Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Ileostomi-lukking for endetarmskreftpasienter i Nord-Amerika

22. august 2022 oppdatert av: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Tidlig lukning av ileostomi etter gjenopprettende proktomi for rektalkreftpasienter: En nordamerikansk randomisert kontrollert multisenterforsøk (RCT)

Vårt foreløpige arbeid viser at det er innkjøp fra både pasienter og kirurger med hensyn til tidlig ileostomilukking (EIC) for utvalgte rektalkreftpasienter som gjennomgår restorative proctectomy (RP) og diverting loop ileostomi (DLI). Tilbakemeldingene fra ledere i Europa støtter videre behovet for en storskala randomisert-kontrollert studie (RCT) på dette emnet i Nord-Amerika. Skulle resultatene av en slik studie være gunstige, mener vi det kan støtte en endring i praksis som vil være gunstig for både pasienter og helsevesen. Videre vil vårt arbeid bidra til å identifisere hvilke pasienter og praksiser som er egnet for EIC.

Målet med prosjektet vårt er å finne ut om EIC hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår RP med en DLI er trygt, gjennomførbart og fordelaktig i en nordamerikansk befolkning. Spesifikt er vårt primære mål å sammenligne alvorlighetsgraden av komplikasjoner mellom pasienter som gjennomgår EIC versus tradisjonell (sen) lukking. Våre sekundære mål inkluderer å vurdere forskjellen i livskvalitet (QoL), tidlig og sen tarmfunksjon og pleiekostnader mellom disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte voksne (≥18 år) fra en stor kolorektal kirurgi praksis i Canada som (1) gjennomgikk RP med opprettelse av en DLI for behandling av endetarmskreft og (2) har en negativ anastomotisk lekkasjetest på postoperativ dag 7-9 som vil bestå av en fleksibel sigmoidoskopi og CT-skanning med rektalt administrert vannløselig kontrast. Pasienter vil bli ekskludert hvis det er (1) perioperativ immunsuppresjon, (2) aldersjustert Charlson Comorbidity Index >6, (3) annen større operasjon under indeksoperasjonen, og (4) eventuelle større komplikasjoner (Clavien Dindo Grade III) -V) etter RP. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1): Intervensjonsgruppe (EIC): Etter en negativ lekkasjetest vil pasienter gjennomgå standardisert reversering av DLI (stiftet side-side funksjonell ende-til-ende anastomose, pose-streng lukking av ileostomien sår og ingen bruk av epidural analgesi) mellom postoperative dager 10-14. Kontrollgruppe (standard praksis): Etter en negativ lekkasjetest vil pasienter gjennomgå en standardisert reversering av DLI ikke tidligere enn 12 uker etter indeksoperasjonen.

Det primære resultatet vil være omfattende komplikasjonsindeks (CCI) 12 måneder etter RP. Sekundære utfall vil inkludere: CCI ved 2-, 6- og 9-måneder etter RP; restitusjon fra operasjon ved bruk av PROMIS 29-profilen 7 og 14 dager etter RP; tarmfunksjon, målt ved bruk av Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score ved 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-DLI-lukking; postoperativ ileus, som definert ved intoleranse mot oralt inntak i fravær av kliniske eller radiologiske tegn på obstruksjon, vil bli målt prospektivt etter DLI-lukking; total QoL, målt av EORTC CR30 og QLQ-CR38 ved 0-, 2-, 6-, 9- og 12 måneder etter RP; kostnad, målt fra helsevesenets perspektiv [lengde på sykehusopphold (RP, ileostomi-nedleggelse og eventuelle reinnleggelser), intervensjoner i enhver setting etter RP, og utstyrsrelaterte kostnader] vil bli vurdert til 6 og 12 måneder post-indeks kirurgi. Behandlingseffekt på det primære resultatet (CCI ved 12 måneder) vil bli modellert ved bruk av lineær regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Sender Liberman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år gamle) pasienter
  • Gjennomgikk restorativ proctectomy ved en laparoskopisk, robotisk, transanal total mesorektal eksisjon, eller åpen tilnærming med opprettelse av en diverting loop ileostomi for behandling av rektal kreft
  • Negativ anastomotisk "lekkasjetest" via CT-skanning med rektalt administrert vannløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Perioperativ immunsuppresjon (innen 6 uker etter operasjonsdato);
  • Aldersjustert Charlson Comorbidity Index >6;
  • Annen større operasjon under indeksoperasjonen;
  • Eventuelle større komplikasjoner (Clavien Dindo grad III eller høyere) etter restorativ proctektomi;
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk eller fransk og manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig lukning av ileostomi
Etter en negativ lekkasjetest (CT-skanning med rektalt administrert vannløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), vil pasienter gjennomgå standardisert reversering av sin diverting loop ileostomi (stiftet side-side funksjonell ende-til-ende anastomose, veskelukking av ileostomisåret, og ingen bruk av epidural analgesi) mellom postoperative dager 10-14.
Fremgangsmåte: Tidlig lukning av ileostomi
Etter en negativ lekkasjetest (CT-skanning med rektalt administrert vannløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), vil pasienter gjennomgå standardisert reversering av sin diverting loop ileostomi (stiftet side-side funksjonell ende-til-ende anastomose, veskelukking av ileostomisåret, og ingen bruk av epidural analgesi) mellom postoperative dager 10-14.
Ingen inngripen: Tradisjonell lukking (kontroll)
Etter en negativ lekkasjetest (CT-skanning med rektalt administrert vannløselig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), vil pasientene gjennomgå en standardisert reversering av sin diverting loop ileostomi. Sistnevnte vil bli utført med en stiftet side-side funksjonell ende-til-ende anastomose, veske-streng lukking av ileostomi såret, og ingen bruk av epidural analgesi og vil bli utført tidligst 12 uker etter indeksoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder post-restaurativ proctektomi
Omfattende komplikasjonsindeks
12 måneder post-restaurativ proctektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 2-, 6- og 9-måneders post-restorative proctektomi
Omfattende komplikasjonsindeks
2-, 6- og 9-måneders post-restorative proctektomi
Forekomst av postoperativ ileus etter reversering av ileostomi
Tidsramme: Overvåket fra datoen for ileostomi stengt til dagen for utskrivning fra sykehus
Intoleranse for oralt inntak i fravær av kliniske eller radiologiske tegn på obstruksjon, målt prospektivt etter avledningssløyfe-ileostomilukking
Overvåket fra datoen for ileostomi stengt til dagen for utskrivning fra sykehus
Kostnader for pasientbehandling (i dollar)
Tidsramme: Beregnet ved 6- og 12-måneder etter restorativ proctektomi
Målt fra helsevesenets perspektiv, ved å kombinere kostnadene for hver sykehusinnleggelse (restorativ proctectomy, diverting loop ileostomi lukking, og eventuelle reinnleggelser), intervensjoner i enhver setting etter restorative proctectomy, og stomiapparat-relaterte kostnader (målt basert på gjennomsnittlig antall poser og stomiapparater som brukes per uke av hver pasient).
Beregnet ved 6- og 12-måneder etter restorativ proctektomi
Tid til kjemoterapi (uker)
Tidsramme: Starter fra restorativ proctektomi postoperativ dag 1 gjennom studieforløpet (1 års oppfølging)
Antall uker som gikk fra datoen for restorativ proctektomi til datoen for oppstart av adjuvant kjemoterapi
Starter fra restorativ proctektomi postoperativ dag 1 gjennom studieforløpet (1 års oppfølging)
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 1- og 2-ukers post-restorativ proctectomy og diverting loop ileostomi samt 30 dager post-diverting loop ileostomi lukking
PROMIS-29 profil v2.0. PROMIS-målene bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen. For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon). Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over gjennomsnittlig referert populasjon. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat, avhengig av konseptet som måles.
1- og 2-ukers post-restorativ proctectomy og diverting loop ileostomi samt 30 dager post-diverting loop ileostomi lukking
Tarmfunksjon
Tidsramme: 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-diverting loop ileostomi lukking
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom (LARS). Poengsummen varierer fra 0-42 med en poengsum på 0-20 som representerer "Ingen LARS", en poengsum på 21-29 som representerer "Minor LARS" og en poengsum på 30-42 som representerer "Major LARS".
2-, 6-, 9- og 12-måneders post-diverting loop ileostomi lukking
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag for pasientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restorative procectomy
Helserelatert livskvalitet til kreftpasienter. Hele skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
Baseline (dag for pasientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restorative procectomy
EORTC QLQ-CR29-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag for pasientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restorative procectomy
Helserelatert livskvalitet for kolorektal kreftpasienter. Hele skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
Baseline (dag for pasientrekruttering), 2-, 6-, 9- og 12-måneders post-restorative procectomy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-05-2022-2953

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Tidlig lukning av ileostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere