Varhainen ileostoman sulkeminen peräsuolen syöpäpotilaille Pohjois-Amerikassa
Varhainen ileostoman sulkeminen peräsuolen syöpäpotilaiden korjaavan proktektomian jälkeen: Pohjois-Amerikan monikeskustutkimus, satunnaiskontrolloitu tutkimus (RCT)
Alustava työmme osoittaa, että sekä potilaiden että kirurgien puolet ovat sitoutuneet varhaiseen ileostomiaan (EIC) valituille peräsuolen syöpäpotilaille, joille tehdään korjaava proktectomia (RP) ja suuntaava silmukkaileostomia (DLI). Euroopan johtajilta saatu palaute tukee edelleen tarvetta suorittaa laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tästä aiheesta Pohjois-Amerikassa. Mikäli tällaisen tutkimuksen tulokset ovat suotuisat, uskomme, että se voisi tukea käytännön muutosta, joka hyödyttäisi yhtä lailla potilaita kuin terveydenhuoltojärjestelmää. Lisäksi työmme auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat ja vastaanotot sopivat EIC:lle.
Projektimme tavoitteena on selvittää, onko EIC peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään RP DLI:llä, turvallinen, toteutettavissa ja hyödyllinen Pohjois-Amerikan väestössä. Erityisesti ensisijaisena tavoitteenamme on verrata komplikaatioiden vakavuutta potilaiden välillä, joille tehdään EIC verrattuna perinteiseen (myöhäiseen) sulkemiseen. Toissijaisia tavoitteitamme ovat elämänlaadun (QoL), varhaisen ja myöhäisen suolen toiminnan sekä hoitokustannusten erojen arviointi näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset aikuiset (≥ 18-vuotiaat) suuresta kolorektaalikirurgiasta Kanadassa, joille (1) tehtiin RP luomalla DLI peräsuolen syövän hoitoon ja (2) joilla on negatiivinen anastomoosivuototesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 7-9, joka koostuu joustavasta sigmoidoskopiasta ja CT-skannauksesta peräsuolen kautta annettavalla vesiliukoisella varjoaineella. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on (1) perioperatiivinen immunosuppressio, (2) iän mukaan mukautettu Charlsonin komorbiditeettiindeksi > 6, (3) muu suuri leikkaus indeksileikkauksen aikana ja (4) merkittäviä komplikaatioita (Clavien Dindo Grade III -V) RP:n jälkeen. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1:1): Interventioryhmä (EIC): Negatiivisen vuototestin jälkeen potilaille tehdään standardisoitu DLI:n käännös (nidottu sivulta toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi, ileostoman sulkeminen kukkaronauhalla). haava ja ei epiduraalikipulääkettä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 10-14. Kontrolliryhmä (normaali käytäntö): Negatiivisen vuototestin jälkeen potilaille tehdään standardoitu DLI-muutos aikaisintaan 12 viikkoa indeksileikkauksensa jälkeen.
Ensisijainen tulos on kattava komplikaatioindeksi (CCI) 12 kuukauden kuluttua RP:stä. Toissijaisia tuloksia ovat: CCI 2-, 6- ja 9 kuukauden kuluttua RP:stä; toipuminen leikkauksesta PROMIS 29 -profiilia käyttäen 7 ja 14 päivää RP:n jälkeen; suolen toiminta mitattuna käyttämällä Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärää 2, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua DLI:n sulkemisesta; leikkauksen jälkeinen ileus, joka määritellään suullisen annoksen intoleranssina ilman kliinisiä tai radiologisia ahtauman merkkejä, mitataan prospektiivisesti DLI:n sulkemisen jälkeen; yleinen QoL mitattuna EORTC CR30:llä ja QLQ-CR38:lla 0-, 2-, 6-, 9- ja 12 kuukauden kuluttua RP:stä; kustannukset, mitattuna terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta [sairaalahoidon pituus (RP, ileostoman sulkeminen ja mahdolliset takaisinotto), interventiot missä tahansa RP:n jälkeisessä ympäristössä ja laitteisiin liittyvät kustannukset] arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla. indeksin jälkeinen leikkaus. Hoidon vaikutus primaaritulokseen (CCI 12 kuukauden kohdalla) mallinnetaan käyttämällä lineaarista regressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Caminsky, MD
- Puhelinnumero: 25996 514-340-8222
- Sähköposti: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Sabboobeh, MSc
- Puhelinnumero: 25996 514-340-8222
- Sähköposti: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Caminsky, MD
- Puhelinnumero: 25996 514-340-8222
- Sähköposti: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- Puhelinnumero: 604-806-8860
- Sähköposti: aghuman@providencehealth.bc.ca
-
Päätutkija:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Caminsky, MD
- Puhelinnumero: 25996 514-340-8222
- Sähköposti: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Nawar AlKhamesi, MD
- Sähköposti: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Nawar AlKhamesi, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Puhelinnumero: 25996 514-340-8222
- Sähköposti: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Caminsky, MD
- Sähköposti: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Marylise Boutros, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Päätutkija:
- Sender Liberman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Caminsky, MD
- Puhelinnumero: 25996 514-340-8222
- Sähköposti: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Demian, MSc
- Sähköposti: mariedemian@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat
- Tehtiin korjaava proktectomia laparoskooppisella, robotti-, transanaalisella mesorektaalisella kokonaisleikkauksella tai avoimella lähestymistavalla ja luotiin suuntaava silmukkaileostomia peräsuolen syövän hoitoon
- Negatiivinen anastomoottinen "vuototesti" CT-skannauksella peräsuolen kautta annetulla vesiliukoisella varjoaineella leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, 8 tai 9.
Poissulkemiskriteerit:
- Perioperatiivinen immunosuppressio (6 viikon sisällä leikkauspäivästä);
- Ikäkorjattu Charlson Comorbidity Index >6;
- Muut suuret leikkaukset indeksioperaation aikana;
- Kaikki suuret komplikaatiot (Clavien Dindo Grade III tai suurempi) korjaavan proktektomian jälkeen;
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia tai ranskaa ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ileostoman sulkeminen
Negatiivisen vuototestin (CT-skannaus peräsuolen kautta annetulla vesiliukoisella varjoaineella 7., 8. tai 9. leikkauksen jälkeisenä päivänä) jälkeen potilaille tehdään standardoitu kääntävä silmukan ileostomia (nitojalla oleva toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi, ileostomiahaavan sulkeminen kukkaronauhalla, eikä epiduraalista analgesiaa käytetä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 10-14.
|
Negatiivisen vuototestin (CT-skannaus peräsuolen kautta annetulla vesiliukoisella varjoaineella 7., 8. tai 9. leikkauksen jälkeisenä päivänä) jälkeen potilaille tehdään standardoitu kääntävä silmukan ileostomia (nitojalla oleva toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi, ileostomiahaavan sulkeminen kukkaronauhalla, eikä epiduraalista analgesiaa käytetä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 10-14.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen sulkeminen (ohjaus)
Negatiivisen vuototestin (CT-skannaus peräsuolen kautta annetulla vesiliukoisella varjoaineella 7., 8. tai 9. leikkauksen jälkeisenä päivänä) jälkeen potilaille tehdään standardoitu käännössilmukan ileostomia.
Jälkimmäinen tehdään nidotulla sivulta puolelta toiminnallisella päästä päähän -anastomoosilla, ileostomiahaavan laukkusuljetuksella ja ilman epiduraalikipua, ja se suoritetaan aikaisintaan 12 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen korjaava protektomia
|
Kattava komplikaatioindeksi
|
12 kuukauden jälkeinen korjaava protektomia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-, 6- ja 9-kuukauden jälkeinen proktectomia
|
Kattava komplikaatioindeksi
|
2-, 6- ja 9-kuukauden jälkeinen proktectomia
|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen ilmaantuminen ileostoman kääntämisen jälkeen
Aikaikkuna: Tarkkailtu ileostoman sulkemispäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
|
Suun kautta otettavan annoksen intoleranssi ilman kliinisiä tai radiologisia tukkeuman merkkejä, mitattuna prospektiivisesti suuntaavan silmukan ileostomian sulkemisen jälkeen
|
Tarkkailtu ileostoman sulkemispäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
|
|
Potilashoidon kustannukset (dollareina)
Aikaikkuna: Laskettu 6 ja 12 kuukauden kuluttua korjaavasta proktectomiasta
|
Mitattu terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta yhdistämällä kunkin sairaalahoidon kustannukset (restoratiivinen proktectomia, suuntaava silmukan ileostomia sulkeminen ja mahdolliset takaisinotto), interventiot missä tahansa korjaavan proktektomian jälkeen ja avannelaitteesta aiheutuvat kustannukset (mitattu keskiarvon perusteella kunkin potilaan viikossa käyttämien pussien ja avannelaitteiden määrä).
|
Laskettu 6 ja 12 kuukauden kuluttua korjaavasta proktectomiasta
|
|
Aika kemoterapiaan (viikkoja)
Aikaikkuna: Alkaen korjaavasta proktectomiasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tutkimuksen ajan (1 vuoden seuranta)
|
Viikkojen lukumäärä korjaavan proktektomian päivämäärästä adjuvanttikemoterapian aloituspäivään
|
Alkaen korjaavasta proktectomiasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tutkimuksen ajan (1 vuoden seuranta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa korjaavan proktectomian ja kääntelevän silmukan ileostomia sekä 30 päivää suuntautuvan silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen
|
PROMIS-29 profiili v2.0.
PROMIS-mittauksissa käytetään T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen perusjoukon keskihajonna.
PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa).
Siten pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö.
Tämä voi olla toivottava tai ei-toivottu tulos mitattavan käsitteen mukaan.
|
1 ja 2 viikkoa korjaavan proktectomian ja kääntelevän silmukan ileostomia sekä 30 päivää suuntautuvan silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 2-, 6-, 9- ja 12-kuukautta suuntautuvan silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-42, ja pisteet 0-20 edustavat "Ei LARSia", pisteet 21-29 edustavat "Minor LARS" ja pisteet 30-42 edustavat "Major LARS".
|
2-, 6-, 9- ja 12-kuukautta suuntautuvan silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (potilaiden rekrytointipäivä), 2, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeinen korjaava proktectomia
|
Syöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Kaikki asteikot vaihtelevat pisteissä 0-100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
|
Lähtötilanne (potilaiden rekrytointipäivä), 2, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeinen korjaava proktectomia
|
|
EORTC QLQ-CR29 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (potilaiden rekrytointipäivä), 2, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeinen korjaava proktectomia
|
Kolorektaalisyöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Kaikki asteikot vaihtelevat pisteissä 0-100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
|
Lähtötilanne (potilaiden rekrytointipäivä), 2, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeinen korjaava proktectomia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2022-2953
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .