (день набора пациентов), через 2, 6, 9 и 12 месяцев после восстановительной проктэктомии
Оценка EORTC QLQ-CR29
Временное ограничение: Исходный уровень (день набора пациентов), через 2, 6, 9 и 12 месяцев после восстановительной проктэктомии
Качество жизни больных колоректальным раком, связанное со здоровьем. Все шкалы колеблются в баллах от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент).
Исходный уровень (день набора пациентов), через 2, 6, 9 и 12 месяцев после восстановительной проктэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-05-2022-2953

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее закрытие илеостомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться